Метронидазол Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метронидазол Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки

Метронидазол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Метронидазол Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Метронидазола Ауровитас
• 3. Как использовать Метронидазол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Метронидазол Ауровитас
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Метронидазол Ауровитас и для чего он используется

Метронидазол Ауровитас - это противопротозойный и противобактериальный препарат.
Он используется у взрослых и детей для:

• профилактики послеоперационных анаэробных бактериальных инфекций;
• лечения инфекций, вызванных анаэробами (перитонит, абсцесс мозга, остеомиелит, послеродовая лихорадка, тазовый абсцесс, послеоперационные раневые инфекции);
• трихомониаза у мужчин и женщин;
• бактериального вагинита;
• заболеваний, вызванных простейшими - амебиаз и лямблиоз;
• острого язвенного гингивита; острых пародонтальных инфекций;
• инфекции Helicobacter pylori, связанной с язвенной болезнью желудка в сочетании с другими рекомендованными препаратами.

2. Важная информация перед использованием Метронидазола Ауровитас

Когда не использовать Метронидазол Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на метронидазол, другие производные 5-нитроимидазола или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Метронидазол Ауровитас, необходимо сообщить врачу,
фармацевту или медсестре о:

• тяжелом повреждении печени,
• нарушении кроветворения или
• болезни мозга, спинного мозга или нервов (нервной системы).

В этом случае врач очень тщательно определит, следует ли использовать Метронидазол Ауровитас.
Если во время терапии появятся судороги или другие нарушения со стороны нервной системы (например,
онемение конечностей), лечение будет немедленно изменено.
Если появится тяжелая диарея, которая может быть вызвана тяжелой болезнью толстой кишки, называемой
«псевдомембранозным колитом», лечение должно быть немедленно прекращено или
изменено (см. также пункт 4).
Поскольку длительное использование метронидазола может нарушать кроветворение (см. пункт
«Возможные нежелательные реакции»), во время лечения будет контролироваться морфология крови пациента.
Если пациент получил этот препарат, моча может быть темнее.
У пациентов с синдромом Коккейна во время использования препарата, содержащего метронидазол, сообщалось
о случаях тяжелого токсичного действия на печень и (или) острой печеночной недостаточности, включая
случаи с летальным исходом.
У пациентов с синдромом Коккейна врач должен часто контролировать функцию печени во время
лечения метронидазолом и в последующем периоде.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить использование метронидазола, если появится:

• Боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, усталость, желтуха, темная моча, редкий или твердый стул или зуд.

Лечение Метронидазолом Ауровитас обычно не должно продолжаться дольше 10 дней;
срок лечения будет продлен только в исключительных обстоятельствах и если это будет абсолютно
необходимо. Повторное лечение метронидазолом будет ограничено случаями, когда это будет абсолютно
необходимо. В этом случае пациент будет особенно тщательно контролироваться.

Метронидазол Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает
или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения)

После приема этого препарата необходимо контролировать функцию сердца.
Пациент должен обратиться к врачу, если заметит любые нарушения функции сердца, головокружение или обморок.

Барбитураты (активное вещество в снотворных таблетках)

Фенобарбитал укорачивает время действия метронидазола; поэтому может быть необходимо увеличить дозу
метронидазола.

Оральные контрацептивы

Оральная контрацепция может быть неэффективной во время приема метронидазола.

Бусульфан

Метронидазол не должен назначаться пациентам, получающим бусульфан, поскольку в этом случае
более вероятно появление токсических реакций.

Карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии)

При совместном использовании с карбамазепином также необходима осторожность, поскольку метронидазол
может продлить время действия карбамазепина.

Циметидин (препарат, используемый для лечения желудочных расстройств)

Циметидин может уменьшать выведение метронидазола в отдельных случаях, а затем привести к увеличению
концентрации метронидазола в сыворотке.

Кумариновые производные (препараты,抑制ющие свертываемость крови)

Метронидазол может усиливать抑制 свертываемости крови, вызванное кумариновыми производными.
Следовательно, если вы принимаете препарат,抑制ющий свертываемость крови (например, варфарин), вам может
понадобиться меньше его во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (препарат, используемый для подавления нежелательных иммунных реакций)

Когда циклоспорин вводится вместе с метронидазолом, концентрация циклоспорина в крови может
увеличиться, поэтому врач будет должен соответствующим образом скорректировать дозу циклоспорина.

Дисульфирам (используется для лечения алкогольной зависимости)

Если пациент принимает дисульфирам, он не должен получать метронидазол или использование дисульфирама
должно быть прекращено. Совместное использование этих двух препаратов может привести к состоянию
спутанности сознания до тяжелого психического расстройства (психоза).

Препараты, содержащие алкоголь

См. «Метронидазол Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем».

Фторурацил (противоопухолевый препарат)

Во время совместного использования фторурацила с метронидазолом может быть необходимо уменьшить суточную
дозу фторурацила, поскольку метронидазол может привести к увеличению концентрации фторурацила в крови.

Литий (используется для лечения психических заболеваний)

Лечение препаратами лития требует особо тщательного контроля во время лечения метронидазолом, и доза
препарата лития может потребовать повторной коррекции. Перед приемом метронидазола доза лития должна
быть постепенно уменьшена или должно быть прекращено лечение литием.

Микофенолат мофетил (используется для предотвращения реакций отторжения после трансплантации органа)

Метронидазол может ослабить его действие, поэтому рекомендуется тщательный контроль его действия.

Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии)

Если пациент принимает фенитоин, врач будет использовать метронидазол с осторожностью, поскольку
метронидазол может продлить время действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может ослабить действие
метронидазола.

Такролимус (используется для подавления нежелательных иммунных реакций)

Необходимо проверить концентрацию этого препарата в крови и функцию почек в начале лечения метронидазолом и
после его окончания.

Метронидазол Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

Алкоголь
Не следует пить алкогольные напитки или принимать препараты, содержащие алкоголь, во время приема
метронидазола и до 48 часов после этого, поскольку это может привести к реакциям нетерпимости, таким как
головокружение и рвота.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Фертильность
Исследования на животных указывают только на потенциальное негативное влияние метронидазола на мужскую
репродуктивную систему только в случае введения больших доз, значительно превышающих максимальную
рекомендованную дозу для людей.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если пациентка использует контрацептивные средства, необходимо ознакомиться с информацией «Метронидазол Ауровитас и другие
препараты».
Беременность
Если пациентка беременна, врач не будет лечить пациентку метронидазолом, если только он не считает это
абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения метронидазолом и не следует возобновлять грудное вскармливание
в течение следующих 2-3 дней, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема Метронидазола Ауровитас могут появиться сонливость, головокружение,
спутанность сознания, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), судороги или временные
нарушения зрения (такие как нечеткое или двойное зрение). В этом случае не следует управлять транспортными
средствами или эксплуатировать машины или инструменты.

Метронидазол Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть препарат считается «свободным
от натрия».

3. Как использовать Метронидазол Ауровитас

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Учитывая недостаточную информацию о риске мутагенности у людей, врач тщательно рассмотрит, можно ли
использовать метронидазол дольше, чем обычно рекомендованный срок.

Обычно рекомендуемая дозировка следующая:

