Мибрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мибрекс, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Мибрекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Мибрекс
• 3. Как принимать лекарство Мибрекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мибрекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Мибрекс и для чего он используется

Пациенту был назначен Мибрекс, поскольку

• у него был диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и было обнаружено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Мибрекс уменьшает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или уменьшает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Мибрекс не будет назначен пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также принимать:
• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.
• у него был диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которая вызывает симптомы. Мибрекс уменьшает у взрослых людей риск образования тромбов крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Мибрекс не будет назначен пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также принимать ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает Мибрекс после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Мибрекс содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед применением лекарства Мибрекс

Когда не применять лекарство Мибрекс:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, ведущее к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента был диагностирован острый коронарный синдром и он ранее имел кровотечение или тромб в мозге (инсульт),
• если у пациента был диагностирован коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее у него было кровотечение в мозге (инсульт) или произошло блокирование мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (инсульт синусов), или если пациент ранее имел тромб в мозге (ишемический инсульт, не синусный) в течение последнего месяца),
• если у пациента есть заболевание печени, ведущее к повышению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не применять Мибрекс, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Мибрекса, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Мибрекс не должен применяться в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля или тиклопидина, лекарствами, препятствующими свертыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении Мибрекса:

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента,
• прием других лекарств, препятствующих свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Мибрекс и другие лекарства»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе,
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия),
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит менее 60 кг,
• коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышение риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед применением Мибрекса. Врач решит, применять ли это лекарство и подвергать ли пациента особому наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема Мибрекса в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или обезболивания):
• очень важно принять Мибрекс до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача;
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Мибрекс 2,5 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Мибрекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже, кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир), другие лекарства, используемые для уменьшения свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)), нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые лекарства, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед применением Мибрекса, поскольку действие Мибрекса может быть усилено. Врач решит, применять ли это лекарство и подвергать ли пациента особому наблюдению. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы. Если пациент принимает некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), траву зверобоя ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед применением Мибрекса, поскольку действие Мибрекса может быть уменьшено. Врач решит, применять ли Мибрекс и подвергать ли пациента особому наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять Мибрекс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема Мибрекса. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мибрекс может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Мибрекс содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что продукт считается «безнатриевым».

3. Как принимать Мибрекс

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Мибрекс необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи. Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема Мибрекса. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку Мибрекса через желудочный зонд. Мибрекс не будет назначен пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также принимать ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает Мибрекс после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин. Если пациент получает Мибрекс после процедуры восстановления проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени в дополнение к ацетилсалициловой кислоте. Врач скажет пациенту, какую дозу этих лекарств необходимо принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогреля или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда начать принимать Мибрекс

Лечение Мибрексом после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда внешнее (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается. Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение Мибрексом, если у него был диагностирован коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Мибрекса

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу Мибрекса, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение слишком большой дозы Мибрекса увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема Мибрекса

Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема Мибрекса

Мибрекс необходимо принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом. Не прекращать применение Мибрекса без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Мибрекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов крови, Мибрекс может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные расстройства (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белковистой оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить в анализах крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализах, проведенных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Польши, ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Мибрекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Раздавленные таблетки Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Мибрекс

• Активным веществом Мибрекса является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарин магния. оболочка таблетки (Opadry Yellow 03F12967): гипромеллоза, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 8000, желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит Мибрекс и что содержит упаковка

Мибрекс, 2,5 мг - это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с выдавленным номером «2,5» с одной стороны. Таблетки находятся в прозрачных блистерах из фольги алюминия/PVC/PVDC, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 или 196 покрытых таблеток или в блистерах-порционках из фольги алюминия/PVC/PVDC, упакованных в картонные коробки, содержащие 10 х 1 таблетку или 100 х 1 таблетку или в групповых упаковках, содержащих 10 коробок, каждая по 10 х 1 покрытой таблетке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А. ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьски, тел. +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: