Мицафунгин Реиг Йофре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Микафунгин Рейг Йофре, 50 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Микафунгин Рейг Йофре, 100 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Микафунгин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Микафунгин Рейг Йофре и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Микафунгин Рейг Йофре
• 3. Как использовать лекарство Микафунгин Рейг Йофре
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Микафунгин Рейг Йофре
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Микафунгин Рейг Йофре и для чего оно используется

Лекарство Микафунгин Рейг Йофре содержит активное вещество микафунгин. Лекарство Микафунгин Рейг Йофре называется противогрибковым средством, поскольку оно используется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Лекарство Микафунгин Рейг Йофре используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами под названием Candida. Лекарство Микафунгин Рейг Йофре эффективно в лечении системных инфекций (таких, которые проникли внутрь организма). Оно воздействует на процесс формирования компонента клеточной стенки гриба. Неповрежденная клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Лекарство Микафунгин Рейг Йофре повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач назначит лекарство Микафунгин Рейг Йофре в следующих случаях, если нет другого подходящего противогрибкового лечения (см. пункт 2):

• Лечение взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, с тяжелой грибковой инфекцией, называемой инвазивной кандидозой (общая инфекция организма);
• Лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковой инфекцией пищевода, при которой целесообразно введение лекарства в вену (инфузионное лечение);
• Для профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся трансплантации аlogenических гемопоэтических стволовых клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов; тип белых кровяных клеток) продолжительностью 10 или более дней.

2. Важная информация перед использованием лекарства Микафунгин Рейг Йофре

Когда не использовать лекарство Микафунгин Рейг Йофре

• если пациент имеет аллергию на микафунгин, другие эхинокандины ( Экалтаили Канцидас) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени
и, в результате, к образованию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени
у людей не известен. Прежде чем начать лечение, врач оценит пользу и риск использования лекарства
Микафунгин Рейг Йофре. Необходимо сообщить врачу, если имеются тяжелые заболевания печени
(например, недостаточность или воспаление печени) или выявлены аномальные результаты функциональных тестов печени. Во время лечения функция печени будет более тщательно контролироваться.
Прежде чем начать использовать лекарство Микафунгин Рейг Йофре, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом

• если пациент имеет аллергия на любой лекарственный препарат.
• если у пациента имеется гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток).
• если у пациента имеются заболевания почек (например, недостаточность почек и аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микафунгин может также вызывать тяжелый воспалительный реакцию и (или) кожные высыпания и поражения слизистых оболочек
(синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи).

Микафунгин Рейг Йофре и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме дезоксихолата амфотерицина Б или
итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиrolimus (иммунодепрессивный препарат) или нифедипина
(блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения высокого кровяного давления). Врач может
решить скорректировать дозу этих лекарств.

Микафунгин Рейг Йофре с пищей и напитками

Поскольку лекарство Микафунгин Рейг Йофре вводится внутривенно (в вену), нет никаких ограничений
на использование лекарства с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Микафунгин Рейг Йофре не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно
необходимо. Во время использования лекарства Микафунгин Рейг Йофре не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами. Однако, у некоторых людей во время использования этого лекарства могут возникать
головокружения, и если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или работать с любыми устройствами
или механизмами. Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо симптомы, которые могут вызывать трудности при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Микафунгин Рейг Йофре содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Микафунгин Рейг Йофре

Лекарство Микафунгин Рейг Йофре должно быть приготовлено и введено врачом или другим медицинским персоналом. Микафунгин Рейг Йофре следует вводить один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (в вену). Дозу лекарства устанавливает лечащий врач.

Использование у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых людей

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При лечении кандидозной инфекции пищевода доза составляет 150 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей в возрасте ≥ 4 месяцев и подростков в возрасте <16 лет< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных в возрасте <4 месяцев< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза от 4 мг/кг массы тела в день до 10 мг/кг массы тела в день.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 2 мг/кг массы тела в день.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Микафунгин Рейг Йофре

Врач устанавливает правильную дозу лекарства Микафунгин Рейг Йофре на основе ответа на лечение
и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не использовалась ли слишком высокая доза лекарства Микафунгин
Рейг Йофре, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск использования Микафунгин Рейг Йофре

Врач решает о необходимости лечения с использованием лекарства Микафунгин Рейг Йофре на основе
ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не пропущена ли доза лекарства Микафунгин Рейг Йофре, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи) необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Лекарство Микафунгин Рейг Йофре может вызывать следующие другие побочные эффекты:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота (рвота); рвота; диарея; боль в животе
• анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• кожная сыпь
• лихорадка
• дрожь

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• чувствительность
• повышенная потливость
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (расстройства питания)
• бессонница (проблемы со сном); тревога; дезориентация
• сонливость (спячка); дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• учащенное сердцебиение; более сильное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи
• затруднение дыхания
• диспепсия; запор
• недостаточность печени; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (желтизна кожи или белков глаз, вызванная нарушениями печени или крови); снижение выделения желчи в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (рубец)
• анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение недостаточности почек
• повышение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа
• тромбоз вены в месте введения; воспаление в месте введения; боль в месте введения; задержка жидкости в организме

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушение свертываемости крови
• анафилактический шок
• повреждение печеночных клеток, приводящее также к смерти
• заболевания почек; острая недостаточность почек

Дополнительные побочные эффекты, возникающие у детей и подростков

Перечисленные ниже реакции наблюдались чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая недостаточность почек; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозольимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Микафунгин Рейг Йофре

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Микафунгин Рейг Йофре после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Закрытые флаконы не требуют специальных условий хранения.
Приготовленный концентрат и разбавленный раствор для инфузии должны быть введены немедленно, поскольку лекарство не содержит консервантов, защищающих от бактериального загрязнения. Это лекарство может быть приготовлено для использования только обученным медицинским персоналом после тщательного ознакомления с инструкцией.
Не использовать разбавленный раствор для инфузии в случае помутнения или выпадения осадка.
Для защиты от света бутылку (мешок) с разбавленным раствором для инфузии необходимо поместить в закрытую, непрозрачную упаковку.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Микафунгин Рейг Йофре

• Активным веществом лекарства является микафунгин (в виде микафунгина содового). 1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде микафунгина содового).
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Микафунгин Рейг Йофре и что содержит упаковка

Микафунгин Рейг Йофре, 50 мг или 100 мг - белый или белесый порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии. Лекарство Микафунгин Рейг Йофре поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 флакон.

Ответственное лицо

Рейг Йофре Сп. з о.о.
ул. Остродзка, 74Н
03-289 Варшава
e-mail: [email protected]
Телефон: +48 22 487 88 49
(логотип ответственного лица)

Производитель

Лабораторио Рейг Йофре С.А.
ул. Гран Капитан, 10
Сант Хоан Деспи
08970 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Франция:
Микафунгин Рейг Йофре 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
Микафунгин Рейг Йофре 100 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
Испания: Микафунгина Сала 50 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии ЕФГ
Микафунгина Сала 100 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии ЕФГ
Польша:
Микафунгин Рейг Йофре
Португалия: Микафунгин Рейг Йофре 50 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Микафунгин Рейг Йофре 100 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии
Швеция:
Микафунгин Биоглан 50 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии, раствор
Микафунгин Биоглан 100 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии, раствор
Италия:
Микафунгин Рейг Йофре

Дата последнего обновления инструкции:

Подробную информацию о этом лекарстве можно найти на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов https://urpl.gov.pl/pl
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Лекарственного препарата Микафунгин Рейг Йофре не следует смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными препаратами, за исключением перечисленных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре препарат Микафунгин Рейг Йофре следует приготовить следующим образом:

• 1. Необходимо удалить пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
• 2. В асептических условиях в каждую флакон необходимо медленно ввести по стенке 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из 100 мл бутылки/мешка). Несмотря на то, что концентрат пенится, необходимо сделать все возможное, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Для получения правильной дозы препарата Микафунгин Рейг Йофре необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов (см. таблицу ниже).
• 3. Флакон необходимо осторожно встряхнуть. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат необходимо использовать немедленно. Флакон предназначен только для одноразового использования. Поэтому приготовленный, но неиспользованный концентрат необходимо немедленно уничтожить.
• 4. Всю приготовленную концентрат необходимо перелить из флаконов в бутылку (мешок) с раствором для инфузии, из которой раствор был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии необходимо ввести немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C и в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C, если он защищен от света и был разбавлен в соответствии с инструкцией, приведенной выше.
• 5. Бутылку (мешок) с раствором для инфузии необходимо осторожно перевернуть для тщательного смешивания разбавленного раствора и НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не следует вводить раствор, если он мутный или содержит осадок.
• 6. Бутылку (мешок) с разбавленным раствором для инфузии необходимо поместить в закрытую, непрозрачную упаковку, чтобы защитить от света.

Приготовление раствора для инфузии