Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Макситрол (Максидрол)

(1 мг + 3500 ЕД + 6000 ЕД)/г, глазная мазь
Дексаметазон + Сульфат неомицина + Сульфат полимиксина Б
Макситрол и Максидрол являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
• 3. Как применять препарат Макситрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Макситрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться инфекцией.
Воспаление глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз или
травмами глаза.
Препарат Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний
глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в препарате (в данном случае сульфат неомицина и сульфат
полимиксина Б), активны против большинства бактерий, вызывающих
инфекции глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Макситрол

Когда не применять препарат Макситрол

• если пациент имеет аллергическую реакциюна сульфат неомицина, сульфат полимиксина Б, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента имеется:
• герпетическое кератит, ксерофтальмия, ветрянка или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• необработанные паразитарные инфекции глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанные гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Для применения исключительно в глаза

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому типу, таким как неомицин. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжелых аллергических реакций (анafilактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время применения других местных или системных антибиотиков из этой же группы (аминогликозидов).
• Дополнительно, местное применение неомицина может привести к возникновению покраснения, раздражения и дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, применяющих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может возникнуть:
• повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого препарата. Это особенно важно у пациентов педиатрической группы, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и возникать раньше, чем у взрослых. Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов, предрасположенных (например, больных диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникнет отек и увеличение веса, заметное особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может возникнуть в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• В случае возникновения или усиления симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженную устойчивость к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникнуть проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, ведущие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется использовать контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к
врачу.
Если пациент страдает глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат необходимо применять так долго, как рекомендовал врач. Если симптомы заболевания усилились или не прошли,
необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не определена безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется применять его в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время
применяет или最近 применял, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо выдержать как минимум
5 минут между применением последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в конце.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Макситрол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и
управления механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует водить
транспортные средства или управлять механизмами до тех пор, пока это состояние не пройдет.
Препарат Макситрол содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е

• 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа). Препарат содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Макситрол

Препарат Макситрол необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля применения в глаза; из одной упаковки препарата должно
пользоваться толькоодин пациент.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо выдержать как минимум
5 минут между применением последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в конце.

Рекомендуемая доза

Обычно закапывают в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) небольшое количество мази до 3 или 4 раз в
день. Врач определяет продолжительность применения препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1
2

• 1. Подготовить тюбик с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Открутить тюбик.
• 4. Взять тюбик в руку, держа его между большим и указательным пальцами.
• 5. Откинуть голову назад. Нижнюю повеку отодвинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между повекой и глазным яблоком. Там должен быть помещен полосок мази (Рисунок 1).

• 6. Поднести кончик тюбика к глазу, для помощи можно использовать зеркало.
• 7. Кончиком тюбика не касаться глаза, век, соседних поверхностей или других поверхностей. Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции мази.
• 8. Аккуратно нажать на тюбик, чтобы выдавить полосок мази (Рисунок 2).
• 9. После применения мази Макситрол отпустить нижнюю повеку и несколько раз моргнуть, чтобы обеспечить распределение препарата по всей поверхности глаза. Аккуратно закрыть веки на несколько секунд; это поможет предотвратить системное всасывание препарата.
• 10. Если необходимо применить препарат в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 11. Тюбик закрутить сразу после применения препарата.
• 12. В одно и то же время необходимо пользоваться одной тюбиком препарата.

Если мазь была выдавлена ngoài глаз,необходимо повторить попытку правильного применения мази в
глаз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае передозировкиизбыток препарата можно промыть из глаза теплой водой. Не следует применять мазь
до времени запланированного приема следующей дозы.

Пропуск применения препарата

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема
следующей дозы препарата осталось немного времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к нормальной
схеме приема. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к
врачу или отделению неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол были отмечены следующие нежелательные реакции:
Не очень часто( может возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, дискомфорт в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных):
повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия глаза, усиление слезотечения, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение; усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструации, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметное особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал.
Ерохимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других симптомов нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекций, тюбик с оставшимся в нем препаратом необходимо выбросить после 15 дней с
момента первого открытия. Ниже необходимо указать дату открытия тюбика.
Дата первого открытия:……………………….
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон
1 мг/г
Сульфат неомицина
3500 ЕД/г
Сульфат полимиксина Б
6000 ЕД/г
Вспомогательными веществами являются:
Метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), ланолин, вазелин.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол имеет вид жирной, полупрозрачной или непрозрачной, белой или слегка желтоватой,
однородной, без комков мази.
Доступен в алюминиевых тюбиках по 3,5 г, внутренне покрытых эпоксидным лаком, с аппликатором из
HDPE или смеси HDPE/LDPE и крышкой HDPE, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подчиненному или параллельному импортеру.

Подчиненный в Франции, стране экспорта:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Франция

Производитель:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепакован в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командитовая
ул. Дзельковая 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечная 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов

Номер разрешения во Франции, стране экспорта:

34009 319 835 6 9
319 835-6

Номер разрешения на параллельный импорт: 7/25

Дата утверждения инструкции: 13.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]