Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Нужно сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Макситрол

(1 мг + 3500 ЕД + 6000 ЕД)/мл, глазные капли, суспензия
Дексаметазон + Неомицина сульфат + Полимиксина Б сульфат

Нужно внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Нужно сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений нужно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, нужно сказать об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
• 3. Как применять препарат Макситрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Макситрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться инфекцией.
Воспаление глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз
или травмами глаза.
Препарат Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных реакций
глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае неомицина сульфат и
полимиксина Б сульфат), активны против большинства патогенных бактерий, вызывающих
инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением препарата Макситрол

Когда не применять препарат Макситрол

• если пациент имеет аллергическую реакциюна неомицина сульфат, полимиксина Б сульфат, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается:
• герпетическое кератит, кантагиозная ангина, ветрянка или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• необработанные паразитарные инфекции глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Страница 1 из 6

Предостережения и меры предосторожности

Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому типу, как неомицина. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности нужно прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. п. 4). Реакции повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи тяжелых аллергических реакций (анафилактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время применения других местных или системных антибиотиков из той же семьи (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицины может привести к возникновению покраснения, раздражения и чувства дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемой неомицине, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен обратиться к врачу, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, применяющих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может возникать:
• повышенное внутриглазное давление. Нужно регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого препарата. Это особенно важно у детей, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и возникать раньше, чем у взрослых. Нужно обратиться к врачу, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов, склонных к этому (например, больных диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Нужно обратиться к врачу, если у пациента возникнет отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Снижение функции надпочечников может возникать в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Нужно обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• В случае возникновения или усиления симптомов глазной инфекции нужно немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженную резистентность к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента есть заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сказать об этом врачу.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, нужно обратиться к врачу.
Если пациент страдает от глаукомы, время лечения должно быть ограничено двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат нужно применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Если симптомы заболевания усилились или не прошли, нужно проконсультироваться с врачом.

Дети

Не задокументирована безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Страница 2 из 6
Нужно сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас применяет или недавно применял, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Нужно особенно проинформировать врача, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови. Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, нужно соблюдать как минимум 5-минутный интервал между применениями последующих препаратов. Глазные мази нужно применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Макситрол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять
транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Макситрол глазные капли содержит бензалконий хлорид.

Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их
окраску. Нужно удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут
перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого
глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае возникновения
неправильных ощущений в области глаза, покалывания или боли в глазу после применения препарата, нужно
обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Макситрол

Препарат Макситрол нужно всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений нужно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля закапывания в глаза; из одного контейнера препарата должен
пользоваться толькоодин пациент.
Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его нужно удалить перед применением препарата.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно осторожно нажать пальцем на носово-слезный канал
(слезный канал). Это поможет уменьшить попадание препарата в кровь после применения в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза

При легком течении заболевания применяют одну или две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) четыре-шесть раз в день.
В тяжелых случаях применяют одну или две капли каждый час. Постепенно препарат применяют в уменьшающейся дозе, и после исчезновения симптомов воспаления его применение прекращают.
Врач определит продолжительность применения препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Страница 3 из 6

• 1. Подготовить бутылку с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Откинуть голову назад. Нижнее веко откинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Поднести кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно воспользоваться зеркалом.
• 8.

Не касаться кончиком капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.

Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции капель.

• 9. Осторожно нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Макситрол (рисунок 3).
• 10. После закапывания препарата Макситрол убрать палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и нажать пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
• 11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, нужно повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата закрутить бутылку.
• 13. В одно и то же время можно использовать одну бутылку с препаратом.

Если капля не попала в глаз, нужно повторить попытку правильного закапывания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае местного передозирования препарата Макситрол нужно промыть глаз (глаза) теплой водой.
Не следует применять капли до запланированного времени следующего приема.

Пропуск применения препарата Макситрол

В случае пропуска дозы препарата нужно принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить и вернуться к обычному графику применения. Не следуетпринимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, нужно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникнут аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и
(или) горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникнут другие тяжелые
Страница 4 из 6
нежелательные реакции, нужно прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к
врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол наблюдалось возникновение следующих нежелательных реакций:
Не очень часто( может возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение
внутриглазного давления, зуд глаза, чувство дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных): повышенная чувствительность,
головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету,
расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, чувство инородного тела в глазу, покраснение
глаза, усиление слезотечения, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-ジョнсона), нечеткое зрение, усиленный
рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы,
фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций,
изменения количества белка и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отек и
увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. п. 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, нужно сказать об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, нужно проинформировать об этом врача.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекции капель, бутылку нужно выбросить через 28 дней после первого открытия.
Дата открытия бутылки нужно записать в обозначенном месте ниже.
Дата первого открытия:……….
Препарат нужно хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25℃ в оригинальной упаковке.
Не хранить в холодильнике.
Хранить бутылку в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Нужно спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Страница 5 из 6

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Неомицина сульфат 3500 ЕД/мл
Полимиксина Б сульфат 6000 ЕД/мл
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, полисорбат 20, бензалконий хлорид, гипромеллоза, очищенная вода.
В препарат добавляются минимальные количества концентрированной соляной кислоты и/или гидроксида натрия для поддержания нормальной кислотности (pH).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол глазные капли имеет вид не прозрачной суспензии белого или светло-желтого цвета.
Препарат выпускается в бутылке из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и защищен крышкой из полипропилена (PP) в картонной коробке.
Для получения более подробной информации нужно обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, D-90429, Нюрнберг, Германия

Производитель:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Пурс, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11751/2019/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 246/21

Дата утверждения инструкции: 09.09.2024

[Информация о защищенной марке]
Страница 6 из 6