Метайодобензилогуанидина 131 И (мибг- 131 И) до терапии

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии,

• 370 – 740 МБк/мл, раствор для инъекций

Джобенгуан (I)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Мета-йодобензилгуанидина- I (MIBG- I) для терапии
• 3. Как применять препарат Мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ МЕТА-ЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН- I (MIBG- I) ДЛЯ ТЕРАПИИ И

В КАКОМ ЦЕЛЮ ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии является радиофармацевтическим препаратом, содержащим радиоактивный изотоп йода-131. Препарат вводится внутривенно в дозах с различной радиоактивной активностью для терапевтических целей.
Йод-131 является радиоизотопом с коротким периодом полураспада, равным 8,04 дням.
Мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии является радиофармацевтическим препаратом, применяемым в терапии онкологических заболеваний. Терапевтически MIBG- I используется для лечения метастатических опухолей, включая злокачественные феохромоцитомы, параганглиомы, нейробластомы, раковые опухоли и иногда рак щитовидной железы.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

МЕТА-ЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИНА- I (MIBG- I) ДЛЯ ТЕРАПИИ

Когда не применять мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии?

Если пациент имеет аллергическую реакцию на джобенгуан (I)или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
Абсолютным противопоказанием к применению препарата является:

• чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу,
• подтвержденная, предполагаемая или не исключенная беременность,
• грудное вскармливание,
• короткий ожидаемый срок жизни пациента (менее 3 месяцев), за исключением больных с

онкологическими болями костей, не поддающимися другому лечению,

• почечная недостаточность, требующая диализотерапии.

Относительным противопоказанием является:

• быстро прогрессирующая почечная недостаточность,
• прогрессирующее повреждение костного мозга и/или нарушение функции почек в результате предыдущего лечения,
• повреждение костного мозга,
• неакцептируемый медицинский риск, связанный с необходимостью изоляции больного,
• тяжелые случаи недержания мочи.

Продукт содержит бензиловый спирт: 10 мг/мл, поэтому его не следует применять у недоношенных детей или новорожденных.

Предостережения и меры предосторожности

В связи с риском радиационного заражения необходимо соблюдать осторожность при лечении радиоактивным йодом у лиц:

• которые могут не подчиняться рекомендациям медицинского персонала,
• с недержанием мочи.

Некоторые пациенты, получающие большие активности изотопа йода-131, могут быть госпитализированы в связи с необходимостью соблюдения правил радиологической защиты.
Применение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создает риск воздействия на других лиц радиационного облучения или заражения, вызванного пятнами мочи, рвотой и т. д. Поэтому необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Для снижения дозы радиации, поглощаемой мочевым пузырем, рекомендуется после применения препарата пить немного больше жидкости (около 1-1,5 литра в день больше) и чаще опорожнять мочевой пузырь.

Мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На удлинение ретенции или снижение захвата джобенгуана могут влиять следующие препараты:

• Нифедипин (блокатор кальциевых каналов) - вызывает удлинение ретенции джобенгуана

Снижение захвата могут вызывать:

• противогипертензивные препараты: резерпин, лабеталол, блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, нифедипин, верапамил)
• симпатомиметические препараты (присутствующие в назальных препаратах, сужающих слизистую, таких как фенилэфрин, эфедрин или фенилпропаноламин)
• кокаин
• трехциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и его производные, имипрамин и его производные, доксепин, амоксапин и локсапин.

Торможение накопления джобенгуана могут вызывать:

• противогипертензивные препараты, действующие путем блокады адренергических нейронов (бетанидин, дебризохин, бретилиум и гуанетидин).
• антидепрессанты, такие как мапротилин и тразодон.

Применение этих препаратов должно быть прекращено перед началом лечения.
Вышеуказанные факторы указывают на то, что врач должен знать историю болезни пациента

Мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии с пищей и напитками

Не рекомендуются какие-либо особые меры предосторожности.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Абсолютным противопоказанием к применению препарата является беременность и грудное вскармливание
Прежде чем принять препарат, необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если:

• у женщины есть подозрение на беременность,
• не произошла менструация в预виденном сроке,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с врачом-специалистом в области ядерной медицины, контролирующим ход исследования.

В случае необходимости применения радиофармацевтических препаратов женщинам репродуктивного возраста необходимо убедиться, что женщина не беременна. Должно действовать правило применения йода-131 до десятого дня после менструации или после получения отрицательного результата теста на беременность. После лечения рекомендуется избегать беременности в течение 1 года.
Необходимо прекратить грудное вскармливание после применения первой дозы радиофармацевтического препарата из-за возможной угрозы для здоровья ребенка. Грудное вскармливание можно возобновить, когда доза радиации, которую ребенок мог бы получить во время кормления и при контакте с матерью, будет находиться в пределах, установленных законом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не было описано влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ МЕТА-ЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН- I

(MIBG-I) ДЛЯ ТЕРАПИИ
Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии является препаратом для внутривенного введения в дозах с различной радиоактивной активностью.
В онкологической терапии с помощью MIBG- I рекомендованная однократная доза составляет примерно

• 3,7 ГБк. Дозу необходимо разбавить физиологическим раствором до объема примерно 50 мл и вводить внутривенно в течение 1,5-2 часов. Рекомендуемая доза одинакова для взрослых и детей. Радиоактивная активность радиофармацевтического препарата, вводимого пациентам, всегда должна рассматриваться в отношении его диагностической и терапевтической ценности.

Способ применения

Мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии является препаратом для внутривенного введения под контролем специализированного персонала.
При применении препарата необходимо строго соблюдать правила безопасности при работе с радиационным облучением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

Передозировка почти невозможна, поскольку доза препарата, вводимого пациенту, строго контролируется врачом-специалистом ядерной медицины. Однако в случае передозировки врач применил соответствующее лечение.
В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины

Если препарат Мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии был применен ошибочно

Радиофармацевтический препарат Мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии относится к препаратам, применяемым в условиях строгого медицинского контроля только в учреждениях ядерной медицины, квалифицированным персоналом, поэтому риск ошибочного применения чрезвычайно низок.
Препарат поставляется в дозах с известной активностью, что позволяет врачу контролировать дозу, которая должна быть введена пациенту. В случае применения чрезмерной дозы радиоактивного вещества риск радиационного облучения может быть снижен путем применения большего количества жидкости.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Радиоактивная активность радиофармацевтического препарата, вводимого пациентам, всегда должна рассматриваться в отношении его диагностической и терапевтической ценности. Это особенно относится к терапевтическим дозам, которые могут давать серьезные побочные эффекты.
Применение препарата может вызывать: тошноту, рвоту, пароксизмальное покраснение кожи, радиационный ущерб, гипо- или гиперфункцию щитовидной железы, подавление функции костного мозга, анемию, тромбоцитопению (тромбопению), нейтропению, лейкоз, вторичные злокачественные опухоли, повышение восприимчивости к инфекциям.
В случае терапевтических доз на вышеперечисленные незначительные побочные эффекты, возникающие при применении препарата, накладываются эффекты, связанные с радиотоксичностью.
Воздействие радиации может привести к увеличению заболеваемости онкологическими заболеваниями или вызвать генетические дефекты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ МЕТА-ЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН- I

(MIBG-I) ДЛЯ ТЕРАПИИ
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Пациент не будет хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся только уполномоченными лицами в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат должен храниться при температуре ниже -15°C в защитном контейнере, обеспечивающем радиационную безопасность в соответствии с правилами атомного законодательства. Защищать от света. После размораживания хранить 2 часа при температуре ниже 25°C. Транспортировка должна осуществляться в сухом льду.
Следовать рекомендациям по безопасности при работе с радиационным облучением.
Мета-йодобензилгуанидин- I (MIBG- I) для терапии, раствор для инъекций, должен быть применен в течение 4 дней после даты производства.
Неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями правил, касающихся радиоактивных материалов.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

ЧТО СОДЕРЖИТ ПРЕПАРАТ МЕТА-ЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН- I (MIBG- I) ДЛЯ ТЕРАПИИ

• Активным веществом препарата является сульфат мета-йодобензилгуанидина с активностью 370-740 МБк/мл.
• Другими компонентами препарата являются: сульфит натрия, сульфат меди(II) пентагидрат, ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, бензиловый спирт, хлорид натрия, вода для инъекций

КАК ВЫГЛЯДИТ ПРЕПАРАТ МЕТА-ЙОДОБЕНЗИЛГУАНИДИН- I (MIBG- I) ДЛЯ ТЕРАПИИ И ЧТО СОДЕРЖИТ УПАКОВКА

Раствор MIBG- I поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл с возможностью многократного стерильного забора.
Флакон закрыт резиновой пробкой и алюминиевой крышкой и помещен в свинцовый защитный контейнер.
Внешняя упаковка для транспортировки представляет собой металлическую банку с наполнителем.
К каждому источнику прилагается сертификат активности.

Уполномоченный орган и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
электронная почта: polatom@polatom.pl

Дата утверждения инструкции:

Полная характеристика лекарственного препарата (ПХЛП) прилагается как отдельный документ к упаковке препарата, чтобы предоставить работникам здравоохранения дополнительную научную и практическую информацию о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.