Лотридерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лотридерм, (0,64 мг + 10 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропионат+ Клотримазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лотридерм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лотридерм
• 3. Как применять препарат Лотридерм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лотридерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лотридерм и для чего он используется

Препарат Лотридерм имеет форму крема для местного применения на кожу. Препарат содержит активные вещества бетаметазон дипропионат и клотримазол.
Бетаметазон дипропионат относится к сильнодействующим кортикостероидам. При местном применении он оказывает противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кровеносные сосуды.
Клотримазол относится к группе имидазолов с местным противогрибковым действием.

Показания

Лотридерм в форме крема для применения на кожу показан для лечения грибковых инфекций паха, области между ног, стоп и неоволосенной кожи, вызванных грибами Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumи Microsporum canis, а также кандидоза, вызванного дрожжами Candidaalbicansс сопутствующим воспалением или аллергическими реакциями.

2. Важные сведения перед применением препарата Лотридерм

Когда не применять препарат Лотридерм:

• если пациент имеет аллергию на бетаметазон дипропионат, клотримазол или другие кортикостероиды, имидазолы или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Лотридерм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат Лотридерм не следует применять под окклюзивной повязкой или подгузником.
Если во время применения препарата появится аллергия или раздражение, необходимо прекратить применение препарата Лотридерм и обратиться к врачу.
В случае бактериальной инфекции врач назначит соответствующее противобактериальное лечение.
Бетаметазон дипропионат, как и другие кортикостероиды, может всасываться через кожу. Поэтому при применении препарата Лотридерм могут появиться системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение уровня сахара в крови и появление сахара в моче.
Всасывание кортикостероидов в организм при местном применении усиливается при длительном лечении или применении на обширных поверхностях тела.
Необходимо избегать применения препарата Лотридерм на большую поверхность кожи, поврежденную кожу, применять его в больших дозах или длительное время.
Из-за содержания сильнодействующего кортикостероида (бетаметазон дипропионата) пациенты, у которых препарат применяется на больших поверхностях тела, должны периодически проходить обследование для исключения подавления функции надпочечников. Если появятся симптомы подавления функции надпочечников, врач решит, следует ли прекратить лечение препаратом Лотридерм или уменьшить дозу препарата, или применить препарат, содержащий кортикостероид с более слабым действием.
Препарат Лотридерм не следует применять в офтальмологии.
Если у пациента появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Дети могут быть более чувствительны к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник после местного применения кортикостероидов из-за большего всасывания кортикостероидов в организм по сравнению с взрослыми, обусловленного большим соотношением поверхности кожи к массе тела.
У детей, которым местно применялись кортикостероиды, наблюдалось ослабление функции оси под гипофиз-надпочечник, синдром Кушинга, замедление роста, замедление прибавки массы тела и повышение внутричерепного давления.
Симптомами недостаточности надпочечников являются низкий уровень кортизола в сыворотке крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. К симптомам повышения внутричерепного давления относятся: выпуклый родничок, головные боли и двусторонний отек диска зрительного нерва.

Лотридерм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Неизвестны взаимодействия с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорожденного. Препарат у женщин во время беременности не должен применяться в больших количествах и в течение длительного времени.
Грудное вскармливание
Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая важность препарата для матери.
При применении препарата во время грудного вскармливания необходимо быть осторожным, чтобы препарат не контактировал с кожей груди, поскольку необходимо избегать случайного проглатывания препарата ребенком и (или) случайного контакта препарата с кожей ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата Лотридерм на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Лотридерм-крем содержит цетостеариловый спирт, пропиленгликоль и бензиловый спирт.

Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не должен применяться на открытые раны или обширные поверхности поврежденной или повреждённой кожи (например, обожженной) без консультации с врачом или фармацевтом.
Препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или легкое местное раздражение.

3. Как применять препарат Лотридерм

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Тонкий слой препарата Лотридерм необходимо наносить на пораженные участки кожи и окружающую кожу обычно дважды в день: утром и вечером.
Время лечения составляет:

• 2 недели в случае грибковых инфекций паха, области между ног и неоволосенной кожи, а также кандидоза,
• 4 недели в случае грибковых инфекций стоп.

Улучшение, проявляющееся в устранении покраснения и зуда, обычно наступает в течение первых 3-5 дней лечения.
Если при лечении грибковых инфекций паха, области между ног и неоволосенной кожи, а также кандидоза улучшение не наступает в течение недели, а при лечении грибковых инфекций стоп в течение двух недель, необходимо обратиться к врачу, поскольку необходимо проверить диагноз.
Если при лечении грибковых инфекций паха, области между ног и неоволосенной кожи, а также кандидоза симптомы болезни сохраняются после двух недель лечения, а при лечении грибковых инфекций стоп после четырех недель, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение препарата Лотридерм и применить другое лечение.
Не рекомендуется применять препарат Лотридерм дольше чем в течение 4 недель.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте младше 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лотридерм

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Обширное, длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник и появлению системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов (см. пункт 2).
Если появятся симптомы подавления функции надпочечников, врач решит, следует ли прекратить лечение препаратом Лотридерм или уменьшить дозу препарата, или применить препарат, содержащий кортикостероид с более слабым действием.

Пропуск применения препарата Лотридерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
После применения препарата появляются редко (у менее 1 пациента из 1000):
нарушения чувствительности, жжение, папуло-везикулярная сыпь, отек, крапивница и вторичные инфекции.
После применения препарата, из-за содержания клотримазола, может появиться: покраснение, жжение, образование пузырей, отек, зуд, крапивница и общее раздражение кожи.
После применения препарата, из-за содержания бетаметазон дипропионата, может появиться: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гирсутизм, постеридный акне, депигментация кожи, перIORALный дерматит, аллергический контактный дерматит, макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии, потница, хрупкость сосудов (петехии) и сенсибилизация.
Во время применения кортикостероидов наблюдалось нечеткое зрение (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лотридерм

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и алюминиевой трубке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лотридерм

• Активными веществами препарата являются бетаметазон дипропионат и клотримазол. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг бетаметазон дипропионата и 10 мг клотримазола.
• Другими компонентами являются: жидкий парафин, белая вазелин, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, цетомакрогол 1000, бензиловый спирт, дигидрофосфат натрия, концентрированная фосфорная кислота, гидроксид натрия (для установления pH), разбавленная фосфорная кислота (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Лотридерм и что содержит упаковка

Лотридерм имеет форму крема.
Упаковка препарата
Алюминиевая трубка с полиэтиленовой крышкой, содержащая 15 г крема, помещенная в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Органон Польша Сп. з о.о.
ул. Маршалковская, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Производитель:
Органон Хейст бв
Индустриальный парк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: 11/2022