Линефор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Линфор, 25 мг, твердые капсулы

Линфор, 50 мг, твердые капсулы

Линфор, 75 мг, твердые капсулы

Линфор, 100 мг, твердые капсулы

Линфор, 150 мг, твердые капсулы

Линфор, 200 мг, твердые капсулы

Линфор, 225 мг, твердые капсулы

Линфор, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Линфор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Линфор
• 3. Как применять Линфор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Линфор
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Линфор и для чего он используется

Линфор относится к группе лекарств, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализированных тревожных расстройств (анг. Generalised Anxiety Disorder- ГАД) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза

Линфор используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие разные заболевания, например, диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Боль может быть описана как ощущение жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, острой боли, судорог, ломоты, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физическое и социальное функционирование пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия

Линфор используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить Линфор, если предыдущее лечение не было полностью эффективным. Линфор вводится как дополнительное лекарство к текущему лечению. Лекарство Линфор не должно применяться самостоятельно, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализированные тревожные расстройства

Линфор используется для лечения генерализированных тревожных расстройств (анг. Generalised Anxiety Disorder- ГАД). Симптомы ГАД включают длительный, чрезмерный тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГАД также может вызывать беспокойство, нервозность или чувство раздражения, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, связанных с повседневной жизнью.

2. Важные сведения перед применением лекарства Линфор

Когда не следует применять лекарство Линфор:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на прегабалин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Линфор, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится любой из симптомов тяжелых кожных реакций, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение прегабалина было связано с возникновением головокружения и сонливости, что могло привести к более частым случайным травмам (падениям) у пожилых людей. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известно о возможных действиях лекарства.
• Применение прегабалина может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать также другие лекарства, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин; в основном это были пожилые пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Прежде чем применять это лекарство, необходимо сообщить врачу о наличии сердечных заболеваний в анамнезе.

• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин. Если во время применения лекарства Линфор пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема лекарства может привести к устранению этого симптома.
• Некоторые пациенты, принимающие противоэпилептические лекарства, такие как Линфор, имели мысли о самоуничтожении или суицидальных поведениях. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если прегабалин применяется одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут возникать желудочно-кишечные расстройства (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если он имеет склонность к ним.

Применение прегабалина может вызывать запоры, особенно если пациент имеет склонность к ним. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся запоры.

• Прежде чем начать применение этого лекарства, необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, назначаемых по рецепту, или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на то, что у него повышенный риск зависимости от лекарства Линфор.
• Сообщалось о случаях судорог во время применения прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если появятся судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов с другими заболеваниями, которые принимали прегабалин. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях дыхательных расстройств. Если у пациента появятся дыхательные расстройства или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые лица могут стать зависимыми от лекарства Линфор (необходимость продолжения приема лекарства). После прекращения приема лекарства Линфор могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3 "Как применять лекарство Линфор" и "Прекращение приема лекарства Линфор"). Если пациент имеет опасения, что он может стать зависимым от лекарства Линфор, он обязательно должен обсудить это с врачом.
Если во время приема лекарства Линфор пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость приема лекарства в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
• Чувство необходимости приема большей дозы, чем рекомендована
• Применение лекарства по другим причинам, чем оно было назначено
• Многократные попытки прекратить или контролировать прием этого лекарства
• Плохое самочувствие после прекращения приема лекарства и улучшение самочувствия после повторного его приема Если пациент заметит у себя появление любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая время прекращения приема этого лекарства и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Линфор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Линфор и некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия). Принимаемый одновременно с другими лекарствами с седативным действием (в том числе опиоидами), лекарство Линфор может усиливать эти действия и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если Линфор принимается вместе с лекарствами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающее);
• лоразепам (лекарство, применяемое при тревожных состояниях);
• алкоголь.

Линфор может применяться вместе с пероральными контрацептивами.

Линфор с пищей, питьем и алкоголем

Капсулы Линфор могут приниматься с пищей или независимо от нее.
Во время применения лекарства Линфор не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Линфор не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания, unless врач решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первых 3 месяцах беременности может вызывать у нерожденного ребенка врожденные пороки развития, требующие лечения. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, которые принимали прегабалин в первых 3 месяцах беременности, показал врожденные пороки развития у 6 из 100 родившихся детей, тогда как у женщин, которые не получали прегабалин, врожденные пороки развития были обнаружены у 4 из 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки развития включали дефекты лица (заячья губа), глаза, нервную систему (в том числе мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Линфор может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого лекарства на способность выполнять эти действия.

