Медокса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Медокса, 1 мг, таблетки

Медокса, 2,5 мг, таблетки

Медокса, 5 мг, таблетки

Медокса, 10 мг, таблетки

Медокса, 20 мг, таблетки

Медокса, 25 мг, таблетки

Медокса, 30 мг, таблетки

Медокса, 50 мг, таблетки

Преднизон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Медокса и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Медокса
• 3. Как применять препарат Медокса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Медокса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Медокса и для чего он используется

Препарат Медокса является глюкокортикоидом (гормоном коры надпочечников) и влияет на метаболизм, содержание соли в организме (электролитный баланс) и функцию тканей.
Препарат Медокса показан для лечения заболеваний, которые требуют системного применения глюкокортикоидов. К этим заболеваниям, в зависимости от их симптомов и степени тяжести, относятся
(схемы дозирования: СД: от «а» до «д» и схема «е», см. пункт 3. Как применять препарат Медокса):

Гормональная заместительная терапия

• снижение функции коры надпочечников или ее отсутствие (недостаточность коры надпочечников) любой причины (например, болезнь Аддисона, надпочечниковый синдром, состояние после оперативного удаления надпочечников, гипофункция гипофиза) после окончания роста (предпочтительные препараты - гидрокортизон и кортизон),
• стрессовые состояния после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматические заболевания:

• активная фаза васкулитов:
• узловой периартериит (СД: а, б, в случае гепатита В необходимо ограничить продолжительность лечения до двух недель),
• гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматика) (СД: в),
• васкулит, поражающий в основном височную артерию (височная артериит) (СД: а), в случае внезапной потери зрения, первоначально внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикоидов в импульсах, а затем поддерживающее лечение с мониторингом ОБ,
• гранулематоз Вегенера: начальная терапия (СД: а-б) в комбинации с метотрексатом (легкие формы без почечного поражения) или по схеме Фаучи (тяжелые формы с почечным и (или) легочным поражением), поддержание ремиссии: (СД: д, постепенно уменьшая дозы) в комбинации с иммунодепрессивными препаратами,
• синдром Чарга и Страусса: начальное лечение (СД: а-б) с органной манифестацией и тяжелыми формами в комбинации с иммунодепрессивными препаратами, поддержание ремиссии (СД: д),
• активные фазы ревматических заболеваний, с возможным поражением внутренних органов (СД: а, б): системная красная волчанка, поражающая внутренние органы, мышечная слабость и боли (полимиозит), энтезит (хроническое дегенеративное энтезит), смешанное заболевание соединительной ткани,
• прогрессирующие формы ревматоидного артрита (СД: а до д) в тяжелой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: а) или с внесуставными симптомами (СД: б),
• другие формы ревматоидного артрита, если необходимо из-за тяжести симптомов или определенных препаратов, используемых в лечении ревматических заболеваний (НПВС) неэффективны или не могут быть использованы:
• воспалительные изменения, особенно в позвоночнике (спондилит), анкилозирующий спондилит, поражающий другие суставы, например, рук и ног (СД: б, в), псориатический артрит (СД: в, д), энтеропатический артрит (СД: а),
• артрит, возникающий как реакция на другое основное заболевание (СД: в),
• артрит при саркоидозе (СД: б, первоначально),
• воспаление сердца при ревматической лихорадке, более 2-3 месяцев в тяжелых случаях (СД: а),
• ювенильный артрит без известной причины (ювенильный идиопатический артрит), в тяжелой форме, поражающей внутренние органы (болезнь Стилла) или глаза (увеит и иридоциклит), которые не проходят после местного лечения (СД: а).

Заболевания бронхов и легких:

• бронхиальная астма (СД: в до а), одновременно рекомендуется применение бронходилататоров,
• обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
• специфические заболевания легких, такие как острый пневмоцистный пневмонит (СД: б), фиброз легких и изменения в структуре легких (легочная фиброз) (СД: б), бронхиолит облитеранс (БООП) (СД: б, постепенно уменьшая дозы), при необходимости в комбинации с иммунодепрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: б, постепенно уменьшая дозы), длительное лечение хронических форм саркоидоза на стадии II и III (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных показателей легких) (СД: б),
• профилактика синдрома дыхательных расстройств у недоношенных детей (СД: б, две единичные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

• тяжелые формы пыльцевой аллергии и аллергического ринита после неэффективного лечения местными глюкокортикоидами (СД: в),
• острое сужение гортани и дыхательных путей: отек слизистых оболочек (отек Квинке), сужение и воспаление гортани (псевдокруп) (СД: б до а).

Заболевания кожи:

Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые из-за степени тяжести и (или) поражения внутренних органов не могут быть адекватно лечены местными глюкокортикоидами. К ним относятся:

• аллергические и псевдоаллергические реакции, связанные с инфекциями: например, острый крапивница, анафилактоидные реакции,
• тяжелые кожные расстройства, некоторые из которых приводят к нарушению целостности кожи, лекарственная сыпь, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный пузырчатый экзантем, узловатая эритема, тяжелая лихорадочная дерматоз нейтрофилов (синдром Свитта), аллергический контактный дерматит (СД: б до а),
• кожные сыпи: например, аллергическая кожная сыпь, такая как атопический дерматит, контактный дерматит, сыпь, вызванная патогенными микроорганизмами (пITYROSPORUM folliculitis) (СД: б до а),
• заболевания, протекающие с образованием узлов, например, саркоидоз, челночная эритема (узловатая эритема) (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, протекающие с образованием пузырей: например, пузырчатка, буллезный пемфигоид, доброкачественный пемфигоид слизистых оболочек, линейная дерматоз IgA (СД: б до а),
• васкулиты: например, аллергический васкулит, узловатый периартериит (СД: б до а),
• заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (фаза склеродермии), хронический дискоидный lupus эритематоз и подострый склеродермический вариант системного lupus эритематоза (СД: б до а),
• тяжелые кожные заболевания, возникающие во время беременности (см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»): например, пузырчатка беременных, пузырчатка (СД: д до а),
• тяжелые кожные заболевания с покраснением и шелушением, например, пузырчатка, красный плоский лишай, группа питириаз (СД: в до а), эритродермия, включая случаи синдрома Сезари (СД: в до а),
• другие тяжелые заболевания: например, реакция Джарисха-Герксхаймера на пенициллин, применяемую для лечения сифилиса, быстро прогрессирующая гемангиома, характеризующаяся быстрым распространением, болезнь Бехчета, пиодермия гангренозная, эозинофильный фасциит, красный плоский лишай, наследственный пузырчатый эпидермолиз (СД: в до а).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

• аутоиммунные заболевания крови: гемолитическая анемия (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: в до а), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: а), острый транзиторный тромбоцитопенический пурпура (СД: а),
• онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: е), злокачественная гранулема (СД: е), неходжкинская лимфома (СД: е), хронический лимфоцитарный лейкоз (СД: е), макроглобулинемия Вальденстрема (СД: е), множественная миелома (СД: е),
• повышение уровня кальция в крови, связанное с онкологическим заболеванием (СД: в до а),
• профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: б до а),
• паллиативная терапия онкологических заболеваний. Примечание: Медокса может быть использован для облегчения симптомов, например, в случае отсутствия аппетита, чрезмерной потери веса и общего истощения при продвинутых онкологических заболеваниях после исчерпания других терапевтических возможностей.

Заболевания нервной системы:

• определенные формы миастении (миастения), первым препаратом выбора является азатиоприн, хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толозы-Ханта, полинейропатия при моноклональной гаммапатии, рассеянный склероз (при пероральном постепенном уменьшении доз после предварительного введения в виде инфузий высоких доз глюкокортикоидов во время острых обострений заболевания), определенные формы судорожных расстройств у младенцев (синдром Веста).

Определенные формы инфекционных заболеваний:

• токсические состояния при тяжелых инфекционных заболеваниях (в комбинации с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами), например, туберкулезный менингит (СД: б), тяжелые формы туберкулеза легких (СД: б).

Заболевания глаз (СД: б до а):

• при заболеваниях соединительной ткани, поражающих глаза, и иммунологических процессах в области глазного яблока и глаза: заболевание зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанный с недостаточным кровообращением или травмами),

болезнь Бехчета, саркоидоз, эндокринная орбитопатия, псевдоопухоль глазницы, отторжение трансплантата и в некоторых формах увеита, таких как синдром Харады и симпатическая увеит.
В следующих заболеваниях применение препарата Медокса показано только в случае неэффективности местного лечения. Воспалительные состояния различных частей глаза:

• воспаление склеры и окружающих тканей, кератит или увеит, хроническое воспаление цилиарного тела, аллергический конъюнктивит, химические ожоги, вызванные щелочами,
• кератит, возникающий при аутоиммунных заболеваниях или сифилисе (требуется дополнительное противомикробное лечение), кератит, вызванный вирусом простого герпеса (только если поверхность роговицы не повреждена и обеспечен регулярный контроль офтальмолога).

Заболевания желудка и кишечника, а также заболевания печени:

• язвенный колит (СД: б до в),
• болезнь Крона (СД: б),
• аутоиммунный гепатит (СД: б),
• ожог пищевода (СД: а).

Заболевания почек:

• определенные аутоиммунные заболевания почек: микроскопическое васкулит (СД: а), быстро прогрессирующий гломерулонефрит (СД: лечение высокими дозами в импульсах, обычно в комбинации с цитостатиками), уменьшение дозы и окончание лечения при синдроме Гудпастера, во всех других формах - длительное лечение (СД: д).

2. Важная информация перед применением препарата Медокса

Когда не применять препарат Медокса:

• если у пациента есть аллергия на преднизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

За исключением аллергических реакций, нет других противопоказаний при краткосрочном применении препарата Медокса для лечения острых угрожающих жизни состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Медокса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент страдает склеродермией (аутоиммунным заболеванием, также известным как системная склеродермия), поскольку дозы 15 мг/сутки и выше могут увеличить риск развития тяжелого осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Врач может назначить регулярный контроль артериального давления и выработки мочи.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Медокса в более высоких дозах, чем при заместительной гормональной терапии. В этом случае препарат Медокса следует применять только в случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Из-за подавления функции иммунной системы организма препарат Медокса может привести к увеличению риска бактериальных, вирусных, паразитарных, оportunistических и грибковых инфекций. Симптомы существующей или развивающейся инфекции могут быть замаскированы, что делает их более трудными для диагностики. Может произойти активация скрытой инфекции, например, туберкулеза или вирусного гепатита В.
Необходимо применять одновременно целенаправленное противомикробное лечение в случае следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветрянка, опоясывающий герпес, герпес, кератит, вызванный вирусом простого герпеса);
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые инфекции, поражающие внутренние органы;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амебами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждением сильилоидоза препарат Медокса может привести к стимуляции и значительному размножению паразитов;
• опухшие лимфатические узлы после вакцинации против туберкулеза (в случае прошедшего туберкулеза - применять только с противотуберкулезными препаратами);
• инфекционный гепатит (хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на HBsAg);
• болезнь Хайна-Медина;
• в течение примерно 8 недель до и 2 недель после профилактических вакцинаций с использованием ослабленных микроорганизмов (живых вакцин);

Во время применения препарата Медокса необходимо внимательно контролировать и соответствующим образом лечить следующие заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• трудно корригируемая артериальная гипертония;
• трудно корригируемый сахарный диабет;
• остеопороз;
• психические расстройства (существующие в настоящее время или в прошлом), включая риск суицидальных мыслей. В этих случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышение внутриглазного давления (глаукома с узким и широким углом оттока) - рекомендуется наблюдение офтальмолога и проводится сопутствующее лечение;
• повреждения и язвы роговицы глаза; рекомендуется наблюдение офтальмолога и проводится сопутствующее лечение.

Во время лечения этим препаратом может произойти кризис феохромоцитома (Pheochromocytoma crisis), который может быть смертельным. Феохромоцитома - это редкая, гормонозависимая опухоль надпочечников. Возможные симптомы криза включают: головную боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение и высокое артериальное давление (гипертония). В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом приема препарата Медокса необходимо обсудить это с врачом, если существует подозрение или известно, что пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника).
Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Из-за риска перфорации кишечника препарат Медокса можно применять только при наличии существенных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

