Месопрал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Mesopral, 20 мг, кишечные капсулы, твердые

Mesopral, 40 мг, кишечные капсулы, твердые

Эзомепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Mesopral и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Mesopral
• 3. Как применять препарат Mesopral
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Mesopral
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Mesopral и для чего он используется

Mesopral содержит активное вещество под названием эзомепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, вырабатываемой в желудке.
Mesopral используется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые

• Рефлюкс-эзофагит (анг. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Он возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (труба, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или инфекция верхней части кишечника с инфекцией бактерией Helicobacter pylori. Если возникает одно из вышеуказанных заболеваний, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами. Mesopral может быть также использован для предотвращения образования язв желудка во время приема нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, вызванное гастриномой (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжительное лечение после профилактики рецидивов кровотечения с помощью эзомепразола, вводимого внутривенно.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

• Рефлюкс-эзофагит (анг. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Он возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (труба, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или инфекция верхней части кишечника с инфекцией бактерией Helicobacter pylori. Если возникает одно из вышеуказанных заболеваний, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Важные сведения перед применением препарата Mesopral

Когда не применять препарат Mesopral:

• если пациент имеет аллергию на эзомепразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту после приема препарата Mesopral или других подобных препаратов.
• если пациент одновременно принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции). Если возникает одна из указанных ситуаций, не следует применять препарат Mesopral. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Mesopral необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Mesopral, который уменьшает выработку желудочной кислоты,
• если у пациента возникает кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Mesopral. Необходимо также сообщить о любых других возникающих побочных эффектах, таких как боль в суставах.
• о планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

Применение препарата Mesopral может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому необходимо немедленно
сообщить врачу, если перед применением или во время применения препарата возникают
любые из следующих симптомов:

• значительная, непреднамеренная потеря веса и нарушения глотания,
• боли в животе или симптомы диспепсии,
• рвота или рвота с кровью,
• черные, дегтеобразные стул (с кровью). Если Mesopral применяется по мере необходимости, необходимо обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или меняются.

При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Mesopral, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов костей таза, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или приеме кортикостероидов (которые могут увеличивать риск возникновения остеопороза).
Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при лечении препаратом Mesopral. Пациент должен прекратить применение препарата Mesopral и немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.

Препарат Mesopral и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо учитывать также препараты, приобретенные без рецепта. Это важно, поскольку препарат Mesopral может изменять действие других препаратов, или действие препарата Mesopral может измениться, если одновременно принимаются другие препараты.
Не следует применять препарат, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения опухолей).
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (препараты, используемые для лечения депрессии).
• Диазепам (препарат, используемый для лечения тревоги, эпилепсии или для расслабления мышц).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии). В случае приема фенитоина врач может рекомендовать дополнительное обследование в начале и после окончания лечения препаратом Mesopral.
• Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Врач может рекомендовать дополнительное обследование в начале и после окончания лечения препаратом Mesopral.
• Цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты - боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
• Цизаприд (препарат, используемый для лечения диспепсии или изжоги).
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения опухолей)
• если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может рекомендовать временное прекращение приема препарата Mesopral.
• Такролимус (используемый после трансплантации органа).
• Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (препарат, используемый для лечения депрессии).

Если врач рекомендовал применение антибиотиков (амоксициллина и кларитромицина) одновременно с препаратом Mesopral для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori,это очень важно, чтобы сообщить врачу о других принимаемых препаратах.

Препарат Mesopral с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Mesopral (лучше всего утром) за 30-60 минут до первого приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка применять препарат Mesopral в этот период. Нет данных о проникновении эзомепразола в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому не следует применять препарат Mesopral кормящим женщинам.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Mesopral, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не очень часто или редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткое зрение (см. пункт 4). Если возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Mesopral содержит сахарозу, бензойную кислоту и натрий

Препарат Mesopral содержит сахарозу (вид сахара), бензойную кислоту (Е210) и натрий.

• Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• Препарат содержит 1,80 мкг бензойной кислоты в каждой 20-мг кишечной капсуле или 3,50 мкг бензойной кислоты в каждой 40-мг кишечной капсуле.
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Mesopral

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если препарат применяется длительное время, особенно более года, врач может рекомендовать дополнительные обследования и (или) анализы.
• Если врач рекомендовал применение препарата по мере необходимости, т.е. когда пациент этого требует, и симптомы меняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Как применять препарат Mesopral

• Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и как долго. Это зависит от заболевания пациента, его возраста и функции печени.
• Ниже указана рекомендуемая доза.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом:

• Если врач обнаружил незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза препарата Mesopral составляет 40 мг. Капсулу принимают один раз в день в течение 4 недель. У пациентов, у которых в это время не произошло заживления пищевода, или у которых сохраняются симптомы, врач может рекомендовать применение такой же дозы в течение дополнительных 4 недель.
• При заживлении пищевода врач может рекомендовать применение одной капсулы Mesopral 20 мг один раз в день.
• У пациентов, у которых исключено повреждение стенки пищевода, рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в день. Когда симптомы контролируются, врач может рекомендовать применение препарата Mesopral по мере необходимости, т.е. когда возникают симптомы, в дозе одна капсула 20 мг один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени врач может рекомендовать снижение дозы.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией бактерией Helicobacter pylori, и профилактика рецидивов:

• Рекомендуемая доза препарата Mesopral составляет одну капсулу 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также рекомендует применение антибиотиков, например амоксициллина и кларитромицина.

Лечение язв желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами:

• Рекомендуемая доза препарата Mesopral составляет одну капсулу 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка при применении нестероидных противовоспалительных препаратов:

• Рекомендуемая доза препарата Mesopral составляет одну капсулу 20 мг один раз в день.

Слишком большое количество кислоты в желудке, вызванное гастриномой (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза препарата Mesopral составляет одну капсулу 40 мг два раза в день.
• Врач может скорректировать дозу и продолжительность применения препарата в зависимости от потребностей пациента. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день.

Продолжительное лечение после профилактики рецидивов кровотечения с помощью эзомепразола, вводимого внутривенно:
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу препарата Mesopral 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом:

• Если врач обнаружил незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза препарата Mesopral составляет 40 мг. Капсулу принимают один раз в день в течение 4 недель. У пациентов, у которых в это время не произошло заживления пищевода, или у которых сохраняются симптомы, врач может рекомендовать применение такой же дозы в течение дополнительных 4 недель.
• При заживлении пищевода врач может рекомендовать применение одной капсулы Mesopral 20 мг один раз в день.
• У пациентов, у которых исключено повреждение стенки пищевода, рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени врач может рекомендовать снижение дозы.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией бактерией Helicobacter pylori, и профилактика рецидивов:

• Рекомендуемая доза препарата Mesopral составляет одну капсулу 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также рекомендует применение антибиотиков, например амоксициллина и кларитромицина.

Способ применения препарата Mesopral

• Рекомендуется принимать капсулы (лучше всего утром) за 30-60 минут до первого приема пищи.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы или их содержимое, поскольку оболочка, защищающая гранулы препарата от действия желудочной кислоты, может быть повреждена. Это важно, чтобы не повредить гранулы.

Как действовать в случае трудностей с глотанием

• В случае трудностей с глотанием капсулы:
• 1) Открыть капсулу осторожно над стаканом с негазированной водой и высыпать в нее содержимое капсулы (гранулы). Не следует использовать другие жидкости.
• 2) Перемешать. Раствор необходимо выпить сразу или в течение 30 минут после приготовления. Всегда, непосредственно перед выпиванием раствора, необходимо перемешать.
• 3) Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо наполнить стакан водой до половины, перемешать и выпить жидкость. Нерастворенные частицы содержат препарат, не следует их жевать или раздавливать.
• Если пациент не может самостоятельно глотать, содержимое капсулы можно растворить в воде и ввести через зонд в желудок.

Дети в возрасте до 12 лет

Не рекомендуется применять препарат Mesopral у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Mesopral

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Mesopral необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Mesopral

• Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любой из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата Mesopral и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное возникновение свистящего дыхания, отек лица или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). Эти симптомы возникают редко и могут возникать у менее 1 из 1000 леченных пациентов.
• Покраснение кожи с пузырями или отслоение кожи. Может также возникать пузыри и кровотечение во рту, глазах, полости рта, носе и гениталиях. Может возникать синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Эти симптомы возникают очень редко и могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату). Эти симптомы возникают очень редко.
• Желтуха, темная моча и общая усталость могут быть симптомами заболеваний печени. Эти симптомы возникают редко.

Другие побочные эффекты:
Часто (возникают у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, запор, диарея, вздутие (с отхождением газов), легкие полипы желудка.
• Тошнота, рвота.

Не очень часто (возникают у менее 1 из 100 пациентов)

• Отеки стоп и вокруг лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, онемения и жжения (парестезии), сонливость.
• Головокружение вестибулярного генеза.
• Сухость во рту.
• Изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (куриная слепота) и зуд кожи.
• Переломы костей таза, запястья или позвоночника (если Mesopral применяется в высоких дозах и длительное время).

Редко (возникают у менее 1 из 1000 пациентов)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов. Они могут вызывать слабость, синяки или увеличивать склонность к инфекциям.
• Низкая концентрация ионов натрия в крови. Ее симптомы могут включать: слабость, тошноту (рвоту) и судороги.
• Ощущение возбуждения, дезориентация или депрессия.
• Изменения вкуса.
• Расстройства зрения, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное возникновение одышки, трудностей с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Грибковая инфекция, называемая кандидозом, которая может поражать кишечник.
• Заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушное окрашивание кожи и белков глаз, темный цвет мочи и ощущение усталости.
• Алопеция.
• Сыпь, возникающая после пребывания на солнце.
• Боли в суставах или мышцах.
• Общее плохое самочувствие, отсутствие энергии.
• Увеличение потливости.

Очень редко (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения количества кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к отказу печени и воспалению мозга.
• Внезапное возникновение тяжелой сыпи, язв или отслоения кожи. Они могут возникать вместе с высокой температурой и болями в мышцах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром DRESS).
• Слабость мышц.
• Тяжелые заболевания почек.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Если препарат Mesopral применялся в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Симптомами низкой концентрации магния могут быть: усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, ускоренное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может также привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Сыпь, которая может протекать с болями в суставах.

Очень редко препарат Mesopral может влиять на белые кровяные клетки, приводя к расстройствам иммунной системы.
Если у пациента возникает инфекция с такими симптомами, как лихорадка с очень плохимобщим состоянием
или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, полости рта или гениталиях, а также трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом для исключения возможности снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Необходимо обязательно сообщить врачу о принимаемых препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Mesopral

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги (блистеры) или хранить контейнер плотно закрытым (бутылка) для защиты от влаги.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке, бутылке или упаковке блистера. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• После открытия бутылки капсулы необходимо использовать в течение 3 месяцев.
• Надпис на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Mesopral

• Активным веществом препарата является эзомепразол. Каждая капсула содержит 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния двуводного).
• Другими компонентами являются: содержимое капсулы: сахароза, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза 3 сП, симетикон эмульсия 30% (содержащая симетикон, тристеарин полиглицерилэтиленоксидного сорбитана (полисорбат 65) (Е436), метилцеллюлоза, стеариновый эфир полиэтиленгликоля, глицериды, ксантановая камедь, бензойная кислота (Е210), сорбиновая кислота (Е200), серная кислота), полисорбат 80, маннитол, диацетилированные моноглицериды, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержащая сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат и стеариновые макроголиглицериды. Желатиновая оболочка капсулы: оксид железа черный (Е172), шеллак, желатина, оксид железа желтый (Е172) и диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Mesopral и что содержит упаковка

• Капсулы 20 мг препарата Mesopral имеют непрозрачную (желтую) крышку и непрозрачный (белый) корпус. Надпис «20 мг» нанесен как на крышку, так и на корпус. Капсула содержит белые или серые сферические гранулы.
• Капсулы 40 мг препарата Mesopral имеют непрозрачную (желтую) крышку и непрозрачный (желтый) корпус. Надпис «40 мг» нанесен как на крышку, так и на корпус. Капсула содержит белые или серые сферические гранулы.
• Капсулы выпускаются в упаковках: бутылки, содержащие 28, 30, 90 или 98 капсул. Блистеры по 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 140 капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтический завод POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.