Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Макситрол

(1 мг + 3500 ЕД + 6000 ЕД)/г, глазная мазь
Дексаметазон + Неомицина сульфат + Полимиксина Б сульфат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
• 3. Как применять препарат Макситрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Макситрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться

инфекцией. Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз или травмами глаза.
Препарат Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в препарате (в данном случае неомицина сульфат и полимиксина Б сульфат), активны против большинства патогенных бактерий, вызывающих глазные инфекции.

2. Важная информация перед применением препарата Макситрол

Когда не применять препарат Макситрол

• если пациент имеет аллергическую реакциюна неомицина сульфат, полимиксина Б сульфат, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента имеется:
• герпетическое кератит, ксерофтальмия, ветряная оспа или любая другая вирусная глазная инфекция,
• грибковая глазная инфекция,
• необработанная паразитарная глазная инфекция,
• туберкулезная глазная инфекция,
• необработанная гнойная глазная инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Для применения только в глаза.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому типу, таким как неомицина. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжелых аллергических реакций (анафилактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время применения других местных или системных антибиотиков из этой же семьи (аминогликозидов).
• Дополнительно, местное применение неомицины может привести к возникновению покраснения, раздражения и дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемой неомицине, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку совместное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, применяющих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может возникнуть:
• повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого препарата. Это особенно важно у пациентов-педиатров, поскольку кортикостероид-индуцированное повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и возникать раньше, чем у взрослых. Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно у детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов с предрасположенностью (например, больных диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникли отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может возникать в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• В случае возникновения или усиления симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженную сопротивляемость глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, применяющих одновременно кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется использовать контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Если симптомы заболевания усилились или не прошли, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не установлена безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется применять его в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент применяет одновременно другие глазные капли или мази, необходимо выдержать не менее 5 минут между применением последующих препаратов. Глазные мази следует применять в конце.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Макситрол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока это состояние не пройдет.
Препарат Макситрол содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218) и пропилпара-гидроксибензоат
(Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Препарат содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Макситрол

Препарат Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен толькодля применения в глаза; из одного контейнера препарата должен пользоваться толькоодин пациент.
Если пациент применяет одновременно другие глазные капли или мази, необходимо выдержать не менее 5 минут между применением последующих препаратов. Глазные мази следует применять в конце.

Рекомендуемая доза

Обычнов конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) закладывается небольшое количество мази (полоска длиной около 1,5 см) до 3 или 4 раз в день. Врач определит продолжительность применения препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

• 1. Подготовить контейнер с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Открыть контейнер.
• 4. Взять контейнер в руку, держа его между большим и указательным пальцами.

• 5. Откинуть голову назад. Нижнюю повеку откинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась "карман" между повекой и глазным яблоком. Там должен быть помещен полоска мази (Рисунок 1).
• 6. Поднести наконечник контейнера к глазу, для помощи можно использовать зеркало.
• 7.

Не касаться наконечником контейнера глаза, век, соседних поверхностей или других

поверхностей.Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфицированию мази.

• 8. Аккуратно нажать на контейнер, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).
• 9. После применения мази Макситрол отпустить нижнюю повеку и несколько раз моргнуть, чтобы обеспечить распространение препарата по всей поверхности глаза. Аккуратно закрыть веки на несколько секунд; это поможет предотвратить системное всасывание препарата.
• 10. Если необходимо применить препарат в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 11. Контейнер закрыть сразу после применения препарата.
• 12. В одно и то же время следует использовать один контейнер препарата.

Если мазь была выдавлена ngoài глаз,необходимо повторить попытку правильного применения мази в глаз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае передозировкиизбыток препарата можно промыть из глаза теплой водой. Не следует применять мазь до планируемого времени следующего применения.

Пропуск применения препарата

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до применения следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к нормальному режиму применения. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол были отмечены следующие нежелательные реакции:
Не очень часто(может возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, дискомфорт в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных):
повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия глаза, усиление слезотечения, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение; усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или аменорея, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (болезнь, называемая синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
Ул. Жеромского, 45, 00-691 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других симптомов, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекций, контейнер с оставшимся в нем препаратом необходимо выбросить после 4 недель с момента первого открытия.
Ниже необходимо указать дату открытия контейнера.
Дата первого открытия:
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон
1 мг/г
Неомицина сульфат
3500 ЕД/г
Полимиксина Б сульфат
6000 ЕД/г
Вспомогательные вещества: метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), ланолин безводный, вазелин белый.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол имеет вид жирной, полупрозрачной или непрозрачной, белой или слегка желтоватой, однородной, без комков мази.
Доступен в контейнере 3,5 г, снабженном крышкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Бельгии, стране экспорта:

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Вилворде, Бельгия

Производитель:

Siegfried El Masnou, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Барселона, Испания
SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Пурс, Бельгия
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE092145

Номер разрешения на параллельный импорт: 2/23

Дата утверждения инструкции: 10.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]