Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию,

информация на прямой упаковке на иностранном языке.
Макситрол (Максидрол), (1 мг + 3500 ЕД + 6000 ЕД)/мл, глазные капли
(Дексаметазон + Сульфат неомицина + Сульфат полимиксина Б)
Макситрол и Максидролявляются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Макситрол
• 3. Как применять препарат Макситрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Макситрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться

инфекцией.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз
или травмами глаза.
Препарат Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения
воспалительных состояний глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина Б), активны против большинства бактериальных патогенов, вызывающих инфекции глаза.

2. Важные сведения перед применением препарата Макситрол

Когда не применять препарат Макситрол

• если пациент имеет аллергическую реакциюна сульфат неомицина, сульфат полимиксина Б, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента имеется:герпетическое кератит, ветрянка, опоясывающий лишай или любая другая вирусная инфекция глаза, грибковая инфекция глаза, не леченые паразитарные инфекции глаза, туберкулезная инфекция глаза, не леченые гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Для применения исключительно в глаза

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидов, таким как неомицин. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. п. 4). Реакции повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжелых аллергических реакций (анафилактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время применения других местных или системных антибиотиков из этой же семьи (аминогликозидов).
• Дополнительно, местное применение неомицина может привести к возникновению покраснения, раздражения и дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен обратиться к врачу, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, применяющих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может возникать:
• повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого препарата. Это особенно важно у пациентов педиатрической группы, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления может быть у детей более выраженным и возникать раньше, чем у взрослых. Необходимо обратиться к врачу, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов, предрасположенных (например, больных диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникли отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может возникать в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• В случае возникновения или усиления симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженную резистентность к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Если симптомы заболевания усилились или не прошли, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не задокументирована безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется его применение в этой возрастной группе

Препарат Макситрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови. Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать не менее 5-минутный интервал между применениями последующих препаратов. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Макситрол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Макситрол глазные капли содержат бензалконий хлорид.

Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае возникновения необычных ощущений в глазу, покалывания или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Макситрол

Препарат Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля закапывания в глаза; из одного контейнера препарата должен пользоваться толькоодин пациент.
Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед применением препарата.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно осторожно нажать пальцем на носо-слезный проток (слезный канал). Это поможет уменьшить проникновение препарата в кровь после применения в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза

При заболеваниях легкого течения применяют одну или две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) четыре-шесть раз в день.
В тяжелых случаях применяют одну или две капли каждый час. Постепенно препарат применяют в уменьшающейся дозе, и после исчезновения симптомов воспаления его применение прекращают.
Врач определит продолжительность применения препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

1 2
3
4

• 1. Подготовить контейнер с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть контейнер.
• 4. Открыть крышку.
• 5. Взять контейнер в руку и направить его вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Наклонить голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась "карман" между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Поднести кончик контейнера к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 8. Не касаться кончиком капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции капель.
• 9. Легко нажать на дно контейнера, чтобы вызвать выпадение одной капли препарата Макситрол (рисунок 3).
• 10. После закапывания препарата Макситрол удалить палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и нажать пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить проникновение препарата в организм.
• 11. Если необходимо применять капли в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после применения препарата закрыть контейнер.
• 13. В одно и то же время можно использовать только один контейнер с препаратом.

Если капля не попала в глазнеобходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае местного передозирования препарата Макситрол необходимо промыть глаз (глаза) теплой водой. Не следует применять капли до следующего запланированного приема.

Пропуск применения препарата Макситрол

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к обычному режиму применения. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и
(или) горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие
тяжелые нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол были отмечены следующие нежелательные реакции:
Не очень часто( может возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе имеющихся данных):
повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиление слезотечения, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других симптомов, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекции капель, контейнер необходимо выбросить через 15 дней после первого открытия.
Дата первого открытия контейнера необходимо записать в указанном месте.
Дата первого открытия:………………………
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить контейнер в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как "Lot".
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон
1 мг/мл
Сульфат неомицина
3500 ЕД/мл
Сульфат полимиксина Б
6000 ЕД/мл
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, полисорбат 20, бензалконий хлорид, гипромеллоза, соляная кислота разбавленная и (или) гидроксид натрия для достижения необходимого pH, очищенная вода.

Как выглядит препарат Макситрол и что содержит упаковка

Препарат Макситрол глазные капли имеет вид не прозрачной суспензии белого или светло-желтого цвета.
Препарат выпускается в контейнерах из ПЭ, содержащих 3 мл или 5 мл капель, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Рюэй-Мальмезон, Франция

Производитель:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Пурс, Бельгия
SIEGFRIED EL MASNOU S.A., Camil Fabra 58, 08320 Эль-Масноу (Барселона), Испания
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Испания
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Е. Оржешковской 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ул. Дзялковая 56, 02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ул. Шоссе Быдгощское 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Каронский, ул. Святого Вавринца 34, 60-541 Познань

Номер разрешения во Франции, стране экспорта:

34009 306 525 34
306 525-3
331 482-2
34009 331 482 2 5
Номер разрешения на параллельный импорт:167/18
Дата утверждения инструкции: 03.06.2022 г.
[Информация о защищенном товарном знаке]