Месопрал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мезопрал, 20 мг, кишечные капсулы, твердые

Мезопрал, 40 мг, кишечные капсулы, твердые

Эзомепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мезопрал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мезопрал
• 3. Как применять препарат Мезопрал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мезопрал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мезопрал и для чего он используется

Мезопрал содержит активное вещество под названием эзомепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, вырабатываемой в желудке.
Мезопрал используется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые

• Рефлюкс-эзофагит (анг. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Он возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (труба, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или инфекция верхней части кишечника с инфекцией бактерией Helicobacter pylori. Если возникает одно из вышеуказанных заболеваний, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами. Мезопрал может быть также использован для предотвращения образования язв желудка во время приема нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, вызванное гастриномой (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжительное лечение после профилактики рецидивов кровотечения с помощью эзомепразола, вводимого внутривенно.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

• Рефлюкс-эзофагит (анг. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Он возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (труба, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка или инфекция верхней части кишечника с инфекцией бактерией Helicobacter pylori. Если возникает одно из вышеуказанных заболеваний, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Важные сведения перед применением препарата Мезопрал

Когда не применять препарат Мезопрал:

• если пациент имеет аллергию на эзомепразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или отслойка кожи, образование пузырей и (или) язв во рту после приема препарата Мезопрал или других подобных препаратов.
• если пациент одновременно принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции). Если возникает одна из указанных ситуаций, не следует применять препарат Мезопрал. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мезопрал необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Мезопрал, который уменьшает выработку желудочной кислоты,
• если у пациента возникает кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Мезопрал. Необходимо также сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• о планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).

Применение препарата Мезопрал может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому необходимо немедленно
сообщить врачу, если перед применением или во время применения препарата возникают
любые из следующих симптомов:

• значительная, непреднамеренная потеря веса и нарушения глотания,
• боли в животе или симптомы диспепсии,
• рвота или рвота с примесью крови,
• черные, дегтеобразные стулы (с следами крови). Если Мезопрал применяется по мере необходимости, необходимо связаться с врачом, если симптомы продолжают возникать или меняется их характер.

При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Мезопрал, особенно в течение периода более одного года,
может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или
позвоночника. Необходимо проинформировать врача в случае диагностированной остеопороза или приема препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию лекарственного полиморфного эритема (DRESS), были зарегистрированы при лечении препаратом Мезопрал. Пациент должен прекратить применение препарата Мезопрал и немедленно обратиться к врачу, если он наблюдает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.

Препарат Мезопрал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо учитывать также препараты, приобретенные без рецепта. Это важно, поскольку препарат Мезопрал может изменять действие других препаратов, или же действие препарата Мезопрал может измениться, если одновременно принимаются другие препараты.
Не следует применять препарат, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения опухолей).
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (препараты, используемые для лечения депрессии).
• Диазепам (препарат, используемый для лечения тревоги, эпилепсии или для расслабления мышц).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии). В случае приема фенитоина врач может рекомендовать дополнительное обследование в начале и после окончания лечения препаратом Мезопрал.
• Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Врач может рекомендовать дополнительное обследование в начале и после окончания лечения препаратом Мезопрал.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты - боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
• Цизаприд (препарат, используемый для лечения диспепсии или изжоги).
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения опухолей)
• если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может рекомендовать временное прекращение приема препарата Мезопрал.
• Такролимус (используемый после трансплантации органа).
• Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum) (препарат, используемый для лечения депрессии).

Если врач рекомендовал применение антибиотиков (амоксициллина и кларитромицина) одновременно с препаратом Мезопрал для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori,это очень важно, чтобы сообщить врачу о других применяемых препаратах.

Препарат Мезопрал с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Мезопрал (лучше всего утром) за 30-60 минут до первого приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка применять препарат Мезопрал в этот период. Нет данных о проникновении эзомепразола в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому не следует применять препарат Мезопрал женщинам, кормящим грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Мезопрал, вероятно, не влияет на способность вождения транспортных средств или работу с машинами. Однако не слишком часто или редко могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение или нечеткое зрение (см. пункт 4). Если возникают такие нежелательные реакции, не следует водить транспортные средства или работать с машинами.

Препарат Мезопрал содержит сахарозу, бензойную кислоту и натрий

Препарат Мезопрал содержит сахарозу (вид сахара), бензойную кислоту (Е210) и натрий.

• Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• Препарат содержит 1,80 мкг бензойной кислоты в каждой 20 мг кишечной капсуле или 3,50 мкг бензойной кислоты в каждой 40 мг кишечной капсуле.
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Мезопрал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если препарат применяется в течение длительного периода, особенно более года, врач может рекомендовать дополнительные обследования и (или) анализы.
• Если врач рекомендовал применение препарата по мере необходимости, то есть когда пациент в этом нуждается, и симптомы меняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Как применять препарат Мезопрал

• Врач проинформирует пациента о том, сколько капсул необходимо принимать и как долго. Это зависит от заболевания пациента, его возраста и функции печени.
• Ниже указаны рекомендуемые дозы.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом:

• Если врач обнаружил незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза препарата Мезопрал составляет 40 мг. Капсулу принимают один раз в день в течение 4 недель. У пациентов, у которых в течение этого времени не произошло заживления пищевода, или у которых сохраняются симптомы, врач может рекомендовать применение такой же дозы в течение дополнительных 4 недель.
• При заживлении пищевода врач может рекомендовать применение одной капсулы Мезопрал 20 мг один раз в день.
• У пациентов, у которых исключено повреждение стенки пищевода, рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в день. Когда симптомы под контролем, врач может рекомендовать применение препарата Мезопрал по мере необходимости, то есть когда возникают симптомы, в дозе одна капсула 20 мг один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени врач может рекомендовать снижение дозы.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией бактерией Helicobacter pylori, а также профилактика рецидивов:

• Рекомендуемая доза препарата Мезопрал составляет одну капсулу 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также рекомендует применение антибиотиков, например амоксициллина и кларитромицина.

Лечение язв желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами:

• Рекомендуемая доза препарата Мезопрал составляет одну капсулу 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка во время применения нестероидных противовоспалительных препаратов:

• Рекомендуемая доза препарата Мезопрал составляет одну капсулу 20 мг один раз в день.

Слишком большое количество кислоты в желудке, вызванное гастриномой (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза препарата Мезопрал составляет одну капсулу 40 мг два раза в день.
• Врач может скорректировать дозу и продолжительность применения препарата в зависимости от потребностей пациента. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день.

Продолжительное лечение после профилактики рецидивов кровотечения с помощью эзомепразола, вводимого внутривенно:
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу препарата Мезопрал 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом:

• Если врач обнаружил незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза препарата Мезопрал составляет 40 мг. Капсулу принимают один раз в день в течение 4 недель. У пациентов, у которых в течение этого времени не произошло заживления пищевода, или у которых сохраняются симптомы, врач может рекомендовать применение такой же дозы в течение дополнительных 4 недель.
• При заживлении пищевода врач может рекомендовать применение одной капсулы Мезопрал 20 мг один раз в день.
• У пациентов, у которых исключено повреждение стенки пищевода, рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в день.
• У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени врач может рекомендовать снижение дозы.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией бактерией Helicobacter pylori, а также профилактика рецидивов:

• Рекомендуемая доза препарата Мезопрал составляет одну капсулу 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
• Врач также рекомендует применение антибиотиков, например амоксициллина и кларитромицина.

Способ применения препарата Мезопрал

• Рекомендуется принимать капсулы (лучше всего утром) за 30-60 минут до первого приема пищи.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы или их содержимое, поскольку оболочка, защищающая гранулы препарата от действия соляной кислоты в желудке, может быть повреждена. Это важно, чтобы не повредить гранулы.

Как поступать в случае трудностей с глотанием

• В случае трудностей с глотанием капсулы:
• 1) Открыть осторожно капсулу над стаканом с негазированной водой и высыпать в него содержимое капсулы (гранулы). Не следует использовать другие жидкости.
• 2) Перемешать. Раствор необходимо выпить сразу или в течение 30 минут после приготовления. Всегда, непосредственно перед выпиванием раствора, необходимо перемешать.
• 3) Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо наполнить стакан водой до половины, перемешать и выпить жидкость. Нерастворенные частицы содержат препарат, не следует их жевать или раздавливать.
• Если пациент не может самостоятельно глотать, содержимое капсулы можно растворить в воде и ввести через зонд в желудок.

Дети в возрасте до 12 лет

Не рекомендуется применять препарат Мезопрал у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мезопрал

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мезопрал необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Мезопрал

• Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Мезопрал и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное возникновение свистящего дыхания, отек лица или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). Эти симптомы возникают редко и могут возникать у менее 1 из 1000 леченных пациентов.
• Покраснение кожи с пузырями или отслойка кожи. Может также возникать пузыри и кровотечение во рту, глазах, полости рта, носе и гениталиях. Может возникать синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Эти симптомы возникают очень редко и могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату). Эти симптомы возникают очень редко.
• Желтуха, темная моча и общая усталость могут быть симптомами заболеваний печени. Эти симптомы возникают редко.

Другие нежелательные реакции:
Часто (возникают у менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, запор, диарея, вздутие (с отхождением газов), легкие полипы желудка.
• Тошнота, рвота.

Не слишком часто (возникают у менее 1 из 100 пациентов)

• Отеки стоп и вокруг лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, онемения и жжения (парестезии), сонливость.
• Головокружение вестибулярного генеза.
• Сухость во рту.
• Изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника (если Мезопрал применяется в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редко (возникают у менее 1 из 1000 пациентов)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов. Они могут вызывать слабость, синяки или увеличивать восприимчивость к инфекциям.
• Низкая концентрация ионов натрия в крови. Ее симптомами могут быть: слабость, тошнота (рвота) и судороги.
• Ощущение возбуждения, дезориентация или депрессия.
• Изменения вкуса.
• Расстройства зрения, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное возникновение одышки, трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Грибковая инфекция, называемая кандидозом, которая может поражать кишечник.
• Заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтое окрашивание кожи и белков глаз, темный цвет мочи и ощущение усталости.
• Выпадение волос.
• Сыпь после пребывания на солнце.
• Боли в суставах или мышцах.
• Общее плохое самочувствие, отсутствие энергии.
• Увеличенная потливость.

Очень редко (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения количества кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к ее недостаточности и воспалению мозга.
• Внезапное возникновение тяжелой сыпи, язв или отслойка кожи. Они могут возникать вместе с высокой температурой и болями в мышцах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром DRESS).
• Слабость мышц.
• Тяжелые заболевания почек.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Если Мезопрал принимался в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Симптомами низкой концентрации магния могут быть: усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, ускоренное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Сыпь, которая может протекать с болью в суставах.

Очень редко Мезопрал может влиять на белые кровяные клетки, приводя к расстройствам иммунитета.
Если у пациента возникает инфекция с такими симптомами, как температура с очень плохимобщим состоянием
или температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, а также
трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом для исключения возможности снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. Необходимо обязательно сообщить врачу о всех применяемых препаратах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мезопрал

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги (блистеры) или хранить контейнер плотно закрытым (бутылка) для защиты от влаги.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, бутылке или упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• После открытия бутылки капсулы необходимо использовать в течение 3 месяцев.
• Надпис на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мезопрал

• Активным веществом препарата является эзомепразол. Каждая капсула содержит 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния двуводного).
• Другие компоненты: содержимое капсулы: сахароза, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза 3 сП, симетиконовая эмульсия 30% (содержит симетикон, тристеарин полисорбата 65 (Е436), метилцеллюлозу, стеариновый полигликоль, глицерин, ксантановую камедь, бензойную кислоту (Е210), сорбиновую кислоту (Е200), серную кислоту), полисорбат 80, маннитол, диацетиловые моноглицериды, тальк, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержащая кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат и стеариновые макроголиглицериды. Желатиновая оболочка капсулы: оксид железа черный (Е172), шеллак, желатина, оксид железа желтый (Е172) и диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Мезопрал и что содержит упаковка

• Капсулы 20 мг препарата Мезопрал имеют непрозрачную (желтую) крышку и непрозрачный (белый) корпус. Надпис «20 мг» нанесен на крышку и корпус. Капсула содержит белые или серые сферические гранулы.
• Капсулы 40 мг препарата Мезопрал имеют непрозрачную (желтую) крышку и непрозрачный (желтый) корпус. Надпис «40 мг» нанесен на крышку и корпус. Капсула содержит белые или серые сферические гранулы.
• Капсулы выпускаются в упаковках: бутылки, содержащие 28, 30, 90 или 98 капсул. Блистеры по 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 140 капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.