Макситрол

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Макситрол(Максидрол)
(1 мг + 3500 ЕД + 6000 ЕД)/г, глазная мазь
Дексаметазон + Сульфат неомицина + Сульфат полимиксина Б
Макситрол и Максидрол являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется.
• 2. Важные сведения перед применением препарата Макситрол.
• 3. Как применять препарат Макситрол.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат Макситрол.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться

инфекцией. Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами
проникающими в глаз или травмами глаза.
Препарат Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения
воспалительных состояний глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в препарате (в данном случае сульфат неомицина
и сульфат полимиксина Б) активны против большинства патогенных бактерий, вызывающих
инфекции глаза.

2. Важные сведения перед применением препарата Макситрол

Когда не применять препарат Макситрол

• если пациент имеет аллергическую реакциюна сульфат неомицина, сульфат полимиксина Б, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается:
• герпетическое кератит, кантагиоз, ветряная оспа или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• нелеченые паразитарные инфекции глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• нелеченые гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому ряду, как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжелых аллергических реакций (анafilактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время применения других местных или системных антибиотиков из этой же группы (аминогликозидов).
• Дополнительно, местное применение неомицина может привести к появлению покраснения, раздражения и дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемой неомицине, может также наблюдаться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, применяющих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может наблюдаться:
• повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого продукта. Это особенно важно у пациентов педиатрической группы, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и возникать раньше, чем у взрослых. Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов с предрасположенностью (например, больных сахарным диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента наблюдается отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Нарушение функции надпочечников может возникать в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• В случае появления или усиления симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженную резистентность к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента наблюдаются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.
• Не рекомендуется использовать контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Если у пациента наблюдается нечеткое зрение или другие нарушения зрения, он должен обратиться к
врачу.
Если пациент страдает глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не установлена безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется применять его в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент применяет в настоящее время или применял недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между применением последующих препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Макситрол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины до тех пор, пока это состояние не пройдет.
Препарат Макситрол содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен
(Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Макситрол

Препарат Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля применения в глаза; из одной упаковки препарата
должен пользоваться толькоодин пациент.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между применением последующих препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Рекомендуемая доза

Обычнов конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) вводят небольшое количество мази (полоску длиной около 1,5 см) до 3 или 4 раз в день. Врач определяет продолжительность применения препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1
2

• 1. Подготовить тюбик с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Открыть тюбик.
• 4. Взять тюбик в руку, держа его между большим и указательным пальцами.
• 5. Откинуть голову назад. Нижнюю повеку откинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между повекой и глазным яблоком. Там следует поместить полоску мази (Рисунок 1).
• 6. Поднести наконечник тюбика к глазу, для помощи можно использовать зеркало.
• 7.

Не касаться наконечником тюбика глаза, век, соседних поверхностей или других

поверхностей. Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции мази.

• 8. Аккуратно нажать на тюбик, чтобы выдавить полоску мази (Рисунок 2).
• 9. После применения мази Макситрол отпустить нижнюю повеку и несколько раз моргнуть, чтобы обеспечить распределение препарата по всей поверхности глаза. Аккуратно закрыть веки на несколько секунд; это поможет предотвратить системное всасывание препарата.
• 10. Если необходимо применять препарат в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 11. Тюбик закрыть сразу после применения препарата.
• 12. В одно и то же время следует использовать одну тюбик препарата.

Если мазь будет выдавлена ngoài глаза,необходимо повторить попытку правильного применения мази
в глаз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае передозировкиизбыток препарата можно промыть из глаза теплой водой. Не следует применять
мазь до времени запланированного приема следующей дозы.

Пропуск применения препарата

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к
нормальному режиму применения. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может привести к трудностям в дыхании или глотании, или возникают другие тяжелые
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол наблюдалось возникновение следующих нежелательных реакций:
Не очень часто(может возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия глаза, усиление слезотечения, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение; усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или аменорея, изменения количества белка и кальция в организме, нарушение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других симптомов нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекций, тюбик с оставшимся в нем препаратом необходимо выбросить после
15 дней с момента первого открытия. Ниже необходимо указать дату открытия тюбика.
Дата первого открытия:……………………….
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон
1 мг/г
Сульфат неомицина
3500 ЕД/г
Сульфат полимиксина Б
6000 ЕД/г
Вспомогательные вещества являются:
Метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), ланолин, вазелин.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол имеет вид жирной, полупрозрачной или непрозрачной, белой или слегка желтоватой,
однородной, не содержащей комков мази.
Доступен в тюбиках по 3,5 г, снабженных пластиковым наконечником и крышкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Производитель:

Alcon-Couvreur NV
Рийксвег 14
2870 Пурс
Бельгия
Siegfried El Masnou S.A.
Камиль Фабра, 58
08320 Эль-Масноу (Барселона)
Испания
Novartis Farmaceutica, S.A.
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, в стране экспорта:
319 835-6
34009 319 835 6 9
Номер разрешения на параллельный импорт: 370/19

Дата утверждения инструкции: 24.09.2024

[Информация о защищенной торговой марке]