Хлорек стронту 89срцл2 Полатом

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Хлорид стронция SrCl POLATOM, 37,5 МБк/мл раствор для инъекций

Стронций (Sr) хлоридный раствор для инъекций

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед использованием препарата.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему течение терапии, когда требуется совет или дополнительная информация.
• Если усиливаются какие-либо нежелательные явления или появляются какие-либо нежелательные явления, не указанные в листовке, необходимо уведомить лечащего врача или врача-специалиста ядерной медицины, контролирующего течение терапии.

Содержание листовки:

• 1. Что такое Хлорид стронция SrCl POLATOM и для чего он используется?
• 2. Важные сведения перед использованием Хлорида стронция SrCl POLATOM.
• 3. Как использовать препарат Хлорид стронция SrCl POLATOM.
• 4. Возможные нежелательные явления.
• 5. Другие сведения.

1. ЧТО ТАКОЕ ХЛОРИД СТРОНЦИЯ SrCl POLATOM И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ?

?

Хлорид стронция SrCl POLATOM является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно для терапии, содержащим радиоактивный изотоп стронция-89. Хлорид стронция SrCl POLATOM используется для облегчения боли, вызванной метастазами опухолей, чаще всего происходящими из предстательной железы и молочной железы, в костную систему.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ХЛОРИДА СТРОНЦИЯ SrCl POLATOM

Когда не использовать Хлорид стронция SrCl POLATOM

Препарат не должен быть введен:

• если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или любому из других компонентов препарата
• беременным женщинам и в период кормления грудью.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании Хлорида стронция SrCl POLATOM

Использование радиофармацевтического препарата Хлорид стронция SrCl POLATOM связано с облучением пациента. Однако доза облучения является минимальной, необходимой для достижения желаемого терапевтического эффекта.
Пациентам, ранее леченным хлоридом стронция SrCl POLATOM, можно назначать противоопухолевые препараты после проведения анализов крови. Рекомендуется соблюдать интервал 12 недель между использованием обоих методов лечения.
У больных с недержанием мочи необходимо непосредственно перед введением радиофармацевтического препарата установить катетер в мочевой пузырь на срок 5 дней. Выделяемая в это время моча является радиоактивной, поэтому все гигиенические процедуры, особенно опорожнение контейнера с мочой, должны проводиться с особой осторожностью, в резиновых перчатках, чтобы ограничить возможность загрязнения.
Контейнер с мочой может быть опорожнен в канализацию.
Полное обезболивающее действие наступает через 10-20 дней после введения Хлорида стронция SrCl POLATOM.
Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины в следующих случаях:

• если женщина беременна или существует подозрение на беременность,
• если женщина кормит грудью.
• если пациент моложе 18 лет.

Важные сведения для пациента после введения Хлорида стронция SrCl POLATOM

Учитывая выведение Хлорида стронция SrCl POLATOM в основном с мочой, после его введения необходимо:

• при мочеиспускании обращать особое внимание, чтобы не произошло его разлива за пределы унитаза,
• стирать отдельно белье, загрязненное мочой.

Для снижения риска загрязнения мочой рекомендуется:

• мочиться в сидячем положении (также мужчинам),
• двукратное споласкивание водой унитаза после каждого мочеиспускания,
• тщательное мытье рук после мочеиспускания,
• быстрое удаление контейнеров с мочой,
• надевание резиновых перчаток при контакте с загрязненной одеждой, контейнерами с мочой и т.п.

В случае радиоактивного загрязнения мочой необходимо мыть руки холодной водой, избегая их трения.
После лечения Хлоридом стронция SrCl POLATOM необходимо избегать беременности в течение как минимум 6 месяцев.

Использование препарата Хлорид стронция SrCl POLATOM с другими препаратами

Необходимо сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему течение терапии, о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препараты кальция могут снижать накопление стронция-89 в опухолевых поражениях.
Терапия кальцием должна быть прекращена за 14 дней до введения хлорида стронция SrCl

Использование препарата Хлорид стронция SrCl POLATOM с пищей и напитками

Не рекомендуются какие-либо особые меры предосторожности.

Беременность и кормление грудью

Препарат не должен быть введен беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.
Перед введением препарата необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если:

• у женщины существует подозрение на беременность,
• не произошло менструации в预виденном сроке,
• женщина кормит грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Хлорид стронция SrCl POLATOM не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ ХЛОРИД СТРОНЦИЯ SrCl POLATOM

Дозировка и способ введения

Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий течение лечения, определяет подходящую дозу для данного пациента. Это является минимальным количеством препарата, необходимым для достижения желаемого терапевтического эффекта.
Рекомендуемая доза Хлорида стронция SrCl POLATOM соответствует активности 150 МБк.
В случае пациента с избыточным или недостаточным весом рекомендуется введение Хлорида стронция SrCl POLATOM в дозе 2 МБк/кг безжировой массы тела.
Эту дозу также рекомендуют использовать у пациентов пожилого возраста.
Хлорид стронция SrCl POLATOM вводится в виде одноразовой внутривенной инъекции.
Госпитализация пациента не требуется, однако рекомендуется оставаться в кабинете ядерной медицины в течение первых нескольких часов после введения Хлорида стронция SrCl POLATOM.
В случае повторяющейся боли допускается введение следующей порции препарата через не менее 3 месяцев после введения предыдущей дозы, чтобы снизить риск кумулятивного действия, вредного для костного мозга. Дальнейшее введение препарата не рекомендуется у пациентов, у которых не было ответа на предыдущую дозу.

Использование у детей

Препарат не предназначен для использования у детей.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хлорид стронция SrCl POLATOM

Радиофармацевтический препарат Хлорид стронция SrCl POLATOM относится к препаратам, вводимым в условиях строгого медицинского контроля, исключительно в учреждениях ядерной медицины, квалифицированным персоналом, поэтому риск случайного введения является чрезвычайно низким.
В случае, если произошло введение избыточного количества радиоактивного вещества, риск, связанный с чрезмерным облучением, может быть снижен благодаря ускоренному удалению радиофармацевтического препарата из организма путем увеличения потребления жидкости и частого опорожнения мочевого пузыря.

В случае сомнений, связанных с использованием препарата Хлорид стронция SrCl POLATOM, необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой препарат, Хлорид стронция SrCl POLATOM может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ранним нежелательным явлением хлорида стронция SrCl является временное (длительностью несколько дней) усиление болевых ощущений, возникающее у некоторых пациентов, обычно в течение первых дней (чаще всего в течение 72 часов) после введения Хлорида стронция SrCl POLATOM. Этот симптом может указывать на хорошую реакцию на терапию. Эти явления обычно легкие и хорошо поддаются лечению типичными обезболивающими средствами.
Поздним нежелательным явлением введения хлорида стронция SrCl является временная抑制ция функции костного мозга. Обычно наблюдается обратимое снижение количества тромбоцитов, в среднем на 30% в течение 4-6 недель после терапии. После истечения 3-6 месяцев количество тромбоцитов обычно возвращается к исходным значениям, хотя скорость нормализации их количества зависит от объема опухолевых поражений во время терапии. У части пациентов наблюдается более тяжелая тромбоцитопения, связанная с прогрессией заболевания.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-специалисту ядерной медицины.
Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Хлорид стронция SrCl POLATOM

• Активным веществом препарата является хлорид стронция SrCl [37,5 МБк/мл]
• Другими компонентами препарата являются: хлорид натрия, вода для инъекций

Как выглядит препарат Хлорид стронция SrCl POLATOM и что содержит упаковка

Непосредственной упаковкой является стеклянный флакон объемом 10 мл, закрытый резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, помещенный в свинцовый защитный контейнер. Флакон содержит объем раствора, соответствующий указанной активности на день аттестации.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
электронная почта: polatom@polatom.pl
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного лица.
Дата утверждения листовки:апрель 2016

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

К упаковке продукта как отдельный документ прилагается Характеристика лекарственного препарата, для предоставления работникам здравоохранения дополнительной, научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.