Мицафунгин Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микафунгин Сандоз, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Микафунгин Сандоз, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Микафунгин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Микафунгин Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Микафунгин Сандоз
• 3. Как использовать Микафунгин Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Микафунгин Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Микафунгин Сандоз и для чего он используется

Микафунгин Сандоз содержит активное вещество микафунгин. Микафунгин Сандоз называется противогрибковым лекарством, поскольку он используется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Микафунгин Сандоз используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами под названием Candida.
Микафунгин Сандоз эффективен в лечении системных инфекций (тех, которые проникли внутрь организма). Он воздействует на процесс формирования компонента клеточной стенки гриба.
Неповрежденная клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Микафунгин Сандоз повреждает клеточную стенку, что делает грибы неспособными к дальнейшему росту и развитию
Врач назначит Микафунгин Сандоз в следующих случаях, если нет другого подходящего противогрибкового лечения (см. пункт 2):

• лечения взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, с тяжелой грибковой инфекцией, называемой инвазивной кандидозой (инфекция, проникающая в организм);
• лечения взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковой инфекцией пищевода, при которой целесообразно введение лекарства в вену (инфузионное лечение);
• профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) продолжительностью 10 или более дней.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Микафунгин Сандоз

Когда не использовать лекарство Микафунгин Сандоз

• если пациент имеет аллергическую реакцию на микафунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и в результате к образованию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценит пользу и риск использования этого лекарства.

Необходимо сообщить врачу, если имеются тяжелые заболевания печени (например, недостаточность или воспаление печени) или выявлены аномальные результаты функциональных тестов печени. Во время лечения функция печени будет более внимательно контролироваться.

Прежде чем начать использование Микафунгин Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой лекарственный препарат;
• если у пациента есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток);
• если у пациента есть заболевания почек (например, недостаточность почек и аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае врач может назначить более внимательный контроль функции почек.

Микафунгин также может вызвать тяжелую воспалительную реакцию и (или) кожные высыпания и поражения слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]).

Микафунгин Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме дезоксихолатной амфотерицины B или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиrolimus (иммунодепрессивный препарат) или нифедипина (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения гипертонии). Врач может решить скорректировать дозу этих лекарственных препаратов.

Микафунгин Сандоз с пищей и напитками

Поскольку лекарство Микафунгин Сандоз вводится внутривенно (в вену), нет никаких ограничений на его использование с пищей и напитками

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Микафунгин Сандоз не должно использоваться во время беременности, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо. Во время лечения Микафунгин Сандоз не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения во время приема лекарства, и в этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины. Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо нежелательные реакции, которые могут вызвать трудности в управлении транспортными средствами и использовании машин.

Микафунгин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать Микафунгин Сандоз

Микафунгин Сандоз должен быть приготовлен и введен врачом или другим медицинским работником.
Микафунгин Сандоз следует вводить один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (в вену). Дозу лекарства определяет лечащий врач.

Использование у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивного кандидоза обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день у пациентов с массой тела 40 кг или меньше.
• При лечении кандидоза пищевода доза составляет 150 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день у пациентов с массой тела 40 кг или меньше.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день у пациентов с массой тела 40 кг или меньше.

Использование у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков в возрасте <16 лет< h4>

• При лечении инвазивного кандидоза обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день у пациентов с массой тела 40 кг или меньше.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день у пациентов с массой тела 40 кг или меньше.

Использование у детей и новорожденных в возрасте <4 месяцев< h4>

• При лечении инвазивного кандидоза обычно используется доза от 4 мг/кг в день до 10 мг/кг в день.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно используется доза 2 мг/кг в день.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы Микафунгин Сандоз

Врач определяет подходящую дозу Микафунгин Сандоз на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не использована ли слишком высокая доза Микафунгин Сандоз, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск использования Микафунгин Сандоз

Врач решает о необходимости лечения Микафунгин Сандоз на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не пропущена ли доза Микафунгин Сандоз, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Микафунгин Сандоз может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Микафунгин Сандоз может вызывать следующие другие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте инъекции)
• тошнота (рвота); рвота; диарея; боль в животе
• анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• кожная сыпь
• лихорадка
• озноб

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов); снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• чувствительность
• повышенная потливость
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушения питания)
• бессонница (нарушения сна); тревога; спутанность сознания
• сонливость (сommерция); дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• учащенное сердцебиение; сильное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• недостаточность печени; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (желтизна кожи или белков глаз, вызванная нарушениями печени или крови); застой желчи перед ее выходом в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая кожная сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение недостаточности почек
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы
• тромбоз вены в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; задержка жидкости в организме

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушение свертываемости крови
• анафилактический шок
• повреждение печеночных клеток, включая случаи со смертельным исходом
• нарушения функции почек; острая недостаточность почек

Дополнительные нежелательные реакции, возникающие у детей и подростков

Ниже перечисленные нежелательные реакции наблюдались чаще у пациентов-педиатров, чем у взрослых пациентов:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая недостаточность почек; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Микафунгин Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Продукт устойчив к прямому воздействию света в течение максимум 60 дней (2 месяца).
Приготовленный концентрат и разбавленный раствор для инфузии необходимо использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов для защиты от бактериального загрязнения.
Это лекарство может быть приготовлено к использованию только квалифицированным медицинским работником после тщательного ознакомления с инструкцией.
Не использовать разбавленный раствор в случае его помутнения или образования осадка.
Для защиты от света бутылку (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в герметичную, непрозрачную упаковку.
Флакон предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный, приготовленный концентрат необходимо немедленно уничтожить.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Микафунгин Сандоз

• Активным веществом лекарства является микафунгин (в виде натриевой соли). Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH), см. пункт 2.

Как выглядит лекарство Микафунгин Сандоз и что содержит упаковка

Микафунгин Сандоз 50 мг или 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии, является белым или белесым лиофилизированным порошком.
Микафунгин Сандоз выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон объемом 10 мл из прозрачного стекла типа I, с серым пробкой из бутылкообразной резины и алюминиевым уплотнением с синей пластиковой крышкой типа флип-офф (Микафунгин Сандоз, 50 мг) или красной пластиковой крышкой типа флип-офф (Микафунгин Сандоз, 100 мг). Флакон обернут защитной пленкой от ультрафиолетового излучения.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
БАГ Хелс Кэр ГмбХ
Амтсгерихтштрассе 1 - 5
35423 Лих, Гессен
Германия D-35423
Галеникум Хелс С.Л.
Авда. Корнелья 144, 7º-1ª, Эдифисио Лекла,
Эсплугес де Льобрегат 08950 Барселона
Испания
САГ МАНУФАКТУРИНГ, С.Л.У.
КТРА. Н-И, км 36
28750 Сан Агустин дел Гуадаликс Мадрид –
Испания
Лек Фармацевтика д.д
Веровскова улица 57
1526 Любляна
Словения

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться

к местному представителю ответственной организации:Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта
Микафунгин Сандоз
Австрия
Микафунгин Сандоз 50 мг – Порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора.
Микафунгин Сандоз 100 мг – Порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора.
Германия
Микафунгин ХЕКСАЛ 50 мг, Порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора.
Микафунгин ХЕКСАЛ 100 мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора.
Испания
Микафунгина Сандоз 50 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ
Микафунгина Сандоз 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ
Финляндия
Микафунгин Сандоз 50 мг инфузионный порошок для концентрата
Микафунгин Сандоз 100 мг инфузионный порошок для концентрата
Хорватия
Микафунгин Сандоз 50 мг порошок за концентрат за инфузионный раствор
Микафунгин Сандоз 100 мг порошок за концентрат за инфузионный раствор
Польша
Микафунгин Сандоз
Швеция
Микафунгин Сандоз 50 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Микафунгин Сандоз 100 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Словения
Микафунгин Сандоз 50 мг, порошок за концентрат за раствор для инфузии
Микафунгин Сандоз 100 мг порошок за концентрат за раствор для инфузии
(логотип ответственной организации)
Дата последней актуализации инструкции:
Нижеизложенная информация предназначена только для медицинских работников:
Инструкции по использованию лекарства, см. также пункт 3. Как использовать Микафунгин Сандоз.
Микафунгин Сандоз необходимо приготовить и разбавить следующим образом:

• 1. Пластиковую крышку необходимо удалить с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
• 2. В асептических условиях в каждый флакон необходимо ввести медленно, по внутренней стенке, 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из 100 мл бутылки/мешка). Хотя концентрат может пениться, необходимо сделать все возможное, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Для получения необходимой дозы лекарства в мг необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов лекарственного препарата Микафунгин Сандоз (см. таблицу ниже).
• 3. Флакон необходимо осторожно встряхнуть вдоль длинной оси. НЕ ВСТРАХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат необходимо использовать немедленно. Флакон предназначен только для одноразового использования. Приготовленный, но неиспользованный концентрат необходимо немедленно уничтожить.
• 4. Всю приготовленную концентрат необходимо перелить из флаконов в бутылку (мешок) с раствором для инфузии, из которой раствор был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии необходимо ввести немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C, если он защищен от света и разбавлен в соответствии с инструкцией, указанной выше.
• 5. Бутылку (мешок) с раствором для инфузии необходимо осторожно встряхнуть для тщательного смешивания разбавленного раствора и НЕ ВСТРАХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор не должен быть введен, если он мутный или содержит осадок.
• 6. Бутылку (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в герметичную, непрозрачную упаковку для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузии