Мадопар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мадопар 62,5мг, 50 мг + 12,5 мг, капсулы

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы

Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы

Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсулы

Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения

Леводопа + Бенсеразид

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мадопар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мадопар
• 3. Как применять препарат Мадопар
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Мадопар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мадопар и для чего он используется

Мадопар является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: леводопу и бенсеразид (в виде хлоридной соли).
Препарат Мадопар показан для лечения болезни Паркинсона.
Препарат Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы, а также Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсулы также показан для симптоматического лечения идиопатического (самостоятельного) или связанного с почечной недостаточностью, требующей диализотерапии, синдрома беспокойных ног (англ. Restless Legs Syndrome- RLS).

• 1. Болезнь ПаркинсонаБолезнь Паркинсона проявляется замедлением движений, мышечной жесткостью и тремором. Эти симптомы вызваны недостаточной количеством дофамина в определенных центрах мозга. Симптомы заболевания у отдельных пациентов появляются с разной интенсивностью. Цель лечения болезни Паркинсона заключается в补лении дефицита дофамина в мозге. Трудность лечения заключается в том, что дофамин не проникает из крови в мозг. Однако без препятствий проникает его химический предшественник - леводопа. К сожалению, большая часть леводопы еще до проникновения в мозг превращается в дофамин. Образующаяся вне мозга дофамин вызывает неприятные побочные эффекты. Препарат Мадопар содержит две вещества: леводопу и бенсеразид, который тормозит превращение леводопы в дофамин вне мозга. После введения препарата в организме происходят следующие процессы: леводопа (первый компонент препарата Мадопар) не может превращаться в дофамин вне мозга – благодаря бенсеразиду (второму компоненту препарата Мадопар). Благодаря бенсеразиду леводопа в большей

количестве проникает в мозг и превращается в дофамин, а также не происходит превращение леводопы в дофамин в внемозговых тканях, что приводит к появлению меньшего количества побочных эффектов. Препарат Мадопар может таким образом оказывать благоприятное влияние на симптомы, связанные с болезнью Паркинсона. Однако он не лечит болезнь, поскольку не устраняет причину дефицита дофамина в мозге. Причинное лечение заболевания на данный момент невозможно.

• 2. Синдром беспокойных ног(Restless Legs Syndrome)Это часто встречающееся заболевание, характеризующееся принуждением к движению конечностями с нарушениями чувствительности (парестезиями), беспокойством, нарастанием симптомов в покое, временным улучшением состояния больного, связанным с его активностью, а также усилением симптомов в вечернее и ночное время. Причиной синдрома беспокойных ног, как и при болезни Паркинсона, является дефицит дофамина.

2. Важная информация перед применением препарата Мадопар

Когда не применять препарат Мадопар:

