Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Макситрол

(1 мг + 3500 ЕД + 6000 ЕД)/мл, глазные капли, суспензия
Дексаметазон + Неомицина сульфат + Полимиксина Б сульфат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
• 3. Как применять препарат Макситрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Макситрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться инфекцией.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз
или травмами глаза.
Препарат Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний
глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае неомицина сульфат и
полимиксина Б сульфат), активны против большинства болезнетворных бактерий, вызывающих
инфекции глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Макситрол

Когда не применять препарат Макситрол

• если пациент имеет аллергическую реакциюна неомицина сульфат, полимиксина Б сульфат, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента имеется:
• герпетическое кератит, ксерофтальмия, ветрянка или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• необработанные паразитарные инфекции глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Страница 1 из 6

Предостережения и меры предосторожности

Для применения исключительно для глаз.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому типу, как неомицина. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. п. 4). Реакции повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи тяжелых аллергических реакций (анафилактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время применения других местных или системных антибиотиков из той же семьи (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицины может привести к возникновению покраснения, раздражения и чувства дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемой неомицине, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен обратиться к врачу, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызвать серьезные нежелательные реакции.
• У пациентов, применяющих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может возникать:
• повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого препарата. Это особенно важно для детей, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и возникать раньше, чем у взрослых. Необходимо обратиться к врачу, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов, предрасположенных (например, больных диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникнет отек и увеличение веса, заметное особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может возникать в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен для детей и пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом.
• В случае возникновения или усиления симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженную сопротивляемость глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к лечению антибиотиками.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, ведущие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, время лечения должно быть ограничено двумя неделями, если врач не рекомендует иначе.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Если симптомы заболевания усилились или не прошли, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не задокументирована безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется применять его в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Страница 2 из 6
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время
или недавно применял, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может вызвать возникновение проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кobicystat, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови. Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между применениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Макситрол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать механизмы.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять
транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Макситрол глазные капли содержит бензалконий хлорид.

Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их
окраску. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут
перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызвать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого
глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае возникновения
неправильных ощущений в области глаза, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата,
необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Макситрол

Препарат Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля закапывания в глаза; из одного контейнера препарата должен
пользоваться толькоодин пациент.
Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед применением препарата.
Рекомендуется закрыть веки и одновременно осторожно нажать пальцем на носослезный канал
(слезный канал). Это поможет уменьшить проникновение препарата в кровь после применения в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза

При заболеваниях легкого течения применяют одну до двух капель в конъюнктивальный мешок (мешки) четыре - шесть раз в день.
В тяжелых случаях применяют одну до двух капель, каждую час. Постепенно препарат применяют в все меньшей дозе, и после исчезновения симптомов воспаления его применение прекращают.
Врач определит продолжительность применения препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Страница 3 из 6

• 1. Подготовить бутылку с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Наклонить голову назад. Нижнее веко наклонить чистым пальцем вниз, чтобы образовалась "карман" между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Поднести кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно воспользоваться зеркалом.
• 8.

Не касаться кончиком капельницы глаза, век, области вокруг глаз или других поверхностей.

Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции капель.

• 9. Осторожно нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Макситрол (рисунок 3).
• 10. После закапывания препарата Макситрол убрать палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и нажать пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить проникновение препарата в организм.
• 11. Если необходимо закапывать капли в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после применения препарата закрутить бутылку.
• 13. В одно и то же время следует использовать одну бутылку с препаратом. Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае местного передозирования препарата Макситрол необходимо промыть глаз (глаза) теплой водой.
Не следует применять капли до времени запланированного приема следующей дозы.

Пропуск применения препарата Макситрол

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к нормальной схеме применения. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызвать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и
(или) горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые
Страница 4 из 6
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к
врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол наблюдалось возникновение следующих нежелательных реакций:
Не очень часто( может возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, чувство дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, чувство инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструации, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметное особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекции капель, бутылку необходимо выбросить после 4 недель с момента первого открытия.
Дата открытия бутылки необходимо записать в обозначенном месте ниже.
Дата первого открытия:……….
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25℃.
Не хранить в холодильнике.
Хранить бутылку в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Страница 5 из 6

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Неомицина сульфат 3500 ЕД/мл
Полимиксина Б сульфат 6000 ЕД/мл
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, полисорбат 20, бензалконий хлорид, гипромеллоза, очищенная вода.
В препарат добавляются минимальные количества концентрированной соляной кислоты и/или гидроксида натрия для поддержания нормальной кислотности (pH).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол глазные капли имеет вид не прозрачей суспензии белого или светло-желтого цвета.
Препарат выпускается в бутылке с капельницей из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и крышкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Novartis s.r.o., На Панкрать, 1724/129, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Производитель:

Novartis Pharma GmbH, Ронштрате, 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Siegfried El Masnou, S.A., Камиль Фабра, 58, 08320 Эль Масноу, Барселона, Испания
Novartis Farmacéutica, S.A., Гран Вия де лез Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 64/631/70-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 49/25

Дата утверждения инструкции: 04.02.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 6 из 6