• тяжелый колит (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным перитонитом, возможным даже без раздражения брюшины;
• дивертикулит кишечника;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (интестинальные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов, могут не возникать симптомы раздражения брюшины после перфорации язвы желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений в области сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном применении фторхинолонов (определенной группы антибиотиков) и препарата Медокса.
При лечении определенного типа миастении может произойти ухудшение симптомов, поэтому препарат Медокса следует начинать применять в стационаре. Необходимо постепенно вводить препарат Медокса, особенно при возникновении тяжелых нарушений в области лица и горла или нарушений дыхания.
В принципе, вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины), допускается. Однако необходимо учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после применения высоких доз препарата Медокса.
При применении высоких доз препарата Медокса может произойти замедление сердечного ритма (брадикардия). Возникновение брадикардии не обязательно связано с продолжительностью лечения.
При длительном применении препарата Медокса необходимы регулярные медицинские осмотры (в том числе офтальмологический осмотр каждые 3 месяца).
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать их метаболизм и учитывать возможность увеличения потребности в противодиабетических препаратах (инсулине или таблетках).
При длительном применении высоких доз препарата Медокса необходимо обеспечить адекватный прием калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Необходимо контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).
Если у пациента высокое артериальное давление или тяжелая сердечная недостаточность, он должен быть тщательно контролируем врачом, поскольку существует риск их ухудшения.
Если во время применения препарата Медокса возникают ситуации особого физического напряжения, такие как заболевание с лихорадкой, травма, операция, роды и т. д., необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу или врачу скорой помощи.
Может быть необходимо периодическое увеличение суточной дозы препарата Медокса. Во время длительного лечения пациент должен получить от врача информационную карту на случай экстренных ситуаций, которую он должен всегда иметь при себе.
В зависимости от применяемых доз и продолжительности лечения необходимо учитывать возможное негативное влияние препарата на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно актуально для лиц с существующими факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное потребление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает в себя адекватное потребление кальция и витамина D, а также физическую активность. В случае уже существующей остеопороза необходимо рассмотреть возможность дополнительного фармакологического лечения.
При отмене или после возможного прекращения длительного лечения необходимо учитывать риск возникновения следующих ситуаций: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, при инфекции, после травм, во время повышенной физической нагрузки), симптомы, вызванные отменой кортизона.
Течение вирусных заболеваний (например, ветрянки, кори) может быть особенно тяжелым у пациентов, принимающих препарат Медокса. Наиболее подвержены пациенты с ослабленной иммунной системой, которые ранее не болели ветрянкой или корью. Если такие пациенты, принимающие препарат Медокса, будут контактировать с лицами, больными корью или ветрянкой, они должны немедленно обратиться к врачу, который начнет соответствующее профилактическое лечение, если необходимо.

Дети и подростки

У детей, из-за риска подавления роста, препарат Медокса может быть применен только при наличии существенных медицинских показаний. Рост ребенка необходимо регулярно контролировать. Применение препарата Медокса должно быть ограничено во времени или проводиться по чередующейся схеме (например, через день, но в двойной дозе (чередующаяся терапия)).

Пациенты пожилого возраста

Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены более высокому риску остеопороза, необходимо тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска, связанного с применением препарата Медокса.

Неправильное применение препарата в качестве допинга

Применение препарата Медокса может привести к положительным результатам в антидопинговых контролях и может представлять угрозу для здоровья, если препарат используется в качестве допингового средства.

Препарат Медокса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Другие препараты, влияющие на действие препарата Медокса

• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Медокса, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicystat).
• Препараты, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут увеличивать действие препарата Медокса.
• Некоторые женские половые гормоны, например, используемые в противозачаточных препаратах («пили»), могут увеличивать действие препарата Медокса.
• Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие препарата Медокса.
• Эфедрин (например, может быть частью препаратов, используемых для лечения низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, ринита и в качестве компонента препаратов, снижающих аппетит): эффективность препарата Медокса может быть снижена в результате ускоренного метаболизма в организме.
• Препараты, используемые при чрезмерном производстве желудочной кислоты (антиацидные препараты): при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение абсорбции преднизолона. Применение этих препаратов должно проводиться с интервалом 2 часа.