Профилактика бактериальных инфекций (в гинекологической или кишечной хирургии)
Метронидазол будет вводиться профилактически за 24 часа до операции до как минимум 4 часов после закрытия раны или дольше, в зависимости от риска загрязнения.
Взрослые и подростки старше 12 лет:
1 г в единой дозе, а затем 500 мг каждые 8 часов в течение 24 часов до операции;
послеоперационно метронидазол вводится внутривенно или ректально, пока пациент не сможет принимать таблетки.
Дети младше 12 лет:
от 20 до 30 мг/кг массы тела (мц.) в единой дозе, вводимой за 1-2 часа до операции.
Преждевременные дети, родившиеся до 40-й недели беременности:
10 мг/кг мц. в единой дозе перед операцией.
Бактериальная инфекция
Метронидазол можно использовать терапевтически самостоятельно или в сочетании с другими противобактериальными
препаратами. Средний срок лечения не должен превышать 7 дней.
Взрослые и дети старше 12 лет:
250-500 мг 3 раза в день.
Дети старше 8 недель до 12 лет:
Обычно используемая суточная доза составляет от 20 до 30 мг/кг мц. в единой дозе или в разделенных дозах 7,5 мг/кг мц., вводимых каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг мц., в зависимости от тяжести инфекции. Срок лечения обычно составляет 7 дней.
Дети младше 8 недель:
15 мг/кг мц. в день в единой дозе или в разделенных дозах 7,5 мг/кг мц., вводимых каждые 12 часов.
У преждевременных детей, родившихся до 40-й недели беременности, может произойти накопление метронидазола в
первой неделе жизни, поэтому врач будет контролировать концентрацию метронидазола в сыворотке после нескольких
дней приема.
Трихомониаз
Взрослые и дети старше 10 лет:
2000 мг в единой дозе или 250 мг 3 раза в день в течение 7 дней или 500 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней.
Примечание: лечение проводится одновременно у сексуальных партнеров.
Дети младше 10 лет:
40 мг/кг мц. перорально в единой дозе или от 15 до 30 мг/кг мц. в день, разделенных на 2-3 дозы в течение 7 дней. Единичная доза не должна превышать 2000 мг.
Бактериальный вагинит
Взрослые и дети старше 10 лет:
500 мг утром и вечером в течение 7 дней или 2000 мг в единой дозе.
Амебиаз
Взрослые и дети старше 10 лет:
500-750 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет:
200-400 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.
Дети от 3 до 7 лет:
100-200 мг 4 раза в день в течение 5-10 дней.
Дети от 1 года до 3 лет:
100-200 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.
Альтернативный режим дозирования для этого заболевания (доза в мг/кг мц.):
Дети от 1 до 10 лет:
от 35 до 50 мг/кг мц. в день в трех разделенных дозах в течение 5-10 дней, но не более 2400 мг в день.
Лямблиоз
Взрослые и дети старше 10 лет:
2000 мг 1 раз в день в течение 3 дней или 500 мг 2 раза в день в течение 7-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет:
1000 мг 1 раз в день в течение 3 дней.
Дети от 3 до 7 лет:
600-800 мг 1 раз в день в течение 3 дней.
Дети от 1 до 3 лет:
500 мг 1 раз в день в течение 3 дней.
Альтернативный режим дозирования для этого заболевания (доза в мг/кг мц.):
от 15 до 40 мг/кг мц. в день, разделенных на 2-3 дозы.
Лечение бактериальной инфекции Helicobacter pylori (эрадикация)
Метронидазол следует использовать не менее 7 дней в сочетании с другими препаратами, назначенными для лечения
инфекций Helicobacter pylori.
Взрослые:
500 мг 2-3 раза в день в течение 7-14 дней.
Дети и подростки:
20 мг/кг мц. в день - не более 500 мг 2 раза в день в течение 7-14 дней.
Острый язвенный гингивит
Взрослые:
250 мг 3 раза в день в течение 3 дней.
Дети:
от 35 до 50 мг/кг мц. в день в трех разделенных дозах в течение 3 дней.
Острая пародонтальная инфекция
Взрослые и подростки старше 17 лет:
250 мг 3 раза в день в течение 3-7 дней.
Дети и подростки от 10 до 17 лет:
от 200 до 250 мг 3 раза в день в течение 3-7 дней.
Дети от 7 до 9 лет:
100 мг 3 раза в день в течение 3-7 дней.
Дети от 3 до 6 лет:
100 мг 2 раза в день в течение 3-7 дней.
Дети от 1 до 2 лет:
50 мг 3 раза в день в течение 3-7 дней.
Способ введения
Пероральный.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Для некоторых описанных выше доз существуют также другие препараты, содержащие метронидазол, с разной силой (покрытая таблетка, 250 мг) и другой лекарственной формой (раствор для инфузии, 5 мг/мл).

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией может произойти накопление
препарата в организме, поэтому врач порекомендует уменьшить суточную дозу до одной трети, вводимой 1 раз в день.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

Уменьшение дозы у этих пациентов не является необходимым.

Использование у пациентов пожилого возраста

Препарат следует использовать с осторожностью у людей пожилого возраста, особенно в больших дозах.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Метронидазола Ауровитас

В случае использования дозы, большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск дозы Метронидазола Ауровитас

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если уже наступило время приема следующей
дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной
дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как и у взрослых.
В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить использование
Метронидазола Ауровитас и немедленно обратиться к врачу:
Редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Тяжелая упорная диарея (вероятно, симптом тяжелой кишечной инфекции, называемой псевдомембранозным колитом, см. ниже)
• Тяжелые острые реакции гиперчувствительности до анафилактического шока

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Количество белых кровяных клеток и тромбоцитов может уменьшаться во время лечения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения)
• Воспаление печени, желтуха, панкреатит
• Нарушения мозга, потеря координации
• Горячка мозга, не вызванная бактериями (асептическое менингит)
• Тяжелая воспалительная сыпь на слизистых оболочках и коже с лихорадкой, покраснением и образованием пузырей, в очень редких случаях до отслойки кожи на больших участках (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Легкие до умеренных реакции гиперчувствительности, отек лица, губ, горла и (или) языка (ангиоотек)
• Принудительный взгляд вверх с ротацией глазных яблок, повреждение или воспаление глазных нервов
• Уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия)
• Судороги, нервные нарушения, такие как онемение, боль, ощущение ползания или покалывания в руках или ногах
• Токсический эпидермальный некролиз
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)

Другие нежелательные реакции

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции (например, инфекции половых органов)
• Жжение/дискомфорт в мочеиспускательном канале, болезненное мочеиспускание, цистит, полиурия, недержание мочи

Не очень часто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Темнение мочи (из-за метаболизма метронидазола)
• Покраснение слизистой оболочки носа (заложенность носа)

Редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Изменения на ЭКГ

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Психотические расстройства, включая состояния спутанности сознания, галлюцинации
• Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушения зрения и движения, головокружение, речевые нарушения, судороги
• Нарушения зрения, например, двойное зрение, близорукость
• Нарушения функции печени (например, увеличение активности некоторых ферментов и концентрации билирубина в сыворотке)
• Аллергические кожные реакции, такие как зуд, крапивница
• Боль в суставах и мышцах

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Рвота, тошнота, диарея, воспаление языка или ротовой полости, изжога и горький вкус, металлический вкус, давление на желудок, бородавчатый язык
• Трудности с глотанием
• Анорексия
• Печальный (угнетенный) настрой
• Нарушения слуха/потеря слуха
• Шум в ушах (тиннитус)
• Сонливость или бессонница, дрожь мышц
• Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема)
• Раздражение стенки вен (до состояния воспаления вен и тромбоза) после внутривенного введения, состояния слабости, лихорадка
• Ярко выраженная область кожи с покраснением, а иногда с пузырями, вызванная гиперчувствительностью к препарату (лекарственная сыпь).

Срочное лечение псевдомембранозного колита
В случае тяжелой упорной диареи необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку это может быть вызвано
псевдомембранозным колитом, серьезным заболеванием, которое необходимо немедленно лечить. Врач прекратит
использование метронидазола и обеспечит соответствующее лечение.
Если любая из нежелательных реакций ухудшится или появятся любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом
врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных
реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных
продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования
препарата.

5. Как хранить Метронидазол Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта,
как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Метронидазол Ауровитас

• Активным веществом является метронидазол. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг метронидазола.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеариновая кислота. Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (5cps), полиэтиленгликоль.

Как выглядит Метронидазол Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка
Белые или почти белые, продолговатые покрытые таблетки, с выдавленными буквами «М» и «500» на одной
стороне и линией деления на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Покрытые таблетки Метронидазола Ауровитас выпускаются в блистерах, содержащих 4, 14, 20, 28 или 40 таблеток, в
картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:
Метронидазол Арроу 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, деловые
Голландия:
Метронидазол Ауровитас 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Польша:
Метронидазол Ауровитас
Португалия:
Метронидазол Генерис

Дата последнего обновления инструкции: 08/2023