Мицафунгин Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Micafungin Accord, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Micafungin Accord, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Микафунгин
Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Micafungin Accord и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Micafungin Accord
• 3. Как использовать препарат Micafungin Accord
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Micafungin Accord
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Micafungin Accord и для чего он используется

Препарат Micafungin Accord содержит активное вещество микафунгин. Препарат Micafungin Accord называется противогрибковым препаратом, поскольку он используется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Препарат Micafungin Accord используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами под названием Candida. Препарат Micafungin Accord эффективен в лечении системных инфекций (тех, которые проникли внутрь организма). Он воздействует на процесс формирования компонента клеточной стенки гриба. Не поврежденная клеточная стенка необходима для нормального развития и роста клеток грибов. Препарат Micafungin Accord повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач назначит препарат Micafungin Accord в следующих случаях, если нет другого подходящего противогрибкового лечения (см. пункт 2):

• лечения взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, с тяжелой грибковой инфекцией, называемой инвазивной кандидозой (инфекция, проникающая в организм);
• лечения взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковой инфекцией пищевода, при которой целесообразно введение препарата в вену (инфузионное лечение);
• профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов; тип белых кровяных клеток) продолжительностью 10 или более дней.

2. Важная информация перед использованием препарата Micafungin Accord

Когда не использовать препарат Micafungin Accord

• если пациент имеет аллергическую реакцию на микафунгин, другие эхинокандины (анидулафунгин или каспофунгин) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и последующему развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценит пользу и риск использования препарата Micafungin Accord. Сообщите врачу, если у вас есть тяжелые заболевания печени (например, недостаточность или воспаление печени) или если были обнаружены аномальные результаты функциональных тестов печени.

Во время лечения функция печени будет более внимательно контролироваться.

Прежде чем начать использовать препарат Micafungin Accord, обсудите это с врачом или фармацевтом

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой препарат;
• если у пациента есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток);
• если у пациента есть заболевания почек (например, недостаточность почек и аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микафунгин может вызвать тяжелую воспалительную реакцию/сыпь на коже и слизистых оболочках [синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролизирующая эпидермолиз (синдром Лайелла)].

Препарат Micafungin Accord и другие препараты

Сообщите врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме дезоксихолата амфотерицина Б или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммунодепрессивный препарат) или нифедипина (антагонист кальция, используемый для лечения гипертонии). Врач может решить вопрос о коррекции дозы этих препаратов.

Препарат Micafungin Accord с пищей и напитками

Поскольку препарат Micafungin Accord вводится внутривенно (в вену), нет никаких ограничений на использование препарата с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Micafungin Accord не должен использоваться во время беременности, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо. Во время использования препарата Micafungin Accord не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что микафунгин будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения при приеме препарата, и в этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать машины. Сообщите врачу, если возникнут какие-либо реакции, которые могут вызвать трудности в управлении транспортными средствами и использовании машин.

Препарат Micafungin Accord содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Micafungin Accord

Препарат Micafungin Accord должен быть приготовлен и введен врачом или другим медицинским персоналом.
Препарат Micafungin Accord следует вводить один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (в вену). Дозу препарата Micafungin Accord определяет лечащий врач.

Использование у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пациентов пожилого возраста

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При лечении кандидозной инфекции пищевода доза составляет 150 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков в возрасте <16 лет< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных в возрасте <4 месяцев< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза от 4 мг/кг массы тела в день до 10 мг/кг массы тела в день.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 2 мг/кг массы тела в день.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Micafungin Accord

Врач определяет правильную дозу препарата Micafungin Accord на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не использована ли слишком высокая доза препарата Micafungin Accord, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск использования препарата Micafungin Accord

Врач решает вопрос о необходимости лечения препаратом Micafungin Accord на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не пропущена ли доза препарата Micafungin Accord, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), немедленно сообщите врачу или медсестре.

Препарат Micafungin Accord может вызывать следующие другие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота (рвота); рвота; диарея; боль в животе
• анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов); снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• чувствительность
• повышенная потливость
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (потеря аппетита)
• бессонница (трудности со сном); тревога; спутанность сознания
• сонливость (спячка); дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• учащенное сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи
• затруднение дыхания
• диспепсия; запор
• недостаточность печени; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (желтизна кожи или белков глаз, вызванная нарушениями печени или крови); застой желчи перед ее выведением в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (рубец)
• анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); усиление недостаточности почек
• повышение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа
• тромбоз вены в месте введения; воспаление в месте введения; боль в месте введения; задержка жидкости в организме

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушение свертываемости крови
• анафилаксия (аллергический шок)
• повреждение клеток печени, приводящее также к смерти
• проблемы с почками; острая недостаточность почек

Дополнительные нежелательные реакции, возникающие у детей и подростков

Перечисленные ниже реакции наблюдались чаще у пациентов-педиатров, чем у взрослых пациентов:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая недостаточность почек; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Micafungin Accord

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Micafungin Accord после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Закрытой флаконы не нужно хранить в особых условиях.
Приготовленный концентрат и разбавленный раствор для инфузии следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов для защиты от бактериального загрязнения. Этот препарат может быть приготовлен для использования только обученным медицинским работником после тщательного ознакомления с всей инструкцией.
Не использовать разбавленный раствор в случае его помутнения или выпадения осадка.
Для защиты от света бутылку (мешок) с разбавленным раствором следует поместить в закрытую упаковку.
Флакон предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный, приготовленный концентрат следует немедленно удалить.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Micafungin Accord

• Активным веществом препарата является микафунгин (в виде микафунгина содового). 1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде микафунгина содового).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит препарат Micafungin Accord и что содержит упаковка

Micafungin Accord 50 мг или 100 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии является белым или почти белым порошком или гранулами.
Препарат Micafungin Accord поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон.

Ответственная организация

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

PharmIdea SIA
Рупниеку улица 4
2114 Олайне
Латвия
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомирская 50
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:
Микафунгин Аккорд
Польша:
Микафунгин Аккорд
Португалия:
Микафунгин Аккорд

Дата последней актуализации инструкции: март 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Препарата Micafungin Accord не следует смешивать или вводить одновременно с другими препаратами, за исключением перечисленных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре препарат Micafungin Accord следует готовить следующим образом:

• 1. Пластиковую крышку следует удалить с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
• 2. В асептических условиях в каждую флакон следует медленно ввести по стенке, 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из 100 мл бутылки/мешка). Хотя концентрат может пениться, следует сделать все возможное, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Для получения правильной дозы препарата в мг следует приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов препарата Micafungin Accord (см. таблицу ниже).
• 3. Флакон следует осторожно встряхнуть. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для одноразового использования. Приготовленный, но не использованный концентрат следует немедленно удалить.
• 4. Всю приготовленную концентрат следует перелить из флаконов в бутылку (мешок) с раствором для инфузии, из которой раствор был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии следует использовать немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C, если он защищен от света и разбавлен в соответствии с инструкцией, приведенной выше.
• 5. Бутылку (мешок) с раствором для инфузии следует осторожно встряхнуть для тщательного смешивания разбавленного раствора и НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ, чтобы избежать образования пены. Раствор не следует вводить, если он мутный или содержит осадок.
• 6. Бутылку (мешок) с разбавленным раствором следует поместить в закрытую упаковку, защищающую от света.

Подготовка раствора для инфузии