• если пациент имеет аллергию на леводопу, бенсеразид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у пациентов, леченных неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), из-за риска гипертонического криза. Одновременное применение препарата Мадопар с селективными ингибиторами МАО-Б, такими как селегилин или расагилин, или селективными ингибиторами МАО-А, такими как моклобемид, не является противопоказанием; однако необходимо обратить внимание на то, чтобы не применять одновременно оба селективных ингибитора МАО-А и МАО-Б;
• у пациентов с неравновесными нарушениями: эндокринологическими (феохромоцитома надпочечника, гипертиреоз, синдром Кушинга), функцией почек (за исключением пациентов, леченных диализом с RLS) или функцией печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, тяжелыми аритмиями и сердечной недостаточностью), психическими заболеваниями с психотическими симптомами, а также с глаукомой с закрытым углом оттока;
• у пациентов в возрасте до 25 лет (должно быть завершено развитие костной системы);
• у женщин в период беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции. В случае беременности женщины, принимающей препарат Мадопар, препарат должен быть немедленно отменен;
• дополнительно препарат Мадопар ХБС не следует применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое (см. пункт 2 Препарат Мадопар ХБС содержит соевое масло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Мадопар необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет диабет- необходимо чаще проверять уровень глюкозы в крови и корректировать дозировку сахароснижающих препаратов;
• у пациента есть глаукома с открытым углом оттока- необходимо регулярно измерять внутриглазное давление;
• пациент имеет запланированную операцию под общим наркозом. В этом случае необходимо применять препарат Мадопар как можно дольше до операции, за исключением наркоза с использованием галогена. При общем наркозе с использованием галогена необходимо отменить препарат Мадопар за 12-48 часов до операции из-за возможности возникновения колебаний артериального давления и (или) нарушений сердечного ритма (аритмии). После операции лечение можно возобновить, постепенно увеличивая дозы до достижения ранее применяемой дозы;
• пациент имел ранее нарушения коронарных сосудов, нарушения сердечного ритма или сердечную недостаточность - необходимо тщательно контролировать функцию сердца, особенно в начале лечения, а затем регулярно в течение всего периода терапии;
• пациент находится в пожилом возрасте и принимает одновременно гипотензивные препараты и другие препараты, которые могут вызвать ортостатическую гипотензию, или если пациент имел ранее гипотензию;
• пациент принимает препараты, стимулирующие симпатический нерв (так называемые симпатомиметики), поскольку может произойти усиление их действия;
• пациент принимает ингибитор катехол-О-метилтрансферазы (так называемый COMT);
• пациент принимает антихолинергические препараты, такие как амантадин, селегилин, бромокриптин, агонист дофамина; совместное применение этих препаратов с препаратом Мадопар может усиливать как терапевтическое, так и побочное действие.

В фазе установления дозы необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и сердечно-сосудистой системы
и контролировать анализ крови.
Во время лечения препаратом Мадопар может возникнуть депрессия, которая может быть обусловлена
основным заболеванием. Пациенты, принимающие препарат Мадопар, должны быть тщательно отслеживаемы в
плане психологических изменений и депрессии: без или с суицидальными мыслями.
У пациентов, принимающих препарат Мадопар, могут возникать когнитивные нарушения и изменения поведения.
В редких случаях во времяприменения леводопы может возникать сонливость и (или) внезапное
засыпание. Очень редко сообщалось о случаях сна, которые могут возникать даже во время выполнения повседневных действий, в некоторых случаях без предупреждения или без предшествующей сонливости. Поэтому во время приема препарата Мадопар необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Пациенты, у которых ранее возникла сонливость и (или) внезапное засыпание, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения сонливости или внезапного засыпания врач должен рассмотреть возможность снижения дозы или отмены лечения.
У лиц, склонных к этому, могут возникать реакции повышенной чувствительности.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий,
вредных для пациента или других лиц. Такое поведение называется нарушениями контроля над импульсамии может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или навязчивое переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиление сексуальных мыслей и чувств. Может быть необходимо пересмотреть применяемое лечение врачом.
У пациентов с болезнью Паркинсона существует повышенный риск развития меланомы. Неясно,
является ли наблюдаемое повышенное риск следствием болезни Паркинсона или других факторов, таких как леводопа, применяемая для лечения болезни Паркинсона. Во время применения препарата Мадопар в
любом показании необходимо регулярно проводить периодические осмотры кожи на предмет выявления меланомы.
Не следует внезапно отменять препарат Мадопар.
Внезапная отмена препарата может привести к возникновению потенциально опасного для жизни состояния, напоминающего злокачественный нейролептический синдром (высокая температура, мышечная жесткость, возможные психические изменения). В случае возникновения таких симптомов пациент должен находиться под наблюдением врача, при необходимости в стационаре, и быстро получить соответствующее симптоматическое лечение.

Возможность зависимости от препарата или его злоупотребления

У небольшого числа пациентов возникают когнитивные нарушения и изменения поведения, которые могут быть напрямую связаны с приемом более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата (доза, значительно превышающая необходимую для лечения двигательных нарушений).

Препарат Мадопар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если у пациентов, принимающих неселективный ингибитор МАО, врач рекомендовал лечение препаратом Мадопар, между окончанием приема неселективного ингибитора МАО и началом приема препарата Мадопар должно пройти не менее двух недель. Допускается одновременное применение
препарата Мадопар с селективными ингибиторами МАО-Б, такими как селегилин и расагилин, или
селективными ингибиторами МАО-А, такими как моклобемид.Однако одновременное применение селективного ингибитора МАО-А и селективного ингибитора МАО-Б эквивалентно неселективному ингибированию МАО и поэтому не следует применять их одновременно с препаратом Мадопар.
Принятие антацидов и препарата Мадопар ХБСснижает абсорбцию леводопы и может привести к снижению эффективности препарата.
При одновременном применении сульфата железа снижается максимальная концентрация леводопы в плазме крови.
Метоклопрамид увеличивает скорость абсорбции леводопы. Домперидон может влиять на увеличение абсорбции леводопы в кишечнике.
При одновременном применении гипотензивных препаратови препарата Мадопар необходимо регулярно контролировать артериальное давление для корректировки доз препаратов.
Нейролептические препараты, опиоиды и гипотензивные препараты, содержащие резерпин, снижают эффективность препарата Мадопар.
Одновременное применение препарата Мадопар с препаратами против паркинсонизма(амантадин, селегилин, бромокриптин, агонисты дофамина, антихолинергические препараты, такие как тригексифенидил) допускается, однако необходимо учитывать, что может быть усилено не только желаемое, но и побочное действие препарата. Необходимо обратить внимание на то, чтобы не отменять внезапно антихолинергические препаратыв начале лечения препаратом Мадопар, поскольку действие леводопы возникает только через некоторое время.
Одновременное применение нейролептических препаратов с препаратами, блокирующими дофаминовые рецепторы, может устранить терапевтическое действие препарата Мадопар против паркинсонизма. Леводопа может устранить действие нейролептических препаратов. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов и тщательно наблюдать за пациентом для выявления снижения эффективности препаратов против паркинсонизма и усиления симптомов болезни Паркинсона.
Леводопа, содержащаяся в препарате Мадопар, может влиять на результаты лабораторных исследований, связанных с катехоламинами, креатининой, мочевой кислотой и глюкозурией.
У пациентов, принимающих препарат Мадопар, могут возникать ложноположительные результаты теста Кумбсаи ложноположительный результат наличия кетоновых тел в моче.
При общем наркозе с использованием галогенанеобходимо отменить препарат Мадопар за 12-48 часов до операции, поскольку одновременное применение препарата Мадопар и галогена может привести к колебаниям артериального давления и (или) нарушениям сердечного ритма.

Применение препарата Мадопар с пищей и напитками

Одновременный прием пищи, богатого белком, может снижать эффективность препарата в форме с немедленным высвобождением, т.е. в капсулах и таблетках с стандартным высвобождением, а также в таблетках для приготовления суспензии для перорального введения. Нет данных о влиянии пищи на эффективность препарата Мадопар в других фармацевтических формах.

Беременность и лактация

Не следует применять препарат Мадопар во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Перед началом лечения рекомендуется провести тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Если женщина, принимающая препарат Мадопар, забеременеет, препарат должен быть отменен (после консультации с лечащим врачом).
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Мадопар, поскольку активные вещества препарата могут проникать в грудное молоко и наносить вред ребенку.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приема препарата Мадопар может возникать сонливость, а в редких случаях внезапное засыпание, поэтому необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Пациенты, у которых во время лечения препаратом Мадопар возникла сонливость или внезапное засыпание, должны отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами, поскольку из-за нарушения концентрации внимания это может представлять опасность для них самих или других лиц.

Препарат Мадопар 250 мг содержит натрий

Препарат Мадопар 250 мг в форме таблеток содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Мадопар ХБС содержит соевое масло

Препарат Мадопар ХБС содержит соевое масло (компонент гидрогенизированного растительного масла). Не следует применять препарат Мадопар ХБС в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Мадопар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка при болезни Паркинсона:

Пациент с болезнью Паркинсона должен находиться под постоянным медицинским контролем и не должен без согласования с врачом начинать любое другое лечение этой болезни. В случае необходимости смены врача или посещения другого врача необходимо проинформировать его о терапии

препаратом Мадопар.

