Мибрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мибрекс, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Мибрекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мибрекс
• 3. Как принимать препарат Мибрекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мибрекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Мибрекс и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата Мибрекс

Когда не применять препарат Мибрекс:

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Мибрекс, а также необходимо проинформировать врача, если пациент
подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Мибрекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Мибрекс:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Мибрекс и другие препараты»),
• нарушения свертывания крови,
• очень высокое кровяное давление, которое не снижается при приеме препаратов,
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (горло и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе,
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное кровяное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Мибрекс. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Мибрекс в строго определенное время до и после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для спинальной анестезии или эпидуральной анестезии или обезболивания):
• очень важно принять препарат Мибрекс в соответствии с рекомендациями врача
• в связи с необходимостью особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если появляются онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Таблетки Мибрекс 10 мг не рекомендуются для лиц в возрасте до 18 лет. Нет достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Мибрекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если пациент принимает
некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДе (например, ритонавир),
другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма,
некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Мибрекс, поскольку действие препарата Мибрекс может быть усилено.
Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее развитие язвы.
Если пациент принимает
некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
растение зверобой ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Мибрекс, поскольку действие препарата Мибрекс может быть
уменьшено. Врач примет решение о применении препарата Мибрекс и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Мибрекс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что
пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата Мибрекс использовать эффективный
метод контрацепции. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо
немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Мибрекс может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень
частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых
появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или
эксплуатировать инструменты или механизмы.

Препарат Мибрекс содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что продукт считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Мибрекс

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для предотвращения образования тромбов в венах после операций по замене суставов тазобедренного или коленного: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Мибрекс 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах в ногах, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов:

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг
один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Мибрекс
10 мг один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Мибрекс можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Мибрекс. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед ее приемом. В случае необходимости врач может ввести раздавленную таблетку препарата Мибрекс через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Мибрекс

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для предотвращения тромбов в венах после операций по замене суставов тазобедренного или коленного:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после большой операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мибрекс

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Мибрекс, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Принятие слишком большой дозы препарата Мибрекс увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Мибрекс

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую
таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Мибрекс

Не следует прекращать прием препарата Мибрекс без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат
Мибрекс предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Мибрекс
может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение
может привести к внезапному падению кровяного давления (шок). Не всегда будут это очевидные или
видимые признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычное слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень редка (максимально 1 на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение кровяного давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень редка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимально 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и сильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить в анализах, проведенных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• понижение кровяного давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить в анализах крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить в анализах, проведенных врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию в ноге (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефроз после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мибрекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мибрекс

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарин магния. оболочка таблетки (Opadry II Pink 33G34170 ) : гипромеллоза, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (E 172), оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172) .

Как выглядит препарат Мибрекс и что содержит упаковка

Мибрекс 10 мг - это розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с выдавленным номером «10»
с одной стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах из фольги Aluminium /PVC/PVDC, упакованные в
картонные коробки, содержащие 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60 или 98 покрытых таблеток или в блистерах
перфорированных однодозовых из фольги Aluminium /PVC/PVDC, упакованные в картонные коробки
содержащие 10 x 1 таблетку или 100 x 1 таблетку или в упаковках коллекционных, содержащих
10 коробок, каждая по 10 x 1 таблетке покрытой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Завод фармацевтических препаратов POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: