Мибрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мибрекс. 15 мг. пленочные таблетки

Мибрекс, 20 мг. пленочные таблетки

Начальное лечение

Не применять у детей.

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Мибрекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мибрекс
• 3. Как принимать препарат Мибрекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мибрекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Мибрекс и для чего он используется

Препарат Мибрекс содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Препарат Мибрекс относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата Мибрекс

Когда не применять препарат Мибрекс:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть болезнь или состояние, ведущее к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть болезнь печени, ведущая к повышению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Мибрекс, а также необходимо сообщить врачу, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Мибрекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Мибрекс:

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Мибрекс и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и горло) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой или мочевой системе,
• болезнь сосудов глаз (ретинопатия),
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть синдром, называемый антифосфолипидным (синдром, связанный с повышенным риском образования тромбов, вызванный нарушением иммунной системы), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед применением препарата Мибрекс. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Мибрекс в строго определенное время до и после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинномозговой анестезии или обезболивания):
• очень важно принять препарат Мибрекс до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Начальное лечение Мибрекс не рекомендуется для лиц моложе 18 лет, поскольку оно предназначено специально для начала лечения взрослых пациентов и не подходит для применения у детей и подростков.

Мибрекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает

некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже, кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДе (например, ритонавир), другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), препараты, используемые для уменьшения воспаления и обезболивания (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед применением препарата Мибрекс, поскольку действие препарата Мибрекс может быть усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язвы.

• Если пациент принимает некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой (Hypericum perforatum), препарат, используемый при лечении депрессии, рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед применением препарата Мибрекс, поскольку действие препарата Мибрекс может быть уменьшено. Врач примет решение о применении препарата Мибрекс и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Мибрекс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Мибрекс. Если во время приема препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Мибрекс может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现или эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Препарат Мибрекс содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что продукт считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Мибрекс

Этот препарат всегда должен приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Мибрекс должен приниматься во время еды. Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запив водой. Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Мибрекс. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу. В случае необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата Мибрекс через желудочный зонд.

Сколько таблеток необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Мибрекс 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Мибрекс 20 мг один раз в день. Начальное лечение Мибрекс 15 мг и Мибрекс 20 мг предназначено только для первых 4 недель лечения. После приема таблеток из этого упаковки лечение будет продолжено в схеме Мибрекс 20 мг один раз в день после консультации с врачом. Если у пациента есть проблемы с почками, врач может решить уменьшить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Мибрекс 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Когда принять препарат Мибрекс

Таблетку(и) необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче помнить об этом. Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мибрекс

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Мибрекс, необходимо немедленно обратиться к врачу. Принятие слишком большой дозы препарата Мибрекс увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Мибрекс

• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг дважды в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.
• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.

Прекращение приема препарата Мибрекс

Не следует прекращать прием препарата Мибрекс без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат Мибрекс предотвращает возникновение тяжелой болезни. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Мибрекс может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется какая-либо из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или под кожей,
• кровотечение после операции,
• вытекание крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтушность кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры кардиокатетеризации, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, ведущее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мибрекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Раздавленные таблетки Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мибрекс

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит соответственно 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния; оболочка таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024): гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172); оболочка таблетки 20 мг (Opadry II Red 33G250007): гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Мибрекс и что содержит упаковка

Мибрекс, 15 мг - розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки, с выдавленным номером «15» с одной стороны. Мибрекс, 20 мг - красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки, с выдавленным номером «20» с одной стороны. Начальное лечение на первые 4 недели: каждое упаковка с 49 пленочными таблетками на первые 4 недели лечения содержит: 42 пленочные таблетки Мибрекс 15 мг и 7 пленочных таблеток Мибрекс 20 мг.

Ответственное лицо и производитель

Завод «Польфарма» С.А. ул. Пельплинская 19 83-200 Старогард Гданьский тел. +48 22 364 61 01 Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023 г.