Никогда не следует принимать препарат Мадопар без рецепта врача. В любом случае не следует изменять дозировку без согласования с врачом.

Препарат Мадопар в форме капсул, таблеток и таблеток для приготовления суспензии для перорального введения следует принимать примерно за 30 минут до приема пищи или через 1 час после приема пищи.
Нежелательных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, которые возникают в основном в начальной фазе лечения, можно обычно избежать, принимая препарат Мадопар с небольшим количеством пищи, бедным белком, или запивая его напитком, или постепенно увеличивая его дозу. Препарат Мадопар ХБС можно принимать независимо от приема пищи.
Важно для эффективности лечения принимать соответствующие количества препарата в соответствующее время.
Врач устанавливает индивидуально подходящую дозу и частоту приема препарата, и в тесном сотрудничестве с пациентом определяет лучший для него схему лечения. Поэтому необходимо строго следовать его рекомендациям. Обычно в начале лечения врач назначает препарат Мадопар в меньших дозах и постепенно увеличивает дозу. Так поступает, чтобы организм пациента адаптировался к препарату.
Благодаря этому в максимально возможной степени ограничиваются побочные эффекты.
Обычно применяемая доза препарата составляет:
На ранней стадии болезни Паркинсонаобычно начинают лечение с одной капсулы препарата Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида) 3-4 раза в день.
Оптимальный терапевтический эффектобычно достигается после суточной дозы препарата Мадопар, соответствующей 300-800 мг леводопы + 75-200 мг бенсеразида, принимаемой в не менее 3 дозах, разделенных на 4-6 недель.
Средняя поддерживающая дозасоответствует 1 капсуле препарата Мадопар 125 мг, принимаемой 3-6 раз в день. Количество доз и их распределение в течение дня должны быть определены врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния. Препараты Мадопар ХБС и Мадопар в форме таблеток для приготовления суспензии для перорального введения могут быть назначены вместо препарата Мадопар со стандартным высвобождением (капсул и таблеток) таким образом, чтобы достичь оптимального терапевтического эффекта.
Дозировка при синдроме беспокойных ног
При синдроме беспокойных ног дозировка зависит от тяжести заболевания, при этом оптимальную эффективность достигают путем тщательного индивидуального подбора дозы. Препарат Мадопар обычно принимают в течение длительного периода. О дозировке и продолжительности лечения решает врач. Препарат следует принимать за 1 час до сна, желательно с небольшим количеством жидкости и пищи. Прием капсул во время приема пищи, богатого белком, снижает абсорбцию препарата Мадопар и может ограничить его эффективность.

Максимальная суточная доза препарата Мадопар не должна превышать 500 мг.

Обычно применяемая доза препарата составляет:
Идиопатический синдром беспокойных ног
Препарат Мадопар принимают перорально за 1 час до сна. Чтобы избежать побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, лучше принимать препарат с небольшим количеством пищи.
Синдром беспокойных ног с трудностями засыпания
Для пациентов с синдромом беспокойных ног, которые жалуются на трудности засыпания, рекомендуемая доза препарата Мадопар составляет 62,5 мг - 125 мг. Если симптомы не исчезают, можно увеличить дозу препарата Мадопар до 250 мг.
Синдром беспокойных ног с трудностями засыпания и нарушениями сна в течение ночи
Для пациентов с синдромом беспокойных ног, у которых возникают как трудности засыпания, так и нарушения сна в течение ночи, рекомендуется принимать 1 капсулу препарата Мадопар ХБС вместе с 1 капсулой препарата Мадопар 125 мг за 1 час до сна. Если это не приводит к достаточному облегчению симптомов во второй части ночи, можно увеличить дозу до 2 капсул препарата Мадопар ХБС.
Синдром беспокойных ног с трудностями засыпания и нарушениями сна в течение ночи, а также с дополнительными нарушениями в течение дня
Для таких пациентов рекомендуется дополнительная доза 125 мг препарата Мадопар со стандартным высвобождением, при этом необходимо обратить внимание на то, чтобы общая суточная доза не превышала 500 мг препарата Мадопар.
Синдром беспокойных ног, связанный с почечной недостаточностью, требующей диализотерапии
Для пациентов с синдромом беспокойных ног, подвергающихся диализу, рекомендуется принимать дозу 125 мг препарата Мадопар со стандартным высвобождением или в форме таблеток для приготовления суспензии для перорального введения, принимаемой за 30 минут до диализа.