Влияние препарата Медокса на действие других препаратов

• Медокса может увеличивать действие препаратов, используемых для усиления сердечной деятельности (гликозидов), в результате дефицита калия.
• Медокса может увеличивать выведение калия, вызванное мочегонными препаратами (салуретиками) и слабительными препаратами.
• Медокса может ослаблять действие препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, пероральных противодиабетических препаратов и инсулина.
• Медокса может снижать или увеличивать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свертываемость крови.
• Медокса может увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если он применяется одновременно с противовоспалительными и ревматологическими препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
• Медокса может продлевать действие некоторых препаратов, вызывающих расслабление мышц (недеполяризующих миорелаксантов).
• Медокса может увеличивать действие некоторых препаратов, увеличивающих внутриглазное давление (атропин и других антихолинергических препаратов).
• Медокса может ослаблять действие препаратов, используемых для лечения паразитарных заболеваний (празиквантел).
• Медокса может увеличивать риск заболевания мышц и сердечной мышцы (миопатии и кардиомиопатии), если он принимается одновременно с препаратами, используемыми для лечения малярии или ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• Гормон роста (соматотропин): его действие снижается, особенно при применении высоких доз препарата Медокса.
• Медокса может ослаблять действие препаратов, увеличивающих активность тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ - гормон, вырабатываемый гипоталамусом).
• Медокса, применяемый одновременно с препаратами, снижающими активность иммунной системы (иммунодепрессивными препаратами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям и может ухудшать или вызывать симптомы ранее не выявленных инфекций.
• Также в случае циклоспорина (иммунодепрессивного препарата): Медокса может увеличивать концентрацию циклоспорина в крови и,因此, увеличивать риск судорог.
• Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы конвертингазы ангипотензина): повышенный риск изменений в морфологии крови.
• Фторхинолоны, определенная группа антибиотиков, могут увеличивать риск повреждений сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Кожные реакции в аллергических тестах могут быть подавлены.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Медокса может быть применен во время беременности только по назначению врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. При длительном применении препарата Медокса во время беременности не может быть исключено возникновение нарушений роста плода.
Если препарат Медокса применяется в конце беременности, у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным уменьшением дозы. В исследованиях на животных преднизон показал вредное действие на плод (например, расщепление неба). Существуют сообщения, свидетельствующие о повышенном риске таких повреждений у людей в результате применения преднизона в первые три месяца беременности.
Грудное вскармливание
Преднизон проникает в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не сообщалось о нарушениях у младенцев.
Тем не менее, необходимо тщательно рассмотреть необходимость применения препарата во время грудного вскармливания.
Если требуется применение высоких доз по медицинским показаниям, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, указывающих на то, что препарат Медокса нарушает способность управлять транспортными средствами и механизмами. То же самое относится к работе без безопасного опорного пункта.

Препарат Медокса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Медокса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач устанавливает дозу индивидуально для каждого пациента.
Необходимо соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку в противном случае действие препарата Медокса может быть неправильным.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки необходимо принимать без разжевывания во время или сразу после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Заместительная гормональная терапия при хронической недостаточности коры надпочечников продолжается всю жизнь.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, оценит возможность применения препарата пациентом через день.

Если врач не назначил иначе, дозировка обычно составляет:

Заместительная терапия (за исключением периода роста)

От 5 до 7,5 мг преднизона в сутки, разделенные на две единичные дозы (утром и в полдень; при синдроме надпочечниковой недостаточности: утром и вечером); при необходимости необходимо принимать одновременно минералокортикоид (флудрокортизон). В случае особого физического напряжения, такого как заболевание с лихорадкой, травма, операция или роды, доза может быть периодически увеличена врачом.
Стрессовые состояния после длительного лечения глюкокортикоидами: до 50 мг преднизона в сутки, вводимые в соответствующее время. Дозу необходимо уменьшать в течение нескольких дней.

Лечение некоторых заболеваний (фармакотерапия)

Чтобы ermögнить применение более высоких доз, препарат Медокса выпускается в различных дозировках.
Линии деления на таблетках позволяют индивидуально корректировать дозировку для каждого случая.
Ниже представлены общие рекомендации по дозировке:

Взрослые (схемы дозирования а-д)

Обычно общая суточная доза принимается рано утром между 6:00 и 8:00.
Однако, в зависимости от заболевания, высокие суточные дозы можно разделить на 2-4 единичные дозы, а средние суточные дозы - на 2-3 единичные дозы.

Дети

У детей лечение должно проводиться с использованием минимально возможной дозы. В особых случаях (например, в синдроме Веста) можно отклониться от этого рекомендации.
Уменьшение дозы
Уменьшение дозы начинается после достижения желаемого клинического эффекта, в зависимости от основного заболевания. Если суточная доза разделена на несколько единичных доз, необходимо сначала уменьшить вечернюю дозу, затем дневную дозу, если применимо.
Редукция дозы должна проводиться первоначально немного быстрее, а затем медленнее, чем доза около 30 мг в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного результата лечения дозу препарата необходимо уменьшить до поддерживающей или лечение должно быть завершено. Для этого врач устанавливает график лечения, который необходимо строго соблюдать.
Следующие этапы с мониторингом тяжести заболевания могут служить рекомендациями для уменьшения дозировки:
Лечение высокими и самыми высокими дозами, продолжающееся несколько дней, в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного уменьшения доз.
В случае недостаточной функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточны более низкие дозы или может быть необходимо уменьшение дозы.
Если пациент считает, что действие препарата Медокса слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Схема дозирования «е» (СД: е)

В этом случае препарат Медокса обычно вводится в единичной дозе без необходимости постепенного уменьшения дозы для завершения лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования в химиотерапии:

• неходжкинская лимфома: схема CHOP, преднизон 100 мг/м, день 1-5; схема COP, преднизон 100 мг/м, день 1-5
• хронический лимфоцитарный лейкоз: схема Knospe, преднизон 75/50/25 мг, день 1-3
• злокачественная гранулема: схема COPP-ABVD, преднизон 40 мг/м, день 1-14
• множественная миелома: схема Alexanian, преднизон 2 мг/кг массы тела, день 1-4

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Медокса

Обычно препарат Медокса хорошо переносится даже при краткосрочном применении высоких доз. Не требуется специального лечения. Если у пациента возникают выраженные или необычные нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Медокса

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Можно восполнить пропущенную дозу в течение дня и продолжить лечение в соответствии с назначенной врачом дозой и в обычное время на следующий день.
В случае пропуска нескольких доз может возникнуть рецидив или ухудшение основного заболевания.
В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и откорректирует его при необходимости.

Прекращение применения препарата Медокса

Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда не следует прекращать применение препарата Медокса без консультации с врачом, поскольку, особенно при длительном применении препарата Медокса, может быть подавлена продукция глюкокортикоидов в организме. В таких случаях ситуации значительного физического напряжения могут представлять угрозу для жизни (надпочечный криз).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если этот препарат применяется для коррекции дефицита кортикостероидов, когда организм сам не производит достаточного количества натурального кортикостероида, риск возникновения нежелательных реакций низок при применении рекомендованных доз.
Нежелательные реакции зависят от дозы и продолжительности лечения. Поэтому нельзя указать частоту этих нежелательных реакций. Большинство нежелательных реакций проходит после прекращения лечения и обычно менее выражена после уменьшения дозы.
Глюкокортикоиды, включая преднизон, могут вызывать тяжелые проблемы с психическим здоровьем, такие как перечисленные ниже. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если он заметит любой из следующих проблем:

• Депрессивное состояние, включая мысли о самоубийстве
• Чувство эйфории (мания), чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория) или повышенный или пониженный настрой, повышенная мотивация
• Чувство тревоги или раздражения, проблемы со сном
• Чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психоз)

5. Как хранить лекарство Медокса

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после:
„EXP”. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
1 мг: Не хранить при температуре выше 30°C.
Остальные дозировки: Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Медокса

Активным веществом лекарства является преднизон.
Каждая таблетка содержит 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг или 50 мг преднизона.
Другие компоненты::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатинированная кукурузная крахмала, стеарилфумарат натрия (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
микрокристаллическая целлюлоза, желатинированная кукурузная крахмала, полоксамер 407, стеарилфумарат натрия
(Ph.Eur.), коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит лекарство Медокса и что содержит упаковка

1 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „1” на
другой стороне.
2,5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „2,5” на
другой стороне.
5 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „5” на
другой стороне.
10 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „10” на
другой стороне.
20 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „20” на
другой стороне.
25 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „25” на
другой стороне.
30 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „30” на
другой стороне.
50 мг:
Белая или почти белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным номером „50” на
другой стороне.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Таблетки упаковываются в блистеры PVC/PVDC/Алюминий.
Варианты упаковки:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки содержат 20 или 100 таблеток.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармацевтический завод POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Гёрцаллее 305б
14167 Берлин
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Prednison Scalepharm
Италия
BRUCORTEN
Германия
Prednison Scalepharm 1 мг таблетки, Prednison Scalepharm 2,5 мг
таблетки, Prednison Scalepharm 5 мг таблетки, Prednison Scalepharm
10 мг таблетки, Prednison Scalepharm 20 мг таблетки, Prednison
Scalepharm 25 мг таблетки, Prednison Scalepharm 30 мг таблетки,
Prednison Scalepharm 50 мг таблетки
Польша
Medoxa

Дата последнего обновления инструкции: