Медокса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Медокса, 1 мг, таблетки

Медокса, 2,5 мг, таблетки

Медокса, 5 мг, таблетки

Медокса, 10 мг, таблетки

Медокса, 20 мг, таблетки

Медокса, 25 мг, таблетки

Медокса, 30 мг, таблетки

Медокса, 50 мг, таблетки

Преднизон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Медокса и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Медокса
• 3. Как применять препарат Медокса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Медокса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Медокса и для чего он используется

Препарат Медокса является глюкокортикоидом (гормоном коры надпочечников) и влияет на метаболизм, содержание солей в организме (электролитный баланс) и функцию тканей.
Препарат Медокса показан для лечения заболеваний, которые требуют системного применения глюкокортикоидов. К этим заболеваниям, в зависимости от их симптомов и степени тяжести, относятся
(схемы дозирования: СД: от «а» до «д» и схема «е», см. пункт 3. Как применять препарат Медокса):

Гормональная заместительная терапия

• снижение функции коры надпочечников или ее отсутствие (недостаточность коры надпочечников) любой причины (например, болезнь Аддисона, надпочечниково-половой синдром, состояние после оперативного удаления надпочечников, гипофункция гипофиза) после окончания роста (предпочтительные препараты - гидрокортизон и кортизон),
• стрессовые состояния после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматические заболевания:

• активная фаза васкулитов:
• узловой периартериит (СД: а, б, в случае наличия гепатита В необходимо ограничить продолжительность лечения до двух недель),
• гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматика) (СД: в),
• васкулит, преимущественно поражающий височную артерию (височная артериит) (СД: а), в случае внезапной потери зрения, первоначально внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикоидов в виде пульсов, а затем поддерживающее лечение с мониторингом ОБ,
• гранулематоз Вегенера: начальная терапия (СД: а-б) в комбинации с метотрексатом (легкие формы без поражения почек) или по схеме Фаучи (тяжелые формы с поражением почек и/или легких), поддержание ремиссии: (СД: д, постепенно уменьшая дозы) в комбинации с иммунодепрессивными препаратами,
• синдром Чарга и Страусса: начальное лечение (СД: а-б) с органной манифестацией и тяжелыми формами в комбинации с иммунодепрессивными препаратами, поддержание ремиссии (СД: д),
• активные фазы ревматических заболеваний, с возможным поражением внутренних органов (СД: а, б): системная красная волчанка, поражающая внутренние органы, мышечная слабость и боли (полимиозит), энтеропатическое артрит (хроническое язвенное колит, болезнь Крона), смешанное заболевание соединительной ткани,
• прогрессирующие ревматоидные артриты (СД: а до д) в тяжелой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: а) или с внесуставными симптомами (СД: б),
• другие формы ревматоидного артрита, если необходимо в связи с тяжестью симптомов или неэффективностью других препаратов, применяемых при ревматических заболеваниях (НПВС) или невозможностью их применения:
• воспалительные изменения, особенно в области позвоночника (спондилит), анкилозирующий спондилит, поражающий другие суставы, например, рук и ног (СД: б, в), псориатический артрит (СД: в, д), энтеропатический артрит (СД: а),
• артрит, возникающий как реакция на другое основное заболевание (СД: в),
• артрит при саркоидозе (СД: б, первоначально),
• ревматическая лихорадка, более 2-3 месяцев в тяжелых случаях (СД: а),
• ювенильный ревматоидный артрит без известной причины (ювенильный идиопатический артрит), в тяжелой форме, поражающей внутренние органы (болезнь Стилла) или глаза (увеит), которые не поддаются местному лечению (СД: а).

Заболевания бронхов и легких:

• бронхиальная астма (СД: в до а), одновременно рекомендуется применять бронходилататоры,
• обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
• специфические заболевания легких, такие как острый пневмоцистный пневмонит (СД: б), фиброзирующий альвеолит и изменения в структуре легких (легочный фиброз) (СД: б), бронхиолит с организующимся пневмонитом (БООП) (СД: б, постепенно уменьшая дозы), при необходимости в комбинации с иммунодепрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: б, постепенно уменьшая дозы), длительное лечение хронических форм саркоидоза на стадии II и III (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных показателей легких) (СД: б),
• профилактика синдрома дыхательных расстройств у недоношенных детей (СД: б, две единичные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

• тяжелые формы поллиноза и аллергического ринита после неэффективности местного лечения глюкокортикоидами (СД: в),
• острое сужение гортани и дыхательных путей: отек слизистых оболочек (отек Квинке), сужение и воспаление гортани (псевдокруп) (СД: б до а).

Заболевания кожи:

Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые в связи с тяжестью и (или) площадью поражения или поражением внутренних органов не могут быть адекватно лечены местными глюкокортикоидами. К ним относятся:

• аллергические и псевдоаллергические реакции, связанные с инфекциями: например, острый крапивниц, анафилактоидные реакции,
• тяжелые кожные расстройства, некоторые из которых приводят к нарушению целостности кожи, лекарственный дерматит, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный пустулез, узловатая эритема, тяжелый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свит), аллергический контактный дерматит (СД: б до а),
• кожные высыпания: например, аллергический дерматит, такой как атопический дерматит, контактный дерматит, инфекционный дерматит (СД: б до а),
• заболевания, протекающие с образованием узлов, например, саркоидоз, челночный узел (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, протекающие с образованием пузырей: например, пузырчатка, буллезный пемфигоид, доброкачественный пемфигоид слизистых оболочек, линейный дерматит IgA (СД: б до а),
• васкулит: например, аллергический васкулит, узловатый периартериит (СД: б до а),
• заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (фаза склеродермии), хронический дискоидный lupus эритематоз и подострый склеродермический вариант системного lupus эритематоза (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, возникающие во время беременности (см. также раздел «Беременность и лактация»): например, герпес gestationis, пемфигоид герпес (СД: д до а),
• тяжелые кожные заболевания с эритемой и шелушением, например, пустулезная псориаз, красный плоский лишай, группа прилипших лишай (СД: в до а), эритродермия, включая случаи синдрома Сезари (СД: в до а),
• другие тяжелые заболевания: например, реакция Jarischa-Herxheimera на пенициллин, применяемую при лечении сифилиса, быстро прогрессирующая гемангиома, характеризующаяся быстрым распространением, болезнь Бехчета, пиодермия gangrenosum, эозинофильный фасциит, красный плоский лишай, наследственный пузырчатый отслоение кожи (СД: в до а).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

• аутоиммунные заболевания крови: гемолитическая анемия (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: в до а), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: а), острый, спорадический снижение количества тромбоцитов (острая транзиторная тромбоцитопения) (СД: а),
• онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: е), злокачественная гранулема (СД: е), неходжкинская лимфома (СД: е), хронический лимфоцитарный лейкоз (СД: е), макроглобулинемия Вальденстрема (СД: е), множественная миелома (СД: е),
• повышение уровня кальция в крови, связанное с онкологическими заболеваниями (СД: в до а),
• профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: б до а),
• паллиативная терапия онкологических заболеваний. Примечание: Медокса может быть использован для облегчения симптомов, например, в случае отсутствия аппетита, чрезмерной потери веса и общей слабости при avanzированных онкологических заболеваниях после исчерпания других возможностей лечения.

Заболевания нервной системы:

• определенные формы миастении (миастения гравис), хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толозы-Ханта, полиневропатия при моноклональной гаммапатии, рассеянный склероз (при пероральном постепенном уменьшении доз после предварительного введения в виде инфузий высоких доз глюкокортикоидов в период острых обострений заболевания), определенные формы эпилептических расстройств у младенцев (синдром Веста).

Определенные формы инфекционных заболеваний:

• токсические состояния при тяжелых инфекционных заболеваниях (в комбинации с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами), например, туберкулезный менингит (СД: б), тяжелые формы туберкулеза легких (СД: б).

Заболевания глаз (СД: б до а):

• при заболеваниях соединительной ткани, поражающих глаза и иммунологических процессах в области глазного яблока и глаза: заболевание зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанный с недостаточным кровообращением или травмами),

болезнь Бехчета, саркоидоз, эндокринная орбитопатия, псевдоопухоль глазного яблока, отторжение трансплантата и в некоторых формах увеита, таких как синдром Харада и симпатический увеит.
В следующих заболеваниях применение препарата Медокса показано только в случае неэффективности местного лечения:

• воспалительные состояния различных частей глаза:
• склерит и эписклерит, кератит или увеит, хроническое увеит, аллергический конъюнктивит, химические ожоги,
• кератит, возникающий при аутоиммунных заболеваниях или сифилисе (требуется дополнительное противоинфекционное лечение), кератит, вызванный вирусом простого герпеса (только если поверхность роговицы не повреждена и обеспечен регулярный контроль офтальмолога).

Заболевания желудка и кишечника, а также заболевания печени:

• язвенный колит (СД: б до в),
• болезнь Крона (СД: б),
• аутоиммунный гепатит (СД: б),
• ожог пищевода (СД: а).

Заболевания почек:

• определенные аутоиммунные заболевания почек: микроскопический гломерулонефрит (СД: а), быстро прогрессирующий гломерулонефрит (СД: лечение высокими дозами в виде пульсов, обычно в комбинации с цитостатиками), уменьшение дозы и окончание лечения при синдроме Гудпастера, во всех других формах - длительное лечение (СД: д).

2. Важная информация перед применением препарата Медокса

Когда не применять препарат Медокса:

• если у пациента есть аллергия на преднизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

За исключением аллергических реакций, нет других противопоказаний при краткосрочном применении препарата Медокса для лечения острых угрожающих жизни состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Медокса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
у пациента есть склеродермия (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы 15 мг/день и выше могут увеличить риск развития тяжелого осложнения, называемого склеродермическим кризом почек. К симптомам склеродермического криза почек относятся повышение артериального давления и снижение производства мочи. Врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления и диуреза.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Медокса в более высоких дозах, чем при заместительной гормональной терапии. В этом случае препарат Медокса следует применять только в случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Из-за подавления иммунной системы организма препарат Медокса может привести к увеличению риска бактериальных, вирусных, паразитарных, оportunistических и грибковых инфекций. Симптомы заболевания, возникающего или прогрессирующего, могут быть замаскированы, что делает их более трудными для диагностики. Может произойти активация скрытой инфекции, например, туберкулеза или вирусного гепатита В.
Необходимо применять одновременно целенаправленное противоинфекционное лечение в случае следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес, кератит, вызванный вирусом простого герпеса);
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые инфекции, поражающие внутренние органы;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амебами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждением сильелоидоза препарат Медокса может привести к стимуляции и значительному размножению паразитов;
• увеличенные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулеза (в случае перенесенного туберкулеза в прошлом - применять только с противотуберкулезными препаратами);
• инфекционный гепатит (хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на HBsAg);
• болезнь Хайна-Медина;
• в период примерно 8 недель до 2 недель после вакцинации с использованием ослабленных микроорганизмов (живых вакцин);

Во время применения препарата Медокса необходимо внимательно контролировать и лечить следующие заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• тяжело поддающиеся контролю гипертония;
• тяжело поддающаяся контролю диабет;
• остеопороз;
• психические расстройства (существующие в настоящее время или в прошлом), включая риск самоубийства. В этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышение внутриглазного давления (глаукома с узким и широким углом оттока) - рекомендуется наблюдение офтальмолога и проводится сопутствующее лечение;
• повреждения и язвы роговицы глаза; рекомендуется наблюдение офтальмолога и проводится сопутствующее лечение.

Во время лечения данным препаратом может возникнуть криз глюкокортикоидного недостатка ( Феохромоцитома
криз), который может быть смертельным. Глюкокортикоидный криз - это редкое, гормонозависимое заболевание надпочечников. Возможные симптомы криза включают: головную боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение и высокое артериальное давление (гипертония). В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом приема препарата Медокса необходимо обсудить это с врачом, если существует подозрение или известно, что у пациента есть глюкокортикоидный криз (надпочечниковый криз).
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Из-за риска перфорации кишечника препарат Медокса можно применять только при наличии существенных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

• тяжелый колит (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным перитонитом, возможным также без раздражения брюшины;
• дивертикулит кишечника;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (интестинальные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов, могут не возникать симптомы раздражения брюшины после перфорации язвы желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений в сухожилиях, тендините и разрыве сухожилий увеличивается при одновременном применении фторхинолонов (определенной группы антибиотиков) и препарата Медокса.
При лечении определенной формы миастении на начальном этапе может возникнуть ухудшение симптомов, поэтому препарат Медокса следует применять первоначально в стационаре. Необходимо постепенно вводить препарат Медокса, особенно при возникновении тяжелых нарушений в области лица и горла или нарушений дыхания.
В принципе, вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины), допускается. Однако необходимо учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после применения высоких доз препарата Медокса.
При применении высоких доз препарата Медокса может возникнуть замедление сердечного ритма (брадикардия). Возникновение брадикардии не обязательно связано с продолжительностью лечения.
При длительном применении препарата Медокса необходимы регулярные медицинские осмотры (в том числе офтальмологический осмотр каждые 3 месяца).
У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать их метаболизм и учитывать возможность увеличения потребности в противодиабетических препаратах (инсулине или таблетках).
При длительном применении высоких доз препарата Медокса необходимо обеспечить адекватный прием калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Необходимо контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).
Если у пациента есть высокое артериальное давление или тяжелая сердечная недостаточность, он должен быть тщательно контролируем врачом, поскольку существует риск их ухудшения.
Если во время применения препарата Медокса возникают ситуации особого физического напряжения, такие как заболевание с лихорадкой, несчастный случай или операция, роды и т. д., необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или врачу скорой помощи.
Может быть необходимо периодическое увеличение суточной дозы препарата Медокса. Во время длительного лечения пациент должен получить от врача информационную карту на случай экстренных ситуаций, которую он должен всегда иметь при себе.
В зависимости от применяемых доз и продолжительности лечения необходимо учитывать возможное негативное влияние препарата на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно актуально для лиц с существующими факторами риска, такими как семейная предрасположенность, возраст, недостаточное потребление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период, а также отсутствие физической активности. Профилактика включает в себя адекватное потребление кальция и витамина Д, а также физическую активность. В случае уже существующей остеопороза необходимо рассмотреть возможность дополнительного фармакологического лечения.
При отмене или после возможного прекращения длительного лечения необходимо учитывать риск возникновения следующих ситуаций: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, при инфекции, после несчастных случаев, во время повышенной физической нагрузки), симптомы, вызванные отменой кортизона.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжелым у пациентов, применяемых препарат Медокса. Наиболее подвержены пациенты с ослабленной иммунной системой, которые не болели ранее ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, у которых применяется препарат Медокса, имели контакт с лицами, больными корью или ветряной оспой, они должны немедленно обратиться к врачу, который начнет соответствующее профилактическое лечение, если необходимо.

Дети и подростки

У детей, из-за риска подавления роста, препарат Медокса может быть применен только при наличии существенных медицинских показаний. Рост ребенка необходимо регулярно контролировать. Применение препарата Медокса должно быть ограничено во времени или проводиться по чередующейся схеме (например, через день, но в двойной дозе (чередующаяся терапия)).

Пациенты пожилого возраста

Поскольку пациенты пожилого возраста более подвержены риску остеопороза, необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с применением препарата Медокса.

Неправильное применение препарата в качестве допинга

Применение препарата Медокса может привести к положительным результатам в антидопинговых контролях и может представлять угрозу для здоровья, если препарат применяется в качестве средства допинга.

Препарат Медокса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Другие препараты, влияющие на действие препарата Медокса

• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Медокса, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кobicystat).
• Препараты, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут увеличивать действие препарата Медокса.
• Некоторые женские половые гормоны, например, применяемые в противозачаточных препаратах («пили»), могут увеличивать действие препарата Медокса.
• Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие препарата Медокса.
• Эфедрин (например, может быть частью препаратов, применяемых при лечении низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, ринита и в качестве компонента препаратов, снижающих аппетит): эффективность препарата Медокса может быть снижена в результате ускоренного метаболизма в организме.
• Препараты, применяемые при избыточном производстве желудочного сока (препараты, нейтрализующие кислоту): при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение всасывания преднизолона. Применение этих препаратов должно проводиться с интервалом 2 часа.

Влияние препарата Медокса на действие других препаратов

• Медокса может усиливать действие препаратов, применяемых для усиления сердечной деятельности (гликозидов), в результате дефицита калия.
• Медокса может усиливать выведение калия, вызванное мочегонными препаратами (салуретиками) и слабительными препаратами.
• Медокса может ослаблять действие препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови (пероральных противодиабетических препаратов и инсулина).
• Медокса может снижать или усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решает, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свертываемость крови.
• Медокса может увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если он применяется одновременно с противовоспалительными и ревматологическими препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
• Медокса может продлевать действие некоторых препаратов, вызывающих расслабление мышц (недеполяризующих миорелаксантов).
• Медокса может усиливать действие некоторых препаратов, увеличивающих внутриглазное давление (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Медокса может ослаблять действие препаратов, применяемых при лечении паразитарных заболеваний (празиквантел).
• Медокса может увеличивать риск заболевания мышц и сердечной мышцы (миопатии и кардиомиопатии), если он принимается одновременно с препаратами, применяемыми при лечении малярии или ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• Гормон роста (соматотропин): его действие снижается, особенно при применении высоких доз препарата Медокса.
• Медокса может ослаблять действие препаратов, увеличивающих активность тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ - гормон, вырабатываемый гипоталамусом).
• Медокса, применяемый одновременно с препаратами, снижающими активность иммунной системы (иммунодепрессивными препаратами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям и может ухудшать или вызывать симптомы ранее не выявленных инфекций.
• Также в случае циклоспорина (иммунодепрессивного препарата): Медокса может увеличивать концентрацию циклоспорина в крови и,因此, увеличивать риск судорог.
• Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы конвертингазы ангитензина): повышенный риск изменений в морфологии крови.
• Фторхинолоны, определенная группа антибиотиков, могут увеличивать риск повреждений сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Кожные реакции в аллергических тестах могут быть подавлены.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Медокса может быть применен во время беременности только по рекомендации врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. Во время длительного применения препарата Медокса во время беременности нельзя исключить возникновение нарушений роста плода.
Если препарат Медокса применяется в конце беременности, у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным уменьшением дозы. В исследованиях на животных преднизон показал вредное действие на плод (например, расщепление неба). Существуют сообщения, свидетельствующие о повышенном риске таких повреждений у людей в результате применения преднизона в первые три месяца беременности.
Лактация
Преднизон проникает в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не сообщалось о нарушениях у младенцев.
Тем не менее, необходимо тщательно рассмотреть необходимость применения препарата во время лактации.
Если требуется применение высоких доз по медицинским показаниям, необходимо прекратить лактацию.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, указывающих на то, что препарат Медокса ухудшает способность управлять транспортными средствами и механизмами. То же самое относится к работе без безопасного опорного устройства.

Препарат Медокса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Медокса

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач устанавливает дозу индивидуально для каждого пациента.
Необходимо соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку в противном случае действие препарата Медокса может быть неправильным.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки необходимо принимать без разжевывания во время или сразу после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Заместительная гормональная терапия при хроническом недостатке коры надпочечников продолжается всю жизнь.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, оценивает возможность применения препарата пациентом через день.

Если врач не рекомендует иначе, дозировка обычно составляет:

Заместительная терапия (за исключением периода роста)

От 5 до 7,5 мг преднизона в день, разделенных на две единичные дозы (утром и в полдень; при надпочечниково-половом синдроме: утром и вечером); при необходимости необходимо принимать одновременно минералокортикоид (флудрокортизон). В случае особого физического напряжения, такого как инфекция с лихорадкой, травма, операция или роды, доза может быть периодически увеличена врачом.
Стрессовые состояния после длительного лечения глюкокортикоидами: до 50 мг преднизона в день, вводимых в соответствующее время. Дозу необходимо уменьшать в течение нескольких дней.

Лечение некоторых заболеваний (фармакотерапия)

Чтобы ermögнить применение более высоких доз, препарат Медокса выпускается в различных дозировках.
Линии деления на таблетках позволяют индивидуально подобрать дозировку для каждого случая.
Ниже представлена таблица с общими рекомендациями по дозировке:

Взрослые (схемы дозирования а-д)

Обычно общая суточная доза принимается рано утром между 6:00 и 8:00.
Однако, в зависимости от заболевания, высокие суточные дозы можно разделить на 2-4 единичные дозы, а средние суточные дозы - на 2-3 единичные дозы.

Дети

У детей лечение должно проводиться с использованием минимально возможной дозы. В особых случаях (например, при синдроме Веста) можно отклониться от этого рекомендации.
Уменьшение дозы
Уменьшение дозы начинается после достижения желаемого клинического эффекта, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента на лечение. Если суточная доза разделена на несколько единичных доз, необходимо сначала уменьшить вечернюю дозу, затем дневную дозу, если применимо.
Редукция дозы должна проводиться первоначально немного быстрее, а затем медленнее, чем доза около 30 мг в день.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного результата лечения дозу препарата необходимо уменьшить до поддерживающей или лечение должно быть завершено. Для этого врач устанавливает график лечения, который необходимо строго соблюдать.
Следующие этапы с мониторингом тяжести заболевания могут служить рекомендациями для уменьшения дозировки:
Лечение высокими и самыми высокими дозами, продолжающееся несколько дней, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного уменьшения доз.
В случае недостаточной функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточными более низкие дозы или может быть необходимо уменьшение дозы.
Если пациент считает, что действие препарата Медокса слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Схема дозирования «е» (СД: е)

В этом случае препарат Медокса обычно вводится в виде единичной дозы без необходимости постепенного уменьшения дозы для завершения лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования в химиотерапии:

• неходжкинская лимфома: схема CHOP, преднизон 100 мг/м², день 1-5; схема COP, преднизон 100 мг/м², день 1-5
• хронический лимфоцитарный лейкоз: схема Knospe, преднизон 75/50/25 мг, день 1-3
• злокачественная гранулема: схема COPP-ABVD, преднизон 40 мг/м², день 1-14
• множественная миелома: схема Alexanian, преднизон 2 мг/кг массы тела, день 1-4

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Медокса

Обычно препарат Медокса хорошо переносится даже при краткосрочном применении высоких доз. Не требуется специальное лечение. Если у пациента возникают выраженные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Медокса

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Можно восполнить пропущенную дозу в течение дня и продолжить лечение в соответствии с назначенной врачом дозой и в обычное время на следующий день.
В случае пропуска нескольких доз может возникнуть рецидив основного заболевания или его ухудшение.
В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и откорректирует его при необходимости.

Прекращение применения препарата Медокса

Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Ни в коем случае не следует прекращать применение препарата Медокса без консультации с врачом, поскольку, особенно при длительном применении препарата Медокса, может возникнуть подавление производства глюкокортикоидов в организме. В таких случаях ситуации значительного физического напряжения могут представлять угрозу для жизни (надпочечниковый криз).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если этот препарат применяется для компенсации недостатка кортикостероидов, когда организм не производит достаточного количества естественного кортикостероида, риск возникновения нежелательных реакций низок при применении рекомендованных доз.
Нежелательные реакции зависят от дозы и продолжительности лечения. Поэтому нельзя указать частоту возникновения этих нежелательных реакций. Большинство нежелательных реакций исчезает после прекращения лечения и обычно менее выражена после уменьшения дозы.
Кортикостероиды, включая преднизон, могут вызывать тяжелые проблемы с психическим здоровьем
психические, такие как перечисленные ниже. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если он заметит любой из следующих проблем:

• Состояние депрессии, включая мысли о самоубийстве
• Чувство эйфории (мания), чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория) или повышенный или пониженный настрой, повышенная мотивация
• Чувство тревоги или раздражения, проблемы со сном
• Чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психоз)

5. Как хранить лекарство Медокса

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
「EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot обозначает номер серии.
1 мг: Не хранить при температуре выше 30°C.
Остальные дозы: Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Медокса

Активным веществом лекарства является преднизон.
Каждая таблетка содержит 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг или 50 мг преднизона.
Другие компоненты::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал (кукурузный), стеарилфумарат натрия (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал (кукурузный), полоксамер 407, стеарилфумарат натрия (Ph.Eur.), коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит лекарство Медокса и что содержит упаковка

1 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „1” на другой стороне.
2,5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „2,5” на другой стороне.
5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „5” на другой стороне.
10 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „10” на другой стороне.
20 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „20” на другой стороне.
25 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „25” на другой стороне.
30 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „30” на другой стороне.
50 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „50” на другой стороне.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Таблетки упаковываются в блистеры PVC/PVDC/Алюминий.
Величины упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки содержат 20 или 100 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Формула Фармацевтическая и химическая разработка ГмбХ
Гёрцаллее 305б
14167 Берлин
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Преднизон Скалефарм
Италия
БРУКОРТЕН
Германия
Преднизон Скалефарм 1 мг таблетки, Преднизон Скалефарм 2,5 мг таблетки, Преднизон Скалефарм 5 мг таблетки, Преднизон Скалефарм 10 мг таблетки, Преднизон Скалефарм 20 мг таблетки, Преднизон Скалефарм 25 мг таблетки, Преднизон Скалефарм 30 мг таблетки, Преднизон Скалефарм 50 мг таблетки
Польша
Медокса

Дата последнего обновления инструкции: