Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Нужно сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Макситрол

(1 мг + 3500 ЕД + 6000 ЕД)/мл, глазные капли, суспензия
Дексаметазон + Неомицина сульфат + Полимиксина Б сульфат

Нужно внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Нужно сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений нужно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, нужно сказать об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Макситрол
• 3. Как использовать препарат Макситрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Макситрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться инфекцией.
Состояние воспаления глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз
или травмами глаза.
Препарат Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний
глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае неомицина сульфат и
полимиксина Б сульфат), активны против большинства патогенных бактерий, вызывающих
инфекции глаз.

2. Важные сведения перед использованием препарата Макситрол

Когда не использовать препарат Макситрол

• если пациент имеет аллергическую реакциюна неомицина сульфат, полимиксина Б сульфат, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается:
• герпетическое кератит, кандидоз, ветрянка или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• необработанные паразитарные инфекции глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Страница 1 из 6

Предостережения и меры предосторожности

Для использования исключительно для глаз.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому типу, как неомицина. В случае возникновения симптомов повышенной чувствительности нужно прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу (см. п. 4). Реакции повышенной чувствительности могут возникать в виде местного зуда или покраснения кожи тяжелых аллергических реакций (анафилактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут возникать во время использования других местных или системных антибиотиков из этой же семьи (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицины может привести к возникновению покраснения, раздражения и чувства дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых возникли симптомы повышенной чувствительности к местно применяемой неомицине, также может возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент использует другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное использование препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным реакциям.
• У пациентов, которые в течение длительного времени используют кортикостероиды для глаз, может возникать:
• повышенное внутриглазное давление. Нужно регулярно контролировать внутриглазное давление во время использования этого продукта. Это особенно важно у детей, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и возникать раньше, чем у взрослых. Нужно проконсультироваться с врачом, особенно у детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов, склонных к этому (например, больных диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Нужно обратиться к врачу, если у пациента возникли отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может возникать в результате прерывания длительного или интенсивного использования препарата Макситрол. Нужно обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• В случае возникновения или ухудшения симптомов глазной инфекции нужно немедленно обратиться к врачу. Пациенты, использующие препарат Макситрол, могут иметь сниженную сопротивляемость глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к лечению антибиотиками.
• У пациентов, одновременно использующих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента есть заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, нужно обратиться к врачу.
Если пациент страдает глаукомой, время лечения должно быть ограничено двумя неделями, если врач не назначил иначе.
Препарат нужно использовать столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания ухудшились или не прошли, нужно проконсультироваться с врачом.

Дети

Не задокументирована безопасность использования и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется использовать его в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Страница 2 из 6
Нужно сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время
или использовал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Нужно особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное использование стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к возникновению проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент использует одновременно другие глазные капли или мази, нужно выдержать как минимум 5-минутный интервал между введениями последующих препаратов. Глазные мази нужно использовать в конце.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Макситрол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и использовать машины.
В течение некоторого времени после введения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять
транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Макситрол глазные капли содержит бензалконий хлорид.

Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их
окраску. Нужно удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут
перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого
глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). Если возникли
неправильные ощущения в области глаза, покалывание или боль в глазу после использования препарата, нужно
обратиться к врачу.

3. Как использовать препарат Макситрол

Препарат Макситрол нужно всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений нужно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля закапывания в глаза; из одного контейнера препарата должен
пользоваться толькоодин пациент.
Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его нужно удалить перед использованием препарата.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно осторожно нажать пальцем на носослезный канал
(слезный канал). Это поможет уменьшить проникновение препарата в кровь после его введения в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза

При заболеваниях легкого течения используют одну или две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) четыре-шесть раз в день.
В тяжелых случаях используют одну или две капли каждый час. Постепенно препарат используется в все меньшей дозе, и после исчезновения симптомов воспаления его использование прекращается.
Страница 3 из 6
Врач определит продолжительность использования препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

• 1. Подготовить бутылку с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Наклонить голову назад. Нижнее веко наклонить чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Поднести кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 8.

Не трогать кончиком капельницы глаз, веко, область вокруг глаз или другие поверхности.

Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции капель.

• 9. Осторожно нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Макситрол (рисунок 3).
• 10. После закапывания препарата Макситрол убрать палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и нажать пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить проникновение препарата в организм.
• 11. Если необходимо введение капель в оба глаза, нужно повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата закрутить бутылку.
• 13. В одно и то же время нужно использовать одну бутылку с препаратом.

Если капля не попала в глаз, нужно повторить попытку правильного закапывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае местного передозирования препарата Макситрол нужно промыть глаз (глаза) теплой водой.
Не следует использовать капли до времени планового приема следующей дозы.

Пропуск использования препарата Макситрол

В случае пропуска дозы препарата нужно принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось немного времени, пропущенную дозу нужно пропустить и вернуться к нормальному графику приема. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, нужно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Страница 4 из 6
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и
(или) горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые
нежелательные реакции, нужно прекратить использование препарата Макситрол и немедленно обратиться к
врачу или отделению неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время использования препарата Макситрол наблюдалось возникновение следующих нежелательных реакций:
Не очень часто( может возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение
внутриглазного давления, зуд глаз, чувство дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных): повышенная чувствительность,
головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету,
расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, чувство инородного тела в глазу, покраснение
глаза, усиление слезотечения, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный
рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы,
фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций,
изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и
увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом
Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, нужно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
В случае усиления любого из симптомов или возникновения других нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции, нужно сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать инфекции капель, бутылку нужно выбросить после 4 недель с момента первого открытия.
Дата первого открытия бутылки нужно записать в указанном месте ниже.
Дата первого открытия:……….
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Хранить бутылку в вертикальном положении.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Нужно спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Страница 5 из 6

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Неомицина сульфат 3500 ЕД/мл
Полимиксина Б сульфат 6000 ЕД/мл
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, полисорбат 20, бензалконий хлорид, гипромеллоза, соляная кислота и (или) гидроксид натрия для достижения необходимого pH, очищенная вода.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол глазные капли имеет вид не прозрачной суспензии белого или светло-желтого цвета.
Препарат выпускается в бутылке из пластмассы с капельницей и крышкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации нужно обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Бельгии, стране экспорта:

Novartis Pharma NV, Медийный проезд, 40, B-1800 Вилворде, Бельгия

Производитель:

Siegfried El Masnou, S.A., Камиль Фабра, 58, 08320 Эль-Масноу, Барселона, Испания
SA ALCON-COUVREUR NV, Рейксьвей, 14, B-2870 Пурс, Бельгия
Novartis Farmacéutica, S.A., Гран-Виа де лас Кортс Каталанас, 764, 08013 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH, Ронштрассе, 25, 90429 Нюрнберг, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE038911

Номер разрешения на параллельный импорт: 90/24

Дата утверждения инструкции: 07.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 6 из 6