Мицафунгин Реиг Йофре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Микафунгин Рейг Йофре, 50 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Микафунгин Рейг Йофре, 100 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Микафунгин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Микафунгин Рейг Йофре и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Микафунгин Рейг Йофре
• 3. Как применять препарат Микафунгин Рейг Йофре
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Микафунгин Рейг Йофре
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Микафунгин Рейг Йофре и для чего он используется

Препарат Микафунгин Рейг Йофре содержит активное вещество микафунгин. Препарат Микафунгин Рейг Йофре называется противогрибковым препаратом, поскольку он используется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Препарат Микафунгин Рейг Йофре используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами под названием Candida. Препарат Микафунгин Рейг Йофре эффективен в лечении системных инфекций (таких, которые проникли внутрь организма). Он воздействует на процесс формирования компонента клеточной стенки гриба. Не поврежденная клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Препарат Микафунгин Рейг Йофре повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач назначит препарат Микафунгин Рейг Йофре в следующих случаях, если нет другого подходящего противогрибкового лечения (см. пункт 2):

• Лечение взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, с тяжелой грибковой инфекцией, называемой инвазивной кандидозой (общая инфекция организма);
• Лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковой инфекцией пищевода, при которой целесообразно введение препарата в вену (инфузионное лечение);
• Для профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов; тип белых кровяных клеток) продолжительностью 10 или более дней.

2. Важные сведения перед применением препарата Микафунгин Рейг Йофре

Когда не применять препарат Микафунгин Рейг Йофре

• если у пациента есть аллергия на микафунгин, другие эхинокандины ( Экалтаили Канцидас) или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и, как следствие, к образованию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у людей неизвестен. Перед началом лечения врач оценит пользу и риск применения препарата Микафунгин Рейг Йофре. Необходимо сообщить врачу, если имеются тяжелые заболевания печени (например, недостаточность или воспаление печени) или выявлены аномальные результаты функциональных тестов печени. Во время лечения функция печени будет более внимательно контролироваться.
Прежде чем начать применение препарата Микафунгин Рейг Йофре, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть аллергия на любой препарат.
• если у пациента наблюдается гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток).
• если у пациента есть заболевания почек (например, недостаточность почек и аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае врач может назначить более внимательный контроль функции почек.

Микафунгин может также вызывать тяжелый воспалительный реакцию и (или) кожные высыпания и поражения слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи).

Микафунгин Рейг Йофре и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении дезоксихолата амфотерицина Б или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиrolimus (иммунодепрессивный препарат) или нифедипина (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения высокого кровяного давления). Врач может решить изменить дозу этих препаратов.

Микафунгин Рейг Йофре с пищей и напитками

Поскольку препарат Микафунгин Рейг Йофре вводится внутривенно (в вену), нет ограничений на применение препарата с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Микафунгин Рейг Йофре не должен применяться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Во время применения препарата Микафунгин Рейг Йофре не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Однако у некоторых людей во время применения этого препарата могут возникать головокружения, и если это происходит, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать любые устройства или машины. Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо симптомы, которые могут вызывать трудности при вождении транспортных средств или эксплуатации машин.

Микафунгин Рейг Йофре содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Микафунгин Рейг Йофре

Препарат Микафунгин Рейг Йофре должен быть приготовлен и введен врачом или другим медицинским персоналом. Микафунгин Рейг Йофре следует вводить один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (в вену). Дозу препарата устанавливает лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых людей

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При лечении кандидозной инфекции пищевода доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно применяется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Применение у детей в возрасте ≥ 4 месяцев и подростков в возрасте <16 лет< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно применяется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Применение у детей и новорожденных в возрасте <4 месяцев< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяется доза от 4 мг/кг массы тела в день до 10 мг/кг массы тела в день.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно применяется доза 2 мг/кг массы тела в день.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Микафунгин Рейг Йофре

Врач устанавливает подходящую дозу препарата Микафунгин Рейг Йофре на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не применена ли слишком высокая доза препарата Микафунгин Рейг Йофре, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск применения Микафунгин Рейг Йофре

Врач решает о необходимости лечения с помощью препарата Микафунгин Рейг Йофре на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не пропущена ли доза препарата Микафунгин Рейг Йофре, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Препарат Микафунгин Рейг Йофре может вызывать следующие другие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте инъекции)
• тошнота (рвота); рвота; диарея; боль в животе
• анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• кожная сыпь
• лихорадка
• дрожь

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• чувствительность
• повышенная потливость
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушения питания)
• бессонница (нарушения сна); тревога; дезориентация
• сонливость (спячка); дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• учащенное сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи
• затруднение дыхания
• нарушения пищеварения; запор
• недостаточность печени; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (желтизна кожи или белков глаз, вызванная нарушениями печени или крови); снижение выделения желчи в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (куприца); зуд; покраснение кожи (рубец)
• анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение недостаточности почек
• повышение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа
• тромбоз вены в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; задержка жидкости в организме

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушение свертываемости крови
• анафилактический шок (аллергический)
• повреждение печеночных клеток, приводящее также к смерти
• заболевания почек; острая недостаточность почек

Дополнительные нежелательные реакции, возникающие у детей и подростков

Ниже перечисленные реакции наблюдались чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая недостаточность почек; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Микафунгин Рейг Йофре

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Микафунгин Рейг Йофре после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Закрытые флаконы не требуют специальных условий хранения.
Приготовленный концентрат и разбавленный раствор для инфузии необходимо применить немедленно, поскольку препарат не содержит консервантов, защищающих от бактериального загрязнения. Этот препарат может быть приготовлен для использования только обученным, квалифицированным медицинским персоналом после тщательного ознакомления с всей инструкцией.
Не применять разбавленный раствор для инфузии в случае помутнения или выпадения осадка.
Для защиты от света бутылку (мешок) с разбавленным раствором для инфузии необходимо поместить в закрытую, непрозрачную упаковку.
Флакон предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный, приготовленный концентрат необходимо немедленно удалить.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Микафунгин Рейг Йофре

• Активным веществом препарата является микафунгин (в виде микафунгина содового). 1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде микафунгина содового).
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Микафунгин Рейг Йофре и что содержит упаковка

Микафунгин Рейг Йофре, 50 мг или 100 мг, представляет собой белый или белесый порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии. Препарат Микафунгин Рейг Йофре поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 флакон.

Ответственное лицо

Рейг Йофре Сп. з о.о.
ул. Остродзка, 74Н
03-289 Варшава
электронная почта: biuro@reigjofre.com
Телефон: +48 22 487 88 49
(логотип ответственного лица)

Производитель

Лабораторио Рейг Йофре С.А.
К/Гран Капитан, 10
Сант Хоан Деспи
08970 Барселона
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Франция:
Микафунгин Рейг Йофре 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
Микафунгин Рейг Йофре 100 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
Испания: Микафунгина Сала 50 мг порошок для концентрированного раствора для инфузии ЕФГ
Микафунгина Сала 100 мг порошок для концентрированного раствора для инфузии ЕФГ
Польша:
Микафунгин Рейг Йофре
Португалия: Микафунгин Рейг Йофре 50 мг порошок для концентрированного раствора для инфузии
Микафунгин Рейг Йофре 100 мг порошок для концентрированного раствора для инфузии
Швеция:
Микафунгин Биоглан 50 мг порошок для концентрированного раствора для инфузии, раствор
Микафунгин Биоглан 100 мг порошок для концентрированного раствора для инфузии, раствор
Италия:
Микафунгин Рейг Йофре

Дата последнего обновления инструкции:

Подробную информацию о этом препарате можно найти на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов https://urpl.gov.pl/pl
Информация, предназначенная только для медицинских работников:
Продукта лекарственного Микафунгин Рейг Йофре не следует смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре препарат Микафунгин Рейг Йофре необходимо приготовить следующим образом:

• 1. Необходимо удалить пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
• 2. В асептических условиях в каждую флакон необходимо медленно ввести по стенке 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из 100 мл бутылки/мешка). Несмотря на то, что концентрат пенится, необходимо сделать все возможное, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Для получения правильной дозы препарата Микафунгин Рейг Йофре необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов (см. таблицу ниже).
• 3. Флакон необходимо осторожно встряхнуть. НЕ ВСТРАХОВЫВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат необходимо использовать немедленно. Флакон предназначен только для одноразового использования. Поэтому приготовленный, но неиспользованный концентрат необходимо немедленно удалить.
• 4. Всю приготовленную концентрат необходимо перелить из флаконов в бутылку (мешок) с раствором для инфузии, из которой раствор был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии необходимо применить немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C и в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C, если он защищен от света и разбавлен в соответствии с инструкцией, указанной выше.
• 5. Бутылку (мешок) с раствором для инфузии необходимо осторожно перевернуть для тщательного перемешивания разбавленного раствора и НЕ ВСТРАХОВЫВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не следует вводить раствор, если он мутный или содержит осадок.
• 6. Бутылку (мешок) с разбавленным раствором для инфузии необходимо поместить в закрытую, непрозрачную упаковку, чтобы защитить от света.

Приготовление раствора для инфузии