Метронидазол Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метронидазол Ауровитас, 250 мг, покрытые таблетки

Метронидазол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Метронидазол Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Метронидазол Ауровитас
• 3. Как использовать лекарство Метронидазол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Метронидазол Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метронидазол Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Метронидазол Ауровитас является лекарством с противопротозойным и противобактериальным действием.
Оно используется у взрослых и детей для:

• профилактики послеоперационных анаэробных бактериальных инфекций;
• лечения инфекций, вызванных анаэробами (перитонит, абсцесс мозга, остеомиелит, послеродовая горячка, тазовый абсцесс, послеоперационные рановые инфекции);
• лечения трихомониаза урогенитального тракта у мужчин и женщин;
• бактериального вагинита;
• заболеваний, вызванных простейшими - амебиаз и лямблиоз;
• острого язвенного гингивита; острых пародонтальных инфекций;
• инфекции Helicobacter pylori, связанной с язвой желудка в сочетании с другими рекомендованными лекарствами.

2. Важная информация перед использованием лекарства Метронидазол Ауровитас

Когда не использовать лекарство Метронидазол Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на метронидазол, другие производные 5-нитроимидазола или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• в первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Метронидазол Ауровитас, необходимо сообщить врачу,
фармацевту или медсестре о:

• тяжёлом повреждении печени,
• нарушении кроветворения или
• болезни мозга, спинного мозга или нервов (нервной системы).

В этом случае врач очень тщательно определит, следует ли использовать лекарство Метронидазол Ауровитас.
Если во время терапии появятся судороги или другие нарушения со стороны нервной системы (например,
онемение конечностей), лечение будет немедленно изменено.
Если появится тяжёлая диарея, которая может быть вызвана тяжёлой болезнью толстой кишки, называемой
«псевдомембранозным колитом», лечение должно быть немедленно прекращено или
изменено (см. также пункт 4).
Поскольку длительное использование метронидазола может нарушать кроветворение (см. пункт
«Возможные нежелательные реакции»), во время лечения будет контролироваться морфология крови пациента.
Если пациент получил это лекарство, моча может быть темнее.
У пациентов с синдромом Коккейна во время использования лекарства, содержащего метронидазол, сообщалось
о случаях тяжёлого токсичного действия на печень и (или) острой печёночной недостаточности, включая
случаи с летальным исходом.
У пациентов с синдромом Коккейна врач должен часто контролировать функцию печени во время
лечения метронидазолом и в последующем периоде.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить использование метронидазола, если появится:

• Боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, усталость, желтуха, тёмная моча, редкий или твёрдый стул или зуд.

Лечение лекарством Метронидазол Ауровитас обычно не должно продолжаться дольше 10 дней;
срок лечения будет продлён только в исключительных обстоятельствах и если это абсолютно
необходимо. Повторное лечение метронидазолом будет ограничено случаями, когда это абсолютно
необходимо. В этом случае пациент будет особенно тщательно контролироваться.

Лекарство Метронидазол Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает
или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения)

После приёма этого лекарства необходимо контролировать функцию сердца.
Пациент должен обратиться к врачу, если заметит любые нарушения функции сердца, головокружение или обморок.

Барбитураты (активное вещество в снотворных таблетках)

Фенобарбитал укорачивает время действия метронидазола; поэтому может быть необходимо увеличить дозу
метронидазола.

Оральные контрацептивы

Оральная контрацепция может быть неэффективной во время приёма метронидазола.

Бусульфан

Метронидазол не должен назначаться пациентам, получающим бусульфан, поскольку в этом случае
более вероятно появление токсических реакций.

Карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии)

При совместном использовании с карбамазепином также необходима осторожность, поскольку метронидазол
может продлить время действия карбамазепина.

Циметидин (лекарство, используемое для лечения желудочных расстройств)

Циметидин может уменьшать выведение метронидазола в отдельных случаях, а затем привести к увеличению
концентрации метронидазола в сыворотке.

Кумариновые производные (лекарства,抑制ющие свёртываемость крови)

Метронидазол может усиливать抑制 свёртываемости крови, вызванное кумариновыми производными.
Следовательно, если вы принимаете лекарство,抑制ющее свёртываемость крови (например, варфарин), вам может
понадобиться меньше этого лекарства во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления нежелательных иммунных реакций)

Когда циклоспорин принимается вместе с метронидазолом, концентрация циклоспорина в крови может
увеличиться, поэтому врач будет должен соответствующим образом скорректировать дозу циклоспорина.

Дисульфирам (используется для лечения алкогольной зависимости)

Если пациент принимает дисульфирам, он не должен получать метронидазол или использование дисульфирама
должно быть прекращено. Совместное использование этих двух лекарств может привести к состоянию
спутанности сознания до тяжёлого психического расстройства (психоза).

Лекарства, содержащие алкоголь

См. «Лекарство Метронидазол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем».

Фторурацил (противоопухолевое лекарство)

При совместном использовании фторурацила с метронидазолом может быть необходимо уменьшить суточную
дозу фторурацила, поскольку метронидазол может привести к увеличению концентрации фторурацила в
крови.

Литий (используется для лечения психических заболеваний)

Лечение препаратами лития требует особенно тщательного контроля во время лечения метронидазолом, и
доза препарата лития может потребовать повторной коррекции. Прежде чем принять метронидазол, доза
лития должна быть постепенно уменьшена или лечение литием должно быть прекращено.

Микофенолат мофетил (используется для предотвращения реакций отторжения после трансплантации органа)

Метронидазол может ослабить его действие, поэтому рекомендуется тщательный контроль его действия.

Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии)

Если пациент принимает фенитоин, врач будет использовать метронидазол с осторожностью, поскольку
метронидазол может продлить время действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может ослабить
действие метронидазола.

Такролимус (используется для подавления нежелательных иммунных реакций)

Необходимо проверить концентрацию этого лекарства в крови и функцию почек в начале лечения
метронидазолом и после его окончания.

Лекарство Метронидазол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь
Не следует пить алкогольные напитки или принимать лекарства, содержащие алкоголь, во время
приёма метронидазола и до 48 часов после этого, поскольку это может вызвать реакции
непереносимости, такие как головокружение и рвота.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Фертильность
Исследования на животных показывают только потенциальное негативное влияние метронидазола на мужскую
репродуктивную систему только в случае введения больших доз, значительно превышающих максимальную
рекомендованную дозу для человека.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если пациентка использует контрацептивные средства, необходимо ознакомиться с информацией «Лекарство
Метронидазол Ауровитас и другие лекарства».
Беременность
Если пациентка беременна, врач не будет лечить пациентку метронидазолом, если не считает это
абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения метронидазолом и не следует возобновлять грудное
вскармливание в течение 2-3 дней после окончания лечения, поскольку метронидазол проникает в грудное
молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приёма лекарства Метронидазол Ауровитас могут появиться сонливость, головокружение,
спутанность сознания, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), судороги или временные
нарушения зрения (такие как нечёткое или двойное зрение). В этом случае не следует управлять
транспортными средствами или использовать машины или инструменты.

Лекарство Метронидазол Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть лекарство считается
«без натрия».

3. Как использовать лекарство Метронидазол Ауровитас

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Из-за недостаточных данных о риске мутагенности у человека врач тщательно рассмотрит, можно ли
использовать метронидазол дольше, чем обычно рекомендованный срок.

Обычно рекомендуемая дозировка следующая:

Профилактика бактериальных инфекций (в гинекологической или кишечной хирургии)
Метронидазол будет вводиться профилактически за 24 часа до операции до минимум 4 часов после закрытия
раны или дольше, в зависимости от риска загрязнения.
Взрослые и подростки старше 12 лет:
первоначально 4 таблетки по 250 мг (1000 мг) в единой дозе, а затем 1 таблетка три раза в день до
операции.
Дети младше 12 лет:
от 20 до 30 мг/кг массы тела (мц.) в единой дозе, введённой за 1-2 часа до операции.
Преждевременные дети, родившиеся до 40-й недели беременности:
10 мг/кг мц. в единой дозе до операции.
Бактериальная инфекция
Метронидазол можно использовать терапевтически самостоятельно или в сочетании с другими
противобактериальными лекарствами. Средний срок лечения не должен превышать 7 дней.
Взрослые и подростки старше 12 лет:
1 или 2 таблетки по 250 мг 3 раза в день.
Дети от 8 недель до 12 лет:
Обычно используемая суточная доза составляет от 20 до 30 мг/кг мц. в единой дозе или в разделённых
дозах 7,5 мг/кг мц., вводимых каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг мц.,
в зависимости от тяжести инфекции.
Дети младше 8 недель:
15 мг/кг мц. в день в единой дозе или в разделённых дозах 7,5 мг/кг мц., вводимых каждые 12
часов.
У преждевременных детей, родившихся до 40-й недели беременности, может出现иться накопление
метронидазола в первые дни жизни, поэтому врач будет контролировать концентрацию метронидазола в сыворотке
после нескольких дней лечения.
Трихомониаз
Взрослые и дети старше 10 лет:
8 таблеток по 250 мг (2000 мг) в единой дозе или 1 таблетка три раза в день в течение 7 дней или 2
таблетки дважды в день в течение 5-7 дней.
Примечание: лечение проводится одновременно у сексуальных партнёров.
Дети младше 10 лет:
40 мг/кг мц. перорально в единой дозе или от 15 до 30 мг/кг мц. в день, разделённых на 2-3
дозы в течение 7 дней. Единичная доза не должна превышать 2000 мг.
Бактериальный вагиноз
Взрослые:
2 таблетки по 250 мг (500 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 8 таблеток (2000 мг) в единой
дозе (один раз).
Подростки:
8 таблеток (2000 мг) в единой дозе (один раз).
Амебиаз
Взрослые:
3 таблетки по 250 мг (750 мг) три раза в день в течение 5-10 дней.
Подростки и дети старше 10 лет:
2 или 3 таблетки по 250 мг (500 мг до 750 мг) три раза в день в течение 5-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет:
250 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Альтернативный режим дозирования для этого заболевания (доза в мг/кг мц.):
от 35 до 50 мг/кг мц. в день в трёх разделённых дозах в течение 5-10 дней, но не более 2400 мг в
день.
Лямблиоз
Взрослые:
1 таблетка 250 мг три раза в день в течение 5-7 дней или 8 таблеток (2000 мг) один раз в день в
течение 3 дней.
Подростки и дети старше 10 лет:
8 таблеток (2000 мг) один раз в день в течение 3 дней или 2 таблетки (500 мг) дважды в день в
течение 7-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет:
4 таблетки 250 мг (1000 мг) один раз в день в течение 3 дней.
Дети от 3 до 7 лет:
3 таблетки 250 мг (750 мг) один раз в день в течение 3 дней.
Дети от 1 года до 3 лет:
2 таблетки 250 мг (500 мг) один раз в день в течение 3 дней.
Альтернативный режим дозирования для этого заболевания (доза в мг/кг мц.):
от 15 до 40 мг/кг мц. в день, разделённых на 2-3 дозы.
Лечение бактериальной инфекции Helicobacter pylori (эрадикация)
Метронидазол должен использоваться в течение как минимум 7 дней в сочетании с другими лекарствами,
предписанными для лечения инфекций Helicobacter pylori.
Взрослые:
2 таблетки 250 мг (500 мг) 2-3 раза в день в течение 7-14 дней.
Дети и подростки:
20 мг/кг мц. в день, но не более 2 таблеток (500 мг) дважды в день в течение 7-14 дней.
Прежде чем начать лечение, необходимо ознакомиться с официальными рекомендациями.
Острый язвенный гингивит
Взрослые:
1 таблетка 250 мг 2-3 раза в день в течение 3 дней.
Дети:
от 35 до 50 мг/кг мц. в день в трёх разделённых дозах в течение 3 дней.
Острые пародонтальные инфекции
Взрослые:
1 таблетка 250 мг 2-3 раза в день в течение 3-7 дней.
Младенцы и дети с массой тела менее 10 кг:
необходимо вводить пропорционально меньшие дозы.
Способ введения
Пероральный.
Для некоторых из описанных выше доз также существуют другие лекарства, содержащие метронидазол, с
различной силой (покрытая таблетка, 500 мг) и другой фармацевтической формой (раствор для инфузии,
5 мг/мл).

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью или печёночной энцефалопатией может出现иться
накопление лекарства в организме, поэтому врач порекомендует уменьшить суточную дозу до одной трети,
вводимой один раз в день.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

Уменьшение дозы у этих пациентов не является необходимым.

Использование у пациентов пожилого возраста

Лекарство должно использоваться с осторожностью у людей пожилого возраста, особенно в больших дозах.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Метронидазол Ауровитас

В случае использования дозы, большей, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск дозы лекарства Метронидазол Ауровитас

В случае пропуска дозы необходимо принять её как можно скорее. Если уже наступило время приёма
следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует использовать двойную дозу для
восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда появляются у каждого пациента.
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

В случае появления любого из следующих тяжёлых нежелательных реакций необходимо прекратить
использование лекарства Метронидазол Ауровитас и немедленно обратиться к врачу:

Редко(могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• Тяжёлая упорная диарея (вероятно, симптом тяжёлой инфекции кишечника, называемой
  псевдомембранозным колитом, см. ниже)
• Тяжёлая острая аллергическая реакция до анафилактического шока

Очень редко(могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Количество белых кровяных клеток и тромбоцитов может уменьшаться во время лечения (гранулоцитопения,
  агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения)
• Воспаление печени, желтуха, панкреатит
• Нарушения мозга, потеря координации
• Горячка, не вызванная бактериальной инфекцией (асептическое менингит)
• Тяжёлая воспалительная сыпь на слизистых оболочках и коже с лихорадкой, покраснением и образованием
  пузырей, в очень редких случаях до отслойки кожи на больших участках (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Лёгкие до умеренных аллергических реакции, отёк лица, губ, горла и (или) языка (ангиоотёк)
• Принудительный взгляд вверх с вращением глазных яблок, повреждение или воспаление глазных нервов
• Уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения), тяжёлая анемия (апластическая анемия)
• Судороги, нервные нарушения, такие как онемение, боль, ощущение ползания или покалывания в руках или
  ногах
• Токсический эпидермальный некролиз
• Острая печёночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. пункт 2 «Предостережения и
  меры предосторожности»)

Другие нежелательные реакции

Часто(могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции (например, инфекции половых органов)
• Жжение/дискомфорт в мочеиспускательном канале, болезненное мочеиспускание, цистит, полиурия, недержание
  мочи

Не очень часто(могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• Потемнение мочи (из-за метаболизма метронидазола)
• Прекращение носового дыхания (закупорка носа)

Редко(могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• Изменения на ЭКГ

Очень редко(могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Психотические расстройства, включая состояния спутанности сознания, галлюцинации
• Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушения зрения и движения, головокружение,
  нарушения речи, судороги
• Нарушения зрения, например, двойное зрение, близорукость
• Нарушения функции печени (например, увеличение активности некоторых ферментов и концентрации
  биллирубина в сыворотке)
• Аллергические реакции кожи, такие как зуд, крапивница
• Боль в суставах и мышцах

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Рвота, тошнота, диарея, воспаление языка или полости рта, отрыжка и горький вкус, металлический
  вкус, давление на желудок, шероховатость языка
• Трудности с глотанием
• Анорексия
• Печальный (депрессивный) настрой
• Нарушения слуха/потеря слуха
• Шум в ушах (тиннитус)
• Сонливость или бессонница, дрожание мышц
• Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема)
• Раздражение стенки вены (до воспаления вены и тромбоза) после внутривенного введения, состояния
  ослабления, лихорадка
• Ясно выраженная область кожи с покраснением, а иногда с пузырями, вызванная аллергической реакцией на
  лекарство (лекарственная сыпь).

Срочное лечение псевдомембранозного колита
В случае тяжёлой упорной диареи необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку это может быть
вызвано псевдомембранозным колитом, тяжёлым заболеванием, которое необходимо немедленно лечить.
Врач прекратит использование метронидазола и обеспечит соответствующее лечение.
Если любая из нежелательных реакций усугубится или появятся любые нежелательные реакции, не перечисленные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222
Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Метронидазол Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метронидазол Ауровитас

• Активным веществом является метронидазол. Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг метронидазола.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеариновая кислота. Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (5cps), полиэтиленгликоль.

Как выглядит лекарство Метронидазол Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка
Белые или почти белые, круглые покрытые таблетки, с надписями «M» и «250» на одной
стороне и гладкие на другой.
Покрытые таблетки лекарства Метронидазол Ауровитас выпускаются в блистерах, содержащих 20, 21 или 40
таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократес 13D, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
улица Жуана де Деуса, 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под
следующими названиями:

Франция:

МЕТРОНИДАЗОЛ ARROW 250 мг, таблетка с покрытием, разделяемая

Испания:

Метронидазол Ауровитас 250 мг, покрытые таблетки EFG

Нидерланды:

Метронидазол Ауровитас 250 мг, покрытые таблетки

Польша:

Метронидазол Ауровитас

Португалия:

Метронидазол Генерис

Италия:

Метронидазол Ауробиндо

Дата последнего обновления инструкции: 08/2023