Линфор содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять Линфор

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять большую дозу лекарства, чем назначена.
Врач определит дозу лекарства, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
Линфор предназначен только для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализированные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать столько капсул, сколько назначил врач.
• Доза, выбранная в зависимости от состояния пациента, обычно находится в диапазоне от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач, наблюдающий пациента, назначит прием лекарства Линфор два или три раза в сутки. В случае приема два раза в сутки Линфор принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в сутки Линфор принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент считает, что Линфор действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациент в возрасте старше 65 лет должен принимать Линфор в соответствии с представленным схемой, unless у него есть заболевания почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом схеме дозирования и (или) изменить дозу лекарства.
Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Линфор должен применяться столько времени, сколько назначил врач. Лечение можно прекратить только по указанию врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Линфор

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства Линфор. После приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Линфор пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным.
Сообщалось также о случаях судорог и комы (coma).

Пропуск приема лекарства Линфор

Важно принимать Линфор регулярно в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенной схемой. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Линфор

Не следует внезапно прекращать прием лекарства Линфор. Если пациент хочет прекратить прием лекарства Линфор, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это можно сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одного недели.
Пациент должен знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения лекарством Линфор могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Они включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, похожие на грипп, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или о суициде, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал Линфор в течение более длительного периода.
В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае отека лица или языка или если появляется покраснение кожи с пузырьками или шелушением, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать также другие лекарства, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как Линфор, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (встречаются у менее 1 из 10 пациентов):

• Увеличение аппетита
• Повышение настроения, дезориентация, спутанность сознания, снижение сексуального влечения, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности с речью, онемение, покалывание, чувство спокойствия, вялость, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие

Нечеткое зрение, двойное зрение

• Головокружение, нарушения равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• Трудности с достижением эрекции
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, неустойчивая походка
• Увеличение массы тела
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в горле

Не очень часто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в自我оценке, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные расстройства, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, подергивания, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при движении, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови
• Трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные подергивания, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Аллергические реакции, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп
• Больные менструации
• Холодные конечности

Редко (встречаются у менее 1 из 1 000 пациентов):

• Изменение обоняния, ощущение качания, изменение глубинного зрения, яркое зрение, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• Панкреатит
• Трудности с глотанием
• Замедленные или ограниченные движения
• Трудности с письмом
• Асцит
• Отек легких
• Судороги
• Изменения электрокардиограммы, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение из сосков, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как трудности с дыханием, конъюнктивит и тяжелые кожные реакции, характеризующиеся появлением красных, плоских, круглых или овальных пятен на туловище, часто с пузырьками или шелушением, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Желтуха (желтизна кожи и белков глаз) Синдром Паркинсона, то есть симптомы, похожие на болезнь Паркинсона; такие как дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц).

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• Почечная недостаточность
• Гепатит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Зависимость от лекарства Линфор ("зависимость от лекарства")

Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения лекарством Линфор могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт "Прекращение приема лекарства Линфор").
После введения лекарства в обращение также сообщалось о следующих нежелательных реакциях: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Линфор

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Линфор

• Активным веществом является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, диоксид титана (Е 171), желатина, шеллак 45% в этаноле, черный оксид железа (Е 172), пропиленгликоль, аммиак. Линфор 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг твердые капсулы содержат также красный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит Линфор и что содержит упаковка

Капсулы 25 мг
Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "25" на корпусе капсулы. Размер капсулы № 4.
Капсулы 50 мг
Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "50" на корпусе капсулы. Размер капсулы № 3.
Капсулы 75 мг
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом и надписью "75" и красно-коричневой крышкой. Размер капсулы № 3.
Капсулы 100 мг Красно-коричневая, желатиновая твердая капсула с надписью "100"
на корпусе капсулы. Размер капсулы № 1.
Капсулы 150 мг Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "150" на корпусе
капсулы. Размер капсулы № 1.
Капсулы 200 мг Светло-коричневая, желатиновая твердая капсула с надписью "200" на
корпусе капсулы. Размер капсулы № 0.
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом и надписью "225" и светло-коричневой крышкой. Размер капсулы № 0.
Капсулы 225 мг
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом и надписью "300" и красно-коричневой крышкой. Размер капсулы № 0.
Капсулы 300 мг
Лекарство Линфор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг твердые капсулы упаковываются в блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PVDC в картонной коробке.
Линфор доступен в упаковках по 14, 21, 56, 60 или 84 твердых капсул.
Линфор 75 мг и 150 мг также доступен в упаковках по 28 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Тел.: +48 22 364 61 01

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Линефор 50 мг, 75 мг, 150 мг твърди капсули
Нидерланды: Линфор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг твърди капсули
Литва: Линфор 75 мг кietosios капсулы
Латвия: Линфор 75 мг cietās капсулы
Польша: Линфор, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг, капсулы, твърди
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024 г.