Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Макситрол

(1 мг + 3500 ЕД + 6000 ЕД)/мл, глазные капли, суспензия
Дексаметазон + Неомицина сульфат + Полимиксина Б сульфат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Макситрол
• 3. Как использовать препарат Макситрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Макситрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться инфекцией.
Воспаление глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз
или травмами глаза.
Препарат Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний
глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае неомицина сульфат и
полимиксина Б сульфат), активны против большинства болезнетворных бактерий, вызывающих
инфекции глаз.

2. Важная информация перед использованием препарата Макситрол

Когда не использовать препарат Макситрол

• если пациент имеет аллергическую реакциюна неомицина сульфат, полимиксина Б сульфат, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента имеется:
• герпетическое кератит, кандидоз, ветряная оспа или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• необработанная паразитарная инфекция глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Для использования исключительно для глаз.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому типу, как неомицина. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу (см. п. 4). Реакции повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи тяжелых аллергических реакций (анафилактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время использования других местных или системных антибиотиков из этой же семьи (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицины может привести к возникновению покраснения, раздражения и ощущения дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемой неомицине, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент использует другие антибиотики, он должен обратиться к врачу, поскольку одновременное использование препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, использующих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может возникать:
• повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время использования этого препарата. Это особенно важно у пациентов педиатрической группы, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и возникать раньше, чем у взрослых. Необходимо обратиться к врачу, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов, предрасположенных (например, больных диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникли отек и увеличение массы тела, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Захамование функции надпочечников может возникать в результате прерывания длительного или интенсивного использования препарата Макситрол. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• В случае возникновения или усиления симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, использующие препарат Макситрол, могут иметь сниженный иммунитет к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к лечению антибиотиками.
• У пациентов, одновременно использующих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, время лечения должно быть ограничено двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат необходимо использовать столько времени, сколько рекомендовал врач. Если симптомы заболевания усилились или не прошли, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не задокументирована безопасность использования и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется использовать его в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное использование стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаз;
• ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови. Если пациент использует одновременно другие глазные капли или мази, необходимо выдержать как минимум 5-минутный интервал между введениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо использовать в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Макситрол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
В течение некоторого времени после введения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Макситрол глазные капли содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет.
Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае возникновения необычных ощущений в глазу, покалывания или боли в глазу после использования препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как использовать препарат Макситрол

Препарат Макситрол необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля закапывания в глаза; из одной упаковки препарата должен пользоваться толькоодин пациент.
Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед использованием препарата.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно осторожно нажать пальцем на носово-слезный канал (слезный канал). Это поможет уменьшить проникновение препарата в кровь после его введения в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза

При заболеваниях легкого течения используют одну или две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) четыре-шесть раз в день.
В тяжелых случаях используют одну или две капли каждый час. Постепенно препарат используется в все меньшей дозе, и после исчезновения симптомов воспаления его использование прекращается.
Врач определит продолжительность использования препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

• 1. Подготовить флакон с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть флакон.
• 4. Открыть крышку.
• 5. Взять флакон в руку и направить его вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Откинуть голову назад. Нижнее веко откинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить кончик флакона к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 8.

Не касаться кончиком капельницы глаза, век, области вокруг глаз или других поверхностей.

Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции капель.

• 9. Легко нажать на дно флакона, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Макситрол (рисунок 3).
• 10. После закапывания препарата Макситрол убрать палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и нажать пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить проникновение препарата в организм.
• 11. Если необходимо вводить капли в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата закрыть флакон.
• 13. В одно и то же время необходимо использовать одну флакон с препаратом.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае местного передозирования препарата Макситрол необходимо промыть глаз (глаза) теплой водой.
Не следует использовать капли до времени планового приема следующей дозы.

Пропуск использования препарата Макситрол

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к нормальному режиму приема.
Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Если у пациента возникнут аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и
(или) горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникнут другие тяжелые
нежелательные реакции, необходимо прекратить использование препарата Макситрол и немедленно обратиться к
врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время использования препарата Макситрол наблюдались следующие нежелательные реакции:
Не очень часто( может возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиление слезотечения, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отек и увеличение массы тела, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других симптомов нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекции капель, флакон необходимо выбросить после 4 недель с момента первого открытия.
Дата открытия флакона необходимо записать в указанном месте ниже.
Дата первого открытия:……….
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении. Хранить флакон плотно закрытым.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон
1 мг/мл
Неомицина сульфат
3500 ЕД/мл
Полимиксина Б сульфат
6000 ЕД/мл
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, полисорбат 20, бензалконий хлорид, раствор, гипромеллоза (Е 464), очищенная вода.
В препарат добавляются минимальные количества соляной кислоты и (или) гидроксида натрия для поддержания его кислотности (pH).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол глазные капли имеет вид не прозрачной суспензии белого или светло-желтого цвета.
Доступен в флаконе (LDPE) с капельницей (LDPE) объемом 5 мл с крышкой (PP), в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Хорватии, стране экспорта:

Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Загреб, Хорватия

Производитель:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгия
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Нюрнберг, Германия
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-013807789-01

Номер разрешения на параллельный импорт: 344/22 Дата утверждения инструкции: 21.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]