Мадопар 62,5 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мадопар 62,5мг, 50 мг + 12,5 мг, капсулы

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы

Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы

Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсулы

Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения

Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения

Леводопа + Бенсеразид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мадопар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мадопар
• 3. Как применять препарат Мадопар
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Мадопар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мадопар и для чего он используется

Мадопар является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: леводопу и бенсеразид (в виде хлоридной соли).
Препарат Мадопар показан для лечения болезни Паркинсона.
Препарат Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы, а также Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсулы также показан для симптоматического лечения идиопатического (самостоятельного) или связанного с почечной недостаточностью, требующей диализотерапии, синдрома беспокойных ног (анг. Restless Legs Syndrome- РЛС).

• 1. Болезнь ПаркинсонаБолезнь Паркинсона проявляется замедлением движений, жесткостью мышц и тремором. Эти симптомы вызваны недостаточной количеством дофамина в определенных центрах мозга. Симптомы могут варьироваться у разных пациентов. Цель лечения болезни Паркинсона -补充 недостаток дофамина в мозге. Трудность лечения заключается в том, что дофамин не проникает из крови в мозг. Однако без препятствий проникает ее химический предшественник - леводопа. К сожалению, большая часть леводопы еще до проникновения в мозг преобразуется в дофамин. Образующаяся вне мозга дофамин вызывает неприятные нежелательные явления. Препарат Мадопар содержит две вещества: леводопу и бенсеразид, который препятствует преобразованию леводопы в дофамин вне мозга. После приема препарата в организме происходят следующие процессы: леводопа (первый компонент препарата Мадопар) не может преобразовываться в дофамин вне мозга - благодаря бенсеразиду (второму компоненту препарата Мадопар). Благодаря бенсеразиду леводопа в большей

количестве проникает в мозг и преобразуется в дофамин, а также не происходит преобразование леводопы в дофамин в внемозговых тканях, что приводит к возникновению меньшего количества нежелательных явлений. Препарат Мадопар может таким образом оказывать благоприятное влияние на симптомы, связанные с болезнью Паркинсона. Однако он не лечит болезнь, поскольку не устраняет причину недостатка дофамина в мозге. Причинное лечение болезни на данный момент невозможно.

• 2. Синдром беспокойных ног(Restless Legs Syndrome)Это часто встречающееся заболевание, характеризующееся принудительным движением конечностями с нарушениями чувствительности (парестезиями), беспокойством, нарастанием симптомов в покое, временным улучшением состояния больного, связанным с его активностью, а также усилением симптомов в вечерние и ночные часы. Причиной синдрома беспокойных ног, как и при болезни Паркинсона, является недостаток дофамина.

2. Важная информация перед применением препарата Мадопар

Когда не применять препарат Мадопар:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на леводопу, бенсеразид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у пациентов, леченных неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), из-за риска гипертонического криза. Одновременное применение препарата Мадопар с селективными ингибиторами МАО-Б, такими как селегилин или расагилин, или селективными ингибиторами МАО-А, такими как моклобемид, не является противопоказанием; однако необходимо обратить внимание на то, чтобы не применять одновременно оба селективных ингибитора МАО-А и МАО-Б;
• у пациентов с неравновесными состояниями: эндокринологическими (феохромоцитома надпочечника, гипертиреоз, синдром Кушинга), функцией почек (за исключением пациентов, леченных диализом с РЛС) или функцией печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, тяжелыми аритмиями и сердечной недостаточностью), психическими заболеваниями с психотическими симптомами, а также с глаукомой с закрытым углом оттока;
• у пациентов моложе 25 лет (должно быть завершено развитие костной системы);
• у женщин в период беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции. В случае беременности женщины, принимающей препарат Мадопар, препарат должен быть отменен (после консультации с лечащим врачом);
• дополнительно препарат Мадопар ХБС не следует применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое (см. пункт 2 Препарат Мадопар ХБС содержит соевое масло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Мадопар необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет диабет- необходимо чаще проверять уровень глюкозы в крови и корректировать дозировку сахароснижающих препаратов;
• у пациента есть глаукома с открытым углом оттока- необходимо регулярно измерять внутриглазное давление;
• пациент имеет запланированную операцию под общим наркозом. В этом случае необходимо применять препарат Мадопар как можно дольше до операции, за исключением наркоза с использованием галотана. При общем наркозе с использованием галотана необходимо отменить препарат Мадопар за 12-48 часов до операции, поскольку одновременное применение препарата Мадопар и галотана может привести к колебаниям артериального давления и (или) нарушениям сердечного ритма (аритмии). После операции лечение можно возобновить, постепенно увеличивая дозы до достижения ранее применяемой дозы;
• пациент имел ранее нарушения коронарного кровообращения, нарушения сердечного ритма или сердечную недостаточность - необходимо внимательно контролировать функцию сердца, особенно в начале лечения, а затем регулярно в течение всего периода терапии;
• пациент является пожилым и принимает одновременно антигипертензивные препараты и другие препараты, которые могут вызвать ортостатическую гипотонию, или если пациент имел ранее гипотонию;
• пациент принимает препараты, стимулирующие симпатический нерв (так называемые симпатомиметики), поскольку может произойти усиление их действия;
• пациент применяет ингибитор катехол-О-метилтрансферазы (так называемый COMT);
• пациент принимает антихолинергические препараты, такие как амантадин, селегилин, бромокриптин, агонисты дофамина; совместное применение этих препаратов с препаратом Мадопар может усиливать как терапевтическое, так и нежелательное действие.

В фазе установления дозы необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и сердечно-сосудистой системы,
а также контролировать анализ крови.
Во время лечения препаратом Мадопар может возникнуть депрессия, которая может быть обусловлена
основным заболеванием. Пациенты, принимающие препарат Мадопар, должны быть тщательно контролируемы в
плане психологических изменений и депрессии: без или с суицидальными мыслями.
У пациентов, принимающих препарат Мадопар, могут возникать когнитивные нарушения и изменения поведения.
В редких случаях во времяприменения леводопы может возникать сонливость и (или) внезапное
засыпание. Очень редко сообщалось о случаях сна, которые могут возникать даже во время выполнения повседневных действий, в некоторых случаях без предупреждения или без предшествующей сонливости. Поэтому во время приема препарата Мадопар необходимо быть осторожным при управлении транспортными средствами или работе с машинами. Пациенты, у которых ранее возникала сонливость или внезапное засыпание, не могут управлять транспортными средствами или работать с машинами. В случае возникновения сонливости или внезапного засыпания врач должен рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения.
У лиц, склонных к аллергии, могут возникать аллергические реакции.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий,
вредных для пациента или других лиц. Такое поведение называется нарушениями контроля над импульсамии может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или навязчивое переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиление сексуальных мыслей и чувств. Может быть необходимо пересмотреть применяемое лечение врачом.
У пациентов с болезнью Паркинсона существует повышенный риск развития меланомы. Неясно,
является ли наблюдаемый повышенный риск результатом болезни Паркинсона или других факторов, таких как леводопа, применяемая для лечения болезни Паркинсона. Во время применения препарата Мадопар в
любом случае необходимо регулярно проводить периодические осмотры кожи на предмет выявления меланомы.
Не следует внезапно отменять препарат Мадопар.
Внезапная отмена препарата может привести к возникновению потенциально опасного для жизни состояния, напоминающего злокачественный нейролептический синдром (высокая температура, мышечная жесткость, возможные психические изменения). В случае возникновения таких симптомов пациент должен быть под наблюдением врача, при необходимости в стационаре, и быстро получить соответствующее симптоматическое лечение.

Возможность зависимости от препарата или его злоупотребления

У небольшого числа пациентов могут возникать когнитивные нарушения и изменения поведения, которые могут быть直接 связаны с приемом большей, чем рекомендуемая, дозы препарата (доза, значительно превышающая необходимую для лечения двигательных нарушений).

Препарат Мадопар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если у пациентов, принимающих неселективный ингибитор МАО, врач рекомендовал лечение препаратом Мадопар, между окончанием приема неселективного ингибитора МАО и началом приема препарата Мадопар должно пройти не менее двух недель. Допускается одновременное применение
препарата Мадопар с селективными ингибиторами МАО-Б, такими как селегилин и расагилин, или
селективными ингибиторами МАО-А, такими как моклобемид.Однако одновременное применение селективного ингибитора МАО-А и селективного ингибитора МАО-Б эквивалентно неселективному ингибированию МАО и поэтому не должно применяться одновременно с препаратом Мадопар.
Применение антацидов и препарата Мадопар ХБСснижает абсорбцию леводопы и может привести к снижению эффективности препарата.
При одновременном применении сульфата железа снижается максимальная концентрация леводопы в сыворотке крови.
Метоклопрамид увеличивает скорость абсорбции леводопы. Домперидон может влиять на увеличение абсорбции леводопы в кишечнике.
При одновременном применении антигипертензивных препаратови препарата Мадопар необходимо регулярно контролировать артериальное давление для коррекции доз препаратов.
Нейролептические препараты, опиоиды и антигипертензивные препараты, содержащие резерпин, снижают эффективность препарата Мадопар.
Одновременное применение препарата Мадопар с препаратами против паркинсонизма(амантадин, селегилин, бромокриптин, агонисты дофамина, антихолинергические препараты, такие как тригексифенидил) допускается, однако необходимо учитывать, что может быть усилено не только желаемое, но и нежелательное действие препарата. Необходимо обратить внимание на то, чтобы не отменять внезапно антихолинергические препаратыв начале лечения препаратом Мадопар, поскольку действие леводопы возникает только через некоторое время.
Одновременное применение нейролептических препаратов с препаратами, блокирующими дофаминовые рецепторы, может аннулировать терапевтическое действие препарата Мадопар против паркинсонизма. Леводопа может аннулировать действие нейролептических препаратов. Необходимо быть осторожным при одновременном применении этих препаратов и внимательно наблюдать за пациентом для снижения эффективности препаратов против паркинсонизма и усиления симптомов болезни Паркинсона.
Леводопа, содержащаяся в препарате Мадопар, может влиять на результаты лабораторных исследований, связанных с катехоламинами, креатинином, мочевой кислотой и глюкозурией.
У пациентов, принимающих препарат Мадопар, могут возникать ложноположительные результаты теста Кумбсаи ложноположительный результат наличия кетоновых тел в моче.
При общем наркозе с использованием галотананеобходимо отменить препарат Мадопар за 12-48 часов до операции, поскольку одновременное применение препарата Мадопар и галотана может привести к колебаниям артериального давления и (или) нарушениям сердечного ритма.

Применение препарата Мадопар с пищей и напитками

Одновременный прием пищи, богатого белком, может снижать эффективность препарата в форме с немедленным высвобождением, т.е. в капсулах и таблетках с стандартным высвобождением, а также в таблетках для приготовления суспензии для перорального введения. Нет данных о влиянии пищи на эффективность препарата Мадопар в других фармацевтических формах.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Мадопар во время беременности, а также у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Перед началом лечения рекомендуется провести тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Если женщина, принимающая препарат Мадопар, забеременеет, препарат должен быть отменен (после консультации с лечащим врачом).
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Мадопар, поскольку активные вещества препарата могут проникать в грудное молоко и вредить ребенку.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время приема препарата Мадопар может возникать сонливость, а в редких случаях - внезапное засыпание, поэтому необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или работе с машинами. Пациенты, у которых во время лечения препаратом Мадопар возникла сонливость или внезапное засыпание, должны отказаться от вождения транспортных средств или выполнения определенных действий (таких как работа с машинами), поскольку из-за снижения концентрации внимания это может представлять опасность для них самих или других лиц.

Препарат Мадопар 250 мг содержит натрий

Препарат Мадопар 250 мг в форме таблеток содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Препарат Мадопар ХБС содержит соевое масло

Препарат Мадопар ХБС содержит соевое масло (компонент гидрогенизированного растительного масла). Не следует применять препарат Мадопар ХБС в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Мадопар

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка при болезни Паркинсона:

Пациент с болезнью Паркинсона должен находиться под строгим медицинским контролем и не должен начинать любое другое лечение без согласования с врачом. В случае необходимости смены врача или посещения другого врача необходимо немедленно проинформировать его о терапии

препаратом Мадопар.

Никогда не следует принимать препарат Мадопар без рецепта врача. В любом случае не следует изменять дозировку без согласования с врачом.

Препарат Мадопар в форме капсул, таблеток и таблеток для приготовления суспензии для перорального введения следует принимать примерно за 30 минут до приема пищи или через 1 час после приема пищи.
Нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, которые возникают в основном в начальной фазе лечения, можно обычно избежать, принимая препарат Мадопар с небольшим приемом пищи, бедным белком, или запивая его напитком, или постепенно увеличивая его дозу. Препарат Мадопар ХБС можно принимать независимо от приема пищи.
Важно для эффективности лечения - принимать соответствующие количества препарата в соответствующее время.
Врач устанавливает индивидуально подходящую дозу и частоту приема препарата, и в тесном сотрудничестве с пациентом определяет лучший для него схему лечения. Поэтому необходимо строго следовать его рекомендациям. Обычно в начале лечения врач назначает препарат Мадопар в меньших дозах и постепенно увеличивает дозу. Таким образом, организм пациента адаптируется к препарату.
Благодаря этому в максимальной степени ограничиваются нежелательные явления.
Обычно применяемая доза препарата составляет:
На ранней стадии болезни Паркинсонаобычно начинают лечение с одной капсулы препарата Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида) 3-4 раза в день.
Оптимальный терапевтический эффектобычно достигается при суточной дозе препарата Мадопар, эквивалентной 300-800 мг леводопы + 75-200 мг бенсеразида, принимаемой в не менее 3 дозах, разделенных в течение 4-6 недель.
Средняя поддерживающая дозасоответствует 1 капсуле препарата Мадопар 125 мг, принимаемой 3-6 раз в день. Количество доз и их распределение в течение дня должны быть установлены врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния. Препараты Мадопар ХБС и Мадопар в форме таблеток для приготовления суспензии для перорального введения могут быть назначены вместо препарата Мадопар со стандартным высвобождением (капсул и таблеток) таким образом, чтобы достичь оптимального терапевтического эффекта.
Дозировка при синдроме беспокойных ног
При синдроме беспокойных ног дозировка зависит от тяжести заболевания, при этом оптимальную эффективность достигают путем тщательного индивидуального подбора дозы. Препарат Мадопар обычно принимают в течение длительного периода. О дозировке и продолжительности лечения решает врач. Препарат следует принимать за 1 час до сна, желательно с небольшим количеством жидкости и пищи. Прием капсул во время приема пищи, богатого белком, снижает абсорбцию препарата Мадопар и может ограничить его эффективность.

Максимальная суточная доза препарата Мадопар не должна превышать 500 мг.

Обычно применяемая доза препарата составляет:
Идиопатический синдром беспокойных ног
Препарат Мадопар принимают перорально за 1 час до сна. Чтобы избежать нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, лучше принимать препарат с небольшим приемом пищи.
РЛС с трудностями засыпания
У пациентов с РЛС, которые жалуются на трудности засыпания, рекомендуемая доза препарата Мадопар составляет 62,5 мг - 125 мг. Если симптомы не исчезают, можно увеличить дозу препарата Мадопар до 250 мг.
РЛС с трудностями засыпания и нарушениями сна в течение ночи
У пациентов с РЛС, у которых возникают как трудности засыпания, так и нарушения сна в течение ночи, рекомендуется принимать 1 капсулу препарата Мадопар ХБС вместе с 1 капсулой препарата Мадопар 125 мг за 1 час до сна. Если это не приводит к достаточному облегчению симптомов во второй части ночи, можно увеличить дозу до 2 капсул препарата Мадопар ХБС.
РЛС с трудностями засыпания и нарушениями сна в течение ночи, а также с дополнительными нарушениями в течение дня
У таких пациентов рекомендуется дополнительная доза 125 мг препарата Мадопар со стандартным высвобождением, при этом необходимо обратить внимание на то, чтобы общая суточная доза не превышала 500 мг препарата Мадопар.
Синдром беспокойных ног, связанный с почечной недостаточностью, требующей диализотерапии
У пациентов с РЛС, подвергающихся диализу, рекомендуется принимать дозу 125 мг препарата Мадопар со стандартным высвобождением или в форме таблеток для приготовления суспензии для перорального введения, назначаемую за 30 минут до диализа.

