Мицафунгин Пгармазац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Micafungin Pharmazac, 50 мг, порошок для приготовления концентрата

раствора для инфузии

Micafungin Pharmazac, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Микафунгин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Micafungin Pharmazac и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Micafungin Pharmazac
• 3. Как использовать лекарство Micafungin Pharmazac
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Micafungin Pharmazac
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Micafungin Pharmazac и для чего оно используется

Лекарство Micafungin Pharmazac содержит активное вещество микафунгин. Лекарство Micafungin Pharmazac относится к группе противогрибковых лекарств, поскольку оно используется для лечения грибковых инфекций.
Лекарство Micafungin Pharmazac используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами под названием Candida. Лекарство Micafungin Pharmazac эффективно для лечения системных инфекций (т.е. тех, которые проникли внутрь организма). Оно воздействует на процесс формирования компонента клеточной стенки гриба. Неповрежденная клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибных клеток. Лекарство Micafungin Pharmazac повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач назначит лекарство Micafungin Pharmazac в следующих случаях, если нет другого подходящего противогрибкового лечения (см. пункт 2):

• лечения взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, с тяжелой грибковой инфекцией, называемой инвазивной кандидозой (общая инфекция организма);
• лечения взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковой инфекцией пищевода, при которой показано внутривенное введение лекарства (внутривенное лечение);
• профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации стволовых кровяных клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов; тип белых кровяных клеток) продолжительностью 10 или более дней.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Micafungin Pharmazac

Когда не использовать лекарство Micafungin Pharmazac

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к микафунгину, другим эхинокандинам (Экалта или Канцидас) или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и в результате к образованию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценит пользу и риск использования лекарства Micafungin Pharmazac. Необходимо сообщить врачу, если имеются тяжелые заболевания печени (например, недостаточность или воспаление печени) или выявлены аномальные результаты функциональных тестов печени. Во время лечения функция печени будет более внимательно контролироваться.
Прежде чем начать использовать Micafungin Pharmazac, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент имеет аллергию на любой лекарственный препарат;
• если у пациента наблюдается гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток);
• если у пациента имеются заболевания почек (например, недостаточность почек и аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микафунгин может вызвать тяжелые воспалительные реакции/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Лекарство Micafungin Pharmazac и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме дезоксихолата амфотерицина Б или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиrolimus (иммунодепрессивный препарат) или нифедипина (антагонист кальция, используемый для лечения артериальной гипертонии). Врач может решить скорректировать дозу этих лекарственных препаратов.

Micafungin Pharmazac с пищей и напитками

Поскольку лекарство Micafungin Pharmazac вводится внутривенно, нет никаких ограничений на его использование с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Micafungin Pharmazac не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Во время использования лекарства Micafungin Pharmazac не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Маловероятно, что микафунгин будет влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Однако у некоторых пациентов могут наблюдаться головокружения во время приема лекарства, и в этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы. Необходимо сообщить врачу, если появятся какие-либо реакции, которые могут вызвать трудности при управлении транспортными средствами или обслуживании механизмов.

Лекарство Micafungin Pharmazac содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать лекарство Micafungin Pharmazac

Micafungin Pharmazac должен быть приготовлен и введен врачом или другим медицинским персоналом. Micafungin Pharmazac следует вводить один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии..
Суточную дозу лекарства определяет лечащий врач.

Использование у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела 40 кг или более и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

у пациентов с массой тела 40 кг или более и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

• При лечении кандидозной инфекции пищевода суточная доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков в возрасте <16 лет< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела 40 кг или более и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных в возрасте <4 месяцев< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза от 4 мг/кг массы тела в день до 10 мг/кг массы тела в день.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 2 мг/кг массы тела в день.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Micafungin Pharmazac

Врач определяет подходящую дозу лекарства Micafungin Pharmazac на основе реакции на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не использована ли слишком высокая доза лекарства Micafungin Pharmazac, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск использования Micafungin Pharmazac

Врач решает о необходимости лечения с использованием лекарства Micafungin Pharmazac на основе реакции на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не пропущена ли доза Micafungin Pharmazac, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появляется аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Лекарство Micafungin Pharmazac может вызывать следующие другие нежелательные реакции:

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте инъекции)
• тошнота (рвота); рвота; диарея; боль в животе
• анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• дрожь

Нечасто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов); снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• чувствительность
• повышенная потливость
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (потеря аппетита)
• бессонница (трудности со сном); тревога; дезориентация
• сонливость (спячка); дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• учащенное сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи
• затруднение дыхания
• диспепсия; запор
• недостаточность печени; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (желтизна кожи или белков глаз, вызванная нарушениями печени или крови); застой желчи перед ее выходом в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (рубец)
• анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение недостаточности почек
• повышение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа
• тромбоз вены в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; задержка жидкости в организме

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушение свертываемости крови
• анафилактический шок (аллергический)
• повреждение печеночных клеток, приводящее также к смерти
• проблемы с почками; острая недостаточность почек

Дополнительные нежелательные реакции, появляющиеся у детей и подростков

Ниже перечисленные реакции наблюдались чаще у пациентов педиатрической группы, чем у взрослых пациентов:
Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая недостаточность почек; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Micafungin Pharmazac

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать Micafungin Pharmazac после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Закрытой флаконы не нужно хранить в особых условиях.
Приготовленный концентрат и разбавленный раствор для инфузии необходимо использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов для защиты от бактериального загрязнения. Это лекарство может быть приготовлено для использования только обученным медицинским работником после тщательного ознакомления с всей инструкцией.
Не использовать разбавленный раствор в случае его помутнения или образования осадка.
Для защиты от света бутылку (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в закрытую упаковку.
Флакон предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный, приготовленный концентрат необходимо немедленно удалить.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Micafungin Pharmazac

• Активным веществом лекарства является микафунгин (в виде натриевой соли). 1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, лимонная кислота (Е330) и гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Micafungin Pharmazac и что содержит упаковка

Micafungin Pharmazac, 50 мг или 100 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии является твердым веществом белого или белесого цвета.
Лекарство Micafungin Pharmazac 50 мг или 100 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии упакован в флакон из оранжевого стекла 10R типа I, закрытый пробкой из бромобутиловой резины диаметром 20 мм и защищенный односоставным алюминиевым уплотнением с синей или красной пластиковой крышкой типа flip-off (капсулой).
Лекарство Micafungin Pharmazac поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Pharmazac S.A.
31 Наусис Стр., 104 47 Афины, Греция
тел.: +30 210 3418889-97

Производитель

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
1А Эройлор Стрит, клăдире Ромфарм 1 и Ромфарм 2м, 075100 Отопени, округ Илфов
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия
Micafungin Pharmazac 50 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Micafungin Pharmazac 100 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Кипр
Micafungin/Pharmazac 50 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Micafungin/Pharmazac 100 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Греция
Micafungin/Pharmazac 50 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Micafungin/Pharmazac 100 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Венгрия
Micafungin Pharmazac 50 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Micafungin Pharmazac 100 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Польша
Micafungin Pharmazac 50 мг
Micafungin Pharmazac 100 мг
Румыния
Micafungin Pharmazac 50 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Micafungin Pharmazac 100 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Словения
Micafungin Pharmazac 50 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Micafungin Pharmazac 100 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Нидерланды
Micafungine Pharmazac 50 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Micafungine Pharmazac 100 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала или работников здравоохранения :
Лекарства Micafungin Pharmazac не следует смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре лекарство Micafungin Pharmazac должно быть приготовлено следующим образом:

• 1. Пластиковую крышку необходимо удалить с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
• 2. В асептических условиях в каждый флакон необходимо медленно ввести по стенке 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из 100 мл бутылки/мешка). Хотя концентрат может пениться, необходимо сделать все возможное, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Для получения правильной дозы лекарства в мг необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов (см. таблицу ниже).
• 3. Флакон необходимо осторожно встряхнуть вдоль длинной оси. НЕ ВСТРАХОВЫВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат необходимо использовать немедленно. Флакон предназначен только для одноразового использования. Приготовленный, но не использованный концентрат необходимо немедленно удалить.
• 4. Всю приготовленную концентрат необходимо перелить из флаконов в бутылку (мешок) с раствором для инфузии, из которой раствор был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии необходимо ввести немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C, если он защищен от света и был разбавлен в соответствии с инструкцией, указанной выше.

Приготовление раствора для инфузии

• 5. Бутылку (мешок) с раствором для инфузии необходимо осторожно перевернуть для тщательного смешивания разбавленного раствора и НЕ ВСТРАХОВЫВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствора не следует вводить, если он мутный или содержит осадок.
• 6. Бутылку (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в закрытую упаковку, защищающую от света.