Иодопол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Йодопол

37-7400 МБк, твердые капсулы,

Йодид натрия (I)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, ведущему лечение.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины, ведущему лечение. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Йодопол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Йодопол
• 3. Как применять Йодопол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Йодопол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Йодопол и для чего он используется

Йодопол - препарат, применяемый у взрослых, детей и подростков для лечения:

• опухолей щитовидной железы,
• гиперфункции щитовидной железы,
• большого зоба щитовидной железы, когда нет другой альтернативной метода лечения.

Этот препарат содержит йодид натрия (I), радиоактивное вещество, которое накапливается в некоторых органах, таких как щитовидная железа.
Этот препарат является радиоактивным, однако врач рассмотрит, перевешивает ли его полезное влияние на состояние пациента риск, связанный с воздействием радиации.

2. Важные сведения перед применением препарата Йодопол

Когда не применять препарат Йодопол

Не следует применять этот препарат в следующих случаях:

• если у пациента есть аллергия на йодид натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• беременность или подозрение на беременность,
• грудное вскармливание,
• затруднения глотания,
• непроходимость пищевода,
• нарушения желудка,
• замедление перистальтики кишечника.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины
проводящему лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если:

• у пациента есть нарушение функции почек,
• у пациента есть затруднения с мочеиспусканием,
• у пациента есть нарушения пищеварения или желудка,
• среди симптомов заболевания у пациента есть экзофтальм (нарушение глаз, вызванное заболеванием Грейвса-Базедова). Наблюдались низкие концентрации натрия в крови у пациентов пожилого возраста после операции по удалению щитовидной железы. Это наиболее вероятно у женщин и у пациентов, принимающих лекарства, увеличивающие выведение воды и натрия с мочой (мочегонные лекарства, такие как гидрохлортиазид). Если пациент относится к одной из этих групп, врач может назначить регулярные анализы крови для определения концентрации электролитов (например, натрия) в крови.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу

специалисту ядерной медицины. Йодопол может не подходить для пациента.
Врач проинформирует пациента, если необходимо принять специальные меры предосторожности после
применения этого препарата.
Необходимо обратиться к врачу ядерной медицины, если у пациента есть какие-либо вопросы.

Перед применением препарата Йодопол пациент должен:

• придерживаться диеты с низким содержанием йода,
• пить много воды перед началом лечения, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после приема препарата Йодопол,
• не есть в день приема препарата.

Дети и подростки

Необходимо проинформировать врача ядерной медицины, если пациент моложе 18 лет или если он не может
проглотить капсулу.

Йодопол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если пациент принимает любой из
перечисленных ниже лекарств, поскольку они могут влиять на эффективность лечения.
Врач может назначить прекращение применения некоторых лекарств перед применением лечения:

• лекарства, блокирующие функцию щитовидной железы, такие как карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил, надхлораны - отмена на 1 неделю;
• салицилаты: обезболивающие, жаропонижающие или противовоспалительные лекарства, такие как аспирин
• отмена на 1 неделю;
• кортизон: противовоспалительные или иммунодепрессивные лекарства - отмена на 1 неделю;
• нитропруссид натрия: лекарство, снижающее кровяное давление, используемое также во время операций
• отмена на 1 неделю;
• сульфобромфталин: лекарство, используемое в исследовании функции печени - отмена на 1 неделю; другие лекарства, которые должны быть отменены на 1 неделю:
• лекарства уменьшающие свертываемость крови;
• лекарства, используемые в лечении паразитарных инфекций;
• лекарства противогистаминные: используемые в лечении аллергии;
• пенициллины сульфонамиды: антибиотики;
• толбутамид: лекарство, снижающее содержание сахара в крови;
• тиопентал: лекарство, используемое в анестезии, применяемое в операциях, направленных на снижение давления в мозге, а также в лечении тяжелых приступов эпилепсии;
• фенилбутазон: обезболивающее и противовоспалительное лекарство - отмена на 1-2 недели;
• лекарства, содержащие йод, применяемые для очистки дыхательных путей от мокроты
• отмена на 2 недели;
• лекарства, содержащие йод, применяемые местно - отмена на 1-9 месяцев;
• контрастные вещества, содержащие йод - отмена на период до 1 года;
• витаминные препараты,содержащие также соли йода - отмена на 2 недели;
• лекарства, содержащие гормоны щитовидной железы, такие как левотироксин (отмена на 6 недель) или трийодтиронин (отмена на 2 недели);
• бензодиазепины: лекарства, используемые для улучшения настроения и помогающие пациентам заснуть и расслабиться - отмена на 4 недели;
• литий: лекарство, используемое в лечении биполярных расстройств - отмена на 4 недели;
• амиодарон: лекарство, используемое в лечении аритмии - отмена на 3-6 месяцев.

Йодопол и еда

Перед началом лечения врач может назначить диету с низким содержанием йода и избегать продуктов
таких как ракообразные.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не должен применяться у беременных женщин. Поэтому перед применением препарата Йодопол пациентка
должна обязательно проинформировать врача, если есть возможность, что она беременна, если у нее не
произошла менструация в预виденном сроке, если она подозревает, что может быть беременна или
если планирует забеременеть.

Если женщина беременна

Не следуетприменять препарат Йодопол во время беременности. Перед применением этого препарата необходимо
исключить беременность.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины не должны забеременеть в течение как минимум 6 месяцев после приема препарата Йодопол. Рекомендуется
использование женщинами контрацепции в течение 6 месяцев. Как меру предосторожности,
мужчины не должны зачинать ребенка в течение 6 месяцев после приема Йодопола, чтобы позволить
заменить облученные сперматозоиды на необлученные.

Плодовитость

Лечение препаратом Йодопол может временно снизить плодовитость у мужчин и женщин.
У мужчин большие дозы йодида натрия (I) могут временно влиять на производство сперматозоидов.
Если мужчина хочет в будущем стать отцом, он должен обсудить с врачом, проводящим лечение,
вопрос о сохранении семени в банке семени.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью, поскольку до начала лечения
необходимо прекратить грудное вскармливание. После приема препарата Йодопол не следует
возобновлять грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что Йодопол повлияет на способность вождения транспортных средств или управления
механизмами.

Йодопол содержит натрий и желтую хинолиновую краску (Е 104)

Йодопол содержит до 97 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой капсуле. Это
соответствует 4,85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.
Необходимо учитывать это при пациентах на диете с низким содержанием натрия.
Йодопол содержит краситель желтую хинолиновую (Е 104). Она может вызывать аллергические реакции.
Может оказывать неблагоприятное влияние на активность и концентрацию у детей.

3. Как применять Йодопол

Существуют строгие правила применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Йодопол применяется только в специальных, контролируемых помещениях и только лицами, прошедшими специальную подготовку по безопасному применению этого препарата. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать пациента о своих действиях.
Активность (дозу) лечебную определяет индивидуально для каждого пациента врач-специалист ядерной медицины. Это будет минимальная доза, необходимая для достижения ожидаемого лечебного эффекта.
Препарат Йодопол применяется в виде одной капсулы специалистом, который также примет все необходимые меры предосторожности.
Рекомендуемая активность (доза) для взрослых:

• 200 – 800 МБк для лечения гиперфункции щитовидной железы или большого зоба щитовидной железы,
• 1 850 - 3 700 МБк для частичного или полного удаления щитовидной железы и лечения распространения раковых клеток (метастазов),
• 3 700 - 11 100 МБк для дальнейшего лечения метастазов.

МБк (мегабекерель) - единица, используемая для измерения радиоактивности дозы препарата.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
У детей и подростков применяются меньшие дозы препарата.

Как применяется Йодопол и что включает процедура

Йодопол применяется в виде одной капсулы.
Капсулу необходимо принимать на пустой желудок.
Капсулу необходимо проглотить, запивая большим количеством воды, чтобы она как можно быстрее попала в желудок.
Маленькие дети должны принимать капсулу вместе с размягченной пищей.
Необходимо пить как можно больше воды в течение дня после процедуры. Благодаря этому активное вещество будет
быстрее выводиться из мочевого пузыря.

Продолжительность процедуры

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о том, как долго продлится процедура.

После приема препарата Йодопол

Врач ядерной медицины проинформирует пациента о необходимости принятия специальных мер предосторожности после
приема препарата. Особенно важно:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение как минимум нескольких дней. Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о том, как долго необходимо так поступать;
• пить большое количество жидкости и часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма,
• аккуратно смывать унитаз и тщательно мыть руки, поскольку биологические жидкости будут радиоактивными в течение нескольких дней;
• пить напитки или есть сладости, содержащие лимонную кислоту, например, апельсиновый, лимонный или лаймовый сок, чтобы увеличить выделение слюны и предотвратить ее накопление в слюнных железах;
• принимать слабительные средства, чтобы стимулировать кишечник в случае запоров.

Кровь, кал, моча или рвота пациента могут быть радиоактивными в течение нескольких дней и не должны
попадать в контакт с другими людьми.
В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата Йодопол, строго
контролируемую врачом-специалистом ядерной медицины.
Однако, в случае передозировки, врач примет соответствующий метод лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Йодопол, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Йодопол может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
К частым нежелательным реакциям относятся: гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы), временная гиперфункция щитовидной железы (гиперфункция щитовидной железы), нарушения функции слюнных желез и слезных желез, местные эффекты воздействия радиации. Во время лечения рака могут часто возникать нежелательные реакции, связанные с желудком и кишечником, а также снижение производства кровяных клеток в результате ограничения функции костного мозга.
Если у пациента возникают сильные аллергические реакции, вызывающие затруднения дыхания или головокружение, или если возникло тяжелое ухудшение (криз) гиперфункции щитовидной железы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Все нежелательные реакции препарата Йодопол представлены ниже. Они сгруппированы по показаниям, поскольку зависят от активности (дозы), применяемой в различных видах лечения.

Лечение гиперфункции или большого зоба щитовидной железы

Очень часто(встречаются у более чем 1 человека из 10)

• гиперфункция щитовидной железы

Часто: (встречаются у не более чем 1 человека из 10)

• тип воспаления глаза, называемый тиреоидной офтальмопатией (после лечения заболевания Грейвса-Базедова)
• временная гиперфункция щитовидной железы
• воспаление слюнных желез

Очень редко(встречаются у не более чем 1 человека из 10 000)

• поражение голосовых связок Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• тяжелое ухудшение (криз) гиперфункции щитовидной железы
• воспаление щитовидной железы
• нарушения функции слезных желез, характеризующиеся сухостью глаз
• снижение или прекращение производства паратиреоидного гормона, проявляющееся онемением в руках, пальцах и вокруг рта, а иногда и более тяжелыми формами судорог
• дефицит гормона щитовидной железы у потомства
• нарушения функции печени

Лечение рака

Очень часто(встречаются у более чем 1 человека из 10)

• значительное снижение количества кровяных клеток, которое может вызывать слабость, появление синяков или увеличивать риск инфекций
• отсутствие красных кровяных клеток
• недостаточность костного мозга с снижением количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или обоих
• нарушения или потеря чувствительности обоняния или вкуса
• тошнота (рвота)
• снижение аппетита
• нарушения функции яичников
• гриппоподобное заболевание
• головная боль, боль в шее
• необычная усталость или сонливость
• воспаление глаз, вызывающее покраснение, слезотечение и зуд
• воспаление слюнных желез с симптомами, такими как сухость во рту, носу и глазах; кариес зубов, потеря зубов Часто(встречаются у не более чем 1 человека из 10)
• неправильное, опухолевое увеличение количества белых кровяных клеток
• отсутствие белых кровяных клеток или тромбоцитов
• насморк
• затруднения дыхания
• рвота
• местный отек тканей Редко(встречаются у не более чем 1 человека из 1000)
• тяжелая или временная гиперфункция щитовидной железы

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• рак, включая рак мочевого пузыря, толстой кишки, желудка
• постоянное или тяжелое снижение производства кровяных клеток в костном мозге
• воспаление щитовидной железы
• снижение или прекращение производства паратиреоидного гормона
• увеличение производства гормонов паращитовидной железы
• гипотиреоз
• воспаление трахеи и (или) сужение пищевода
• разрастание соединительной ткани в легких
• затруднения дыхания или хриплый голос
• воспаление легких
• паралич голосовых связок, хрипота, снижение способности издавать звуки голосовыми связками
• боль во рту и горле
• накопление жидкости в мозге (отек)
• воспаление слизистой оболочки желудка
• затруднения глотания
• воспаление мочевого пузыря
• нарушения менструального цикла
• снижение плодовитости у мужчин, низкая концентрация сперматозоидов или отсутствие сперматозоидов
• дефицит гормона щитовидной железы у потомства
• нарушения функции печени
• низкая концентрация натрия в крови

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины, проводящему лечение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины, проводящему лечение. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Йодопол

Пациент не будет должен хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся только лицами, уполномоченными на это, в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Йодопол

Активным веществом препарата является йодид натрия (I).
Одна капсула содержит от 37 МБк до 7 400 МБк йодида натрия (I).
Другие компоненты:

• карбонат натрия
• бикарбонат натрия
• гидроксид натрия
• дигидрофосфат натрия
• тиосульфат натрия Состав желатиновой оболочки капсулы: желтая хинолиновая краска (Е 104) эритрозин (Е 127) диоксид титана (Е 171) желатина

Как выглядит Йодопол и что содержит упаковка

Полиэтиленовая флакон, помещенный в свинцовый защитный контейнер, закрытый свинцовым пробком, который содержит полипропиленовую вставку с абсорбентом йода. Упаковка содержит одну капсулу.
К каждой упаковке прилагается полипропиленовый аппликатор для введения капсулы.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
Электронная почта: polatom@polatom.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Йодопол 37‐7400 МБк твердые капсулы
Болгария:
Йодопол
Кипр:
Йодопол
Чехия:
Йодопол
Дания:
Натрий йодид (I-131) ПОЛАТОМ
Эстония:
Йодопол
Финляндия:
Натрий йодид (I-131) ПОЛАТОМ
Греция:
Йодопол
Литва:
Натрий йодид (131I) ПОЛАТОМ 37‐7400 МБк твердые капсулы
Германия:
Йодопол
Норвегия:
Йодопол
Польша:
Йодопол
Португалия:
Йодопол
Словакия:
Йодопол
Словения:
Натрий йодид (131I) ПОЛАТОМ, 37‐7400 МБк твердые капсулы
Швеция:
Натрий йодид (I-131) ПОЛАТОМ
Италия:
Натрий йодид (I-131) ПОЛАТОМ
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2024 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала.
Инструкция по открытию контейнера с радиоактивным препаратом, вводимым с помощью аппликатора:

• 1. Проверить радиоактивность и дату калибровки, указанную на внешней упаковке.
• 2. Отделить верхнюю крышку металлической банки.
• 3. Вынуть верхнюю часть пенопластовой вставки.
• 4. Вынуть защитный контейнер с капсулой.
• 5. Разорвать бумажно-фольгированную упаковку аппликатора, а затем вынуть аппликатор.
• 6. Открыть защитный контейнер с капсулой. Для этого, держа нижнюю часть контейнера, потянуть крышку вверх. Ампула с капсулой должна остаться в контейнере.
• 7. Соединить ампулу с аппликатором. Для этого аппликатор необходимо прикрутить к ампуле, содержащей капсулу.
• 8. Во время введения капсулы рекомендуется, чтобы ампула с капсулой оставалась в защитном контейнере. Пациент, держа контейнер в руке, помещает верхнюю часть аппликатора в рот, а затем наклоняет его так, чтобы капсула выпала из аппликатора в рот. В особых случаях возможно введение капсулы без защитного контейнера. В этом случае пациент, держа аппликатор, вынимает ампулу с капсулой из контейнера и помещает верхнюю часть аппликатора в рот, а затем наклоняет его так, чтобы капсула выпала из аппликатора в рот.
• 9. После введения капсулы аппликатор с ампулой необходимо удалить. Защитный контейнер необходимо вернуть производителю.
• 10. Чтобы отсоединить аппликатор от ампулы, необходимо поместить ампулу с аппликатором в защитный контейнер, а затем, держа контейнер рукой, открутить аппликатор для его отсоединения.
• 11. Для выполнения измерения активности капсулы необходимо удерживать аппликатор, прикрепленный к ампуле с капсулой, с помощью захватывающего устройства и поместить в измеритель активности. После окончания измерения вынуть ампулу с аппликатором и поместить обратно в защитный контейнер. В случае необходимости перемещения капсулы после измерения в другое помещение необходимо отсоединить аппликатор от ампулы в соответствии с вышеуказанной инструкцией. После отсоединения аппликатора закрыть контейнер крышкой.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.