Линефор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Линфор, 25 мг, твердые капсулы

Линфор, 50 мг, твердые капсулы

Линфор, 75 мг, твердые капсулы

Линфор, 100 мг, твердые капсулы

Линфор, 150 мг, твердые капсулы

Линфор, 200 мг, твердые капсулы

Линфор, 225 мг, твердые капсулы

Линфор, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Линфор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Линфор
• 3. Как применять Линфор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Линфор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Линфор и для чего он используется

Линфор относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализированных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder- ГАД) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения

Линфор используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие разные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Боль может быть описана как ощущение жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, острой боли, судорог, ломоты, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физическое и социальное функционирование пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия

Линфор используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить Линфор, если предыдущее лечение не было полностью эффективным. Линфор вводится в качестве дополнительного препарата к текущему лечению. Препарат Линфор не должен использоваться самостоятельно, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализированные тревожные расстройства

Линфор используется для лечения генерализированных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder- ГАД). Симптомы ГАД включают длительный, чрезмерный страх и тревогу, которые трудно контролировать. ГАД также может вызывать двигательную тревогу, нервозность или чувство раздражения, легкую утомляемость, трудности с концентрацией внимания или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Линфор

Когда не следует применять препарат Линфор:

• если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Линфор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если出现 любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о возникновении тяжелых форм кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляются какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, перечисленные в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение прегабалина было связано с возникновением головокружения и сонливости, что могло привести к более частым случайным травмам (падениям) у пожилых людей. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известно о возможных действиях препарата.
• Применение прегабалина может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появляются какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать также другие препараты, такие как обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин; в основном это были пожилые пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

До применения этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечных заболеваний в анамнезе.

• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Если во время применения препарата Линфор пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение применения препарата может привести к устранению этого симптома.
• Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как Линфор, имели мысли о самоуничтожении или суицидальных наклонностях. Если у пациента когда-либо появлялись подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если прегабалин применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие), могут возникать желудочно-кишечные расстройства (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если он склонен к ним.

Применение прегабалина может привести к запорам, особенно если пациент склонен к ним. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются запоры.

• До начала применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на повышенный риск зависимости от препарата Линфор.
• Сообщалось о случаях судорог во время применения прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если出现 судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов с другими заболеваниями, которые принимали прегабалин. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях дыхательных расстройств. Если у пациента появляются расстройства нервной системы, дыхательные расстройства, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появляются дыхательные расстройства или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от препарата Линфор (необходимость продолжать применение препарата). После прекращения применения препарата Линфор могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3 "Как применять препарат Линфор" и "Прекращение применения препарата Линфор"). Если пациент обеспокоен тем, что может стать зависимым от препарата Линфор, необходимо обсудить это с врачом.
Если во время применения препарата Линфор пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость применять препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
• Чувство необходимости применять более высокую дозу, чем рекомендована
• Применение препарата по другим причинам, чем он был назначен
• Повторные неудачные попытки прекратить применение или контролировать применение этого препарата
• Плохое самочувствие после прекращения применения и улучшение самочувствия после повторного применения Если пациент заметит появление любого из этих симптомов, необходимо обсудить это с врачом, чтобы определить лучший курс лечения, включая время прекращения применения этого препарата и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Линфор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Линфор и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия). Применение одновременно с другими препаратами, имеющими седативное действие (в том числе опиоидами), препарат Линфор может усиливать эти действия и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если принимать Линфор вместе с препаратами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающий препарат);
• лоразепам (препарат, используемый при тревожных состояниях);
• алкоголь.

Линфор может применяться вместе с пероральными контрацептивами.

Линфор с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Линфор могут приниматься с пищей или независимо от нее.
Во время применения препарата Линфор не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Линфор не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первых 3 месяцах беременности может вызывать врожденные дефекты у нерожденного ребенка. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, которые принимали прегабалин в первых 3 месяцах беременности, показал врожденные дефекты у 6 из 100 родившихся детей, тогда как у женщин, которые не получали прегабалин, врожденные дефекты были обнаружены у 4 из 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные дефекты включали дефекты лица (заячья губа), глаза, нервную систему (в том числе мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Линфор может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

Линфор содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Линфор

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять более высокой дозы препарата, чем назначена.
Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
Линфор предназначен только для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализированные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать столько капсул, сколько назначил врач.
• Доза, выбранная в зависимости от состояния пациента, обычно находится в диапазоне 150 мг до 600 мг в день.
• Врач, ведущий лечение, назначит применение препарата Линфор два или три раза в день. В случае применения два раза в день Линфор принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае применения три раза в день Линфор принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент считает, что Линфор действует слишком сильно или слишком слабо, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациент в возрасте старше 65 лет должен принимать Линфор согласно представленному режиму, если только у него нет почечной недостаточности.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Линфор необходимо принимать столько времени, сколько назначил врач. Лечение можно прекратить только по указанию врача.

