Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Макситрол, (1 мг + 3500 ЕД + 6000 ЕД)/г, глазная мазь
Дексаметазон + Неомицина сульфат + Полимиксина Б сульфат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Макситрол
• 3. Как применять препарат Макситрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Макситрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться инфекцией.

Воспаление глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, или травмами глаза.

Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.

Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в препарате (в данном случае неомицина сульфат и полимиксина Б сульфат), активны против большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важные сведения перед применением препарата Макситрол

Когда не применять препарат Макситрол:

• Если у пациента есть аллергияна неомицина сульфат, полимиксина Б сульфат, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6.),
• Если у пациента есть:
• герпетическое кератит, кантагиозная оспа или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• необработанная паразитарная инфекция глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому типу, таким как неомицина. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжелых аллергических реакций (анafilактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время применения других местных или системных антибиотиков из той же семьи (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицины может привести к возникновению покраснения, раздражения и дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемой неомицине, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен обратиться к врачу, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, применяющих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может возникнуть:
• повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого препарата. Это особенно важно у детей, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и возникать раньше, чем у взрослых. Необходимо обратиться к врачу, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов, склонных к этому (например, больных диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникли отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может возникнуть в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом.
• В случае возникновения или усиления симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженную устойчивость к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникнуть проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента есть заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется использовать контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Если симптомы заболевания усилились или не прошли, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не установлена безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кobicystат, поскольку они могут увеличить содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать не менее 5-минутный интервал между применением последующих препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Макситрол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока это состояние не пройдет.
Препарат Макситрол содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Препарат содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Макситрол

Препарат Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля применения в глаза; из одной упаковки препарата должен пользоваться толькоодин пациент.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать не менее 5-минутный интервал между применением последующих препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Рекомендуемая доза

Обычнов конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) закладывается небольшое количество мази (полоска длиной около 1,5 см) до 3 или 4 раз в день. Врач определит продолжительность применения препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1 2

• 1. Подготовить тюбик с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Открыть тюбик.
• 4. Взять тюбик в руку, держа его между большим и указательным пальцами.
• 5. Откинуть голову назад. Нижнее веко отодвинуть чистым пальцем вниз, чтобы создать «карман» между веком и глазным яблоком. Туда следует поместить полоску мази (Рисунок 1).
• 6. Поднести наконечник тюбика к глазу, для помощи можно использовать зеркало.
• 7.

Наконечником тюбика не следует касаться глаза, век, соседних поверхностей или других поверхностей.

Несоблюдение этого правила может привести к инфекции мази.

• 8. Аккуратно нажать на тюбик, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).
• 9. После применения мази Макситрол отпустить нижнее веко и несколько раз моргнуть, чтобы обеспечить распределение препарата по всей поверхности глаза. Аккуратно закрыть веки на несколько секунд; это поможет предотвратить системное всасывание препарата.
• 10. Если необходимо применить препарат в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.

повыше.

• 11. Тюбик следует закрутить сразу после применения препарата.
• 12. В одно и то же время следует использовать одну тюбик препарата.

Если мазь была выдавлена за пределы глаза,необходимо повторить попытку правильного применения мази в глаз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае передозировкиизлишки препарата можно промыть из глаза теплой водой. Не следует применять мазь до планируемого времени следующего приема.

Пропуск применения препарата Макситрол

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до применения следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к обычному режиму применения. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности в дыхании или глотании, или возникают другие тяжелые
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол были отмечены следующие нежелательные реакции:
Не очень часто( может возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, дискомфорт в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиление слезотечения, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение; усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструации, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице (болезнь, называемая синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекций, тюбик с оставшимся в нем препаратом необходимо выбросить после 4 недель с момента первого открытия. Ниже необходимо указать дату открытия тюбика.
Дата первого открытия:
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон 1 мг/г
Неомицина сульфат 3500 ЕД/г
Полимиксина Б сульфат 6000 ЕД/г
Вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), жидкий ланолин безводный, белый вазелин.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол имеет вид жирной, полупрозрачной или непрозрачной, белой или слегка желтоватой, однородной, без комков мази.
Доступен в алюминиевых тюбиках с крышкой, содержащих 3,5 г мази, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40, B-1800 Вилворде, Бельгия

Производитель:

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Барселона, Испания
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Пурс, Бельгия
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE092145
Номер разрешения на параллельный импорт:311/22

Дата утверждения инструкции: 24.11.2023

[Информация о защищенной торговой марке]