Метизол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Метизол, 5 мг, таблетки

Тиамазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Метизол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Метизол
• 3. Как использовать препарат Метизол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Метизол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метизол и для чего он используется

Препарат Метизол является препаратом,抑制ющим производство гормонов щитовидной железы. Однако он не влияет на количество уже произведенных гормонов или на их высвобождение, поэтому эффекты его действия появляются только через несколько дней приема.
Благодаря своим свойствам препарат Метизол используется при гиперфункции щитовидной железы (независимо от ее типа), при тиреотоксикозе, в подготовке к операции по удалению щитовидной железы, а также как вспомогательное средство в лечении радиоактивным йодом.

2. Важная информация перед использованием препарата Метизол

Когда не использовать препарат Метизол

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тиамазол, вещества с подобной структурой (производные тионамида) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлено снижение количества некоторых кровяных клеток (гранулоцитопения);
• если до начала лечения препаратом Метизол у пациента выявлен застой желчи;
• если в прошлом у пациента после лечения тиамазолом или карбимазолом произошло повреждение костного мозга;
• если в прошлом у пациента произошло острое панкреатит (воспаление поджелудочной железы) после приема тиамазола или карбимазола.

Не следует использовать одновременно тиамазол и гормоны щитовидной железы у беременных женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Метизол необходимо обсудить это с врачом.
Если в прошлом у пациента были легкие аллергические реакции на тиамазол, например, аллергические высыпания или зуд кожи, необходимо сообщить об этом врачу – врач решит, может ли пациент принимать препарат Метизол.
Страница 1 из 6
В случае большого зоба щитовидной железы, который затрудняет дыхание, необходимо поговорить об этом с врачом, поскольку во время лечения препаратом Метизол зоб может увеличиться. Врач может принять решение о применении препарата в течение более короткого периода и регулярно контролировать пациента во время лечения.
Перед началом лечения врач назначит анализ крови.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现 такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле, температура. Эти симптомы могут указывать на тяжелое нежелательное действие препарата - агранулоцитоз (значительное снижение количества некоторых видов белых кровяных клеток, ответственных за реакции иммунной системы в организме). Обычно они появляются в течение первых недель лечения, но могут появиться даже после нескольких месяцев после начала терапии или во время возобновления лечения. В случае появления таких симптомов врач назначит анализ крови и может принять решение о прекращении приема препарата Метизол.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется температура или боль в животе, поскольку это могут быть симптомы панкреатита (острого панкреатита). Может быть необходимо прекратить прием препарата Метизол.
В случае необходимости применения очень больших доз препарата Метизол (около 120 мг в день) врач будет назначать контрольные анализы крови, поскольку возможно повреждение костного мозга. Если произойдет токсическое действие препарата на костный мозг, врач может принять решение о прекращении лечения и, если необходимо, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Метизол произойдет увеличение зоба или если функция щитовидной железы будет чрезмерно ослаблена, врач может изменить дозу препарата Метизол, а если необходимо, также назначить прием гормонов щитовидной железы.
Препарат Метизол может навредить нерожденному ребенку. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать надежный метод контрацепции с момента начала лечения и во время терапии.
Во время лечения также может произойти появление или усиление заболевания глаз, называемого эндокринной орбитопатией, которое не связано с лечением препаратом Метизол.
Во время лечения препаратом Метизол возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция организма. Препарат Метизол влияет на гормоны щитовидной железы, которые контролируют расход энергии в организме.

Дети и подростки

Не исследовалось безопасность и эффективность применения препарата Метизол у детей в возрасте до 2 лет.
Препарат Метизол можно применять у детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет (см. пункт 3). Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Метизол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Действие тиамазола уменьшается под влиянием:

• йода;
• препаратов, содержащих йод (например, амиодарон - препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• рентгеноконтрастных средств. Тиамазол уменьшает захват радиоактивного йода щитовидной железой. В случае применения антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свертывание крови) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под влиянием препарата Метизол может повлиять на действие этих препаратов. Это может относиться также к другим препаратам. Вместе с нормализацией концентрации гормонов щитовидной железы в крови под влиянием лечения препаратом Метизол концентрация в крови некоторых одновременно применяемых препаратов может измениться. В связи с этим может быть необходима коррекция дозировки одновременно применяемых препаратов.

Страница 2 из 6
В случае применения препарата Метизол возможно изменение концентрации в крови некоторых одновременно применяемых препаратов.

Препарат Метизол с пищей и напитками

Препарат Метизол можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Метизол может навредить нерожденному ребенку.
Если пациентка может забеременеть, она должна использовать надежный метод контрацепции с момента начала лечения и во время терапии.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Может быть необходимо продолжение лечения препаратом Метизол во время беременности, если возможные преимущества превышают риск для матери и плода.
Во время беременности не следует применять одновременно препарат Метизол и гормоны щитовидной железы.
Во время кормления грудью можно применять препарат Метизол только в небольших дозах, до 10 мг в день. Однако не следует одновременно принимать гормоны щитовидной железы. Ребенок пациентки, леченной препаратом Метизол, которая кормит грудью, должен регулярно обследоваться врачом, который будет контролировать функцию щитовидной железы у ребенка.
Пациентки, которые принимают большие дозы препарата Метизол, не могут кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Метизол оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Препарат может вызывать головокружение (см. пункт 4). Пациенты, у которых появляется это нежелательное действие, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока оно не пройдет полностью.

Препарат Метизол содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Метизол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозировка препарата врач устанавливает индивидуально для каждого пациента в зависимости от тяжести гиперфункции щитовидной железы и размера зоба.
Начальная суточная доза обычно составляет 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) и принимается в 3 или 4 разделенных дозах. Такая дозировка поддерживается до тех пор, пока не будет достигнуто подавление функции щитовидной железы (обычно 2-3 недели, хотя иногда может быть необходимо поддерживать такую дозировку в течение 8 недель или даже дольше). Затем дозы препарата необходимо постепенно уменьшать до поддерживающей дозы, обычно составляющей 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) в день. Эта доза принимается в одной суточной дозе или в 2 разделенных дозах.
При лечении тиреотоксикоза препарат вводится вначале в дозе 100 мг (20 таблеток), а затем через каждые 8 часов в дозе 30 мг (6 таблеток).
Лечение гиперфункции щитовидной железы препаратом Метизол обычно длится от 6 месяцев до 2 лет.
В подготовке к операции по удалению щитовидной железы препарат обычно применяется в течение 3-4 недель перед операцией.
Пациенты пожилого возраста:
Не существует необходимости изменения дозировки.
Страница 3 из 6
Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до 17 лет)
У детей и подростков в возрасте 3 лет и старше доза подбирается в зависимости от массы тела пациента.
Обычно вначале лечения применяется 0,5 мг/кг массы тела, разделенная на 2 или 3 равные дозы.
Позже врач может рекомендовать уменьшение дозы. Не следует превышать общую суточную дозу 40 мг.
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Не существует необходимости изменения дозировки.
Пациенты с нарушениями функции печени:
В случае нарушений функции печени или заболевания печени необходимо сообщить об этом врачу.
В таких случаях может быть необходимо уменьшение дозы препарата Метизол.
Препарат Метизол следует принимать регулярно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метизол

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метизол необходимо обратиться к врачу, который примет необходимые меры, включая промывание желудка и назначение активированного угля, а также симптоматическое лечение.
При передозировке препарата могут появиться такие симптомы, как тошнота, рвота, боли в мышцах, запор, головные боли, у женщин нарушения менструального цикла, снижение температуры тела, увеличение или появление зоба (отек на передней части шеи), чрезмерная сонливость или вялость, а также усталость, увеличение массы тела, чрезмерная сухость кожи и бессонница.

Пропуск приема препарата Метизол

В случае пропуска следующей дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если ужеapproaches время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Метизол

В случае преждевременного прекращения лечения препаратом Метизол может появиться ухудшение гиперфункции щитовидной железы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные действия могут появляться:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)
Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Редко (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Если появляется одно из следующих нежелательных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Симптомы, такие как воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле, температура, которые могут указывать на не очень часто встречающееся нежелательное действие - агранулоцитоз (значительное снижение количества некоторых видов белых кровяных клеток).

Страница 4 из 6
Эти симптомы могут появляться в течение первых недель лечения или только после нескольких недель или месяцев приема препарата.
Кроме того, могут появляться следующие нежелательные действия:

Очень часто встречающиеся нежелательные действия:

• аллергические реакции кожи разной степени тяжести (зуд, высыпания, крапивница) - обычно имеют легкий характер и проходят во время дальнейшего приема препарата.

Часто встречающиеся нежелательные действия:

• боли в суставах, которые могут появляться даже после нескольких месяцев терапии препаратом;

Редко встречающиеся нежелательные действия:

• нарушения вкуса (измененное восприятие вкуса, отсутствие вкуса) - эти симптомы могут пройти после окончания лечения, хотя это может занять несколько недель;
• температура.

Очень редко встречающиеся нежелательные действия:

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов; может проявляться чрезмерным кровотечением, например, после операций, кровотечением из носа; частым появлением синяков; присутствием крови в стуле или моче; точечными кровоизлияниями на коже);
• панцитопения (снижение количества всех кровяных клеток);
• общая лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), снижение уровня глюкозы в крови (вызванные нарушениями процессов регуляции уровня глюкозы в крови);
• воспаление нерва, полинейропатия (повреждение нервов, может проявляться онемением и покалыванием в области рук, ног и лица);
• отек слюнной железы;
• желтуха холестатическая (проявляющаяся желтизной кожи, слизистых оболочек и белков глаз) и токсическое воспаление печени - эти симптомы обычно проходят после окончания приема препарата;
• тяжелые формы кожных аллергических реакций, включая общую крапивницу;
• выпадение волос;
• системная красная волчанка (заболевание иммунологического характера; может проявляться усталостью, отсутствием аппетита, появлением характерной сыпи на лице в форме бабочки).

Частота неизвестна:

• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (острое панкреатит).

Дети и подростки
Тип, частота и степень тяжести нежелательных действий у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
Ул. Джерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Страница 5 из 6
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метизол

Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метизол

• Активным веществом препарата является тиамазол. Каждая таблетка содержит 5 мг тиамазола.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарин магния.

Как выглядит препарат Метизол и что содержит упаковка

Препарат Метизол представляет собой белые, круглые, двусторонне плоские таблетки с надписью «M» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Упаковка содержит 50 таблеток (2 блистера по 25 таблеток).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Mylan EOOD, Office building «Serdika Offices», Sitnyakovo Blvd., No.48, fl. 7, 1505 София, Болгария

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A., ул. Промышленная, 2, 35-959 Ряшев

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9900341

Номер разрешения на параллельный импорт: 100/22 Дата утверждения инструкции: 23.02.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 6 из 6