Линефор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Линфор, 25 мг, твердые капсулы

Линфор, 50 мг, твердые капсулы

Линфор, 75 мг, твердые капсулы

Линфор, 100 мг, твердые капсулы

Линфор, 150 мг, твердые капсулы

Линфор, 200 мг, твердые капсулы

Линфор, 225 мг, твердые капсулы

Линфор, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Линфор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Линфора
• 3. Как принимать Линфор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Линфор
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Линфор и для чего он используется

Линфор относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализированных тревожных расстройств (ГТР) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения

Линфор используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, например, диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Боль может быть описана как ощущение жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, острой боли, судорог, ломоты, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия

Линфор используется для лечения определенных типов эпилепсии (частичных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить Линфор, если предыдущее лечение не было полностью эффективным. Линфор вводится как дополнительное лекарство к текущему лечению. Линфор не следует использовать самостоятельно, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.

Генерализированные тревожные расстройства

Линфор используется для лечения генерализированных тревожных расстройств (ГТР). Симптомы ГТР включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство, раздражительность или чувство напряжения, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, связанных с повседневной жизнью.

2. Важные сведения перед приемом Линфора

Когда не следует принимать Линфор:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на прегабалин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Линфор, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить прием прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Прием прегабалина был связан с появлением головокружения и сонливости, что могло привести к более частым случайным травмам (падениям) у пожилых людей. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока не будет известен возможный эффект лекарства.
• Прием прегабалина может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появляются какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые набирают вес во время лечения прегабалином, может потребоваться изменение лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или миорелаксанты, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин; в основном это были пожилые пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Прежде чем принимать это лекарство, необходимо сообщить врачу о наличии сердечных заболеваний в анамнезе.

• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин. Если во время приема Линфора пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема лекарства может привести к устранению этого симптома.
• Некоторые пациенты, принимающие противоэпилептические лекарства, такие как Линфор, имели мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если у пациента когда-либо появлялись подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если прегабалин принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие), могут возникать желудочно-кишечные расстройства (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现или запоры, особенно если он склонен к ним.

Узависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от Линфора (необходимость продолжать принимать лекарство). После прекращения приема Линфора могут возникать симптомы отмены (см. пункт 3 "Как принимать Линфор" и "Прекращение приема Линфора"). Если пациент обеспокоен тем, что может стать зависимым от Линфора, он обязательно должен обсудить это с врачом.
Если во время приема Линфора пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость принимать лекарство в течение более длительного периода, чем назначил врач
• Чувство необходимости принимать более высокую дозу, чем назначена
• Прием лекарства по другим причинам, чем оно было назначено
• Повторные неудачные попытки прекратить или контролировать прием этого лекарства
• Плохое самочувствие после прекращения приема лекарства и улучшение самочувствия после повторного приема лекарства Если пациент заметит у себя появление любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы определить лучший курс лечения, включая время прекращения приема этого лекарства и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность использования у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Линфор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Линфор и некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия). Прием одновременно с другими лекарствами, имеющими седативный эффект (в том числе опиоидами), Линфор может усиливать эти эффекты и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если Линфор принимается одновременно с лекарствами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающее);
• лоразепам (лекарство, используемое при тревожных состояниях);
• алкоголь.

Линфор может использоваться одновременно с пероральными контрацептивами.

Линфор с пищей, питьем и алкоголем

Капсулы Линфора могут приниматься с пищей или без нее.
Во время приема Линфора не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Линфор не должен использоваться во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не решит иначе. Прием прегабалина женщинами в первом триместре беременности может вызывать врожденные пороки развития у нерожденного ребенка. В скандинавском исследовании анализ данных от женщин, которые принимали прегабалин в первом триместре беременности, показал врожденные пороки развития у 6 из 100 родившихся детей, тогда как у женщин, которые не получали прегабалин, врожденные пороки развития возникли у 4 из 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки развития включали дефекты лица (заячья губа), глаза, нервную систему (включая мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Линфор может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные машины или выполнять другие потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого лекарства на способность выполнять эти действия.

Линфор содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать Линфор

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать более высокой дозы лекарства, чем назначено.
Врач определит дозу лекарства, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
Линфор предназначен только для перорального приема.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализированные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать столько капсул, сколько назначил врач.
• Доза, выбранная в зависимости от состояния пациента, обычно находится в диапазоне 150 мг до 600 мг в день.
• Врач назначит прием Линфора два или три раза в день. В случае приема два раза в день Линфор принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в день Линфор принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент считает, что Линфор действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациентам в возрасте старше 65 лет следует принимать Линфор согласно представленной схеме, если у них нет почечных заболеваний.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу лекарства.
Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Линфор следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Лечение можно прекратить только по указанию врача.

Прием более высокой дозы Линфора, чем назначено

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайший больничный отделение скорой помощи. Необходимо взять с собой упаковку Линфора. После приема более высокой дозы Линфора, чем назначено, пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным.
Сообщалось также о случаях судорог и потери сознания (комы).

Пропуск приема Линфора

Важно принимать Линфор регулярно в одно и то же время каждый день. В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение согласно назначенной схеме. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Линфора

Не следует внезапно прекращать прием Линфора. Если пациент хочет прекратить прием Линфора, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это можно сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одной недели.
Пациент должен знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Линфором могут возникать определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Они включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал Линфор в течение более длительного периода.
В случае возникновения симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае отека лица или языка или если возникает покраснение кожи с пузырьками или шелушением, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или миорелаксанты, которые имеют подобные нежелательные реакции, как Линфор, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение аппетита
• Повышение настроения, дезориентация, снижение интереса к сексу, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, онемение, чувство покалывания, успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие

Неясное зрение, двойное зрение

• Головокружение, нарушения равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• Трудности с достижением эрекции
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, неустойчивая походка
• Увеличение веса
• Судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в горле

Не очень часто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в восприятии себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с tìmом слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение интереса к сексу, сексуальные расстройства, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, дрожание, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при движении, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, снижение подвижности глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердечных сокращений, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови
• Трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• Дрожание мышц, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Аллергические реакции, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп
• Больный менструальный цикл
• Холодные конечности

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Изменение обоняния, ощущение качания, изменение глубокого зрения, яркое зрение, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• Панкреатит
• Трудности с глотанием
• Замедление или ограничение движений
• Трудности с письмом
• Асцит
• Плевральный выпот
• Судороги
• Изменения ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение из соска, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• Аменорея
• Почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение, суицидальное поведение, мысли о самоуничтожении
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как трудности с дыханием, конъюнктивит и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся появлением красных, плоских, округлых или круглых пятен на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Желтуха (желтизна кожи и белков глаз) Синдром Паркинсона, то есть симптомы, подобные болезни Паркинсона; такие как дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц).

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Почечная недостаточность
• Гепатит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Зависимость от Линфора ("зависимость от лекарства")

Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Линфором могут возникать определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт "Прекращение приема Линфора").
После введения лекарства в оборот также сообщалось о следующих нежелательных реакциях: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.

5. Как хранить Линфор

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает на последний день месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Линфор

• Активным веществом является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, диоксид титана (E 171), желатина, шеллак 45% в этаноле, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль, аммиак. Линфор 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг капсулы, твердые также содержат оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит Линфор и что содержит упаковка

Капсулы 25 мг
Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "25" на корпусе капсулы. Размер капсулы № 4.
Капсулы 50 мг
Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "50" на корпусе капсулы. Размер капсулы № 3.
Капсулы 75 мг
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом и надписью "75" и красно-коричневой крышкой. Размер капсулы № 3.
Капсулы 100 мг Красно-коричневая, желатиновая твердая капсула с надписью "100"
на корпусе капсулы. Размер капсулы № 1.
Капсулы 150 мг Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "150" на корпусе
капсулы. Размер капсулы № 1.
Капсулы 200 мг Светло-коричневая, желатиновая твердая капсула с надписью "200" на
корпусе капсулы. Размер капсулы № 0.
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом и надписью "225" и светло-коричневой крышкой. Размер капсулы № 0.
Капсулы 225 мг
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом и надписью "300" и красно-коричневой крышкой. Размер капсулы № 0.
Капсулы 300 мг
Линфор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг капсулы, твердые упаковываются в блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PVDC в картонной коробке.
Линфор доступен в упаковках по 14, 21, 56, 60 или 84 капсулы, твердые.
Линфор 75 мг и 150 мг также доступен в упаковках по 28 капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество "Польфарма"
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Линефор 50 мг, 75 мг, 150 мг твердые капсулы

Нидерланды: Линфор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг твердые капсулы
Литва: Линфор 75 мг твердые капсулы
Латвия: Линфор 75 мг твердые капсулы
Польша: Линфор, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг, капсулы, твердые

Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024 г.