Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Макситрол, (1 мг + 3500 ЕД + 6000 ЕД)/мл, глазные капли, суспензия
Дексаметазон + Сульфат неомицина + Сульфат полимиксина Б

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
• 3. Как применять препарат Макситрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Макситрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться

инфекцией.Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами
проникающими в глаз или травмами глаза.

Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.

Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения
воспалительных состояний глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина Б), активны против большинства бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением препарата Макситрол

Когда не применять препарат Макситрол:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна сульфат неомицина, сульфат полимиксина Б, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается:
• опоясывающий герпес, ксерофтальмия, ветрянка или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• необработанная паразитарная инфекция глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому типу, таким как неомицин. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. п. 4). Реакции повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжелых аллергических реакций (анафилактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время применения других местных или системных антибиотиков из той же семьи (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может привести к возникновению покраснения, раздражения и чувства дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, применяющих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может возникать: ‐ повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого препарата. Это особенно важно у детей, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и возникать раньше, чем у взрослых. Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно у детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов, предрасположенных (например, больных диабетом). ‐ развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникнет отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Нарушение функции надпочечников может возникать в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• В случае возникновения или усиления симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженную устойчивость к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к лечению антибиотиками.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента есть заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач.Если симптомы заболевания усилились или не прошли, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не задокументирована безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется применять его в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между применением последующих препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Макситрол не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Макситрол глазные капли содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глаза). В случае возникновения необычных ощущений в области глаза, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Макситрол

Препарат Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля закапывания в глаза; из одной упаковки препарата должен пользоваться толькоодин пациент.
Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед применением препарата.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно осторожно нажать пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это помогает уменьшить проникновение препарата в кровь после применения в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза

При заболеваниях легкого течения применяют одну или две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) четыре-шесть раз в день.
В тяжелых случаях применяют одну или две капли каждый час. Постепенно препарат применяют в уменьшающейся дозе, и после исчезновения симптомов воспаления его применение прекращают.
Врач определит продолжительность применения препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

• 1. Подготовить флакон с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть флакон.
• 4. Открыть крышку.
• 5. Взять флакон в руку и направить его вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Откинуть голову назад. Нижнее веко откинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком. В него должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить кончик флакона к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.

8. Не касаться кончиком капельницы глаза, века, области вокруг глаза или других поверхностей.

Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции капель.

• 9. Осторожно нажать на дно флакона, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Макситрол (рисунок 3).
• 10. После закапывания препарата Макситрол удалить палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и нажать пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это помогает предотвратить проникновение препарата в организм.
• 11. Если необходимо закапывать капли в оба глаза, необходимо повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата закрыть флакон.
• 13. В одно и то же время следует использовать одну упаковку препарата.

Если капля не попала в глаз,необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае местного передозирования препарата Макситрол необходимо промыть глаз (глаза) теплой водой.
Не следует применять препарат до времени запланированного приема следующей дозы.

Пропуск применения препарата Макситрол

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к нормальному режиму применения. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол наблюдалось возникновение следующих нежелательных реакций:
Не очень часто(может возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, чувство дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, чувство инородного тела в глазу, гиперемия глаза, усиление слезотечения, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или аменорея, изменения количества белка и кальция в организме, нарушение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекции капель, флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого
открытия. Дата открытия флакона необходимо записать в указанном месте ниже.
Дата первого открытия:
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике.
Хранить упаковку плотно закрытой. Хранить в вертикальном положении.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ЕД/мл
Сульфат полимиксина Б 6000 ЕД/мл
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, полисорбат 20, бензалконий хлорид, гипромеллоза, очищенная вода.
В препарат добавляются минимальные количества концентрированной соляной кислоты и (или) гидроксида натрия для достижения необходимого pH.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол имеет вид не прозрачной суспензии белого или светло-желтого цвета.
Доступен в флаконе типа DROPTAINER объемом 5 мл с капельницей и крышкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортёру.

Ответственная сторона в Бельгии, стране экспорта:

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Вилворде, Бельгия

Производитель:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Пурс, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 Эль-Масноу, Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE038911

Номер разрешения на параллельный импорт:

Дата утверждения инструкции: 14.11.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]