Литоцид

УПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

LITOCID ®

(Цитрат калия)
680 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Litocid и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Litocid
• 3. Как использовать препарат Litocid
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Litocid
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Litocid и для чего он используется

Активным веществом препарата Litocid является цитрат калия. Форма препарата обеспечивает медленное высвобождение активного вещества. Цитраты известны как группа химических соединений, выполняющих роль ингибиторов реакции образования почечных камней, содержащих кальций. Это возможно благодаря снижению насыщения мочи камнеобразующими солями кальция. Цитраты замедляют рост кристаллов оксалата кальция и фосфата кальция, а также алкализируют мочу. Препарат всасывается из желудочно-кишечного тракта в 90% введенной дозы. Применение до или после еды не имеет существенного влияния на биодоступность препарата. Введенные внутрь цитраты в значительной части метаболизируются, в основном в стенке кишечника. Небольшая часть (от 1 до 10%) введенных в стандартной терапевтической дозе цитратов попадает в кровоток и затем подвергается выведению с мочой. Образующиеся в результате метаболизма цитратов малаты являются алкализирующим фактором, который вызывает замедление скорости использования эндогенных цитратов в цикле трёхкарбоксильных кислот и увеличение их выведения почками. Одноразовая доза цитрата калия в форме с замедленным высвобождением вызывает увеличение выведения цитратов в течение 1-10 часов после приема (однако существует большая индивидуальная вариабельность). Показанием для использования препарата Litocid является:

• почечная каменная болезнь у пациентов с низким выведением цитратов с мочой,
• дистальная почечная кислотоз, метаболический ацидоз при хронической почечной недостаточности, протекающей без значительного снижения суточного количества мочи и без гиперкалиемии,
• компенсация дефицита калия в организме,
• другие патологические состояния, требующие длительной алкализации мочи.

2. Важные сведения перед использованием препарата Litocid

Когда не использовать препарат Litocid

Не следует использовать препарат Litocid в случае:

• гиперкалиемии (повышения концентрации калия в крови),
• местных и генерализованных нарушений гемостаза (в том числе нарушений свертываемости крови, сосудистых заболеваний),
• инфекций мочевыделительной системы,
• алкалоза, особенно метаболического,
• фосфатно-аммонно-магниевой почечной конкременты и смешанные формы почечной конкременты с преобладанием фосфата аммонно-магниевого, особенно при сочетающейся инфекции мочевыделительной системы,
• хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 0,7 мл/кг/мин) особенно на стадиях от умеренной до терминальной,
• воспалительных заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки, а также активной язвенной болезни, кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• заболеваний, при которых замедляется прохождение таблетки через желудочно-кишечный тракт, таких как задержка опорожнения желудка, сдавление пищевода, непроходимость или сужение кишечника, а также при лечении антихолинергическими препаратами,
• предполагаемого в течение ближайших 2 дней выполнения оперативного вмешательства, особенно связанного с риском большой кровопотери.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Litocid, поскольку разрушение или разгрызание таблетки ускоряет высвобождение препарата и может усилить его потенциальное раздражающее действие на стенку желудка. В связи с этим рекомендуется проглатывать таблетки целиком и запивать большим количеством жидкости. Во время лечения рекомендуется контролировать уровень кислотности мочи. Измерения следует проводить в свежевыделенной моче 3-4 раза в течение суток (наиболее важен утренний измерение) - рекомендуется поддерживать pH мочи в диапазоне 6,5-7,0. На основе полученных результатов следует в консультации с врачом выбрать дозу препарата. При этом необходимо исключить наличие инфекции мочевыделительной системы, которая может препятствовать правильной оценке влияния цитратов на pH мочи. Одним из способов контроля потребности в препарате может быть также измерение суточного выведения цитратов с мочой, рекомендуемая величина выведения более 500 мг/сут (или концентрация в моче более 350 мг/л - важно при выведении мочи менее 1,5 л/сут). Использование доз препарата, вызывающих выведение с мочой цитратов в количестве более 1200 мг/сут, не дает существенных преимуществ. Наиболее важно для лечения и профилактики почечной конкременты принятие препарата вечером (перед сном) и утром (после пробуждения). Препарат Litocid должен быть одним из элементов разработанной врачом схемы лечения, включающей обеспечение выведения достаточного количества мочи, диетические рекомендации, циклические исследования мочи и крови. Необходимо помнить, что в большинстве указанных показаний препарат должен использоваться длительное время, даже много лет. Неконтролируемое, даже кратковременное (1-2 дня), прекращение лечения (без консультации с врачом) может свести на нет положительные эффекты длительной терапии и привести к рецидиву или усилению симптомов почечной конкременты. Не следует использовать дозы, превышающие рекомендуемые. Необходимо проконсультироваться с врачом также в том случае, если вышеуказанные симптомы имели место в прошлом.

Litocid с пищей, напитками и алкоголем

Использование препарата сразу после еды может смягчить потенциальные раздражения желудочно-кишечного тракта. Во время использования препарата не следует потреблять алкогольные напитки.

Litocid у пациентов с нарушениями функции почек или печени

У больных с незначительным нарушением функции почек или с тенденцией к повышению концентрации калия в сыворотке, лечение должно проводиться под наблюдением нефролога. Необходимо контролировать концентрацию креатинина и калия в сыворотке и, при необходимости, ограничить потребление продуктов, богатых калием (помидоры, апельсины, фруктовые компоты).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не достаточно хорошо документирована безопасность использования препарата в период беременности и кормления грудью. Лечение может быть продолжено только под контролем гинеколога и нефролога. Дозу следует устанавливать заново на основе исследований.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат, используемый в соответствии с рекомендациями, не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Litocid и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Цитрат калия не следует назначать с гидроксидом алюминия и магния, эплереноном (селективным блокатором альдостерона) и метенамином. Необходимо проконсультироваться с врачом при одновременном использовании препарата Litocid с мочегонными препаратами, сохраняющими калий, опиоидами, эфедрином (компонентом сиропа от кашля) и псевдоэфедрином (компонентом таблеток от кашля и сиропов от кашля), препаратами, снижающими свертываемость крови, антибиотиками группы макролидов, трёхциклическими антидепрессивными препаратами, препаратами, алкализирующими мочу или вызывающими ее закисление (например, Фитолизин, Цитропепсин, Алугастрин). Кроме того, из-за повышенного риска развития гиперкалиемии необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Litocid с ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангитензина II.

3. Как использовать препарат Litocid

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У взрослых с средним весом тела лечение следует начинать с приема внутрь 3 раза в день по 2 таблетки (50 мг/кг массы тела) в регулярных интервалах (в среднем каждые 8 часов). Максимальную дозу, индивидуально для каждого пациента, определяют на основе pH мочи и/или величины суточного выведения цитратов с мочой.

Использование у детей

Не существует適ного показания для использования препарата Litocid у детей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Litocid

Минимальная токсическая доза не была установлена. Соли калия, вводимые пациентам с нормально функционирующими почками, обычно проявляют минимальную токсичность. Может出现ать тошнота, рвота, слабость, онемение конечностей, бледность, гипотония, судороги и нарушения ритма сердца. Низкие дозы солей калия могут быть токсичными для пациентов с почечной недостаточностью. У этих пациентов также может出现ать метаболический ацидоз (алкалоз). Передозировка цитрата калия может привести к развитию гиперкалиемии. Рекомендуется симптоматическое лечение, в зависимости от выявленных врачом нарушений, а также прием в течение ближайших 12-24 часов большего, чем обычно, количества воды. Если с момента приема препарата прошло не более 1/2 часа, необходимо попытаться спровоцировать рвоту. В случае появления признаков кровотечения помощным является введение препаратов, укрепляющих сосуды, и витамина К. Симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта следует смягчать, используя препараты, создающие защитную пленку на поверхности слизистой оболочки желудка (например, препараты, содержащие сукральфат) или, при необходимости, препараты, блокирующие рецепторы Н (например, препараты, содержащие ранитидин). Необходимо проявлять большую осторожность, рассматривая возможность использования других препаратов, алкализирующих желудочное содержимое. Легкий ацидоз можно устранить (в амбулаторных условиях) использованием витамина С и/или сока клюквы, после консультации с нефрологом. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Litocid

Принять пропущенную дозу как можно скорее, если только не время для следующей дозы. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Частота возможных нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто: (встречаются у более чем 1 человека из 10);
• часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 100);
• не очень часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 1000);
• редко: (встречаются у 1 до 10 человек из 10 000);
• очень редко: (встречаются у менее чем 1 человека из 10 000);
• неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Нарушения общего характера и состояния в месте введения
Очень редко: раздражение верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (особенно при использовании на пустой желудок и без запивания водой) - рвота, тошнота, изжога, чувство полноты в правом подреберье.
Нарушения сосудов
Усиление недостаточности вен нижних конечностей, выявление или усиление симптомов кровотечения.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения
У людей с склонностью к гипервентиляции (наиболее часто проявляется быстрыми и глубокими дыханиями) возможно усиление симптомов, связанных с этим (например, головокружения, обмороки). В случае появления описанных выше симптомов во время использования препарата необходимо прекратить его использование и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых людей во время использования препарата Litocid могут появиться другие нежелательные явления.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301; факс: +48 22 49-21-309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Litocid

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и контейнере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Litocid

Активным веществом препарата является цитрат калия.
Другими компонентами препарата являются карбомер 974 П, карбомер 971 П, стеарин магния, повидон, тальк.

Как выглядит препарат Litocid и что содержит упаковка

Белая, круглая таблетка с двойным выпуклым основанием.
Доступная упаковка: контейнер из HDPE или LDPE, закрывающийся крышкой из PE, содержащей средство, поглощающее влагу, в картонной коробке, содержащей 100 таблеток и инструкцию для пациента.

Ответственная сторона и производитель

LABOR Предприятие фармацевтическое-химическое Сп. з о.о.
ул. Длугосза, 49, 51-162 Вроцлав
тел.: +48 71 325 30 85
факс: +48 71 326 14 57
эл. почта: [email protected]

Дата утверждения инструкции: