Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Макситрол

(1 мг + 3500 ЕД + 6000 ЕД)/мл, глазные капли, суспензия
Дексаметазон + Сульфат неомицина + Сульфат полимиксина Б

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Макситрол
• 3. Как использовать препарат Макситрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Макситрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться

инфекцией.Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами
проникающими в глаз или травмами глаза.

Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим противобактериальные и кортикостероидные компоненты.

Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения
воспалительных состояний глаза. Противобактериальные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина Б), активны против большинства патогенных бактерий, вызывающих глазные инфекции.

2. Важная информация перед использованием препарата Макситрол

Когда не использовать препарат Макситрол:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна сульфат неомицина, сульфат полимиксина Б, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента имеется:
• герпетическое кератит, кантагиозный конъюнктивит, ветряная оспа или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• необработанная паразитарная инфекция глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Для использования исключительно для глаз.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому типу, как неомицин. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу (см. п. 4). Реакции повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжелых аллергических реакций (анафилактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время использования других местных или системных антибиотиков из этой же группы (аминогликозидов).
• Дополнительно, местное применение неомицина может привести к возникновению покраснения, раздражения и дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент использует другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное использование препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, использующих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может возникать: ‐ повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время использования этого препарата. Это особенно важно у пациентов педиатрической группы, поскольку кортикостероиды могут вызывать более высокое повышение внутриглазного давления у детей и возникать раньше, чем у взрослых. Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов с предрасположенностью (например, больных диабетом). ‐ развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникли отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Нарушение функции надпочечников может возникать в результате прерывания длительного или интенсивного использования препарата Макситрол. Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• В случае возникновения или ухудшения симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, использующие препарат Макситрол, могут иметь сниженную устойчивость к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно использующих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, время лечения должно быть ограничено двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат следует использовать столько времени, сколько рекомендовал врач.Если симптомы заболевания ухудшились или не прошли, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не задокументирована безопасность использования и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется использовать его в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное использование стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент использует одновременно другие глазные капли или мази, необходимо выдержать не менее 5 минут между введениями последующих препаратов. Глазные мази следует использовать в конце.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Макситрол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
В течение некоторого времени после введения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Макситрол, глазные капли содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глаза). В случае возникновения необычных ощущений в области глаза, покалывания или боли в глазу после использования препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. Как использовать препарат Макситрол

Препарат Макситрол следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля закапывания в глаза; из одной упаковки препарата должен пользоваться толькоодин пациент.
Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед использованием препарата.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно осторожно нажать пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это поможет уменьшить проникновение препарата в кровь после использования в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза

При заболеваниях легкого течения используют одну до двух капель в конъюнктивальный мешок (мешки) четыре-шесть раз в день.
В тяжелых случаях используют одну до двух капель каждый час. Постепенно препарат используется в все меньшей дозе, и после исчезновения симптомов воспаления его использование прекращается.
Врач определит продолжительность использования препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

• 1. Подготовить бутылку с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Откинуть голову назад. Нижнее веко откинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком. В него должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.

8. Не касаться кончиком капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.

Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфицированию капель.

• 9. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Макситрол (рисунок 3).
• 10. После закапывания препарата Макситрол удалить палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и нажать пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить проникновение препарата в организм.
• 11. Если необходимо вводить капли в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата закрутить бутылку.
• 13. В одно и то же время следует использовать одну бутылку с препаратом.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае местного передозирования препарата Макситрол необходимо промыть глаз (глаза) теплой водой.
Не следует использовать препарат до времени планового приема следующей дозы.

Пропуск использования препарата Макситрол

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к нормальному режиму приема. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые
нежелательные реакции, необходимо прекратить использование препарата Макситрол и немедленно обратиться
к врачу или отделению неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время использования препарата Макситрол были отмечены следующие нежелательные реакции:
Не очень часто(может возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, нарушение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфицирования капель, бутылку необходимо выбросить после 4 недель с момента первого
открытия. Дата открытия бутылки должна быть записана в указанном месте ниже.
Дата первого открытия: ...............
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить бутылку в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ЕД/мл
Сульфат полимиксина Б 6000 ЕД/мл
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, полисорбат 20, бензалконий хлорид, гипромеллоза, очищенная вода.
В препарат добавляются минимальные количества концентрированной соляной кислоты и (или) гидроксида натрия для достижения необходимого pH.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол, глазные капли, имеет вид не прозрачной суспензии белого или светло-желтого цвета.
Доступен в бутылке из пластмассы объемом 5 мл с капельницей и крышкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Болгарии, стране экспорта:

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе, 25
90429 Нюрнберг, Германия

Производитель:

Novartis Pharma GmbH, Ронштрассе, 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Alcon-Couvreur NV, Рейксьвей, 14, 2870 Пурс, Бельгия
Siegfried El Masnou SA, Камиль Фабра, 58, 08320 Эль Масноу, Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica, S.A., Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:9600056

Номер разрешения на параллельный импорт: 18/23 Дата утверждения инструкции: 08.02.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]