Макситрол

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Макситрол

(1 мг + 3500 ЕД + 6000 ЕД)/мл, глазные капли, суспензия
Дексаметазон + Неомицина сульфат + Полимиксина Б сульфат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
• 3. Как применять препарат Макситрол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Макситрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он используется

Препарат Макситрол используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться

инфекцией. Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами
проникающими в глаз или травмами глаза.
Препарат Макситрол является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальные и кортикостероидные компоненты.
Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения
воспалительных состояний глаза. Антибактериальные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае неомицина
сульфат и полимиксина Б сульфат), активны против большинства бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением препарата Макситрол

Когда не применять препарат Макситрол

• если пациент имеет аллергическую реакциюна неомицина сульфат, полимиксина Б сульфат, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается:
• герпетическое кератит, кантагиозная оспа или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• необработанные паразитарные инфекции глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Предостережения и меры предосторожности

Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к местно применяемым антибиотикам аминогликозидовому типу, как неомицина. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. п. 4). Реакции повышенной чувствительности могут наблюдаться в виде местного зуда или покраснения кожи, тяжелых аллергических реакций (анafilактической реакции) или тяжелых кожных реакций. Такие кожные реакции могут наблюдаться во время применения других местных или системных антибиотиков из этой же семьи (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицины может привести к появлению покраснения, раздражения и дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемой неомицине, также может наблюдаться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если во время лечения препаратом Макситрол пациент применяет другие антибиотики, он должен обратиться к врачу, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может привести к серьезным нежелательным действиям.
• У пациентов, применяющих в течение длительного времени кортикостероиды для глаз, может наблюдаться:
• повышенное внутриглазное давление. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление во время применения этого препарата. Это особенно важно у детей, поскольку вызванное кортикостероидами повышение внутриглазного давления может быть у детей больше и наблюдаться раньше, чем у взрослых. Необходимо обратиться к врачу, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) катаракты также выше у пациентов, предрасположенных (например, больных диабетом).
• развитие синдрома Кушинга, вызванного препаратом, попадающим в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента наблюдается отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может наблюдаться в результате прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• В случае появления или усиления симптомов глазной инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь сниженную сопротивляемость глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к лечению антибиотиками.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут наблюдаться проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента наблюдается заболевание, приводящее к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента наблюдается нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к
врачу.
Если пациент страдает глаукомой, время лечения должно быть ограничено двумя неделями, если врач
не назначит иначе.
Препарат необходимо применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не задокументирована безопасность применения и эффективность препарата Макситрол у детей, поэтому не рекомендуется его применение в этой возрастной группе.

Препарат Макситрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас применяет или применял недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного и нестероидного противовоспалительного препарата может привести к появлению проблем с заживлением ран глаза;
• ритонавир или кобикистат, поскольку они могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать хотя бы 5-минутный интервал между применением последующих препаратов. Мази для глаз необходимо применять в конце.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Макситрол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Макситрол, глазные капли, содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет.
Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать хотя бы 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае появления необычных ощущений в области глаза, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Макситрол

Препарат Макситрол необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Макситрол предназначен исключительнодля закапывания в глаза; из одного контейнера препарата должен
пользоваться толькоодин пациент.
Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед применением препарата.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно осторожно нажать пальцем на носово-слезный канал
(слезный канал). Это поможет уменьшить проникновение препарата в кровь после применения в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза

При заболеваниях легкого течения применяется одна или две капли в конъюнктивальный мешок (мешки)
четыре-шесть раз в день.
В тяжелых случаях применяется одна или две капли, по одной капле в час. Постепенно препарат применяется в
всегда уменьшающейся дозе, и после исчезновения симптомов воспаления его применение прекращается. Врач
определит продолжительность применения препарата. Не следует преждевременно прекращать лечение.

2
3
4

• 1. Подготовить бутылку с препаратом Макситрол и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Откинуть голову назад. Нижнее веко отодвинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 8.

Не касаться кончиком бутылки глаза, век, области вокруг глаз или других поверхностей.

Несоблюдение этого рекомендации может привести к заражению капель.

• 9. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Макситрол (рисунок 3).
• 10. После закапывания препарата Макситрол удалить палец, которым держалось нижнее веко. Закрыть глаз и нажать пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить проникновение препарата в организм.
• 11. Если необходимо закапывать капли в оба глаза, необходимо повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после применения препарата закрутить бутылку.
• 13. В одно и то же время необходимо использовать одну бутылку с препаратом.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Макситрол

В случае местного передозирования препарата Макситрол необходимо промыть глаз (глаза) теплой водой. Не
следует применять капли до планируемого приема следующей дозы.

Пропуск применения препарата Макситрол

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема
следующей дозы препарата осталось немного времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к
нормальному режиму применения. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или появляются другие тяжелые
нежелательные действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Макситрол наблюдалось появление следующих нежелательных действий:
Не очень часто( может появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных):
повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, расширение зрачка, птоз, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиление слезотечения, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае усиления любого из симптомов или появления других нежелательных симптомов, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Макситрол

Чтобы избежать заражения капель бутылку необходимо выбросить после 4 недель с момента первого
открытия. Дата открытия бутылки необходимо записать в указанном месте ниже.
Дата первого открытия:………………..
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить бутылку в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Макситрол

Активными веществами препарата являются:
Дексаметазон
1 мг/мл
Неомицина сульфат 3500 ЕД/мл
Полимиксина Б сульфат 6000 ЕД/мл
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, полисорбат 20 (Е 432), бензалконий хлорид, гипромеллоза
(Е 464), очищенная вода.
В препарат добавляются минимальные количества соляной кислоты и (или) гидроксида натрия для поддержания нормальной кислотности (pH).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Макситрол, глазные капли, имеет вид не прозрачной суспензии белого или светло-желтого цвета.
Доступен в бутылках из пластика, объемом 5 мл, с защитной крышкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Германия

Производитель:

Alcon-Couvreur NV
Рейксьвег, 14
2870 Пурс
Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Камиль Фабра, 58
08320 Эль Масноу, Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта:9600056
Номер разрешения на параллельный импорт: 31/24

Дата утверждения инструкции: 22.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]