Линефор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Линфор, 25 мг, твердые капсулы

Линфор, 50 мг, твердые капсулы

Линфор, 75 мг, твердые капсулы

Линфор, 100 мг, твердые капсулы

Линфор, 150 мг, твердые капсулы

Линфор, 200 мг, твердые капсулы

Линфор, 225 мг, твердые капсулы

Линфор, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Линфор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Линфор
• 3. Как применять Линфор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Линфор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Линфор и для чего он используется

Линфор относится к группе лекарств, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализированных тревожных расстройств (анг. Generalised Anxiety Disorder- ГАД) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения

Линфор используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие разные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как чувство жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, острого боли, судорог, ломоты, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физическое и социальное функционирование пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия

Линфор используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить Линфор, если предыдущее лечение не было полностью эффективным. Линфор вводится как дополнительное лекарство к текущему лечению. Лекарство Линфор не должно применяться самостоятельно, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализированные тревожные расстройства

Линфор используется для лечения генерализированных тревожных расстройств (анг. Generalised Anxiety Disorder- ГАД). Симптомы ГАД включают длительный, чрезмерный тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГАД также может вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство раздражения, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением лекарства Линфор

Когда не применять лекарство Линфор:

• если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Линфор, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о возникновении тяжелых форм кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появился любой из симптомов тяжелых кожных реакций, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение прегабалина было связано с возникновением головокружения и сонливости, что могло привести к более частым случайным травмам (падениям) у пожилых людей. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известно о возможных действиях лекарства.
• Применение прегабалина может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать также другие лекарства, такие как обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин; в основном это были пожилые пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Прежде чем применять это лекарство, необходимо сообщить врачу о наличии сердечного заболевания в анамнезе.

• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Если во время применения лекарства Линфор пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема лекарства может привести к устранению этого симптома.
• Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические лекарства, такие как Линфор, имели мысли о самоуничтожении или суицидальных поведениях. Если у пациента когда-либо появлялись подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если прегабалин применяется одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие), могут возникать желудочно-кишечные расстройства (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если он склонен к ним.

Применение прегабалина может вызывать запоры, особенно если пациент склонен к ним. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся запоры.

• Прежде чем начать применять это лекарство, необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, назначаемых по рецепту, или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на повышенный риск зависимости от лекарства Линфор.
• Сообщалось о случаях судорог во время применения прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если появятся судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов с другими заболеваниями, которые принимали прегабалин. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях дыхательных расстройств. Если у пациента появятся дыхательные расстройства, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от лекарства Линфор (необходимость продолжать принимать лекарство). После прекращения применения лекарства Линфор могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3 "Как применять лекарство Линфор" и "Прекращение применения лекарства Линфор"). Если пациент обеспокоен тем, что может стать зависимым от лекарства Линфор, необходимо обсудить это с врачом.
Если во время применения лекарства Линфор пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость принимать лекарство в течение более длительного периода, чем назначил врач
• Чувство необходимости принимать большую дозу, чем назначенная
• Применение лекарства по другим причинам, чем оно было назначено
• Многократные попытки прекратить применение или контролировать прием этого лекарства
• Плохое самочувствие после прекращения применения лекарства и улучшение самочувствия после повторного его применения Если пациент заметит появление любого из этих симптомов, необходимо обсудить это с врачом, чтобы определить лучший курс лечения, включая прекращение применения этого лекарства и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Линфор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Линфор и некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия). Применение одновременно с другими лекарствами, имеющими седативное действие (в том числе опиоидами), может усиливать эти действия и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если принимать Линфор вместе с лекарствами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающее);
• лоразепам (лекарство, применяемое при тревожных состояниях);
• алкоголь.

Линфор может применяться вместе с пероральными контрацептивами.

Линфор с пищей, питьем и алкоголем

Капсулы Линфор могут приниматься с пищей или независимо от нее.
Во время применения лекарства Линфор не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Линфор не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания, если врач не решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первых 3 месяцах беременности может вызывать врожденные дефекты у нерожденного ребенка, требующие лечения. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, которые принимали прегабалин в первых 3 месяцах беременности, показал врожденные дефекты у 6 из 100 родившихся детей, тогда как у женщин, которые не получали прегабалин, врожденные дефекты были обнаружены у 4 из 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные дефекты включали дефекты лица (заячья губа), глаза, нервную систему (в том числе мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Линфор может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого лекарства на способность выполнять эти действия.

Линфор содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять Линфор

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять большую дозу лекарства, чем назначена.
Врач определит дозу лекарства, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
Линфор предназначен только для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализированные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать столько капсул, сколько назначил врач.
• Доза, выбранная в зависимости от состояния пациента, обычно находится в диапазоне от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач, ведущий лечение, назначит применение лекарства Линфор два или три раза в день. В случае применения два раза в день Линфор принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае применения три раза в день Линфор принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент считает, что Линфор действует слишком сильно или слишком слабо, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациент в возрасте старше 65 лет должен принимать Линфор согласно представленному схеме, если у него нет почечных заболеваний.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом схеме дозирования и (или) изменить дозу лекарства.
Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Линфор необходимо принимать столько времени, сколько назначил врач. Лечение можно прекратить только по назначению врача.

Применение большей, чем назначенная, дозы лекарства Линфор

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайший стационарный отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства Линфор. После приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Линфор пациент может чувствовать себя сонным, сбитым с толку, возбужденным или беспокойным.
Сообщалось также о случаях судорог и комы.

Пропуск приема лекарства Линфор

Важно принимать Линфор регулярно в одно и то же время дня. В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение согласно назначенному схеме. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Линфор

Не следует внезапно прекращать применение лекарства Линфор. Если пациент хочет прекратить применение лекарства Линфор, необходимо предварительно обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это можно сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одной недели.
Пациент должен знать, что после прекращения короткого или длительного применения лекарства Линфор могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Они включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал Линфор в течение более длительного периода.
В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае отека лица или языка или если появляется покраснение кожи с пузырьками или шелушением, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать также другие лекарства, такие как обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как Линфор, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение аппетита
• Повышение настроения, сбивчивость, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, чувство онемения, покалывания, успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие

Неясное зрение, двойное зрение

• Головокружение, нарушения равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• Трудности с достижением эрекции
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, неустойчивая походка
• Увеличение массы тела
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в горле

Не очень часто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в восприятии себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные расстройства, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки, подергивания, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, дрожь при движении, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови
• Трудности с дыханием, чувство сухости в носу, чувство заложенности носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, чувство онемения вокруг рта
• Потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные дрожания, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп
• Больный менструальный цикл
• Холодные конечности

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Изменение обоняния, чувство качки, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка
• Панкреатит
• Трудности с глотанием
• Замедленные или ограниченные движения
• Трудности с письмом
• Асцит
• Отек легких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение из сосков, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• Отсутствие менструации
• Почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, мысли о самоубийстве
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как трудности с дыханием, конъюнктивит и тяжелая кожная реакция, характеризующаяся появлением красных, плоских, тарелкообразных или округлых пятен на туловище, часто с пузырьками или шелушением, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Желтуха (желтизна кожи и белков глаз) Синдром Паркинсона, то есть симптомы, подобные болезни Паркинсона; такие как дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц).

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Почечная недостаточность
• Гепатит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Зависимость от лекарства Линфор ("зависимость от лекарства")

Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного применения лекарства Линфор могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт "Прекращение применения лекарства Линфор").
После введения лекарства в оборот также сообщалось о следующих нежелательных реакциях: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Линфор

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Линфор

• Активным веществом является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, диоксид титана (E 171), желатина, шеллак 45% в этаноле, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль, аммиак гидроксид. Линфор 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг твердые капсулы также содержат оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит Линфор и что содержит упаковка

Капсулы 25 мг
Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "25" на корпусе капсулы. Размер капсулы № 4.
Капсулы 50 мг
Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "50" на корпусе капсулы. Размер капсулы № 3.
Капсулы 75 мг
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом и надписью "75" и красно-коричневой крышкой. Размер капсулы № 3.
Капсулы 100 мг Красно-коричневая, желатиновая твердая капсула с надписью "100"
на корпусе капсулы. Размер капсулы № 1.
Капсулы 150 мг Белая, желатиновая твердая капсула с надписью "150" на корпусе
капсулы. Размер капсулы № 1.
Капсулы 200 мг Светло-коричневая, желатиновая твердая капсула с надписью "200" на
корпусе капсулы. Размер капсулы № 0.
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом и надписью "225" и светло-коричневой крышкой. Размер капсулы № 0.
Капсулы 225 мг
Желатиновая твердая капсула, с белым корпусом и надписью "300" и красно-коричневой крышкой. Размер капсулы № 0.
Капсулы 300 мг
Лекарство Линфор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг твердые капсулы упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PVDC в картонной коробке.
Линфор выпускается в упаковках по 14, 21, 56, 60 или 84 твердых капсулы.
Линфор 75 мг и 150 мг также выпускается в упаковках по 28 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Это лекарство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Линефор 50 мг, 75 мг, 150 мг твърди капсули
Нидерланды: Linefor 25 мг, 50 мг 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг harde capsules
Литва: Linefor 75 мг кietosios kapsulės
Латвия: Linefor 75 мг cietās kapsulas
Польша: Linefor, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг, капсулы, твёрдые
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024 г.