Медокса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Медокса, 1 мг, таблетки

Медокса, 2,5 мг, таблетки

Медокса, 5 мг, таблетки

Медокса, 10 мг, таблетки

Медокса, 20 мг, таблетки

Медокса, 25 мг, таблетки

Медокса, 30 мг, таблетки

Медокса, 50 мг, таблетки

Преднизон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Медокса и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Медокса
• 3. Как применять препарат Медокса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Медокса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Медокса и для чего он используется

Препарат Медокса является глюкокортикоидом (гормоном коры надпочечников) и влияет на метаболизм, содержание солей в организме (электролитный баланс) и функцию тканей. Препарат Медокса показан для лечения заболеваний, которые требуют системного применения глюкокортикоидов. К этим заболеваниям относятся (схемы дозирования: СД: от «а» до «д» и схема «е», см. пункт 3. Как применять препарат Медокса):

Гормональная заместительная терапия

• снижение функции коры надпочечников или ее отсутствие (недостаточность коры надпочечников) любой причины (например, болезнь Аддисона, синдром надпочечниковой недостаточности, состояние после оперативного удаления надпочечников, гипофункция гипофиза) после окончания роста (предпочтительные препараты - гидрокортизон и кортизон),
• стрессовые состояния после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматические заболевания:

• активная фаза васкулитов:
• узловатый периартериит (СД: а, б, в случае наличия гепатита В необходимо ограничить продолжительность лечения до двух недель),
• гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматическая) (СД: в),
• васкулит, поражающий в основном височную артерию (височная артериит) (СД: а), в случае внезапной потери зрения, первоначально внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикоидов в виде пульсов, а затем поддерживающее лечение с контролем артериального давления,
• гранулематоз Вегенера: начальная терапия (СД: а-б) в сочетании с метотрексатом (легкие формы без поражения почек) или по схеме Фаучи (тяжелые формы с поражением почек и/или легких), поддержание ремиссии: (СД: д, с постепенным снижением дозы) в сочетании с иммунодепрессивными препаратами,
• синдром Чарга-Страуссера: начальная терапия (СД: а-б) с органной манифестацией и тяжелыми формами в сочетании с иммунодепрессивными препаратами, поддержание ремиссии (СД: д),
• активные фазы ревматических заболеваний, с возможным поражением внутренних органов (СД: а, б): системная красная волчанка с поражением внутренних органов, мышечная слабость и боли (полимиозит), эрозивный полиартрит (хроническое деструктивное полиартрит), смешанное заболевание соединительной ткани,
• прогрессирующие формы ревматоидного артрита (СД: а до д) в тяжелой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: а) или с внесуставными симптомами (СД: б),
• другие формы ревматоидного артрита, если необходимо в связи с тяжестью симптомов или определенными препаратами, используемыми в лечении ревматических заболеваний (НПВС) неэффективны или не могут быть использованы:
• воспалительные изменения, особенно в области позвоночника (спондилит), анкилозирующий спондилит, поражающий другие суставы, например, рук и ног (СД: б, в), псориатический артрит (СД: в, д), энтеропатический артрит (СД: а),
• артрит, возникающий как реакция на другое основное заболевание (СД: в),
• артрит при саркоидозе (СД: б, первоначально),
• ревматическая лихорадка с поражением сердца, более 2-3 месяцев в тяжелых случаях (СД: а),
• ювенильный идиопатический артрит в тяжелой форме с поражением внутренних органов (болезнь Стилла) или глаз (увеит), которые не поддаются местному лечению (СД: а).

Заболевания бронхов и легких:

• бронхиальная астма (СД: в до а), одновременно рекомендуется применение бронходилататоров,
• обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
• специфические заболевания легких, такие как острые интерстициальные пневмонии (СД: б), фиброзирующие альвеолиты и изменения в структуре легких (идиопатический фиброз легких) (СД: б), бронхиолит с организующимся пневмонитом (БООП) (СД: б, с постепенным снижением дозы), при необходимости в сочетании с иммунодепрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: б, с постепенным снижением дозы), длительное лечение хронических форм саркоидоза на стадии II и III (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных показателей легких) (СД: б),
• профилактика синдрома дыхательных расстройств у недоношенных детей (СД: б, две единичные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

• тяжелые формы поллиноза и аллергического ринита после неудачного лечения глюкокортикоидами, вводимыми внутрь носа (СД: в),
• острое сужение гортани и дыхательных путей: отек слизистых оболочек (ангионевротический отек), сужение и воспаление гортани (псевдокруп) (СД: б до а).

Заболевания кожи:

Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые из-за степени тяжести и/или площади поражения или поражения внутренних органов не могут быть адекватно лечены местно применяемыми глюкокортикоидами. К ним относятся:

• аллергические и псевдоаллергические реакции, связанные с инфекциями: например, острый крапивница, анафилактоидные реакции,
• тяжелые кожные расстройства, некоторые из которых приводят к нарушению целостности кожи, лекарственная сыпь, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный пузырчатый сыпь, узловатая эритема, тяжелая лихорадочная дерматоз с нейтрофилией (синдром Свитта), аллергический контактный дерматит (СД: б до а),
• кожные сыпи: например, аллергическая кожная сыпь, такая как атопический дерматит, контактный дерматит, сыпь, вызванная патогенными микроорганизмами (питириазида) (СД: б до а),
• заболевания, протекающие с образованием узлов, например, саркоидоз, узловатый периартериит (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, протекающие с образованием пузырей: например, пузырчатка, буллезный пемфигоид, доброкачественный пемфигоид слизистых оболочек, линейный дерматит IgA (СД: б до а),
• васкулит: например, аллергический васкулит, узловатый периартериит (СД: б до а),
• заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (фаза склеродермии), хронический дискойдный lupus эритематоз и подострый склеродермический вариант системного lupus эритематоза (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, возникающие во время беременности (см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»): например, герпетиформная дерматит, питириазида (СД: д до а),
• тяжелые кожные заболевания с покраснением и шелушением, например, пустулезный псориаз, красный плоский лишай, группа питириаз (СД: в до а), эритродермия, включая случаи синдрома Сезари (СД: в до а),
• другие тяжелые заболевания: например, реакция Джарича-Герксхаймера на пенициллин, применяемую для лечения сифилиса, быстро прогрессирующая гемангиома, характеризующаяся быстрым распространением, болезнь Бехчета, пиодермия гангренозная, эозинофильный фасциит, красный плоский лишай, наследственный пузырчатый эпидермолиз (СД: в до а).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

• аутоиммунные заболевания крови: гемолитическая анемия (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: в до а), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: а), острый транзиторный тромбоцитопенический пурпура (СД: а),
• онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: е), злокачественная гранулема (СД: е), неходжкинская лимфома (СД: е), хронический лимфоцитарный лейкоз (СД: е), макроглобулинемия Вальденстрема (СД: е), множественная миелома (СД: е),
• повышение уровня кальция в крови, связанное с онкологическими заболеваниями (СД: в до а),
• профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (СД: б до а),
• паллиативная терапия онкологических заболеваний. Примечание: Медокса может быть использован для облегчения симптомов, например, в случае отсутствия аппетита, чрезмерной потери веса и общей слабости при продвинутых онкологических заболеваниях после исчерпания других методов лечения.

Заболевания нервной системы:

• определенные формы миастении (миастения), первым препаратом выбора является азатиоприн, хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толозы-Ханта, полинейропатия при моноклональной гаммапатии, рассеянный склероз (при пероральном постепенном снижении дозы после предварительного введения в виде инфузий высоких доз глюкокортикоидов во время острых обострений заболевания), определенные формы судорожных расстройств у младенцев (синдром Веста).

Определенные формы инфекционных заболеваний:

• токсические состояния при тяжелых инфекционных заболеваниях (в сочетании с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами), например, туберкулезный менингит (СД: б), тяжелые формы туберкулеза легких (СД: б).

Заболевания глаз (СД: б до а):

• при системных заболеваниях, поражающих глаза, и иммунологических процессах в области орбиты и глаза: заболевание зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанный с недостаточным кровообращением или травмами),

болезнь Бехчета, саркоидоз, эндокринная орбитопатия, псевдоопухоль орбиты, отторжение трансплантата и в некоторых формах увеита, таких как синдром Харады и симпатическая увеит.
В следующих заболеваниях применение препарата Медокса показано только в случае неэффективности местного лечения. Воспалительные состояния различных частей глаза:

• воспаление склеры и окружающих тканей, кератит или увеит, хроническое воспаление цилиарного тела, аллергический конъюнктивит, химические ожоги, вызванные щелочами,
• кератит, возникающий при аутоиммунных заболеваниях или сифилисе (требуется дополнительное противомикробное лечение), герпетический кератит (только если поверхность роговицы не повреждена и обеспечивается регулярный контроль офтальмолога).

Заболевания желудка и кишечника, а также заболевания печени:

• язвенный колит (СД: б до в),
• болезнь Крона (СД: б),
• аутоиммунный гепатит (СД: б),
• ожог пищевода (СД: а).

Заболевания почек:

• определенные аутоиммунные заболевания почек: микроскопическое васкулит (СД: а), быстро прогрессирующий гломерулонефрит (СД: лечение высокими дозами в пульсе, обычно в сочетании с цитостатиками), снижение дозы и окончание лечения при синдроме Гудпасчера, во всех других формах - длительное лечение (СД: д).

2. Важная информация перед применением препарата Медокса

Когда не применять препарат Медокса:

• если у пациента есть аллергия на преднизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

За исключением аллергических реакций, нет других противопоказаний при краткосрочном применении препарата Медокса для лечения острых угрожающих жизни состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Медокса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
у пациента есть склеродермия (аутоиммунное расстройство, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы 15 мг/сутки и выше могут увеличить риск развития тяжелого осложнения, называемого склеродермическим кризом почек. Симптомы склеродермического криза почек включают повышение артериального давления и снижение производства мочи. Врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления и мочеиспускания.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Медокса в более высоких дозах, чем при заместительной гормональной терапии. В этом случае препарат Медокса следует применять только в случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Из-за подавления иммунной системы организма препарат Медокса может привести к увеличению риска бактериальных, вирусных, паразитарных, оportunistических и грибковых инфекций. Симптомы существующей или развивающейся инфекции могут быть замаскированы, что делает их более трудными для диагностики. Может произойти активация скрытой инфекции, например, туберкулеза или вирусного гепатита В.
Необходимо применять одновременно целенаправленное противоинфекционное лечение в случае следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий герпес, герпес, кератит, вызванный вирусом простого герпеса);
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые инфекции, поражающие внутренние органы;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амебами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждением сильилоидоза препарат Медокса может привести к стимуляции и значительному размножению паразитов;
• отекшие лимфатические узлы после вакцинации против туберкулеза (в случае предыдущего туберкулеза - применять только с противотуберкулезными препаратами);
• инфекционный гепатит (хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на HBsAg);
• болезнь Хайна-Медина;
• в течение примерно 8 недель до и 2 недель после вакцинации с использованием ослабленных микроорганизмов (живых вакцин);

Во время применения препарата Медокса необходимо внимательно контролировать и соответствующим образом лечить следующие заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• трудно контролируемая гипертония;
• трудно контролируемый сахарный диабет;
• остеопороз;
• психические расстройства (существующие в настоящее время или в прошлом), включая риск самоубийства. В этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышение внутриглазного давления (глаукома с узким и широким углом оттока) - рекомендуется наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение;
• повреждения и язвы роговицы глаза; рекомендуется наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение.

Во время лечения этим препаратом может произойти криз глюкокортикоидного недостатка ( Преднизоновая криз
криз), который может быть смертельным. Глюкокортикоидный недостаток - это редкое, гормонозависимое заболевание надпочечников. Возможные симптомы криза включают: головную боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение и высокое артериальное давление (гипертония). В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом приема препарата Медокса необходимо обсудить это с врачом, если существует подозрение или известно, что у пациента есть глюкокортикоидный недостаток (заболевание надпочечников).
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Из-за риска перфорации кишечника препарат Медокса можно применять только в случае существенных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

• тяжелый колит (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным перитонитом, возможным даже без раздражения брюшины;
• дивертикулит кишечника;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (интестинальные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов, могут не возникать симптомы раздражения брюшины после перфорации язвы желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений в области сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном применении фторхинолонов (определенной группы антибиотиков) и препарата Медокса.
При лечении определенной формы миастении может произойти ухудшение симптомов, поэтому препарат Медокса следует применять первоначально в стационаре. Необходимо постепенно вводить препарат Медокса, особенно в случае тяжелых нарушений в области лица и горла или нарушений дыхания.
В принципе, вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины), допускается. Однако необходимо учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после применения высоких доз препарата Медокса.
При применении высоких доз препарата Медокса может произойти замедление сердечного ритма (брадикардия). Возникновение брадикардии не обязательно связано с продолжительностью лечения.
При длительном применении препарата Медокса необходимы регулярные медицинские осмотры (в том числе офтальмологический осмотр каждые 3 месяца).
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно проверять их метаболизм и учитывать возможность увеличения потребности в противодиабетических препаратах (инсулине или таблетках).
При длительном применении высоких доз препарата Медокса необходимо обеспечить достаточное потребление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Необходимо контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).
Если у пациента высокое артериальное давление или тяжелая сердечная недостаточность, он должен быть тщательно контролируем врачом, поскольку существует риск их ухудшения.
Если во время применения препарата Медокса возникают ситуации особого физического напряжения, такие как заболевание с лихорадкой, несчастный случай или операция, роды и т. д., необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или врачу скорой помощи.
Может быть необходимо периодическое увеличение суточной дозы препарата Медокса. Во время длительного лечения пациент должен получить от врача информационную карту на случай экстренных ситуаций, которую он должен всегда иметь при себе.
В зависимости от применяемых доз и продолжительности лечения необходимо учитывать возможное негативное влияние препарата на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно актуально для лиц с существующими факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное потребление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает достаточное потребление кальция и витамина D, а также физическую активность. В случае уже существующей остеопороза необходимо рассмотреть дополнительное фармакологическое лечение.
При отмене или после возможного прекращения длительного лечения необходимо учитывать риск следующих ситуаций: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, во время инфекции, после несчастных случаев, при увеличении физической нагрузки), симптомы, вызванные отменой кортизона.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжелым у пациентов, применяющих препарат Медокса. Наиболее подвержены пациенты с ослабленной иммунной системой, которые ранее не болели ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, получающие препарат Медокса, имели контакт с лицами, больными корью или ветряной оспой, они должны немедленно обратиться к врачу, который начнет соответствующее профилактическое лечение, если необходимо.

Дети и подростки

У детей, из-за риска подавления роста, препарат Медокса может быть применен только в случае существенных медицинских показаний. Рост ребенка необходимо регулярно контролировать. Применение препарата Медокса должно быть ограничено во времени или проводиться по схеме чередования (например, через день, но в двойной дозе (чередующаяся терапия)).

Пациенты пожилого возраста

Поскольку пациенты пожилого возраста более подвержены риску остеопороза, необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с применением препарата Медокса.

Неправильное применение препарата в качестве допинга

Применение препарата Медокса может привести к положительным результатам в антидопинговых контролях и может представлять угрозу для здоровья, если препарат применяется в качестве средства допинга.

Препарат Медокса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Другие препараты, влияющие на действие препарата Медокса

• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Медокса, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кobicystat).
• Препараты, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут увеличивать действие препарата Медокса.
• Некоторые женские половые гормоны, например, применяемые в противозачаточных препаратах («пили»), могут увеличивать действие препарата Медокса.
• Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие препарата Медокса.
• Эфедрин (например, может быть частью препаратов, применяемых при лечении низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, ринита и в качестве компонента препаратов, снижающих аппетит): эффективность препарата Медокса может быть снижена в результате ускоренного метаболизма в организме.
• Препараты, применяемые при избыточном производстве желудочного сока (препараты, снижающие кислотность): при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение абсорбции преднизолона. Принятие этих препаратов должно осуществляться с интервалом 2 часа.

Влияние препарата Медокса на действие других препаратов

• Медокса может увеличивать действие препаратов, применяемых для усиления сердечной деятельности (гликозидов), в результате дефицита калия.
• Медокса может увеличивать выведение калия, вызванное мочегонными препаратами (салуретиками) и слабительными препаратами.
• Медокса может ослаблять действие препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови (пероральных противодиабетических препаратов и инсулина).
• Медокса может снижать или увеличивать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свертываемость крови.
• Медокса может увеличивать риск язвы желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, если он применяется одновременно с противовоспалительными и ревматологическими препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
• Медокса может продлевать действие некоторых препаратов, вызывающих расслабление мышц (недеполяризующих миорелаксантов).
• Медокса может увеличивать действие некоторых препаратов, увеличивающих внутриглазное давление (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Медокса может ослаблять действие препаратов, применяемых при лечении паразитарных заболеваний (празиквантел).
• Медокса может увеличивать риск миопатии и кардиомиопатии, если он применяется одновременно с препаратами, применяемыми при лечении малярии или ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• Гормон роста (соматотропин): его действие снижается, особенно при применении высоких доз препарата Медокса.
• Медокса может ослаблять действие препарата, увеличивающего активность тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ - гормон, вырабатываемый гипоталамусом).
• Медокса, применяемый одновременно с препаратами, снижающими активность иммунной системы (иммунодепрессивными препаратами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям и может ухудшать или вызывать симптомы ранее не выявленных инфекций.
• Также в случае циклоспорина (иммунодепрессивного препарата): Медокса может увеличивать концентрацию циклоспорина в крови и,因此, увеличивать риск судорог.
• Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангiotensина): повышенный риск изменений в морфологии крови.
• Фторхинолоны, определенная группа антибиотиков, могут увеличивать риск повреждений сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Кожные реакции в аллергических тестах могут быть подавлены.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Медокса может быть применен во время беременности только по рекомендации врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. При длительном применении препарата Медокса во время беременности не можно исключить возникновение нарушений роста плода.
Если препарат Медокса применяется в конце беременности, у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы. В исследованиях на животных преднизон проявлял вредное влияние на плод (например, расщепление нёба). Существуют сообщения, свидетельствующие о повышенном риске таких повреждений у людей в результате применения преднизона в течение первых трех месяцев беременности.
Грудное вскармливание
Преднизон проникает в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не сообщалось о нарушениях у младенцев.
Тем не менее, необходимо тщательно рассмотреть необходимость применения препарата во время грудного вскармливания.
Если требуется применение высоких доз по медицинским показаниям, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, указывающих на то, что препарат Медокса ухудшает способность управлять транспортными средствами и механизмами. То же самое относится к работе без безопасного опорания.

Препарат Медокса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Медокса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач устанавливает дозу индивидуально для каждого пациента.
Необходимо соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку в противном случае действие препарата Медокса может быть неправильным.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки следует принимать без разжевывания во время или сразу после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Заместительная гормональная терапия при хроническом недостатке коры надпочечников продолжается всю жизнь.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, оценивает возможность применения препарата пациентом через день.

Если врач не рекомендует иначе, дозировка обычно составляет:

Заместительная терапия (за исключением периода роста)

От 5 до 7,5 мг преднизона в сутки, разделенные на две единичные дозы (утром и в полдень; при синдроме надпочечниковой недостаточности: утром и вечером); при необходимости необходимо принимать одновременно минералокортикоид (флудрокортизон). В случае особого физического напряжения, такого как инфекция с лихорадкой, травма, операция или роды, доза может быть периодически увеличена врачом.
Стрессовые состояния после длительного лечения глюкокортикоидами: до 50 мг преднизона в сутки, вводимые в соответствующее время. Дозу необходимо снижать в течение нескольких дней.

Лечение некоторых заболеваний (фармакотерапия)

Чтобы ermögнить применение более высоких доз, препарат Медокса выпускается в различных дозировках.
Линии деления на таблетках ermögняют индивидуальное дозирование для каждого случая.
Ниже представлена таблица с общими рекомендациями по дозированию:

Взрослые (схемы дозирования а-d)

Обычно общая суточная доза принимается рано утром между 6:00 и 8:00.
Однако, в зависимости от заболевания, высокие суточные дозы можно разделить на 2-4 единичные дозы, а средние суточные дозы - на 2-3 единичные дозы.

Дети

У детей лечение должно проводиться с использованием минимально возможной дозы. В особых случаях (например, при синдроме Веста) можно отклониться от этого рекомендации.
Снижение дозы
Снижение дозы начинается после достижения желаемого клинического эффекта, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента на лечение. Если суточная доза разделена на несколько единичных доз, необходимо сначала снизить вечернюю дозу, затем дневную дозу, если применимо.
Редукция дозы должна проводиться первоначально немного быстрее, а затем медленнее, чем доза около 30 мг в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного результата лечения дозу препарата необходимо снижать до поддерживающей или лечение необходимо завершить. Для этого врач устанавливает график лечения, который необходимо строго соблюдать.
Следующие этапы с контролем тяжести заболевания могут служить рекомендациями для снижения дозировки:
Лечение высокими и самыми высокими дозами, продолжающееся несколько дней, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного снижения дозы.
В случае недостаточной функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточными более низкие дозы или может быть необходимо снижение дозы.
Если пациент считает, что действие препарата Медокса слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Схема дозирования «е» (СД: е)

В этом случае препарат Медокса обычно вводится в единичной дозе без необходимости постепенного снижения дозы для завершения лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования в химиотерапии:

• неходжкинская лимфома: схема CHOP, преднизон 100 мг/м², день 1-5; схема COP, преднизон 100 мг/м², день 1-5
• хронический лимфоцитарный лейкоз: схема Knospe, преднизон 75/50/25 мг, день 1-3
• злокачественная гранулема: схема COPP-ABVD, преднизон 40 мг/м², день 1-14
• множественная миелома: схема Alexanian, преднизон 2 мг/кг массы тела, день 1-4

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Медокса

Обычно препарат Медокса хорошо переносится даже при краткосрочном применении высоких доз. Не требуется специального лечения. Если у пациента возникают выраженные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Медокса

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Можно восполнить пропущенную дозу в течение дня и продолжить лечение в соответствии с рекомендованной дозой, назначенной врачом, в обычное время следующего дня.
В случае пропуска нескольких доз может возникнуть рецидив леченого заболевания или его ухудшение.
В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и откорректирует его при необходимости.

Прекращение применения препарата Медокса

Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Ни в коем случае не следует прекращать применение препарата Медокса без консультации с врачом, поскольку, особенно при длительном применении препарата Медокса, может быть подавлена продукция глюкокортикоидов в организме. В таких случаях ситуации значительного физического напряжения могут представлять угрозу для жизни (надпочечниковый криз).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если этот препарат применяется для компенсации недостатка кортикостероидов, когда организм сам не производит достаточного количества натурального кортикостероида, риск возникновения нежелательных реакций низок при применении рекомендованных доз.
Нежелательные реакции зависят от дозы и продолжительности лечения. Поэтому нельзя указать частоту этих нежелательных реакций. Большинство нежелательных реакций исчезает после прекращения лечения и обычно менее выражена после снижения дозы.
Глюкокортикоиды, включая преднизон, могут вызывать тяжелые проблемы с психическим здоровьем, такие как перечисленные ниже. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если он заметит любой из следующих проблем:

• Депрессивное состояние, включая мысли о самоубийстве
• Чувство эйфории (мания), чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория) или повышенный или пониженный настрой, повышенная мотивация
• Чувство тревоги или раздражения, проблемы со сном
• Чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психоз)

5. Как хранить лекарство Медокса

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после:
「EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot обозначает номер серии.
1 мг: Не хранить при температуре выше 30°C.
Остальные дозы: Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Медокса

Активным веществом лекарства является преднизон.
Каждая таблетка содержит 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг или 50 мг преднизона.
Другие компоненты являются:
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал (кукурузный), стеарилфумарат натрия (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал (кукурузный), полоксамер 407, стеарилфумарат натрия (Ph.Eur.), коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит лекарство Медокса и что содержит упаковка

1 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „1” на другой стороне.
2,5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „2,5” на другой стороне.
5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „5” на другой стороне.
10 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „10” на другой стороне.
20 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „20” на другой стороне.
25 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „25” на другой стороне.
30 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „30” на другой стороне.
50 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „50” на другой стороне.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Таблетки упаковываются в блистеры PVC/PVDC/Алюминий.
Величины упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки содержат 20 или 100 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Завод фармацевтических препаратов POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Гёрцаллее 305б
14167 Берлин
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Prednison Scalepharm
Италия
BRUCORTEN
Германия
Prednison Scalepharm 1 мг таблетки, Prednison Scalepharm 2,5 мг таблетки, Prednison Scalepharm 5 мг таблетки, Prednison Scalepharm 10 мг таблетки, Prednison Scalepharm 20 мг таблетки, Prednison Scalepharm 25 мг таблетки, Prednison Scalepharm 30 мг таблетки, Prednison Scalepharm 50 мг таблетки
Польша
Medoxa

Дата последнего обновления инструкции: