Мицафунгин Даи Зеро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Micafungin Day Zero, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Micafungin Day Zero, 100 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Микафунгин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Micafungin Day Zero и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Micafungin Day Zero
• 3. Как использовать лекарство Micafungin Day Zero
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Micafungin Day Zero
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Micafungin Day Zero и для чего оно используется

Лекарство Micafungin Day Zero содержит активное вещество микафунгин. Лекарство Micafungin Day Zero называется противогрибковым средством, поскольку оно используется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Micafungin Day Zero используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами под названием Candida. Лекарство Micafungin Day Zero эффективно для лечения системных инфекций (таких, которые проникли внутрь организма). Оно влияет на процесс формирования компонента клеточной стенки гриба. Не поврежденная клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Лекарство Micafungin Day Zero повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач назначит лекарство Micafungin Day Zero в следующих случаях, если нет другого подходящего противогрибкового лечения (см. пункт 2):

• лечение взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, с тяжелой грибковой инфекцией, называемой инвазивной кандидозой (инфекция, проникающая в организм);
• лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковой инфекцией пищевода, при которой целесообразно введение лекарства в вену (инфузионное лечение);
• профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов; тип белых кровяных клеток) продолжительностью 10 или более дней.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Micafungin Day Zero

Когда не использовать лекарство Micafungin Day Zero

• если пациент имеет аллергическую реакцию на микафунгин, другие эхинокандины ( Ecaltaили Cancidas) или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и, как следствие, к образованию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у человека неизвестен; перед началом лечения врач оценит пользу и риск использования лекарства Micafungin Day Zero. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть тяжелые заболевания печени (например, недостаточность или воспаление печени) или если у пациента выявлены нарушения функции печени. Во время лечения функция печени будет более тщательно контролироваться.

Лекарство Micafungin Day Zero. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть
тяжелые заболевания печени (например, недостаточность или воспаление печени) или если у пациента выявлены нарушения функции печени.
Во время лечения функция печени будет более тщательно контролироваться.
Прежде чем начать использовать лекарство Micafungin Day Zero, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой лекарственный препарат;
• если у пациента есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток);
• если у пациента есть заболевания почек (например, недостаточность почек и нарушения функции почек). В этом случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микафунгин также может вызывать тяжелую воспалительную реакцию и (или) кожные высыпания и поражения слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]).

Лекарство Micafungin Day Zero и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме дезоксихолатной амфотерицины B или итраконазола (противогрибковых антибиотиков), сиrolimus (иммунодепрессивного препарата) или нифедипина (блокатора кальциевых каналов, используемого для лечения артериальной гипертонии). Врач может решить вопрос о коррекции дозы этих препаратов.

Micafungin Day Zero с пищей и напитками

Поскольку лекарство Micafungin Day Zero вводится внутривенно (в вену), нет никаких ограничений на его использование с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Micafungin Day Zero не должно использоваться во время беременности, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо.
Во время использования лекарства Micafungin Day Zero не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения во время приема этого лекарства, и в этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.
Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо реакции, которые могут вызвать трудности в управлении транспортными средствами или использовании машин.

Лекарство Micafungin Day Zero содержит натрий

Micafungin Day Zero содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Micafungin Day Zero

Лекарство Micafungin Day Zero должно быть приготовлено и введено врачом или другим медицинским работником. Micafungin Day Zero следует вводить один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (в вену). Дозу лекарства определяет лечащий врач.

Использование у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пациентов пожилого возраста

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При лечении кандидозной инфекции пищевода доза составляет 150 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков в возрасте <16 лет< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных в возрасте <4 месяцев< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза от 4 мг/кг массы тела в день до 10 мг/кг массы тела в день.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 2 мг/кг массы тела в день.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Micafungin Day Zero

Врач определяет подходящую дозу лекарства Micafungin Day Zero на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не использована ли слишком высокая доза лекарства Micafungin Day Zero, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск использования лекарства Micafungin Day Zero

Врач решает вопрос о необходимости лечения с использованием лекарства Micafungin Day Zero на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не пропущена ли доза Micafungin Day Zero, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Лекарство Micafungin Day Zero может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения результатов анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• головная боль;
• воспаление стенки вены (в месте инъекции);
• тошнота (рвота); рвота; диарея; боль в животе;
• нарушения результатов функциональных тестов печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы);
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• кожная сыпь;
• лихорадка;
• озноб (дрожь).

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения результатов анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия);
• чувствительность;
• повышенная потливость;
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (расстройства питания);
• бессонница (проблемы со сном); тревога; дезориентация;
• сонливость (спячка); дрожь; головокружение; нарушение вкуса;
• учащенное сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение;
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи;
• затруднение дыхания;
• диспепсия; запор;
• недостаточность печени; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (желтизна кожи или белков глаз, вызванная нарушениями печени или крови); снижение выведения желчи в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени;
• зудящая кожная сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (рубец);
• нарушения результатов функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение недостаточности почек;
• повышение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа;
• тромбоз вены в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; задержка жидкости в организме.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз).

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушение свертываемости крови;
• анафилактический шок;
• повреждение клеток печени, приводящее также к смерти;
• проблемы с почками; острая недостаточность почек.

Дополнительные побочные эффекты, возникающие у детей и подростков

Ниже перечисленные реакции наблюдались чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• высокое или низкое кровяное давление;
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени;
• острая недостаточность почек; повышение уровня мочевины в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Micafungin Day Zero

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день месяца.
Закрытые флаконы не требуют специальных условий хранения.
Приготовленный концентрат в флаконе:
Приготовленный концентрат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 25°C, если для его приготовления использовался раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.
Разбавленный раствор для инфузии:
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C, если он защищен от света и для его разбавления использовался раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.
С микробиологической точки зрения приготовленные и разбавленные растворы должны быть введены немедленно. Если они не будут введены сразу, время и условия хранения зависят от лица, вводящего лекарство. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление и разведение были проведены в контролируемых и валидированных асеptyческих условиях.
Этот препарат может быть приготовлен к использованию только обученным медицинским работником после тщательного ознакомления с всей инструкцией.
Не использовать разбавленный раствор в случае его помутнения или выпадения осадка.
Для защиты от света бутылку (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в закрытую, непрозрачную оболочку.
Флакон предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный, приготовленный концентрат необходимо немедленно удалить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Micafungin Day Zero

• Активным веществом лекарства является микафунгин (в виде натриевой соли). 1 флакон содержит натриевую соль микафунгина, соответствующую 50 мг или 100 мг микафунгина.
• Остальные компоненты: сахароза, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Micafungin Day Zero и что содержит упаковка

Micafungin Day Zero в дозах 50 мг или 100 мг представляет собой белый или белесый порошок для приготовления раствора для инфузии.
Лекарство Micafungin Day Zero поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Day Zero ehf,
Рейкьявикюрвегюр 62
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

Actavis Italy S.p.A- Nerviano Plant
Виа Пастер 10
20014 Нервьяно (Милан),
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ион Михалаче Аве.,
1-й район Бухарест 011171,
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Micafungin Day Zero 50 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии
Micafungin Day Zero 100 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии
Польша
Micafungin Day Zero

Дата последнего обновления инструкции: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских работников:

Лекарственного препарата Micafungin Day Zero не следует смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных ниже. В аseptyческих условиях и при комнатной температуре препарат Micafungin Day Zero следует готовить следующим образом:

• 1. Необходимо удалить пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
• 2. В аseptyческих условиях в каждый флакон необходимо медленно ввести по стенке 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из 100 мл бутылки/мешка). Хотя концентрат может пениться, необходимо сделать все возможное, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Для получения необходимой дозы лекарства Micafungin Day Zero необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов (см. таблицу ниже).
• 3. Флакон необходимо осторожно встряхнуть в продольном направлении. НЕ ВСТРАХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат необходимо использовать немедленно. Флакон предназначен только для одноразового использования. Приготовленный, но не использованный концентрат необходимо немедленно удалить.
• 4. Всю приготовленную концентрат необходимо перелить из флаконов в бутылку (мешок) с раствором для инфузии, из которого раствор был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии необходимо ввести немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C, если он защищен от света и был разбавлен в соответствии с инструкцией, указанной выше.
• 5. Бутылку (мешок) с разбавленным раствором необходимо осторожно перевернуть для тщательного перемешивания разбавленного раствора и НЕ ВСТРАХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. После разбавления раствор прозрачный и бесцветный, без видимых частиц. Необходимо использовать только прозрачный и бесцветный раствор, без видимых частиц. Раствора не следует вводить, если он мутный или содержит выпавший осадок.
• 6. Бутылку (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в закрытую, непрозрачную оболочку для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузии

После реконструкции и разбавления раствор необходимо ввести в виде медленной внутривенной инфузии, продолжающейся примерно 1 час.