Применение более высокой дозы препарата Линфор, чем рекомендована

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайший стационарный отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата Линфор. После применения более высокой дозы препарата Линфор, чем рекомендована, пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным.
Сообщалось также о случаях судорог и комы (потеря сознания).

Пропуск применения препарата Линфор

Важно принимать Линфор регулярно в одно и то же время дня. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение согласно назначенному режиму. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Линфор

Не следует внезапно прекращать применение препарата Линфор. Если пациент хочет прекратить применение препарата Линфор, необходимо сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одного недели.
Пациент должен знать, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Линфор могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт "Прекращение применения препарата Линфор").
Пациент должен знать, что симптомы отмены могут включать нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут быть более частыми или более тяжелыми, если пациент принимал Линфор в течение более длительного периода.
В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае отека лица или языка, или если появляется покраснение кожи с пузырьками или шелушением, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать также другие препараты, такие как обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как Линфор, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (встречаются у менее чем 1 из 10 человек):

• Увеличение аппетита
• Повышение настроения, дезориентация, спутанность сознания, снижение сексуального влечения, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, онемение, чувство покоя, вялость, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие

Неясное зрение, двойное зрение

• Головокружение, нарушения равновесия, падение
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• Трудности с достижением эрекции
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, неустойчивая походка
• Увеличение веса
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в горле

Не очень часто (встречаются у менее 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в восприятии себя, двигательная тревога, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с tìm слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные расстройства, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, дрожание, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при движении, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердечных сокращений, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови
• Трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные дрожания, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как трудности с дыханием, воспаление глаз (воспаление роговицы) и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся появлением красных, плоских, круглых или овальных пятен на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Желтуха (желтизна кожи и белков глаз) Синдром Паркинсона, или симптомы, подобные болезни Паркинсона; такие как дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц).

Редко (встречаются у менее 1 из 1000 человек):

• Изменение обоняния, ощущение качания изображения, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Трудности с глотанием
• Замедленные или ограниченные движения
• Трудности с письмом
• Асцит
• Плевральный выпот
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение из соска, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• Аменорея
• Почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение, суицидальные наклонности, мысли о самоубийстве
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как трудности с дыханием, воспаление глаз (воспаление роговицы) и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся появлением красных, плоских, круглых или овальных пятен на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 человек):

• Почечная недостаточность
• Воспаление печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Зависимость от препарата Линфор ("зависимость от препарата")

Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Линфор могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт "Прекращение применения препарата Линфор").
После введения препарата в обращение также сообщалось о следующих нежелательных реакциях: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Линфор

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Линфор

• Активным веществом является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, диоксид титана (Е 171), желатина, шеллак 45% в этаноле, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль, аммиак. Линфор 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг капсулы, твердые также содержат оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Линфор и что содержит упаковка

Капсулы 25 мг
Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "25" на корпусе капсулы. Размер капсулы № 4.
Капсулы 50 мг
Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "50" на корпусе капсулы. Размер капсулы № 3.
Капсулы 75 мг
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом с надписью "75" и красно-коричневой крышкой. Размер капсулы № 3.
Капсулы 100 мг Красно-коричневая, желатиновая твердая капсула с надписью "100"
на корпусе капсулы. Размер капсулы № 1.
Капсулы 150 мг Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "150" на корпусе
капсулы. Размер капсулы № 1.
Капсулы 200 мг Светло-коричневая, желатиновая твердая капсула с надписью "200" на
корпусе капсулы. Размер капсулы № 0.
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом с надписью "225" и светло-коричневой крышкой. Размер капсулы № 0.
Капсулы 225 мг
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом с надписью "300" и красно-коричневой крышкой. Размер капсулы № 0.
Капсулы 300 мг
Препарат Линфор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг капсулы, твердые упаковываются в блистеры из фольги алюминия/ПВХ/ПВДЦ в картонной коробке.
Линфор выпускается в упаковках по 14, 21, 56, 60 или 84 капсулы, твердые.
Линфор 75 мг и 150 мг также выпускается в упаковках по 28 капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Линефор 50 мг, 75 мг, 150 мг твердые капсулы

Нидерланды: Линфор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг твердые капсулы
Литва: Линфор 75 мг твердые капсулы
Латвия: Линфор 75 мг твердые капсулы
Польша: Линфор, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг, капсулы, твердые
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024 г.