Бетновате Ц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Betnovate C (1,22 мг + 30 мг)/г, крем
Бетаметазон валерат + Клиохинол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Betnovate C крем и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Betnovate C крем
• 3. Как использовать лекарство Betnovate C крем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Betnovate C крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Betnovate C крем и для чего оно используется

Активными веществами лекарства Betnovate C в форме крема являются:

• бетаметазон валерат - кортикостероид с сильным противовоспалительным действием,
• клиохинол - вещество с противобактериальным и противогрибковым действием.

Betnovate C крем показан для местного лечения кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, с сопровождающим бактериальным и (или) грибковым инфекциями, такими как:

• атопический дерматит (атопическая экзема),
• псориаз,
• нейродермит,
• псориаз (за исключением общих поражений),
• лишаи, простой лишаи,
• себорейный дерматит,
• аллергический и неаллергический контактный дерматит,
• экзема в области анального отверстия и половых органов,
• сильные реакции на укусы насекомых.

2. Важная информация перед использованием лекарства Betnovate C крем

Когда не принимать лекарство Betnovate C крем

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бетаметазон валерат, клиохинол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6) и йод,
• у детей в первом году жизни,
• если пациент имеет розацеу,
• если пациент имеет обычную акне,
• если пациент имеет дерматит вокруг рта,
• если пациент имеет зуд кожи без воспаления,
• если пациент имеет зуд в области анального отверстия и половых органов,
• если пациент имеет кожную инфекцию, вызванную вирусами, бактериями или грибами (включая дрожжеподобные грибы).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо избегать длительного использования лекарства,особенно у детей, поскольку могут出现 системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, подавление функции надпочечников и симптомы синдрома Кушинга, даже без использования окклюзивной повязки (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Факторы, увеличивающие риск системных реакций:

• сила действия и форма продукта, содержащего кортикостероиды для местного использования,
• продолжительность лечения,
• использование на больших поверхностях тела,
• использование на плотно закрытых участках кожи (например, в области экземы или под окклюзивной повязкой, у маленьких детей подгузник может действовать как окклюзивная повязка),
• повышенная влажность рогового слоя кожи,
• использование на участках, где кожа тонкая - например, на коже лица,
• использование на поврежденной коже или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен.

Использование кортикостероидов на коже лица может привести, чаще чем при использовании на коже других участков тела, к атрофии кожи. Поэтому необходимо осторожно использовать лекарство на коже лица.
Защитить глаза и слизистые оболочки от контакта с лекарством.Избегать использования лекарства на веках, поскольку попадание лекарства в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы и катаракты.
Если у пациента появляются симптомы нечеткого зрения или других нарушений зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае повторной инфекции в области воспалительных поражений, леченных лекарством Betnovate C крем, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарства с противомикробным действием не должны быть разбавлены.
В случае необходимости использования лекарственного продукта под окклюзивной повязкой(плотно закрывающей повязкой, которая защищает леченый участок от внешней среды) необходимо очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с использованием окклюзивных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты с псориазомдолжны находиться под строгим медицинским контролем. Местное использование кортикостероидов при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

• риска развития толерантности к лекарству,
• риска ухудшения состояния после прекращения использования лекарства,
• риска развития генерализованного псориатического артрита,
• риска местных или системных нежелательных реакций кортикостероидов, связанных с чрезмерным всасыванием лекарства через поврежденную кожу.

Местно используемые кортикостероиды иногда используются для лечения кожных заболеваний в форме хронических язв на нижних конечностях.Использование в этом случае может быть связано с более высокой частотой местных реакций гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Если появляются симптомы раздражения или реакции гиперчувствительности, необходимо прекратить лечение лекарством Betnovate C крем.
Betnovate C крем может пачкать волосы, кожу и ткани. После нанесения лекарства место следует прикрыть для защиты одежды.
Существует риск нейротоксического действия (повреждения нервной системы) местно используемого клиохинола, особенно когда лекарство Betnovate C крем используется длительное время или под окклюзивной повязкой.

Другие лекарства и Betnovate C крем

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное использование некоторых лекарств (таких как ритонавир, итраконазол) может привести к усилению действия лекарства Betnovate C крем в результате замедления метаболизма кортикостероидов.
Лекарства, содержащие вигабатрин, не должны использоваться одновременно с лекарством Betnovate C крем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Нет данных или ограниченные данные о безопасности использования лекарства во время беременности и грудного вскармливания, а также о влиянии на фертильность.
Врач оценит, может ли пациентка использовать лекарство Betnovate C крем во время беременности и грудного вскармливания.
При использовании лекарства во время грудного вскармливания необходимо избегать использования лекарства Betnovate C крем на коже груди, чтобы предотвратить случайный контакт новорожденного с лекарством.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии лекарственного продукта Betnovate C крем на вождение транспортных средств и использование машин, но, учитывая сообщенные нежелательные реакции, не ожидается такого влияния.

Лекарство Betnovate C крем содержит цетостеариловый спирт, хлорокрезол и парафин

Из-за содержания цетостеарилового спирта, лекарство может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Из-за содержания хлорокрезола, лекарство может вызывать аллергические реакции.
Лекарство Betnovate C крем содержит парафин. Во время использования лекарства Betnovate C не следует курить или приближаться к открытому огню из-за риска тяжелых ожогов. Материалы (одежда, постельное белье, одеяла, повязки и т. д.), которые имели контакт с этим лекарством, легче воспламеняются и представляют серьезную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество лекарства, содержащегося в них, но не полностью удалить его.

3. Как использовать лекарство Betnovate C крем

Это лекарство должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Betnovate C крем предназначен для использования на коже. Лекарство особенно показано для использования на влажных, мокнущих кожных поражениях.
Тонким слоем лекарства необходимо покрывать только пораженные участки кожи 1 или 2 раза в день, до улучшения, но не более 7 дней. Необходимо оставить крем на коже до полного всасывания, а затем использовать средство для смягчения кожи (эмолент).
Для поддержания терапевтического эффекта врач может затем рекомендовать использовать лекарство 1 раз в день или реже или использовать лекарство с меньшей силой действия.
Не использовать лекарство Betnovate C крем более 7 дней.
Если нет улучшения после недели лечения, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения, поскольку существует риск дальнейшего бессимптомного распространения инфекции из-за противовоспалительного действия кортикостероида.
В случаях, устойчивых к лечению ( например, псориатические поражения на локтях и коленях), врач может рекомендовать использовать окклюзивную повязку - герметичную(например, из полиэтиленовой пленки) только на ночь. Это обычно приводит к显著ному улучшению, которое может быть поддержано регулярным использованием лекарства без окклюзивной повязки.
При использовании лекарства на коже лица, необходимо ограничить лечение 5 днями и не использовать окклюзивную повязку.
У людей пожилого возраста или с нарушением функции почек и печенинеобходимо использовать минимальную возможную дозу лекарства в течение максимально короткого времени, необходимого для излечения заболевания, поскольку у них может быть более медленная элиминация лекарства из организма.

Использование у детей

Не следует использовать лекарство Betnovate C крем у детей в первом году жизни.
У детей лекарство можно использовать до 5 дней.
У детей не следует использовать окклюзивную повязку.
Необходимо убедиться, что использована минимальная необходимая доза крема.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Betnovate C крем

В случае длительного или неправильного использования лекарства необходимо обратиться к врачу, поскольку могут появиться системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов (см. пункты 2 и 4). Не следует самостоятельно отказываться от использования лекарства, поскольку это может привести к дефициту глюкокортикоидов в организме.

Пропуск использования лекарства Betnovate C крем

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо использовать лекарство как можно скорее, в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования.

Прекращение использования лекарства Betnovate C крем

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Чтобы предотвратить появление нежелательных реакций, врач должен убедиться, что пациент использует минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших лекарство.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 из 100 пациентов, принимавших лекарство):

• местное жжение/боль кожи и зуд.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимавших лекарство):

• оппортунистические инфекции (инфекции, появляющиеся у людей с пониженным иммунитетом),
• местная гиперчувствительность,
• подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси,
• симптомы синдрома Кушинга (например, лунная лицо, центральная ожирение),
• замедление роста костей у детей,
• остеопороз,
• глаукома,
• гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови) и (или) глюкозурия (глюкоза в моче),
• катаракта,
• артериальная гипертония,
• прирост массы тела и (или) ожирение,
• снижение концентрации эндогенного (продуцируемого в организме) кортизола,
• алопеция,
• ломкость волос,
• атрофия кожи, истончение кожи, морщины кожи, сухость кожи,
• стрии,
• телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, т. е. сосудистые звездочки),
• пигментация,
• гипертрихоз, алопеция, трихоптилоз, депигментация волос,
• ухудшение симптомов заболевания,
• контактный аллергический дерматит и (или) дерматит,
• эритема,
• сыпь,
• крапивница,
• псориатический артрит (см. пункт 2), раздражение и (или) боль в месте применения.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нечеткое зрение. Если появляются симптомы гиперчувствительности, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Использование лекарства в больших дозах, длительное время или на больших поверхностях кожи может привести к появлению системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, и подавлению функции надпочечников.
Появление этих реакций более вероятно у маленьких детей, а также после использования окклюзивных повязок (герметичных). У маленьких детей роль окклюзивной повязки может выполнять подгузник (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Betnovate C крем

Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке из картона после аббревиатуры «Termin ważn. (EXP)» и на тюбике после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии продукта.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Betnovate C крем

Активными веществами лекарства являются: 1,22 мг бетаметазона валерата и 30 мг клиохинола на 1 грамм крема;
Позже компоненты: хлорокрезол, макрогол цетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, белый вазелин, жидкий парафин, дигидрофосфат натрия, фосфорная кислота или гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Betnovate C крем и что содержит упаковка:

Лекарство Betnovate C - гладкий, бледно-желтый крем.
Алюминиевый тюбик, содержащий 15 г или 30 г крема, помещенный в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:

Delpharm Poznań Акционерное общество
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша

Импортер:

Delpharm Poznań Акционерное общество
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services ООО
ул. Рымовского, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025