Линефор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Линфор, 25 мг, твердые капсулы

Линфор, 50 мг, твердые капсулы

Линфор, 75 мг, твердые капсулы

Линфор, 100 мг, твердые капсулы

Линфор, 150 мг, твердые капсулы

Линфор, 200 мг, твердые капсулы

Линфор, 225 мг, твердые капсулы

Линфор, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Линфор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Линфор
• 3. Как применять Линфор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Линфор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Линфор и для чего он используется

Линфор относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств (анг. Generalised Anxiety Disorder- ГАД) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения

Линфор используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как чувство жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, как острая боль, судороги, ломота, онемение или покалывание. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физическое и социальное функционирование пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия

Линфор используется для лечения определенных типов эпилепсии (частичных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить Линфор, если предыдущее лечение не было полностью эффективным. Линфор вводится как дополнительный препарат к текущему лечению. Препарат Линфор не должен использоваться самостоятельно, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованные тревожные расстройства

Линфор используется для лечения генерализованных тревожных расстройств (анг. Generalised Anxiety Disorder- ГАД). Симптомы ГАД включают длительный, чрезмерный тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГАД также может вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство раздражения, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важные сведения перед применением препарата Линфор

Когда не применять препарат Линфор:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Линфор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о случаях тяжелой формы кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение прегабалина было связано с появлением головокружения и сонливости, что могло привести к более частым случайным травмам (падениям) у пожилых людей. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известно о возможных действиях препарата.
• Применение прегабалина может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать также другие препараты, такие как обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин; в основном это были пожилые пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечного заболевания в анамнезе.

• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин. Если во время применения препарата Линфор пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к исчезновению этого симптома.
• Некоторые пациенты, принимающие противоэпилептические препараты, такие как Линфор, имели мысли о самоубийстве или самоповреждении или проявляли самоубийственные поведения. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если прегабалин применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры

(такими как некоторые обезболивающие), могут возникать желудочно-кишечные расстройства (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают запоры, особенно если он склонен к ним.

• Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или любых незаконных психоактивных веществ; это может означать, что существует повышенный риск зависимости от препарата Линфор.
• Сообщалось о случаях судорог во время применения прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если возникают судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов с другими заболеваниями, которые принимали прегабалин. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях дыхательных затруднений. Если у пациента возникают неврологические расстройства, дыхательные расстройства, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента возникают дыхательные затруднения или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые лица могут стать зависимыми от препарата Линфор (необходимость продолжать применение препарата). После прекращения применения препарата Линфор могут возникать симптомы отмены (см. пункт 3 "Как применять препарат Линфор" и "Прекращение применения препарата Линфор"). Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от препарата Линфор, он обязательно должен обсудить это с врачом.
Если во время применения препарата Линфор пациент заметит у себя возникновение любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость применения препарата в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
• Чувство необходимости применения более высокой дозы, чем рекомендована
• Применение препарата по другим причинам, чем он был назначен
• Многократные попытки прекратить применение или контролировать применение этого препарата
• Плохое самочувствие после прекращения применения препарата и улучшение самочувствия после повторного его применения Если пациент заметит возникновение любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая время прекращения применения этого препарата и как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Линфор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Линфор и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия). Принимаемый одновременно с другими препаратами с седативным действием (в том числе опиоидами), препарат Линфор может усиливать эти действия и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если принимать Линфор вместе с препаратами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающий препарат);
• лоразепам (препарат, используемый при тревожных состояниях);
• алкоголь.

Линфор может применяться вместе с пероральными контрацептивами.

Линфор с пищей, питьем и алкоголем

Капсулы Линфор могут приниматься с пищей или независимо от нее.
Во время применения препарата Линфор не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Линфор не должен применяться во время беременности или в период грудного вскармливания, unless врач решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первых 3 месяцах беременности может вызывать у нерожденного ребенка врожденные пороки развития, требующие лечения. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, которые принимали прегабалин в первых 3 месяцах беременности, показал врожденные пороки развития у 6 из каждых 100 родившихся детей, в то время как у женщин, которые не получали прегабалин, врожденные пороки развития возникли у 4 из каждых 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки развития включали лицо (заячья губа), глаза, нервную систему (включая мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Линфор может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные машины или выполнять другие потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

Линфор содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Линфор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять более высокой дозы препарата, чем назначена.
Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
Линфор предназначен только для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать столько капсул, сколько назначил врач.
• Доза, выбранная в зависимости от состояния пациента, обычно находится в диапазоне от 150 мг до 600 мг в день.
• Врач, ведущий лечение, назначит применение препарата Линфор два или три раза в день. В случае применения два раза в день Линфор принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае применения три раза в день Линфор принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент считает, что Линфор действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациент в возрасте старше 65 лет должен принимать Линфор в соответствии с представленным режимом, unless у него есть заболевания почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Линфор следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Лечение можно прекратить только по указанию врача.

Применение более высокой дозы препарата Линфор, чем рекомендована

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайший стационарный приемный покой. Необходимо взять с собой упаковку препарата Линфор. После приема более высокой дозы препарата Линфор, чем рекомендована, пациент может чувствовать себя сонным, сбитым с толку, возбужденным или беспокойным.
Сообщалось также о случаях судорог и комы (потери сознания).

Пропуск применения препарата Линфор

Важно принимать Линфор регулярно в одно и то же время дня. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенным режимом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Линфор

Не следует внезапно прекращать применение препарата Линфор. Если пациент хочет прекратить применение препарата Линфор, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это можно сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одного недели.
Пациент должен знать, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Линфор могут возникать определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт "Прекращение применения препарата Линфор").
Это включает нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал Линфор в течение более длительного периода.
В случае возникновения симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае отека лица или языка, или если возникает покраснение кожи с сопровождающейся пузырчатой сыпью или отслоением, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать также другие препараты, такие как обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как Линфор, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (встречаются у менее чем 1 из 10 человек):

• Увеличение аппетита
• Повышение настроения, сбивчивость, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, чувство онемения, покалывания, успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие

неясное зрение, двойное зрение

• Головокружение, нарушения равновесия, падение
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• Трудности с достижением эрекции
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, не正常ная походка
• Увеличение веса
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в горле

Не очень часто (встречаются у менее 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные расстройства, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, судорожные движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожь при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови
• Трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные дрожания, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• Слабость, жажда, сдавление в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как трудности с дыханием, воспаление глаз (воспаление роговицы) и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся появлением красных, плоских, пластинчатых или округлых пятен на туловище, часто с расположенными в их центре пузырьками, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Желтуха (желтизна кожи и белков глаз) Синдром Паркинсона, или симптомы, подобные болезни Паркинсона; такие как дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц).

Редко (встречаются у менее 1 из 1 000 человек):

• Изменение обоняния, ощущение качки, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Трудности с глотанием
• Замедление или ограничение движений
• Трудности с письмом
• Асцит
• Отек легких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение из сосков, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение, самоубийственные поведения, мысли о самоубийстве
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как трудности с дыханием, воспаление глаз (воспаление роговицы) и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся появлением красных, плоских, пластинчатых или округлых пятен на туловище, часто с расположенными в их центре пузырьками, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Желтуха (желтизна кожи и белков глаз) Синдром Паркинсона, или симптомы, подобные болезни Паркинсона; такие как дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц).

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 человек):

• Печеночная недостаточность
• Воспаление печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Зависимость от препарата Линфор ("зависимость от препарата")

Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Линфор могут возникать определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт "Прекращение применения препарата Линфор").
После введения препарата в обращение также сообщалось о следующих нежелательных реакциях: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Линфор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Линфор

• Активным веществом является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, двуокись титана (Е 171), желатина, шеллак 45% в этаноле, черный оксид железа (Е 172), пропиленгликоль, аммиак. Линфор 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг твердые капсулы содержат также красный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит Линфор и что содержит упаковка

Капсулы 25 мг
Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "25" на корпусе капсулы. Размер капсулы № 4.
Капсулы 50 мг
Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "50" на корпусе капсулы. Размер капсулы № 3.
Капсулы 75 мг
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом с надписью "75" и коричнево-красной крышкой. Размер капсулы № 3.
Капсулы 100 мг Коричнево-красная, желатиновая твердая капсула с надписью "100"
на корпусе капсулы. Размер капсулы № 1.
Капсулы 150 мг Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "150" на корпусе
капсулы. Размер капсулы № 1.
Капсулы 200 мг Светло-коричневая, желатиновая твердая капсула с надписью "200" на
корпусе капсулы. Размер капсулы № 0.
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом с надписью "225" и светло-коричневой крышкой. Размер капсулы № 0.
Капсулы 225 мг
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом с надписью "300" и коричнево-красной крышкой. Размер капсулы № 0.
Капсулы 300 мг
Препарат Линфор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг твердые капсулы упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PVDC в картонной коробке.
Линфор доступен в упаковках по 14, 21, 56, 60 или 84 твердых капсул.
Линфор 75 мг и 150 мг также доступен в упаковках по 28 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Линефор 50 мг, 75 мг, 150 мг твердые капсулы

Нидерланды: Линфор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг твердые капсулы
Литва: Линфор 75 мг твердые капсулы
Латвия: Линфор 75 мг твердые капсулы
Польша: Линфор, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг, твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024 г.