Линагекс Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Линагекс XR, 82,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Линагекс XR, 165 мг, таблетки с продленным высвобождением

Линагекс XR, 330 мг, таблетки с продленным высвобождением

Прегабалин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Линагекс XR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Линагекс XR
• 3. Как применять препарат Линагекс XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Линагекс XR
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Линагекс XR и для чего он используется

Препарат Линагекс XR относится к группе препаратов, используемых для лечения невропатической боли у взрослых пациентов.
Препарат Линагекс XR используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую невропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как чувство жара, жжения, пульсации, стреляющей боли, колющей боли, острой боли, судорог, боли или онемения. Периферическая и центральная невропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Линагекс XR

Когда не применять препарат Линагекс XR

Если пациент имеет аллергическую реакцию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Линагекс XR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих препарат Линагекс XR, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если出现 любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с применением прегабалина сообщалось о возникновении тяжелых форм кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляются какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, перечисленные в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение прегабалина, активного вещества препарата Линагекс XR, было связано с возникновением головокружения и сонливости: это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у пожилых людей. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известен возможный эффект препарата.
• Этот препарат может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появляются какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин; в основном это были пожилые пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечных заболеваний в анамнезе.

• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин. Если во время применения прегабалина пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к устранению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, имели мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, или проявляли суицидальное поведение. Если у пациента когда-либо появлялись подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если этот препарат применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (такими как некоторые обезболивающие препараты), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если он склонен к ним.
• Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на то, что у него повышенный риск зависимости от этого препарата.
• Сообщалось о случаях судорог во время применения прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если появляются судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, страдающих другими заболеваниями, которые применяли прегабалин. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях дыхательных проблем. Если у пациента出现ят нарушения нервной системы, дыхательные проблемы, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появляются дыхательные проблемы или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат).
После прекращения применения препарата Линагекс XR могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять препарат Линагекс XR» и «Прекращение применения препарата Линагекс XR»). Если пациент обеспокоен тем, что может стать зависимым от этого препарата, он обязательно должен обсудить это с врачом.
Если во время применения препарата Линагекс XR пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• необходимость принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
• чувство необходимости принимать более высокую дозу, чем рекомендована
• применение препарата по другим причинам, чем он был назначен
• многократные попытки прекратить применение или контролировать

применение этого препарата

• плохое самочувствие после прекращения применения и улучшение самочувствия после повторного применения.

Если пациент заметит появление любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая время прекращения лечения и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Линагекс XR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Линагекс XR и некоторые препараты могут взаимодействовать (взаимодействия). Принимаемый одновременно с другими препаратами с седативным действием (в том числе опиоидами), препарат Линагекс XR может усиливать эти действия и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если препарат Линагекс XR принимается вместе с препаратами, содержащими:

• оксикодон - (обезболивающий препарат)
• лоразепам - (препарат, применяемый при тревожных состояниях)
• алкоголь

Препарат Линагекс XR может применяться вместе с пероральными контрацептивами.

Применение препарата Линагекс XR с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Линагекс XR не следует потреблять алкоголь. Для получения информации о лечении препаратом Линагекс XR в отношении приема пищи необходимо ознакомиться с пунктом 3, «Как применять препарат Линагекс XR».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат не должен применяться во время беременности или в период грудного вскармливания, unless врач решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первых 3 месяцах беременности может вызывать у нерожденного ребенка врожденные пороки развития, требующие лечения. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, которые принимали прегабалин в первых 3 месяцах беременности, показал врожденные пороки развития у 6 из каждых 100 родившихся детей, тогда как у женщин, которые не были лечены прегабалином, врожденные пороки развития出现ли у 4 из каждых 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки развития касались лица (рассечения губы и неба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Линагекс XR может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

3. Как применять препарат Линагекс XR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Линагекс XR предназначен исключительно для перорального применения. Пациент должен принимать препарат Линагекс XR один раз в день, непосредственно после вечернего приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует делить, раздавливать или разжевывать таблетку. Таблетки не следует ломать, поскольку это может повлиять на свойства продленного высвобождения.
Врач определит, какая доза является подходящей для пациента.

• Необходимо принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
• Рекомендованная доза для пациента будет составлять от 165 мг до 660 мг в день.

Если пациент считает, что препарат Линагекс XR действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациент в возрасте старше 65 лет должен принимать препарат Линагекс XR в соответствии с представленным режимом, unless у пациента出现ят заболевания почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Препарат Линагекс XR следует принимать так долго, как рекомендует врач, лечение можно прекратить только по назначению врача.
Изменение формы прегабалина с немедленным высвобождением на прегабалин с продленным высвобождением, как препарат Линагекс XR
В случае изменения формы с прегабалина с немедленным высвобождением на прегабалин с продленным высвобождением, каким является этот препарат, врач проинструктирует пациента, как это сделать. Врач проинформирует о следующих шагах:

• принять утреннюю дозу прегабалина с немедленным высвобождением в соответствии с рекомендациями,
• начать лечение препаратом Линагекс XR после вечернего приема пищи.

Не следует менять препараты, unless так рекомендует врач. Врач также укажет подходящую дозу, в зависимости от состояния пациента.
В случае дополнительных вопросов или сомнений пациент должен обсудить это со своим врачом.

Применение более высокой дозы препарата Линагекс XR, чем рекомендована

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение скорой помощи. Необходимо взять с собой упаковку или контейнер (бутылку) препарата Линагекс XR. После применения более высокой дозы препарата Линагекс XR, чем рекомендована, пациент может чувствовать себя сонным, сбитым с толку, возбужденным или беспокойным. Сообщалось также о случаях судорог и потери сознания (комы).

Пропуск применения препарата Линагекс XR

Важно принимать препарат Линагекс XR регулярно в одно и то же время дня. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, всегда после приема пищи, unless приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованным режимом.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Линагекс XR

Не следует внезапно прекращать применение препарата Линагекс XR. Если пациент хочет прекратить применение препарата Линагекс XR, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач проинформирует, как это сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение как минимум одной недели. Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного лечения препаратом Линагекс XR могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более тяжелыми, если пациент принимал препарат Линагекс XR в течение более длительного периода. В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто - могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто - могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• Увеличение аппетита.
• Повышение настроения, сбивчивость, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность.
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности с речью, чувство онемения, онемение, успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие.
• Нечеткое зрение, двойное зрение.
• Периферические головокружения, нарушения равновесия, падения.
• Сухость во рту, запоры, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в желудке.
• Трудности с достижением эрекции.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, аномальный поход.
• Увеличение массы тела.
• Судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
• Боль в горле.

Не очень часто - могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• Потеря аппетита, снижение массы тела, низкая концентрация сахара в крови, высокая концентрация сахара в крови.
• Изменения в восприятии себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, иллюзии, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, аномальные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, судорожные движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие.
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, ускорение сердечной деятельности, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови.
• Трудности с дыханием, ощущение сухости слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа.
• Увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта.
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка.
• Дрожание мышц, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
• Слабость, жажда, сдавление в груди.
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (увеличение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, увеличение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови).
• Чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больное менструирование.
• Холодные руки и ноги.

Редко - могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов:

• Изменение обоняния, ощущение качания изображения, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление в горле, отек языка.
• Панкреатит.
• Трудности с глотанием.
• Замедленные или ограниченные движения.
• Трудности с письмом.
• Асцит.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения электрокардиограммы, соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение из сосков, гинекомастия, увеличение груди у мужчин.
• Отсутствие менструации.
• Почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи.
• Снижение количества белых кровяных клеток.
• Неправильное поведение, суицидальное поведение, мысли о самоуничтожении
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (воспаление роговицы) и тяжелые кожные реакции, характеризующиеся появлением красных, плоских, тарелкообразных или круглых пятен на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтизна кожи и белков глаз).
• Паркинсонизм, или симптомы, подобные болезни Паркинсона; такие как дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц).

Очень редко - могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек:

• Почечная недостаточность
• Гепатит

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Зависимость от препарата Линагекс XR ( «зависимость от препарата»)

Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного применения этого препарата могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт «Прекращение применения препарата Линагекс XR»).

В случае появления отека лица или языка, или покраснения кожи и появления пузырей или шелушения кожи, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
После введения в обращение прегабалина в форме таблеток с продленным высвобождением также сообщалось о следующих нежелательных реакциях: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Линагекс XR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или контейнере (бутылке) после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Контейнер HDPE
Линагекс XR 82,5 мг
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Линагекс XR 165 мг и Линагекс XR 330 мг
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Блистеры Al-Al
Линагекс XR 82,5 мг, Линагекс XR 165 мг и Линагекс XR 330 мг
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Линагекс XR

Активным веществом препарата является прегабалин.
Линагекс XR, 82,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 82,5 мг прегабалина.
Линагекс XR, 165 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 165 мг прегабалина.
Линагекс XR, 330 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 330 мг прегабалина.
Другими компонентами являются:

• Ядро таблетки:гипромеллоза тип 2208, гидроксипропилцеллюлоза, кополимер метакрилата бутила основной, кросповидон, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния, безводный
• Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк

Препарат Линагекс XR 165 мг, таблетки с продленным высвобождениемтакже содержат оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172)
Препарат Линагекс XR 330 мг, таблетки с продленным высвобождениемтакже содержат оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172)

• Краска для печати:шеллак (20% этерифицированный) этанольный раствор 45%, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Линагекс XR и что содержит упаковка

Линагекс XR, 82,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Белая, овальная таблетка без линии деления, без надписи на одной стороне и с черной надписью «ALV 379» на другой стороне, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной около 7 мм.
Линагекс XR, 165 мг, таблетки с продленным высвобождением
Желтая, овальная таблетка без линии деления, без надписи на одной стороне и с черной надписью «ALV 380» на другой стороне, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной около 7 мм.
Линагекс XR, 330 мг, таблетки с продленным высвобождением
Розовая, овальная таблетка без линии деления, без надписи на одной стороне и с черной надписью «ALV 381» на другой стороне, длиной 19 мм, шириной 12 мм и толщиной около 8 мм.
Препарат Линагекс XR выпускается:

• Белый, круглый контейнер HDPE с крышкой из PP, защищающей от доступа детей, и средством, поглощающим влагу, в картонной упаковке. Упаковка содержит 30 таблеток с продленным высвобождением.
• Блистеры Al/OPA/Al/PVC в картонной упаковке. Упаковка содержит 30 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская, 8
01-748 Варшава
тел: +48 22 822 74 31

Импортер:

KeVaRo Group Ltd
9 улица Царицы Елены
Офис 23
1618 София
Болгария

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия

Синдокрон

Франция

Лузам

Италия

Линдон

Польша

Линагекс XR

Словакия

Нейдолокс

Австрия

Линагекс

Бельгия

Линагекс

Румыния

Линагекс

Нидерланды

Линагекс

Дата последней актуализации инструкции:05.2025 г.