Мантреда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мантреда, 15 мг, покрытые таблетки

Мантреда, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит
информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мантреда и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Мантреда
• 3. Как принимать препарат Мантреда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мантреда
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мантреда и для чего он используется

Препарат Мантреда содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Мантреда используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Препарат Мантреда относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Мантреда

Когда не принимать препарат Мантреда

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать препарат Мантреда, а также необходимо проинформировать врача,если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Мантреда необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Мантреда

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента
• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Мантреда и другие препараты»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме препаратов
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и горло) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия)
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможном изменении лечения
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Мантреда. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Мантреда в строго определенное время до или после операции.
• если во время хирургической операции у пациента планируется выполнение пункции позвоночника или введение катетера в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинной анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся времени приема препарата Мантреда до и после выполнения пункции или удаления катетера
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента появляются такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимое немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки препарата Мантреда не рекомендуются для детей с весом тела ниже 30 кг.Нет достаточных данных о применении препарата у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Препарат Мантреда и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Мантреда, поскольку действие препарата Мантреда может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• - Если пациент принимает:
• некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом препарата Мантреда, поскольку действие препарата Мантреда может быть уменьшено. Врач примет решение о назначении препарата Мантреда и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать препарат Мантреда, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата Мантреда использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Мантреда может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Мантреда содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Мантреда

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Мантреда необходимо принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема препарата Мантреда. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку препарата Мантреда через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуется доза одна таблетка Мантреда 20 мг, принимаемая один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки Мантреда 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента), то есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Мантреда 15 мг один раз в день (или одной таблетки Мантреда 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с противосвертывающим препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах рекомендуется доза одна таблетка Мантреда 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуется доза одна таблетка Мантреда 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну таблетку Мантреда 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до таблетки Мантреда 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.
• Дети и подросткиДоза препарата Мантреда зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одна таблетка препарата Мантреда 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг или болеесоставляет одна таблетка препарата Мантреда 20 мгодин раз в день. Каждую дозу препарата Мантреда необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме препарата. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза препарата Мантреда зависит от веса тела, поэтому важно приходить на назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другую форму препарата ривароксабана, например, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Для детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, необходимо использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздробить таблетку и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку препарата Мантреда через желудочный зонд.

В случае отрыгивания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата Мантреда, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата Мантреда, не принимайтеновую дозу. В этом случае следующую дозу препарата Мантреда необходимо принять в обычное время.

Необходимо связаться с врачом в случае повторного отрыгивания дозы или рвоты после приема препарата Мантреда.

Когда принимать препарат Мантреда

Необходимо принимать одну таблетку(и) каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, препарат Мантреда необходимо принимать в течение времени, указанного врачом.

Пропуск приема препарата Мантреда

• -Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мантреда

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Мантреда, необходимо немедленно связаться с врачом. Прием слишком большой дозы препарата Мантреда увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема препарата Мантреда

Не следует прекращать прием препарата Мантреда без предварительной договоренности с врачом, поскольку препарат Мантреда лечит и предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающие образование тромбов, препарат Мантреда может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.

Необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента или ребенка пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!)
• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых реакций кожи
• распространенная, острая сыпь, образование пузырей или поражения слизистых оболочек, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и системные (синдром DRESS). Частота этих нежелательных реакций очень низка (могут появиться у менее 1 из 10 000 человек).
• •Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Тяжелые аллергические реакции появляются очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут появиться у менее 1 из 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек; могут появиться у менее 1 из 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций у взрослых, а также детей и подростков

Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение из склеры глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при помощи анализов, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (рвоты) или рвота, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при помощи анализов крови.

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов - клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи
• нарушения функции печени (можно обнаружить при помощи анализов, проведенных врачом)
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница.

Редко(могут появиться у 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут появиться у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефропатия после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать нормально (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов)
• повышение давления в мышцах ног и рук, появляющееся после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных препаратом Мантреда, были подобны по типу к тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа, рвота

Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
• обильные менструальные кровотечения

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• результаты анализов крови могут показать повышение уровня прямой билирубинемии (прямого пигмента желчи)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Мантреда

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мантреда

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка для таблеток 15 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172). Оболочка для таблеток 15 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Мантреда и что содержит упаковка

Мантреда 15 мг, покрытые таблетки, являются оранжевыми, диаметром около 7 мм, с надписью «T» с одной стороны и «3R» с другой стороны.
Мантреда 20 мг, покрытые таблетки, являются красными, диаметром около 8 мм, с надписью «T» с одной стороны и «7R» с другой стороны.
Мантреда 15 мг: блистерные упаковки, содержащие по 14 x 1, 28 x 1, 42 x 1 или 100 x 1 таблетки.
Мантреда 20 мг: блистерные упаковки, содержащие по 14 x 1, 28 x 1 или 100 x 1 таблетки.

Ответственное лицо:

Sigillata Limited
Иннискарра
Мейн-стрит
Раткоул
Графство Дублин D24 E029
Ирландия

Импортер:

Балканфарма - Дупница АД
3 Самоковско шоссе стр.
2600 Дупница
Болгария

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Немецкий: Мантреда 15 мг, 20 мг, фильм-таблетки

Польский: Мантреда

Дата последней актуализации инструкции:11/2023