Особые рекомендации по дозировке

Болезнь Паркинсона:
У всех пациентов необходимо тщательно установить дозу. Пациенты, леченные другими препаратами против паркинсонизма, могут получать препарат Мадопар. По мере того, как состояние больного, леченного препаратом Мадопар, улучшается, можно уменьшить дозы этих препаратов или постепенно их отменить.
Препарат Мадопар в форме таблеток для приготовления суспензии для перорального введенияособенно показан у больных с дисфагией (нарушениями глотания) или в ситуациях, когда желательно более быстрое начало действия препарата.
Пациенты, которые испытывают большие различия в действии препарата в течение дня, должны получать соответствующие меньшие дозы более часто в течение дня или же рекомендуется заменить форму препарата со стандартным высвобождением на препарат Мадопар ХБС.
Замена формы препарата со стандартным высвобождением на препарат Мадопар ХБСдолжна осуществляться с дня на день, начиная с первой утренней дозы. Необходимо сохранить ту же суточную дозу и тот же график приема препарата, что и при форме со стандартным высвобождением.
Через 2-3 дня дозу необходимо постепенно увеличить на khoảng 50%. существует возможность временного ухудшения состояния.
Свойства препарата Мадопар ХБСприводят к тому, что начало его действия возникает позже, чем при применении препаратов со стандартным высвобождением. Желаемый эффект можно достичь быстрее, принимая препарат Мадопар ХБС вместе с формой со стандартным высвобождением или с таблетками для приготовления суспензии для перорального введения препарата Мадопар. Этот способ может оказаться особенно полезным при приеме первой утренней дозы, которая обычно должна быть больше, чем последующие дозы, принимаемые в течение дня. Способ дозировки препарата Мадопар ХБС врач устанавливает индивидуально, постепенно и с особой осторожностью, с интервалом не менее 2-3 дней между каждой коррекцией дозы препарата.
У больных с сниженной двигательной функцией в ночное времяположительные эффекты достигаются путем постепенного увеличения последней вечерней дозы препарата Мадопар ХБС до 250 мг, принимаемой непосредственно перед сном.
Чрезмерную реакцию (дискинезию)после приема препарата Мадопар ХБС более целесообразно снижать путем увеличения интервала между отдельными порциями препарата, чем путем уменьшения отдельных доз.
В случае отсутствия удовлетворительной клинической реакции на препарат Мадопар ХБС рекомендуется вернуться к предыдущему лечению формами препарата Мадопар со стандартным высвобождением или препаратом Мадопар в форме таблеток для приготовления суспензии для перорального введения.
Синдром беспокойных ног (RLS)
Чтобы избежать усиления симптомов (т.е. раннего возникновения симптомов RLS в течение дня, увеличения тяжести симптомов и вовлечения других частей тела), не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу препарата Мадопар.
В случае возникновения усиления симптомов важно не превышать максимальную суточную дозу. Если возникает усиление или эффект отмены, необходимо рассмотреть возможность дополнительного лечения с уменьшением дозы леводопы или постепенной отменой леводопы и заменой ее другим препаратом.
Прием препарата Мадопар в форме таблеток, капсул или капсул ХБС
Капсулы Мадопар и капсулы Мадопар ХБС следует проглатывать всегда целиком, не разжевывая, запивая напитком без алкоголя и принимая одновременно небольшое количество пищи. Если врач назначил препарат Мадопар в форме таблеток, можно по необходимости раздробить назначенную дозу, чтобы облегчить глотание.
Прием препарата Мадопар в форме таблеток для приготовления суспензии для перорального введения
Таблетки для приготовления суспензии для перорального введения следует залить небольшим количеством воды (около 25-50 мл). Не следует заливать таблетки фруктовыми соками, молоком, горячими напитками, поскольку это снижает эффективность препарата Мадопар. В течение нескольких минут таблетка полностью разрушается и образует белую суспензию. Суспензию необходимо использовать не позднее 30 минут после приготовления.
Непосредственно перед приемом суспензию необходимо хорошо перемешать.
В случае ощущения, что действие препарата Мадопар слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мадопар

