Мибрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мибрекс, 10 мг твердые капсулы

Ривароксабан
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мибрекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Мибрекс
• 3. Как принимать препарат Мибрекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мибрекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мибрекс и для чего он используется

Препарат Мибрекс содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене бедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия) и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Мибрекс относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Мибрекс

Когда не принимать препарат Мибрекс

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может увеличить риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения,

кровотечение,

• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует принимать препарат Мибрекс, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Мибрекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Мибрекс

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например, при:
• умеренной или тяжелой почечной недостаточности, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• приеме других антикоагулянтов (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина) при замене антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Препарат Мибрекс и другие препараты»),
• нарушениях свертывания крови,
• очень высоком артериальном давлении, которое не снижается при приеме препаратов,
• заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, язва желудка или воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе,
• заболевании кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия),
• заболевании легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено, что артериальное давление нестабильно или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать врача

перед приемом препарата Мибрекс. Врач примет решение о том, следует ли назначить этот препарат, и о том, следует ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Мибрекс в строго определенное время до или после операции.
• если во время операции планируется выполнить пункцию спинного мозга или установку катетера в спинной мозг (например, для выполнения спинной анестезии или эпидуральной анестезии или для снижения боли):
• очень важно принять препарат Мибрекс до и после выполнения пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
• из-за необходимости особой осторожности необходимо немедленно проинформировать врача, если появляются онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии.

Дети и подростки

Капсулы Мибрекс 10 мг не рекомендуются для лиц в возрасте до 18 лет. Нет достаточных данных о применении препарата у детей и подростков.

Препарат Мибрекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже,
• кетоконазол в таблетках (используемый для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола),
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Мибрекс, поскольку действие препарата Мибрекс может быть усилено. Врач примет решение о том, следует ли назначить этот препарат, и о том, следует ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Мибрекс, поскольку действие препарата Мибрекс может быть снижено. Врач примет решение о том, следует ли назначить препарат Мибрекс, и о том, следует ли пациента подвергнуть особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать препарат Мибрекс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Мибрекс. Если во время приема препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Мибрекс может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Мибрекс 10 мг содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Мибрекс

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие капсулы следует принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене бедренного или коленного суставаРекомендуемая доза составляет одну капсулу препарата Мибрекс 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбовПосле не менее 6 месяцев лечения тромбов, рекомендуемая доза составляет одну капсулу 10 мг один раз в день или одну капсулу 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту препарат Мибрекс 10 мг один раз в день.

Капсулу необходимо проглотить, желательно запивая водой. Препарат Мибрекс можно принимать с пищей или без пищи. Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой капсулы, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Мибрекс. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. При необходимости врач может ввести содержимое капсулы Мибрекс через желудочный зонд.

Когда принимать препарат Мибрекс

Необходимо принимать капсулу каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Лучше всего принимать капсулу в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение. Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене бедренного или коленного сустава: Первую капсулу необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции. У пациентов после большой хирургической операции на бедренном суставе лечение обычно длится 5 недель. У пациентов после большой хирургической операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мибрекс

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Мибрекс, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы препарата Мибрекс увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Мибрекс

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять капсулу как можно скорее. Следующую капсулу необходимо принять на следующий день, а затем принимать капсулы как обычно, один раз в день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема препарата Мибрекс

Не следует прекращать прием препарата Мибрекс без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Мибрекс предотвращает развитие тяжелого заболевания. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Как и другие препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов, препарат Мибрекс может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения:
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций:
• распространенная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и общесистемные реакции (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (максимально 1 на 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелых аллергических реакций:
• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, встречаются менее чем у 1 на 10 000 пациентов) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек встречаются менее чем у 1 на 100 пациентов).

Общий список возможных нежелательных реакций

Частые нежелательные реакции(встречаются менее чем у 1 на 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• низкое артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• кожная сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, которое можно обнаружить при анализе крови.

Нечастые нежелательные реакции(встречаются менее чем у 1 на 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редкие нежелательные реакции(встречаются менее чем у 1 на 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редкие нежелательные реакции(встречаются менее чем у 1 на 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулярных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мибрекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Блистеры PVC/PVDC/Aluminium: Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Блистеры Aluminium/OPA/Aluminium/PVC: Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мибрекс

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая твердая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172) и черный оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Мибрекс и что содержит упаковка

Твердые капсулы Мибрекс 10 мг - порошок белого или почти белого цвета, помещенный в капсулу размером 3 (длина около 16 мм) с непрозрачной beige крышкой и корпусом. Твердые капсулы находятся в блистерах PVC/PVDC/Aluminium или Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, в картонной упаковке. Препарат Мибрекс 10 мг доступен в упаковках по 10, 15, 20, 30 и 100 твердых капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, тел. +48 22 364 61 01

Импортер

Зентива С.А., Б-дул Теодор Паллады, номер 50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния. Фармадокс Хелскеа Лтд., КВ20А Кордин Индастриал Парк, Паола, ПЛА3000, Мальта. Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024 г.