Мантреда

Инструкция по применению: информация для пациента

Мантреда, 15 мг, покрытые таблетки

Мантреда, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мантреда и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Мантреда
• 3. Как принимать лекарство Мантреда
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Мантреда
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Мантреда и для чего оно используется

Лекарство Мантреда содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Мантреда используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после не менее 5 дней начального лечения инъекционными антикоагулянтами.

Лекарство Мантреда относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Мантреда

Когда не принимать лекарство Мантреда

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Мантреда, а также необходимо проинформировать врача,если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Мантреда, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Мантреда

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжелая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме пациента
• прием других антикоагулянтов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другой антикоагулянт или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Лекарство Мантреда и другие лекарства»)
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (грудь и пищевод) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия)
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможном изменении лечения
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Мантреда. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Мантреда в строго определенное время до или после операции.
• если во время хирургической операции у пациента планируется выполнение люмбальной пункции или введение катетера в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся времени приема лекарства Мантреда до и после выполнения пункции или удаления катетера
• необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента появляются такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки лекарства Мантреда не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.Нет достаточных данных о применении лекарства у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Лекарство Мантреда и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• - Если пациент принимает:
• некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые противобактериальные лекарства (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир)
• другие антикоагулянты (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Мантреда, поскольку действие лекарства Мантреда может быть усилено. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• - Если пациент принимает:
• некоторые противоэпилептические лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед приемом лекарства Мантреда, поскольку действие лекарства Мантреда может быть уменьшено. Врач примет решение о назначении лекарства Мантреда и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать лекарство Мантреда, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если есть риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Мантреда. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Мантреда может вызывать головокружение (частые нежелательные эффекты) или обморок (не очень частые нежелательные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Пациенты, у которых появляются эти нежелательные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Мантреда содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Мантреда

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Мантреда следует принимать во время еды.
Таблетку (и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Мантреда. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
По необходимости врач может также ввести раздробленную таблетку лекарства Мантреда через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендованная доза составляет одну таблетку Мантреда 20 мг, принимаемую один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки Мантреда 15 мг один раз в день.

Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая транслюминальной коронарной ангиопластикой – ТКА с установкой стента), то есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Мантреда 15 мг один раз в день (или одной таблетки Мантреда 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах рекомендованная доза составляет одну таблетку Мантреда 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Мантреда 20 мг один раз в день. После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить продолжить лечение, используя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну таблетку Мантреда 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до таблетки Мантреда 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.
• Дети и подросткиДоза лекарства Мантреда зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендованная доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку лекарства Мантреда 15 мгодин раз в день.
• Рекомендованная доза для детей и подростков с массой тела 50 кг или болеесоставляет одну таблетку лекарства Мантреда 20 мгодин раз в день. Каждую дозу лекарства Мантреда необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала, напоминающего о приеме таблетки. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.

Доза лекарства Мантреда зависит от массы тела, поэтому важно приходить на назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.По необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другую лекарственную форму ривароксабана, например, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Для детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, необходимо использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, можно раздробить таблетку и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После такой смеси необходимо принять пищу.
По необходимости врач также может ввести раздробленную таблетку лекарства Мантреда через желудочный зонд.

В случае отрыгивания дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема лекарства Мантреда, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема лекарства Мантреда, не принимайтеновую дозу. В этом случае следующую дозу лекарства Мантреда необходимо принять в обычное время.

Необходимо связаться с врачом в случае повторного отрыгивания дозы или рвоты после приема лекарства Мантреда.

Когда принимать лекарство Мантреда

Необходимо принимать одну таблетку (и) каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку (и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры кардиоверсии, лекарство Мантреда необходимо принимать в время, указанное врачом.

Пропуск приема лекарства Мантреда

• -Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустил дозу, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мантреда

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Мантреда, необходимо немедленно связаться с врачом. Прием слишком большой дозы лекарства Мантреда увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приема лекарства Мантреда

Не следует прекращать прием лекарства Мантреда без предварительного согласования с врачом, поскольку лекарство Мантреда лечит и предотвращает тяжелые заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающие образование тромбов, лекарство Мантреда может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента или ребенка пациента появляется любой из следующих нежелательных эффектов:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Тяжелый случай, требующий немедленной медицинской помощи!)
• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых реакций кожи
• распространенная, острая сыпь, образование пузырей или поражения слизистой оболочки, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и системные (синдром DRESS). Частота этих нежелательных эффектов очень низка (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек).
• •Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек) и не очень часто (ангиоэдем и аллергический отек; могут возникнуть у менее 1 из 100 человек).

Общий список возможных нежелательных эффектов у взрослых, а также детей и подростков

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белочной оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (может быть обнаружено при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка
• боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов - клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи
• нарушения функции печени (может быть обнаружено при анализе, проведенном врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов)
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные эффекты у детей и подростков

В целом, нежелательные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством Мантреда, были подобны по типу к тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности.
Нежелательные эффекты, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа, рвота

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими в свертывании крови)
• чрезмерное менструальное кровотечение

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямого билирубина (типа желчного пигмента)

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181 С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Мантреда

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Мантреда

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Оболочка для таблеток 15 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172). Оболочка для таблеток 15 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Мантреда и что содержит упаковка

Мантреда 15 мг, покрытые таблетки, оранжевые, диаметром около 7 мм, с надписью «T» с одной стороны и «3R» с другой стороны.
Мантреда 20 мг, покрытые таблетки, красные, диаметром около 8 мм, с надписью «T» с одной стороны и «7R» с другой стороны.
Мантреда 15 мг: блистерные упаковки, содержащие по 14 x 1, 28 x 1, 42 x 1 или 100 x 1 таблеток.
Мантреда 20 мг: блистерные упаковки, содержащие по 14 x 1, 28 x 1 или 100 x 1 таблеток.

Ответственное лицо:

Sigillata Limited
Иннискарра
Мейн-стрит
Раткоул
Графство Дублин D24 E029
Ирландия

Импортер:

Балканфарма - Дупница АД
3 Самоковско шоссе стр.
2600 Дупница
Болгария

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Мантреда 15 мг, 20 мг, фильм-таблетки
Польша: Мантреда
Дата последней актуализации инструкции:11/2023