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами передозировки могут быть симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма), психические нарушения (например, дезориентация и бессонница), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота и рвота) и необычные непроизвольные движения. Если пациент передозировал препарат Мадопар с продленным высвобождением (т.е. капсулы ХБС), возникновение симптомов может быть задержано из-за более позднего всасывания активных веществ из желудочно-кишечного тракта.
Передозировка препарата Мадопар требует немедленной медицинской помощи, при необходимости в стационаре или на отделении интенсивной терапии. Рекомендуется контролировать основные жизненные функции пациента и другие параметры в соответствии с клиническим состоянием.
Пациентам могут потребоваться препараты для лечения сердечно-сосудистых симптомов (например, нарушений сердечного ритма) или нарушений функции центральной нервной системы. Может быть необходимо применение противоаритмических препаратов и (или) препаратов, стимулирующих дыхание, или нейролептических препаратов.

Пропуск дозы препарата Мадопар

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Последующие дозы препарата следует принимать в соответствии с графиком, установленным врачом.

Отмена препарата Мадопар

Не следует внезапно отменять препарат Мадопар. См. пункт 2 Предостережения и меры предосторожности.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы в клинических исследованиях с применением препарата Мадопар при синдроме беспокойных ног:
Часто:могут возникать у не более 1 из 10 пациентов

• головная боль,
• усиление симптомов синдрома беспокойных ног,
• головокружение,
• инфекция с лихорадкой,
• насморк,
• бронхит,
• сухость во рту,
• диарея,
• тошнота,
• изменения на ЭКГ: нарушения сердечного ритма (аритмия),
• повышение артериального давления.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении препарата Мадопар после его введения в оборот:
Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных

• нарушения крови и лимфатической системы: малое количество красных кровяных телец, вызванное их необычным разрушением (гемолитическая анемия), малое количество белых кровяных телец (лейкопения), малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения); поэтому, как и всегда при длительном лечении леводопой, необходимо периодически контролировать морфологию крови, а также функцию печени и почек,
• нарушения метаболизма и питания: снижение аппетита,
• психические нарушения: синдром дисрегуляции дофамина (нарушения когнитивных функций и поведения, которые могут быть напрямую связаны с приемом более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата), состояние дезориентации, депрессия, возбуждение, тревога, бессонница, галлюцинации, иллюзии, дезориентация, патологическая склонность к азартным играм, повышенное либидо, повышенное сексуальное влечение, компульсивные траты денег или покупки, навязчивое переедание, синдром расстройства питания (описание симптомов, сопровождающих эти побочные эффекты, приведено ниже),
• нарушения нервной системы: потеря вкуса, нарушения вкуса, необычные непроизвольные движения (например, движения, нарушающие нормальную координацию движений; их можно обычно устранить или ограничить путем уменьшения дозы препарата), изменения реакции на лечение в течение дня (их можно устранить или ограничить путем соответствующего подбора дозы препарата или путем приема меньших отдельных доз с более короткими интервалами), сонливость, внезапное засыпание, замерзание (явление внезапного онемения),
• нарушения сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма (аритмия),
• нарушения сосудов: изменение артериального давления, связанное с изменением положения тела (ортостатическая гипотония); их можно обычно уменьшить путем снижения дозы препарата Мадопар,
• нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, изменение окраски слюны, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, изменение окраски слизистой оболочки рта; они возникают в основном в начальной фазе лечения и можно в значительной степени ограничить путем приема препарата Мадопар с небольшим количеством пищи, бедным белком, или путем запивания его напитком, или путем постепенного увеличения его дозы,
• нарушения печени и желчных путей: повышение активности ферментов, являющихся индикаторами функции печени (повышение активности трансаминаз, повышение активности алкальной фосфатазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы),
• нарушения кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь,
• нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: при синдроме беспокойных ног может возникать явление усиления симптомов (сдвиг симптомов во времени с вечернего/ночного периода на раннее послеобеденное и вечернее время до приема следующей ночной дозы),
• влияние на диагностические исследования: повышение уровня мочевины в крови, хроматурия (изменение окраски мочи; обычно моча приобретает красный цвет, а после отстаивания темнеет); изменение цвета или окраски может касаться также других биологических жидкостей и тканей, включая слюну, язык, зубы и слизистую оболочку рта,
• необходимо обратить внимание, что могут также возникать следующие побочные эффекты, связанные с психическими нарушениями, перечисленными выше:
• синдром дисрегуляции дофамина (нарушения когнитивных функций и поведения, которые могут быть напрямую связаны с приемом более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата);
• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; это касается:
• сильного импульса к неудержимым азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененных или повышенных сексуальных интересов и поведения, имеющих большое значение для пациента или других лиц, например, действий, связанных с повышенным сексуальным влечением,
• компульсивных, неуправляемых трат денег или покупок,
• навязчивого переедания (употребления огромного количества пищи за короткое время) или компульсивного питания (употребления большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для удовлетворения голода).

Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Если любой из побочных эффектов усиливается или возникают какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в «национальную систему сообщения»
(подробная информация приведена ниже). Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Отдел мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать в уполномоченную организацию.

5. Как хранить препарат Мадопар

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат Мадопар ХБС следует хранить при температуре до 30°C. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препарат Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг таблетки для приготовления суспензии для перорального введения, а также препарат Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг таблетки для приготовления суспензии для перорального введения следует хранить при температуре ниже 30°C. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препарат Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг таблетки следует хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препарат Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсулы; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы: Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мадопар

• Активными веществами препарата являются леводопа и бенсеразид. Каждая таблетка, таблетка для приготовления суспензии для перорального введения или капсула препарата Мадопар содержит леводопу и бенсеразид (в виде хлоридной соли) в соотношении 4:1.
• Другими компонентами препарата являются: Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсулы: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидон К90, стеарин магния, желатина, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172), индиготин (Е132); Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидон К90, стеарин магния, желатина, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), индиготин (Е132); Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидон К90, стеарин магния, желатина, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), индиготин (Е132); Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсулы: гипромеллоза, гидрогенизированное растительное масло, фосфат кальция, маннитол, повидон, тальк, стеарин магния, желатина, желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), индиготин (Е132); Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки: маннитол, безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, преломленная кукурузный крахмал, кросповидон, этилцеллюлоза, красный оксид железа (Е172), коллоидный безводный диоксид кремния, докузинат натрия, стеарин магния; Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения: безводный лимонная кислота, преломленная кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения: безводный лимонная кислота, преломленная кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.

Как выглядит препарат Мадопар и что содержит упаковка

Упаковка содержит: 100 таблеток, 100 таблеток для приготовления суспензии для перорального введения или 100 капсул препарата Мадопар, или 30 или 100 капсул препарата Мадопар ХБС.
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсулы; синие и светло-серые капсулы, содержащие 50 мг леводопы и 12,5 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы; синие и розовые капсулы, содержащие 100 мг леводопы и 25 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы; синие и коричневые капсулы, содержащие 200 мг леводопы и 50 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсулы; ( Hydrodynamically Balanced System- Гидродинамически сбалансированная система) зеленые и светло-синие капсулы с продленным высвобождением, содержащие 100 мг леводопы и 25 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки; розовые таблетки, содержащие 200 мг леводопы и 50 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения; делящиеся, белые, с серым или кремовым оттенком, содержащие 50 мг леводопы и 12,5 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения; делящиеся, белые, с серым или кремовым оттенком, содержащие 100 мг леводопы и 25 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Уполномоченная организация и импортер

Уполномоченная организация:
Roche Polska Sp. z o.o.
ул. Доманиевская, 28
02-672 Варшава
Телефон: 022 345 18 88
факс: 022 345 18 74
Импортер:
Roche Pharma AG
Эмиль-Барелл-Штрассе, 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Дата последней актуализации инструкции: