Мицафунгин Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Микафунгин Тева, 50 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Микафунгин Тева, 100 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Микафунгина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Микафунгин Тева и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Микафунгин Тева
• 3. Как использовать лекарство Микафунгин Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Микафунгин Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Микафунгин Тева и для чего оно используется

Лекарство Микафунгин Тева содержит активное вещество микафунгин. Оно называется противогрибковым средством, поскольку используется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Лекарство Микафунгин Тева используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами под названием Candida. Лекарство Микафунгин Тева эффективно для лечения системных инфекций (т.е. тех, которые проникли внутрь организма). Оно воздействует на процесс формирования компонента клеточной стенки гриба. Не поврежденная клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Лекарство повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач назначит лекарство Микафунгин Тева в следующих случаях, если нет другого подходящего противогрибкового лечения (см. пункт 2):

• лечения взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, с тяжелой грибковой инфекцией, называемой инвазивной кандидозой (инфекция, проникающая внутрь организма);
• лечения взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковой инфекцией пищевода, при которой целесообразно введение лекарства в вену (инфузионное лечение);
• профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов; типа белых кровяных клеток) продолжительностью 10 или более дней.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Микафунгин Тева

Когда не использовать лекарство Микафунгин Тева:

• если у пациента есть аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Длительное введение микафунгина у крыс приводило к повреждению печени и последующему развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценит пользу и риск использования лекарства Микафунгин Тева. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть тяжелые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или выявлены аномальные результаты функциональных тестов печени. Во время лечения функция печени будет более внимательно контролироваться.
Прежде чем начать использовать лекарство Микафунгин Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть аллергия на любой другой лекарственный препарат;
• если у пациента есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток);
• если у пациента есть заболевания почек (например, почечная недостаточность и аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае врач может назначить более внимательный контроль функции почек.

Микафунгин может вызвать тяжелую воспалительную реакцию/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Лекарство Микафунгин Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме деоксихолатной амфотерицины B или итраконазола (противогрибковых антибиотиков), сиrolimus (иммунодепрессивного препарата) или нифедипина (блокатора кальциевых каналов, используемого для лечения гипертонии). Врач может решить скорректировать дозу этих лекарственных препаратов.

Лекарство Микафунгин Тева с пищей и напитками

Поскольку лекарство Микафунгин Тева вводится внутривенно (в вену), нет никаких ограничений на его использование с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Микафунгин Тева не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Во время использования лекарства Микафунгин Тева не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения во время приема лекарства, и в этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами или обслуживать инструменты или машины. Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо реакции, которые могут вызвать трудности в управлении транспортными средствами или обслуживании других устройств.

Лекарство Микафунгин Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Микафунгин Тева

Лекарство Микафунгин Тева должно быть приготовлено и введено врачом или другим медицинским персоналом.
Лекарство Микафунгин Тева должно вводиться один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (в вену). Дозу лекарства определяет лечащий врач.

Использование у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При лечении кандидозной инфекции пищевода доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей в возрасте ≥ 4 месяцев и подростков в возрасте <16 лет< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных в возрасте <4 месяцев< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза от 4 мг/кг массы тела в день до 10 мг/кг массы тела в день.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 2 мг/кг массы тела в день.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Микафунгин Тева

Врач определяет подходящую дозу лекарства Микафунгин Тева на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не использовалась ли слишком высокая доза лекарства Микафунгин Тева, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск использования лекарства Микафунгин Тева

Врач решает о необходимости лечения с использованием лекарства Микафунгин Тева на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не пропущена ли доза лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Лекарство Микафунгин Тева может вызывать следующие другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• анормальные результаты анализов крови [снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения; нейтропения)]; снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота (рвота); рвота; диарея; боль в животе
• анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• анормальные результаты анализов крови [снижение количества кровяных клеток (панцитопения)]; снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов); снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• чувствительность
• повышенная потливость
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (потеря аппетита)
• бессонница (трудности со сном); тревога; спутанность
• сонливость (слабость); дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• учащенное сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• почки не функционируют; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (желтизна кожи или белков глаз, вызванная нарушениями печени или крови); застой желчи перед ее выведением в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (рубец)
• анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа
• тромбоз вены в месте введения; воспаление в месте введения; боль в месте введения; задержка жидкости в организме

Редко (могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушение свертываемости крови
• анафилаксия (аллергический шок)
• повреждение печеночных клеток, приводящее также к смерти
• проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Дополнительные нежелательные реакции, возникающие у детей и подростков

Ниже перечисленные реакции наблюдались чаще у пациентов детского возраста, чем у взрослых пациентов:

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Микафунгин Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Закрытую флакон не нужно хранить в специальных условиях.
Приготовленный концентрат в флаконе
Приготовленный концентрат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 25°C, если для его приготовления использовался раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.
Разбавленный раствор для инфузии
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C, если он защищен от света и для его разбавления использовался раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.
С микробиологической точки зрения приготовленные и разбавленные растворы должны быть введены немедленно. Если они не будут введены сразу, ответственность за время и условия хранения лежит на человеке, вводящем лекарство. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разведение и разбавление были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Это лекарство может быть приготовлено к использованию только обученным медицинским работником после тщательного ознакомления с всей инструкцией.
Не использовать разбавленный раствор, если он мутный или содержит осадок.
Для защиты от света бутылку (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в закрытую упаковку.
Флакон предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный приготовленный концентрат необходимо немедленно уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Микафунгин Тева

• Активным веществом лекарства является микафунгин (в виде микафунгина содового) 1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде микафунгина содового).
• Другими компонентами являются: сахароза, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Микафунгин Тева и что содержит упаковка

Микафунгин Тева 50 мг или 100 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии, представляет собой белый или почти белый порошок.
Лекарство Микафунгин Тева выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Производитель

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave., 1-й район
011171 Бухарест
Румыния
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ульм
Германия
Дата последней актуализации инструкции:август 2024 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Лекарство Микафунгин Тева не должно смешиваться или вводиться одновременно с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре лекарство Микафунгин Тева должно быть приготовлено следующим образом:

• 1. Пластиковую крышку необходимо удалить с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
• 2. В асептических условиях в каждый флакон необходимо медленно ввести по стенке 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из 100 мл бутылки/мешка). Хотя концентрат может пениться, необходимо сделать все возможное, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Для получения правильной дозы лекарства в мг необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов (см. таблицу ниже).
• 3. Флакон необходимо осторожно встряхнуть. НЕ ВСТРАХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат необходимо использовать немедленно. Флакон предназначен только для одноразового использования. Приготовленный, но не использованный концентрат необходимо немедленно уничтожить.
• 4. Всю приготовленную концентрат необходимо перелить из флаконов в бутылку (мешок) с раствором для инфузии, из которой раствор был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии необходимо ввести немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C, если он защищен от света и был разбавлен в соответствии с инструкцией, указанной выше.

После растворения и разбавления раствор необходимо ввести в виде медленной внутривенной инфузии, продолжающейся примерно 1 час.

• 5. Бутылку (мешок) с раствором для инфузии необходимо осторожно перевернуть для тщательного смешивания разбавленного раствора и НЕ ВСТРАХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствора не следует вводить, если он мутный или содержит осадок.
• 6. Бутылку (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в закрытую упаковку, защищающую от света.

Приготовление раствора для инфузии