Мантреда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мантреда, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мантреда и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Мантреда
• 3. Как принимать лекарство Мантреда
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Мантреда
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мантреда и для чего оно используется

Лекарство Мантреда содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и легких (легочная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких.

Лекарство Мантреда относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Мантреда

Когда не принимать лекарство Мантреда

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к увеличению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к увеличению риска кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Мантреда, а также необходимо сообщить врачу,если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Мантреда, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Мантреда:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента
• прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт "Лекарство Мантреда и другие лекарства")
• нарушения свертывания крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и желудок) например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе или мочевыделительной системе
• заболевание сосудов глаз (ретинопатия)
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение из легких
• у пациентов с протезами клапанов
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения
• если у пациента есть нарушение артериального давления или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Мантреда. Врач примет решение о приеме этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Мантреда в строго определенное время до или после операции
• если во время операции у пациента планируется выполнить пункцию спинного мозга или установка катетера в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для обезболивания):
• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Мантреда в строго определенное время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появляются такие симптомы, как онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки лекарства Мантреда 10 мг не рекомендуются для лиц моложе 18 лет.Нет достаточных данных о применении этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство Мантреда и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• -Если пациент принимает:
• некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются местно на коже
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
• некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма
• некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Мантреда, поскольку действие лекарства Мантреда может быть усилено. Врач примет решение о приеме этого лекарства и о необходимости особого наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• -Если пациент принимает
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии
• рифампицин, которая относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Мантреда, поскольку действие лекарства Мантреда может быть уменьшено. Врач примет решение о приеме лекарства Мантреда и о необходимости особого наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Мантреда, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Мантреда. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Мантреда может вызывать головокружение (частые нежелательные эффекты) или обморок (не очень частые нежелательные эффекты) (см. пункт 4 "Возможные нежелательные эффекты"). Пациенты, у которых появляются эти нежелательные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Мантреда содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Мантреда

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки следует принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава рекомендуется доза одна таблетка Мантреда 10 мг, принимаемая один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в легких и для профилактики повторного образования тромбов после как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту лекарство Мантреда 10 мг один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство Мантреда можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Если у пациента есть трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Мантреда. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед ее приемом.
По мере необходимости врач может ввести раздробленную таблетку Мантреда через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Мантреда

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после операции.
У пациентов после большой операции на тазобедренном суставе таблетки обычно принимают в течение 5 недель.
У пациентов после большой операции на коленном суставе таблетки обычно принимают в течение 2 недель.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мантреда

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Мантреда, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием слишком большой дозы лекарства Мантреда увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Мантреда

Если пациент пропустил дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Мантреда

Не следует прекращать прием лекарства Мантреда без предварительного согласования с врачом, поскольку лекарство Мантреда предотвращает развитие тяжелого заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающие образование тромбов, лекарство Мантреда может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любой из следующих нежелательных эффектов:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи. Тяжелый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!)
• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
• распространенная, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения крови и системные (синдром DRESS). Частота этих нежелательных эффектов очень низка (могут появиться у менее 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления. Тяжелые аллергические реакции появляются очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут появиться у менее 1 из 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек: могут появиться у менее 1 из 100 человек).

Общий список возможных нежелательных эффектов

Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из белочной оболочки глаза)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей
• кровотечение после операции
• истечение крови или жидкости из раны после операции
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании)
• общее понижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить в анализе крови.

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов - клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом)
• результаты анализа крови могут показать увеличение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• плохое самочувствие
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница.

Редко(могут появиться у 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• местный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут появиться у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильное воспаление легких).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефропатия после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов)
• повышение давления в мышцах ног и рук, появляющееся после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств, зарегистрированных в Управлении по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимские, 181 С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Мантреда

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке
по: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мантреда

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 120), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Мантреда и что содержит упаковка

Мантреда 10 мг, покрытые таблетки, розовые, диаметром около 8 мм, с надписью "T" с одной стороны и "1R" с другой стороны.
Таблетки находятся

• в однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10 x 1 или 30 x 1 таблеток.

Ответственное лицо

Sigillata Limited
Иннискарра
Мейн-стрит
Раткول
Графство Дублин D24 E029
Ирландия

Импортер

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Ст.
2600 Дупница
Болгария

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Мантреда 10 мг, фильм-таблетки
Польша: Мантреда
Дата последней актуализации инструкции:11/2023