Специальные рекомендации по дозировке

Болезнь Паркинсона:
У всех пациентов необходимо тщательно установить дозу. Пациенты, леченные другими препаратами против паркинсонизма, могут получать препарат Мадопар. По мере улучшения состояния больного, леченного препаратом Мадопар, можно снижать дозы этих препаратов или постепенно отменять их.
Препарат Мадопар в форме таблеток для приготовления суспензии для перорального введенияособенно показан у больных с дисфагией (нарушениями глотания) или в ситуациях, когда желательно более быстрое начало действия препарата.
Пациенты, которые испытывают большие колебания действия препарата в течение дня, должны получать соответствующие меньшие дозы более часто в течение дня или же рекомендуется заменить форму препарата со стандартным высвобождением на препарат Мадопар ХБС.
Замена формы препарата со стандартным высвобождением на препарат Мадопар ХБСдолжна проводиться с дня на день, начиная с первой утренней дозы. Необходимо поддерживать ту же суточную дозу и тот же график приема препарата, что и при форме со стандартным высвобождением.
Через 2-3 дня дозу необходимо постепенно увеличить примерно на 50%. Существует возможность временного ухудшения состояния.
Свойства препарата Мадопар ХБСприводят к тому, что начало его действия возникает позже, чем при применении препаратов со стандартным высвобождением. Желаемый эффект можно достичь быстрее, принимая препарат Мадопар ХБС вместе с формой со стандартным высвобождением или с таблетками для приготовления суспензии для перорального введения препарата Мадопар. Этот способ может оказаться особенно полезным при назначении первой утренней дозы, которая обычно должна быть больше, чем последующие дозы, принимаемые в течение дня. Способ дозирования препарата Мадопар ХБС врач устанавливает индивидуально, постепенно и с особой осторожностью, с интервалом не менее 2-3 дней между каждой коррекцией дозы препарата.
У больных с сниженной двигательной активностью в ночное времяположительные эффекты достигаются путем постепенного увеличения последней вечерней дозы препарата Мадопар ХБС до 250 мг, принимаемой непосредственно перед сном.
Чрезмерную реакцию (дискинезию)после приема препарата Мадопар ХБС более благоприятно снижать путем увеличения интервала между отдельными дозами препарата, чем путем снижения отдельных доз.
В случае отсутствия удовлетворительной клинической реакции на препарат Мадопар ХБС рекомендуется вернуться к предыдущему лечению формами препарата Мадопар со стандартным высвобождением или препаратом Мадопар в форме таблеток для приготовления суспензии для перорального введения.
Синдром беспокойных ног (РЛС)
Чтобы избежать усиления симптомов (т.е. раннего возникновения симптомов РЛС в течение дня, увеличения тяжести симптомов и вовлечения других частей тела), не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу препарата Мадопар.
В случае возникновения усиления симптомов важно не превышать максимальную суточную дозу. Если возникает усиление или эффект отмены, необходимо рассмотреть дополнительное лечение с снижением дозы леводопы или постепенной отменой леводопы и заменой ее другим препаратом.
Применение препарата Мадопар в форме таблеток, капсул или капсул ХБС
Капсулы Мадопар и капсулы Мадопар ХБС следует проглатывать всегда целиком, не разжевывая, запивая напитком без алкоголя и принимая небольшое количество пищи. Если врач назначил препарат Мадопар в форме таблеток, можно раздробить назначенную дозу, если необходимо, чтобы облегчить глотание.
Применение препарата Мадопар в форме таблеток для приготовления суспензии для перорального введения
Таблетки для приготовления суспензии для перорального введения должны быть залиты небольшим количеством воды (около 25-50 мл). Не следует заливать таблетки фруктовыми соками, молоком, горячими напитками, поскольку это снижает эффективность препарата Мадопар. В течение нескольких минут таблетка полностью растворяется и образует белую суспензию. Суспензию необходимо использовать не позднее 30 минут после приготовления.
Перед употреблением суспензию необходимо хорошо перемешать.
В случае ощущения, что действие препарата Мадопар слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мадопар

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами передозировки могут быть симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма), психические нарушения (например, дезориентация и бессонница), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота и рвота) и необычные непроизвольные движения. Если пациент передозировал препарат Мадопар с продленным высвобождением (т.е. капсулы ХБС), возникновение симптомов может быть задержано из-за более позднего всасывания активных веществ из желудочно-кишечного тракта.
Передозировка препарата Мадопар требует немедленной медицинской помощи, при необходимости в стационаре или на отделении интенсивной терапии. Рекомендуется контролировать основные жизненные функции пациента и другие параметры в соответствии с клиническим состоянием.
Пациентам могут потребоваться препараты для лечения сердечно-сосудистых симптомов (например, нарушений сердечного ритма) или нарушений функции центральной нервной системы. Может быть необходимо применение антиаритмических препаратов и (или) препаратов, стимулирующих дыхание, или нейролептических препаратов.

Пропуск дозы препарата Мадопар

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Последующие дозы препарата необходимо принимать в соответствии с графиком, установленным врачом.

Прекращение применения препарата Мадопар

Не следует внезапно отменять препарат Мадопар. См. пункт 2 Предостережения и меры предосторожности.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Ниже перечислены нежелательные явления, которые были зарегистрированы в клинических исследованиях с применением препарата Мадопар при синдроме беспокойных ног:
Часто:могут возникать у не более 1 из 10 пациентов

• головная боль,
• усиление симптомов синдрома беспокойных ног,
• головокружение,
• инфекция с лихорадкой,
• насморк,
• бронхит,
• сухость во рту,
• диарея,
• тошнота,
• изменения на ЭКГ: нарушения сердечного ритма (аритмия),
• повышение артериального давления.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы после введения препарата Мадопар в обращение:
Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных

• нарушения крови и лимфатической системы: малое количество красных кровяных телец, вызванное их необычным разрушением (гемолитическая анемия), малое количество белых кровяных телец (лейкопения), малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения); поэтому, как и всегда при длительном лечении леводопой, необходимо периодически контролировать морфологию крови, а также функцию печени и почек,
• нарушения метаболизма и питания: снижение аппетита,
• психические нарушения: синдром дисрегуляции дофамина (нарушения когнитивных функций и поведения, которые могут быть直接 связаны с приемом большей, чем рекомендуемая, дозы препарата), состояние дезориентации, депрессия, возбуждение, тревога, бессонница, галлюцинации, иллюзии, дезориентация, патологическая склонность к азартным играм, усиление либидо, усиление сексуального влечения, компульсивные траты денег или покупки, навязчивое переедание, синдром расстройства питания (описание симптомов, сопровождающих эти нежелательные явления, см. ниже),
• нарушения нервной системы: потеря вкуса, нарушения вкуса, непроизвольные движения (например, движения, нарушающие нормальную координацию движений; их можно обычно устранить или ограничить снижением дозы препарата), изменения реакции на лечение в течение дня (их можно устранить или ограничить путем соответствующего подбора дозы препарата или путем назначения меньших отдельных доз с более короткими интервалами), сонливость, внезапное засыпание, замораживание (явление внезапного онемения),
• нарушения сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма (аритмия),
• нарушения сосудов: изменение артериального давления, связанное с изменением положения тела (ортостатическая гипотония); их можно обычно снизить путем снижения дозы препарата Мадопар,
• нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, изменение окраски слюны, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, изменение окраски слизистой оболочки рта; они возникают в основном в начальной фазе лечения и можно в значительной степени ограничить, принимая препарат Мадопар с небольшим приемом пищи, бедным белком, или запивая его напитком, или постепенно увеличивая его дозу,
• нарушения печени и желчных путей: повышение активности ферментов, являющихся индикаторами функции печени (повышение активности трансаминаз, повышение активности алкальной фосфатазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы),
• нарушения кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь,
• нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: при синдроме беспокойных ног может возникать явление усиления симптомов (сдвиг симптомов во времени с вечернего/ночного периода на раннее послеобеденное и вечернее время до приема следующей ночной дозы),
• влияние на диагностические исследования: повышение уровня мочевины в крови, хроматурия (изменение окраски мочи; обычно моча приобретает красный цвет, а после отстаивания темнеет); изменение цвета или окраски может также относиться к другим биологическим жидкостям и тканям, включая слюну, язык, зубы и слизистую оболочку рта,
• необходимо обратить внимание, что могут также возникать следующие нежелательные явления, связанные с психическими нарушениями, перечисленными выше:
• синдром дисрегуляции дофамина (нарушения когнитивных функций и поведения, которые могут быть直接 связаны с приемом большей, чем рекомендуемая, дозы препарата);
• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнить действие, которое может быть вредным для пациента или других лиц; это относится к:
• сильному импульсу к неудержимой игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененным или усиленным сексуальным интересам и поведению, имеющим большое значение для пациента или других лиц, например, действиям, связанным с усиленным сексуальным влечением,
• компульсивным, неконтролируемым тратам денег или покупкам,
• навязчивому перееданию (употреблению огромного количества пищи за короткий период) или компульсивному перееданию (употреблению большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для удовлетворения голода).

Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Если усиливаются любые нежелательные явления или возникают любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в «национальную систему сообщения»
(подробная информация ниже). Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в компанию, ответственную за препарат.

5. Как хранить препарат Мадопар

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат Мадопар ХБС следует хранить при температуре до 30°C. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препарат Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения, и препарат Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения следует хранить при температуре ниже 30°C. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препарат Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки следует хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препарат Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсулы; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы; Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы: Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мадопар

• Активными веществами препарата являются леводопа и бенсеразид. Каждая таблетка, таблетка для приготовления суспензии для перорального введения или капсула препарата Мадопар содержит леводопу и бенсеразид (в виде хлоридной соли) в соотношении 4:1.
• Другими компонентами препарата являются: Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсулы: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидон К90, стеарат магния, желатина, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172), индиготин (Е132); Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидон К90, стеарат магния, желатина, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), индиготин (Е132); Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидон К90, стеарат магния, желатина, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), индиготин (Е132); Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсулы: гипромеллоза, гидрогенизированное растительное масло, гидрофосфат кальция, маннитол, повидон, тальк, стеарат магния, желатина, желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), индиготин (Е132); Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки: маннитол, безводный гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, преломленная кукурузный крахмал, кросповидон, этилцеллюлоза, красный оксид железа (Е172), коллоидный безводный диоксид кремния, докузинат натрия, стеарат магния; Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения: безводный лимонная кислота, преломленная кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения: безводный лимонная кислота, преломленная кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Как выглядит препарат Мадопар и что содержит упаковка

Упаковка содержит: 100 таблеток, 100 таблеток для приготовления суспензии для перорального введения или 100 капсул препарата Мадопар, или 30 или 100 капсул препарата Мадопар ХБС.
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсулы; синие и светло-серые капсулы, содержащие 50 мг леводопы и 12,5 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсулы; синие и розовые капсулы, содержащие 100 мг леводопы и 25 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсулы; синие и коричневые капсулы, содержащие 200 мг леводопы и 50 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Мадопар ХБС, 100 мг + 25 мг, капсулы; ( Гидродинамически сбалансированная система- Гидродинамически Сбалансированная Система) зеленые и светло-синие капсулы с продленным высвобождением, содержащие 100 мг леводопы и 25 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки; розовые таблетки, содержащие 200 мг леводопы и 50 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения; делящиеся, белые, с серым или кремовым оттенком, содержащие 50 мг леводопы и 12,5 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготовления суспензии для перорального введения; делящиеся, белые, с серым или кремовым оттенком, содержащие 100 мг леводопы и 25 мг бенсеразида (в виде хлоридной соли).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортёр

Ответственное лицо:
Roche Polska Sp. z o.o.
ул. Доманиевская, 28
02-672 Варшава
Тел.: 022 345 18 88
факс: 022 345 18 74
Импортёр:
Roche Pharma AG
Эмиль-Барелл-Штрассе, 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Дата последней актуализации инструкции: