Метронидазол Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метронидазол Полфарма, 500 мг, таблетки

Метронидазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Метронидазол Полфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Метронидазол Полфарма
• 3. Как применять препарат Метронидазол Полфарма
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Метронидазол Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метронидазол Полфарма и для чего он используется

Метронидазол Полфарма является препаратом с противопротозойным и противобактериальным действием.
Препарат применяется у взрослых и детей в:

• лечении инфекций, вызванных анаэробными бактериями родов Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, анаэробными кокками и Gardnerella vaginalis, а также простейшими Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lambliaи Balantidium;
• профилактике послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами рода Bacteroidesи Streptococcus;
• лечении инфекций, вызванных анаэробными бактериями (сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс мозга, пневмония, остеомиелит, послеродовая лихорадка, абсцесс малого таза, сальпингит, инфекции ран после хирургических операций);
• лечении урогенитальной трихомониазы у обоих партнеров;
• бактериальном вагинозе;
• заболеваниях, вызванных простейшими - амебиазе (пейзаковой болезни) и лямблиозе;
• остром язвенном гингивите; острых пародонтальных инфекциях;
• язвах нижних конечностей и пролежнях (инфекции, вызванные анаэробными бактериями);
• в сочетании с другими рекомендованными препаратами в лечении язвенной болезни желудка с одновременной инфекцией Helicobacter pylori.

2. Важная информация перед применением препарата Метронидазол Полфарма

Когда не применять препарат Метронидазол Полфарма:

• если у пациента есть аллергия на метронидазол, другие производные 5-нитроимидазола или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Метронидазол Полфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность и сказать об этом врачу, применяя препарат Метронидазол Полфарма:

• если у пациента есть активная или хроническая болезнь центральной и периферической нервной системы (мозга, спинного мозга или нервов);
• если у пациента во время терапии出现или неврологические расстройства (онемение, покалывание конечностей, головокружение, неуклюжесть или судороги);
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или почек (см. пункт 3);
• если пациент принимает одновременно противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами, и когда пациент склонен к появлению отеков;
• если у пациента до и после лечения метронидазолом были обнаружены значительные аномалии в картине крови и процентном соотношении. В случае необходимости повторного применения метронидазола пациент такой должен находиться под наблюдением врача. Во время лечения врач будет контролировать картину крови, в частности, количество лейкоцитов (белых кровяных телец). Если препарат применяется дольше 10 дней, такой контроль является абсолютно необходимым.

Во время лечения метронидазолом может иногда появиться инфекция влагалища, кишечника или ротовой полости, вызванная дрожжами. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующий противогрибковый препарат.
Метронидазол не оказывает прямого бактерицидного действия в отношении аэробных бактерий и факультативных анаэробов.
Несмотря на элиминацию бактерий, вызывающих трихомониаз, инфекция может продолжать сохраняться.
Во время лечения метронидазолом и в течение как минимум 48 часов после окончания лечения не следует потреблять алкогольные напитки, из-за риска появления нежелательных реакций (см. «Метронидазол Полфарма с пищей, питьем и алкоголем»).
Метронидазол может нарушать результаты некоторых лабораторных исследований (активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), концентрации триглицеридов и глюкозы в крови).
Во время лечения метронидазолом могут иногда появляться пузырчатые кожные реакции, иногда смертельные, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. пункт 4). Если появляются симптомы, подобные гриппу, прогрессирующая сыпь (часто с пузырьками или поражениями слизистых оболочек), необходимо прекратить лечение и связаться с врачом. Препарат может вызывать более темное окрашивание мочи.

• Если у пациента появляются симптомы, подобные гриппу, прогрессирующая сыпь (часто с пузырьками или поражениями слизистых оболочек), необходимо прекратить лечение и связаться с врачом.

Во время применения препаратов, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Коккейна, были зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая случаи с летальным исходом.
У пациентов с синдромом Коккейна врач должен контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и после его окончания.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием препарата Метронидазол Полфарма, если у пациента появляются следующие симптомы:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, темная окраска мочи, липкий или жидкий стул или зуд кожи.

Метронидазол Полфарма и другие препараты

Необходимо сказать врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• пероральных антикоагулянтов (например, аценокумарол, варфарин);
• солей лития (препараты, применяемые при психических заболеваниях);
• терфенадина и астемизола (препараты, применяемые при аллергии);
• дисульфирама (препарат, применяемый при лечении алкоголизма); лечение метронидазолом можно начать только после окончания терапии дисульфирамом через 2 недели;
• препаратов, увеличивающих активность ферментов печени (например, фенитоин, фенобарбитал);
• препаратов, уменьшающих активность ферментов печени (например, циметидин);
• 5-фторурацила или бусульфана (препараты, применяемые при лечении опухолей);
• циклоспорина (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации).

Метронидазол Полфарма с пищей, питьем и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Употребление алкоголя во время лечения может вызвать нежелательные реакции, такие как чувство жара, потливость, головные боли, тошнота, рвота, боли в верхней части живота, учащенное сердцебиение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат может быть применен только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.

Грудное вскармливание

Метронидазол проникает в грудное молоко, достигая в нем концентраций, близких к концентрациям препарата в плазме крови.
Во время грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если же врач решит, что лечение этим препаратом является необходимым, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на фертильность

Нет данных.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Метронидазол Полфарма может вызывать сонливость, головокружение, дезориентацию, галлюцинации, судороги или временные нарушения зрения. Рекомендуется не управлять транспортными средствами или механизмами, если появляются такие симптомы.

Препарат Метронидазол Полфарма содержит глюкозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Метронидазол Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Учитывая риск токсического действия (мутагенности) у человека, врач тщательно рассмотрит возможность применения метронидазола дольше, чем обычно рекомендованный срок.

Обычно рекомендуют следующую дозировку:

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 г в одноразовой дозе, затем 500 мг каждые 8 часов в течение 24 часов до операции; после операции введение метронидазола внутривенно или ректально до тех пор, пока пациент не сможет принимать таблетки.
Дети младше 12 лет: 20-30 мг/кг массы тела (мт) в виде одноразовой дозы, введенной за 1-2 часа до операции.
Преждевременные дети, родившиеся до 40-й недели беременности: 10 мг/кг мт в одноразовой дозе до операции.
Инфекции, вызванные анаэробными бактериями
Лечебное применение метронидазола можно осуществлять как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противобактериальными препаратами. Средняя продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Взрослые и дети старше 12 лет: 250-500 мг 3 раза в день.
Дети старше 8 недель до 12 лет: обычно суточная доза составляет 20-30 мг/кг мт в виде одноразовой дозы или разделенной на дозы по 7,5 мг/кг мт, вводимые каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг мт, в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
Дети младше 8 недель: 15 мг/кг мт в сутки в виде одноразовой дозы или разделенной на дозы по 7,5 мг/кг мт, вводимые каждые 12 часов.
Преждевременные дети, родившиеся до 40-й недели беременности, могут испытывать накопление метронидазола в организме в течение первого недели жизни, поэтому врач будет контролировать концентрацию метронидазола в сыворотке крови после нескольких дней применения.
Трихомониаз
Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг в одноразовой дозе или 250 мг 3 раза в день в течение 7 дней или 500 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней.
Примечание: лечение проводится одновременно у обоих партнеров.
Дети младше 10 лет: 40 мг/кг мт перорально в одноразовой дозе или 15-30 мг/кг мт в сутки, разделенной на 2-3 дозы в течение 7 дней. Одноразовая доза не должна превышать 2000 мг.
Бактериальный вагиноз
Взрослые и дети старше 10 лет: 500 мг утром и вечером в течение 7 дней или 2000 мг одноразово.
Амебиаз (пейзаковая болезнь)
Взрослые и дети старше 10 лет: 500-750 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет: 200-400 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.
Дети от 3 до 7 лет: 100-200 мг 4 раза в день в течение 5-10 дней.
Дети от 1 до 3 лет: 100-200 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.
Альтернативный способ дозирования в этом показании (доза, выраженная в мг/кг мт):
Дети от 1 до 10 лет: 35-50 мг/кг мт в сутки в 3 разделенных дозах в течение 5-10 дней, не превышая 2400 мг в сутки.
Лямблиоз (гиардиоз)
Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг 1 раз в день в течение 3 дней или 500 мг 2 раза в день в течение 7-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет: 1000 мг 1 раз в день в течение 3 дней.
Дети от 3 до 7 лет: 600-800 мг 1 раз в день в течение 3 дней.
Дети от 1 до 3 лет: 500 мг 1 раз в день в течение 3 дней.
Альтернативный способ дозирования в этом показании (доза, выраженная в мг/кг мт):
15-40 мг/кг мт в сутки, разделенная на 2-3 дозы.
Лечение инфекции, вызванной Helicobacter pylori(эрадикация)
Метронидазол должен применяться не менее 7 дней в сочетании с другими препаратами, рекомендованными для лечения инфекций Helicobacter pylori.
Взрослые: 500 мг 2-3 раза в день в течение 7-14 дней.
Дети и подростки: 20 мг/кг мт в сутки, не превышая 500 мг 2 раза в день в течение 7-14 дней.
Острый язвенный гингивит
Взрослые: 250 мг 3 раза в день в течение 3 дней.
Дети: 35-50 мг/кг мт в сутки, разделенная на 3 дозы, в течение 3 дней.
Острые пародонтальные инфекции
Взрослые и подростки старше 17 лет: 250 мг 3 раза в день в течение 3-7 дней.
Дети и подростки от 10 до 17 лет: 200-250 мг 3 раза в день в течение 3-7 дней.
Дети от 7 до 9 лет: 100 мг 3 раза в день в течение 3-7 дней.
Дети от 3 до 6 лет: 100 мг 2 раза в день в течение 3-7 дней.
Дети от 1 до 2 лет: 50 мг 3 раза в день в течение 3-7 дней.
Язвы нижних конечностей и пролежни
Взрослые: 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней.

Способ применения

Пероральный прием.

ВНИМАНИЕ! Таблетки можно раздробить, чтобы облегчить применение у детей.

Также доступен препарат в виде таблеток по 250 мг и раствор для инъекций и инфузий.
Не следует самостоятельно изменять дозировку препарата.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или печеночной энцефалопатией может происходить накопление препарата в организме, поэтому врач порекомендует уменьшить суточную дозу до одной трети, вводимой 1 раз в день.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Уменьшение доз препарата у этих пациентов не является необходимым.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов диализа, поэтому сразу после диализа метронидазол должен быть введен повторно.
У пациентов, находящихся на перитонеальной диализе, прерывистой или амбулаторной непрерывной, не требуется изменений в дозировке.

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, особенно при применении высоких доз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метронидазол Полфарма

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Метронидазол Полфарма

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если уже время для приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется одно из следующих тяжелых нежелательных действий, необходимо прекратить применение препарата Метронидазол Полфарма и немедленно обратиться к врачу:

• Нежелательные действия, появляющиеся редко(появляются у менее 1 из 1000 пациентов):
• анafilаксия (тяжелая аллергическая реакция; симптомы включают зуд, отек, одышку, нарушения сердечной деятельности, головокружение);
• Нежелательные действия, появляющиеся очень редко(появляются у менее 1 из 10 000 пациентов):
• агранулоцитоз (отсутствие в крови белых кровяных телец гранулоцитов), нейтропения (недостаток гранулоцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), панцитопения (недостаток красных и белых кровяных телец и тромбоцитов). Симптомами этих нарушений крови являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки рта, симптомы, подобные гриппу, усталость, кровотечение (например, синяки, кровоизлияния, петехии, носовые кровотечения),
• энцефалопатия (нарушения мозга; симптомы включают жесткость шеи, дезориентацию, лихорадку, головную боль, галлюцинации, паралич, повышенную чувствительность к свету, нарушения зрения и движения);
• Нежелательные действия, появляющиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• отек Квинке (симптомы включают отек лица, языка и трахеи, вызывающие нарушения дыхания),
• крапивница,
• лихорадка
• острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Остальные нежелательные действия

Нежелательные действия, появляющиеся очень редко(появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• психотические расстройства, включая дезориентацию и галлюцинации;
• острый церебеллярный синдром (симптомы включают нарушения координации движений, нарушения речи, нарушения ходьбы, нистагм и тремор);
• сонливость, головокружение, судороги, головные боли;
• нарушения зрения, такие как двойное видение и миопия, в большинстве случаев проходящие;
• повышение активности ферментов печени (АСТ, АЛТ, алкальной фосфатазы), гепатит, повреждение печеночных клеток, желтуха и панкреатит, проходящие после прекращения применения препарата;
• сыпь, пустулезные высыпания, зуд, покраснение;
• боли в мышцах, боли в суставах;
• темная окраска мочи, вызванная присутствием препарата.

Нежелательные действия, появляющиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных телец);
• отсутствие аппетита;
• понижение настроения;
• периферическая чувствительная нейропатия (симптомы включают онемение, покалывание, ощущения, такие как колющие или жгучие ощущения) или временные судорожные приступы; в большинстве случаев нейропатия проходила после отмены препарата или снижения дозы;
• асептический менингит;
• нейропатия зрительного нерва/воспаление зрительного нерва (симптомы включают боль в глазу, нарушения зрения);
• нарушения вкуса, стоматит, покрытый язык, тошнота, рвота, нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как боль в верхней части живота и диарея;
• полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (симптомы включают пузырьки, переходящие в язвы на слизистых оболочках рта, конъюнктивы, гениталий), токсический эпидермальный некролиз (пузырчатые кожные реакции в области кожи и слизистых оболочек, приводящие к отслоению крупных участков кожи) - см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»;
• боль в влагалище и инфекция, вызванная дрожжами. Были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации, у пациентов, леченных метронидазолом в сочетании с другими антибиотиками.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метронидазол Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метронидазол Полфарма

• Активным веществом препарата является метронидазол. Каждая таблетка содержит 500 мг метронидазола.
• Остальные компоненты: картофельный крахмал, желатина, глюкозный сироп, стеаринат магния.

Как выглядит препарат Метронидазол Полфарма и что содержит упаковка

Таблетки белого или желтоватого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Упаковка
Упаковка содержит 14, 20 или 28 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги/PVC, помещенных в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: