Мицафунгин Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микафунгин Сандоз, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Микафунгин Сандоз, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Микафунгин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Микафунгин Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Микафунгин Сандоз
• 3. Как использовать Микафунгин Сандоз
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Микафунгин Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Микафунгин Сандоз и для чего он используется

Микафунгин Сандоз содержит активное вещество микафунгин. Микафунгин Сандоз называется противогрибковым лекарством, поскольку он используется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Микафунгин Сандоз используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами под названием Candida.
Микафунгин Сандоз эффективен в лечении системных инфекций (таких, которые проникли внутрь организма). Он воздействует на процесс формирования компонента клеточной стенки гриба.
Неповрежденная клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Микафунгин Сандоз повреждает клеточную стенку, что делает грибы неспособными к дальнейшему росту и развитию
Врач назначит Микафунгин Сандоз в следующих случаях, если нет другого подходящего противогрибкового лечения (см. пункт 2):

• лечение взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, с тяжелой грибковой инфекцией, называемой инвазивной кандидозой (инфекция, проникающая в организм);
• лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковой инфекцией пищевода, при которой целесообразно введение лекарства в вену (внутривенное лечение);
• в профилактике инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) продолжительностью 10 или более дней.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Микафунгин Сандоз

Когда не использовать лекарство Микафунгин Сандоз

• если пациент имеет аллергическую реакцию на микафунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и последующему развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценит пользу и риск использования этого лекарства.

Необходимо сообщить врачу, если имеются тяжелые заболевания печени (например, недостаточность или воспаление печени) или обнаружены аномальные результаты функциональных тестов печени. Во время лечения функция печени будет более тщательно контролироваться.

Прежде чем начать использовать Микафунгин Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой лекарственный препарат;
• если у пациента имеется гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток);
• если у пациента имеются заболевания почек (например, недостаточность почек и аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микафунгин также может вызывать тяжелую воспалительную реакцию и (или) кожные высыпания и поражения слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]).

Микафунгин Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме дезоксихолата амфотерицина Б или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиrolimus (иммунодепрессивный препарат) или нифедипина (антагонист кальция, используемый для лечения артериальной гипертонии). Врач может решить изменить дозу этих лекарственных препаратов.

Микафунгин Сандоз с пищей и напитками

Поскольку лекарство Микафунгин Сандоз вводится внутривенно (в вену), нет никаких ограничений на его использование с пищей и напитками

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Микафунгин Сандоз не должно использоваться во время беременности, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо. Во время использования лекарства Микафунгин Сандоз не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако у некоторых пациентов могут出现 головокружения во время приема лекарства, и в этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины. Необходимо сообщить врачу, если出现ят любые нежелательные симптомы, которые могут вызвать трудности в управлении транспортными средствами и использовании машин.

Микафунгин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать Микафунгин Сандоз

Микафунгин Сандоз должен быть приготовлен и введен врачом или другим медицинским персоналом.
Микафунгин Сандоз следует вводить один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (в вену). Дозу лекарства определяет лечащий врач.

Использование у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пациентов пожилого возраста

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При лечении кандидозной инфекции пищевода доза составляет 150 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• В профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков в возрасте <16 лет< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• В профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных в возрасте <4 месяцев< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза от 4 мг/кг массы тела в день до 10 мг/кг массы тела в день.
• В профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 2 мг/кг массы тела в день.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Микафунгин Сандоз

Врач определяет необходимую дозу лекарства Микафунгин Сандоз на основе реакции на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не использовалась ли слишком высокая доза лекарства Микафунгин Сандоз, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск использования Микафунгин Сандоз

Врач решает о необходимости лечения с использованием лекарства Микафунгин Сандоз на основе реакции на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не пропущена ли доза Микафунгин Сандоз, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, Микафунгин Сандоз может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Лекарство Микафунгин Сандоз может вызывать следующие другие нежелательные действия:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте инъекции)
• тошнота (рвота); рвота; диарея; боль в животе
• анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• кожная сыпь
• лихорадка
• озноб

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов); снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• чувствительность
• повышенная потливость
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); отсутствие аппетита (расстройства питания)
• бессонница (трудности со сном); тревога; дезориентация
• сонливость (спячка); дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• учащенное сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи
• затруднение дыхания
• диспепсия; запор
• недостаточность печени; повышение активности печеночных ферментов (гаммаглутамилтрансфераза); желтуха (желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями печени или крови); застой желчи перед ее выходом в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (рубец)
• анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); усиление недостаточности почек
• повышение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа
• тромбоз вены в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; задержка жидкости в организме

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушение свертываемости крови
• анафилактический шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, включая смертельные исходы
• нарушения функции почек; острая недостаточность почек

Дополнительные нежелательные действия, возникающие у детей и подростков

Ниже перечисленные нежелательные действия чаще наблюдались у пациентов-педиатров, чем у взрослых пациентов:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая недостаточность почек; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в ответственное лицо.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Микафунгин Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Продукт устойчив к прямому воздействию света в течение максимум 60 дней (2 месяца).
Приготовленный концентрат и разбавленный раствор для инфузии необходимо использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов для защиты от бактериального загрязнения.
Это лекарство может быть приготовлено к использованию только квалифицированным медицинским работником после тщательного ознакомления с инструкцией.
Не использовать разбавленный раствор в случае его помутнения или образования осадка.
Для защиты от света флакон (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в герметичную, непрозрачную упаковку.
Флакон предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный, приготовленный концентрат необходимо немедленно удалить.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Микафунгин Сандоз

• Активным веществом лекарства является микафунгин (в виде натриевой соли). Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH), см. пункт 2.

Как выглядит лекарство Микафунгин Сандоз и что содержит упаковка

Лекарство Микафунгин Сандоз 50 мг или 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии, представляет собой белый или слегка белый лиофилизированный порошок.
Лекарство Микафунгин Сандоз выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон объемом 10 мл из прозрачного стекла типа I, с серым пробкой из бутадиен-стирольной резины и алюминиевым уплотнением с синей пластиковой крышкой типа флип-офф (Микафунгин Сандоз, 50 мг) или красной пластиковой крышкой типа флип-офф (Микафунгин Сандоз, 100 мг). Флакон обернут защитной фольгой от ультрафиолетового излучения.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
БАГ Хелс Кэр ГмбХ
Амтсгерихтштрассе 1 - 5
35423 Лих, Гессен
Германия D-35423
Галеникум Хелс С.Л.
Авда. Корнелля 144, 7º-1ª, Эдифисио Лекла,
Эсплугес де Льобрегат 08950 Барселона
Испания
САГ МАНУФАКТУРИНГ, С.Л.У.
Ктра. Н-I, км 36
28750 Сан Агустин дел Гуадаликс Мадрид –
Испания
Лек Фармацевтика д.д
Веровскова улица 57
1526 Любляна
Словения

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться

к местному представителю ответственного лица:Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта

Микафунгин Сандоз
Австрия
Микафунгин Сандоз 50 мг – Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Микафунгин Сандоз 100 мг – Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Германия
Микафунгин Гексал 50 мг, Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Микафунгин Гексал 100 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Испания
Микафунгина Сандоз 50 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ
Микафунгина Сандоз 100 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ
Финляндия
Микафунгин Сандоз 50 мг инфузионный порошок для концентрата
Микафунгин Сандоз 100 мг инфузионный порошок для концентрата
Хорватия
Микафунгин Сандоз 50 мг порошок за концентрат за отопину за инфузию
Микафунгин Сандоз 100 мг порошок за концентрат за отопину за инфузию
Польша
Микафунгин Сандоз
Швеция
Микафунгин Сандоз 50 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Микафунгин Сандоз 100 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Словения
Микафунгин Сандоз 50 мг, порошок за концентрат за разтопину за инфундирование
Микафунгин Сандоз 100 мг порошок за концентрат за разтопину за инфундирование
(логотип ответственного лица)
Дата последней актуализации инструкции:
Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских специалистов:
Инструкции по использованию лекарства, см. также пункт 3. Как использовать Микафунгин Сандоз.
Микафунгин Сандоз необходимо приготовить и разбавить следующим образом:

• 1. Пластиковую крышку необходимо удалить с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
• 2. В асептических условиях в каждый флакон необходимо ввести медленно, по внутренней стенке, 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из 100 мл бутылки/мешка). Хотя концентрат пенится, необходимо сделать все возможное, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Для получения необходимой дозы лекарства в мг необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов лекарства Микафунгин Сандоз (см. таблицу ниже).
• 3. Флакон необходимо осторожно вращать вокруг длинной оси. НЕ ВСТРАХОВЫВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат необходимо использовать немедленно. Флакон предназначен только для одноразового использования. Приготовленный, но неиспользованный концентрат необходимо немедленно удалить.
• 4. Всю приготовленную концентрат необходимо перелить из флаконов в бутылку (мешок) с раствором для инфузии, из которой раствор был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии необходимо ввести немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C, если он защищен от света и разбавлен в соответствии с инструкцией, приведенной выше.
• 5. Бутылку (мешок) с раствором для инфузии необходимо осторожно перевернуть для тщательного смешивания разбавленного раствора и НЕ ВСТРАХОВЫВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор не должен быть введен, если он мутный или содержит осадок.
• 6. Бутылку (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в герметичную, непрозрачную упаковку для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузии